1. Design of a randomized controlled phase III study of dose dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin (dd-MVAC) or gemcitabine and cisplatin (GC) as peri-operative chemotherapy for patients with locally advanced transitional cell cancer of the bladder. The French GETUG/AFU V05 VESPER trial
- Author
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P. Eschwege, G. Verhoest, T. Nguyen, M. El Demery, G. Grawis, T. Lharidon, J.P. Fendler, C. Serrrate, H. Mahammedi, F. Di Fiore, N. Gaschignard, M. Zerbib, S. Droupy, C. Legon, N. Houédé, F. Kleinclauss, S. Vieillot, A. Colau, M. Soulié, François Radvanyi, G. Pignot, N. Letang, P. Barthelemy, Stéphane Culine, L. Guy, G. Malouf, P. Mongiat, J. Irani, A. Flechon, M. Roupret, L. Geoffrois, J.C. Eymard, J.M. Tourani, Valentin Harter, N. Mottet, O. Huillard, Y. Loriot, A. Doerfler, J. Rigaud, H. Lang, F. Rolland, Yves Allory, W. Hilgers, E. Voog, C. Chevreau, E. Mandron, S. Abadie-Lacourtoisie, A.R. Azzouzi, G. Roubaud, C. Saldana, S. Larre, J.L. Hoepffner, B. Laguerre, A. de la Taille, J.L. Davin, F. Joly, Christian Pfister, A. Guillot, Service d'urologie [Rouen], CHU Rouen, Normandie Université (NU)-Normandie Université (NU)-Université de Rouen Normandie (UNIROUEN), Normandie Université (NU), Centre Régional de Lutte contre le Cancer François Baclesse [Caen] (UNICANCER/CRLC), Normandie Université (NU)-UNICANCER-Tumorothèque de Caen Basse-Normandie (TCBN), Service d'urologie [Mondor], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Hôpital Henri Mondor-Université Paris-Est Créteil Val-de-Marne - Paris 12 (UPEC UP12), Institut Curie [Paris], Institut Jérôme Lejeune, Institut Paoli-Calmettes, Fédération nationale des Centres de lutte contre le Cancer (FNCLCC), Centre hospitalier Saint Joseph - Saint Luc [Lyon], Institut Claudius Regaud, Département d'Urologie-Andrologie et Transplantation Rénale [CHU Toulouse], Pôle Urologie - Néphrologie - Dialyse - Transplantations - Brûlés - Chirurgie plastique - Explorations fonctionnelles et physiologiques [CHU Toulouse], Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse (CHU Toulouse)-Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse (CHU Toulouse), Centre Jean Perrin [Clermont-Ferrand] (UNICANCER/CJP), UNICANCER, Imagerie Moléculaire et Stratégies Théranostiques (IMoST), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Clermont Auvergne [2017-2020] (UCA [2017-2020]), Centre Eugène Marquis (CRLCC), Cancer du rein : bases moléculaires de la tumorogenèse, Institut de Génétique et Développement de Rennes (IGDR), Université de Rennes (UR)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Structure Fédérative de Recherche en Biologie et Santé de Rennes ( Biosit : Biologie - Santé - Innovation Technologique )-Université de Rennes (UR)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Structure Fédérative de Recherche en Biologie et Santé de Rennes ( Biosit : Biologie - Santé - Innovation Technologique ), Département d'urologie, Service d'Urologie [CHU Caen], Université de Caen Normandie (UNICAEN), Normandie Université (NU)-Normandie Université (NU)-CHU Caen, Normandie Université (NU)-Tumorothèque de Caen Basse-Normandie (TCBN)-Tumorothèque de Caen Basse-Normandie (TCBN), Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers), PRES Université Nantes Angers Le Mans (UNAM), Département d’Oncologie Médicale [Vandoeuvre Les Nancy], Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin [Nancy] (UNICANCER/ICL), UNICANCER-UNICANCER, Centre de Recherche en Automatique de Nancy (CRAN), Université de Lorraine (UL)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Génomique et Médecine Personnalisée du Cancer et des Maladies Neuropsychiatriques (GPMCND), Université de Rouen Normandie (UNIROUEN), Normandie Université (NU)-Normandie Université (NU)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Institut Bergonié [Bordeaux], Dysoxie, suractivité : aspects cellulaires et intégratifs thérapeutiques (DS-ACI / UMR MD2), Aix Marseille Université (AMU)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Centre hospitalier universitaire de Poitiers (CHU Poitiers), CHU Henri Mondor [Créteil], Institut Pierre Louis d'Epidémiologie et de Santé Publique (iPLESP), Université Pierre et Marie Curie - Paris 6 (UPMC)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon (CHRU Besançon), Département de médecine oncologique [Gustave Roussy], Institut Gustave Roussy (IGR), Hôpital de la Milétrie, Centre Hospitalier Universitaire de Reims (CHU Reims), Département d'urologie et de chirurgie de transplantation [CHU Nantes], Centre hospitalier universitaire de Nantes (CHU Nantes), Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes (CHU Nîmes), CHU Pitié-Salpêtrière [AP-HP], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU), Service Urologie [Lapeyronie], Centre Hospitalier Régional Universitaire [Montpellier] (CHRU Montpellier)-Hôpital Lapeyronie, Institut Sainte Catherine [Avignon], Institut National Du Cancer, PHRC 2011-037, French Ministry of Health, French National League Against Cancer, Service d'Urologie - Transplantation Rénale - Andrologie, Université de Rennes 1 (UR1), Université de Rennes (UNIV-RENNES)-Université de Rennes (UNIV-RENNES)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Structure Fédérative de Recherche en Biologie et Santé de Rennes ( Biosit : Biologie - Santé - Innovation Technologique )-Université de Rennes 1 (UR1), Université de Rennes (UNIV-RENNES)-Université de Rennes (UNIV-RENNES)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Structure Fédérative de Recherche en Biologie et Santé de Rennes ( Biosit : Biologie - Santé - Innovation Technologique ), CHU Henri Mondor, UNICANCER-Tumorothèque de Caen Basse-Normandie (TCBN)-Normandie Université (NU), CHU Toulouse [Toulouse]-Hôpital de Rangueil, CHU Toulouse [Toulouse], Université Clermont Auvergne [2017-2020] (UCA [2017-2020])-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Structure Fédérative de Recherche en Biologie et Santé de Rennes ( Biosit : Biologie - Santé - Innovation Technologique )-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université de Rennes 1 (UR1), Université de Rennes (UNIV-RENNES)-Université de Rennes (UNIV-RENNES)-Structure Fédérative de Recherche en Biologie et Santé de Rennes ( Biosit : Biologie - Santé - Innovation Technologique )-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université de Rennes 1 (UR1), Université de Rennes (UNIV-RENNES)-Université de Rennes (UNIV-RENNES), Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université de Lorraine (UL), Aix Marseille Université (AMU)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), and Jonchère, Laurent
- Subjects
Oncology ,medicine.medical_specialty ,[SDV]Life Sciences [q-bio] ,medicine.medical_treatment ,Article ,03 medical and health sciences ,0302 clinical medicine ,Internal medicine ,medicine ,Clinical endpoint ,Doxorubicin ,030212 general & internal medicine ,Peri-operative chemotherapy ,Survival rate ,Pharmacology ,Cisplatin ,lcsh:R5-920 ,Chemotherapy ,Bladder cancer ,business.industry ,Cancer ,General Medicine ,medicine.disease ,Gemcitabine ,3. Good health ,[SDV] Life Sciences [q-bio] ,lcsh:Medicine (General) ,business ,030217 neurology & neurosurgery ,medicine.drug - Abstract
The main objective of the French GETUG/AFU V05 VESPER randomized phase III study was to assess the efficacy of dd-MVAC and GC in term of progression-free survival in patients for whom chemotherapy has been decided, before or after surgery.A total of 500 patients have been randomized in 28 reference centers. Inclusion criteria were urothelial carcinoma without neuro-endocrine variant, disease defined by a T2, T3 or T4a N0 (pelvic lymph node ≤ 10 mm on CT scan) M0 staging for patients receiving neoadjuvant chemotherapy or pT3 or pT4 or pN+ and M0 for patients receiving adjuvant chemotherapy. Secondary endpoints include overall survival, safety, response rate. The peri-operative chemotherapy schedule was experimental arm dd-MVAC for a total of 6 cycles versus standard arm GC 4 cycles. The toxicity was evaluated according to NCI CTCAE (v 4.0). The progression-free survival rate will be estimated at 3 years by the Kaplan-Meier method. All the patients will be followed for 5 years.The last patient was randomized in March 2018 and the primary endpoint results are expected for mid-2021. As the dd-MVAC schedule is associated with higher response rates in metastatic disease, the real question today is to confirm such benefit in the peri-operative setting, taking also in consideration the chemotherapy toxicity. Tomorrow, the challenge may be the best chemotherapy and immunotherapy association, the authors hope that final Vesper Trial results will help to determine the gold standard chemotherapy. Keywords: Bladder cancer, Peri-operative chemotherapy
- Published
- 2019