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Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren noch einmal zugenommen. Bei allen Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien sind hochwertige HTA-Berichte unverzichtbar. Die Neuauflage berücksichtigt alle Reformprozesse, die die HTA-Landschaft in den deutschsprachigen Ländern und in der EU weiterentwickelt haben. Das Buch eignet sich gleichermaßen als systematische Einführung wie auch als Nachschlagewerk für spezielle Aspekte: Autorinnen und Autoren von HTA-Berichten und auch ihre Nutzerinnen und Nutzer erhalten einen grundlegenden Überblick zu den Prinzipien von HTA. Dabei stammen die Inhalte aus erster Hand und sind durchweg fundiert. Das Werk stellt die institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen dar, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit sowie von ethischen, soziokulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien. So bietet das Werk durch fundierte Inhalte eine praktische Hilfe für den Alltag.

Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll. Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes. Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.