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Introduction Bien que benefique, la faible thrombogenicite, porosite et elasticite des protheses en polytetrafluoroethylene expanse (ePTFE) peut exacerber le probleme des saignements sur ligne de suture au niveau des anastomoses vasculaires et conduire a augmenter la duree operatoire. L'objectif global de cette etude prospective, randomisee, controlee, avec sujets aveugles, multicentrique de phase 2 etait d'evaluer l'efficacite et la securite d'une colle de fibrine (CF) contenant 500 IU/mL de thrombine et d'aprotinine de synthese (vendue aux Etats-Unis sous le nom de TISSEEL) pour l'hemostase chez les sujets operes en chirurgie vasculaire recevant des protheses vasculaires en ePTFE. Methodes La CF etait comparee a la compression manuelle par compresses chirurgicales qui constitue le standard en matiere d'hemostase en chirurgie vasculaire. Deux delais de polymerisation de la CF (60 et 120 secondes) etaient examines afin d'evaluer l'influence sur les resultats en termes d'efficacite. Les patients qui avaient la mise en place d'une prothese en ePTFE (N = 73) et qui necessitaient un traitement supplementaire apres hemostase chirurgicale etaient randomises pour traitement par CF a clamps ouverts pendant 60 secondes (CF-60 ; N = 26), traitement par CF a clamps ouverts pendant 120 secondes (CF-120 ; N = 24) ou compression manuelle par compresses chirurgicales (controles ; N = 23). La proportion de sujets chez lesquels l'hemostase etait obtenue a 4 minutes (critere primaire de jugement) ainsi qu'a 6 et 10 minutes (criteres secondaires de jugement) au sein des trois groupes de traitement etait analysee en regression logistique, en prenant en compte le sexe, l'âge, le type d'intervention, la severite du saignement, la pression arterielle systolique, la pression arterielle diastolique, l'heparinisation des protheses ePTFE et les antiagregants plaquettaires. Resultats Il existait des differences substantielles concernant la proportion de sujets chez qui l'hemostase etait obtenue au niveau de la ligne de suture a 4 minutes entre le groupe CF-120 (62,5%) et le groupe controle (34,8% ; amelioration relative de 79,6%). L'analyse en regression logistique retrouvait un effet therapeutique statistiquement significatif a un niveau de 10% sur l'odds ratio (OR) concernant l'obtention de l'hemostase a 4 minutes entre le groupe CF-120 et le groupe controle (OR = 3,98, p = 0,0991). De plus, il etait montre que l'administration peri-operatoire d'antiagregants plaquettaires influencait significativement (OR = 3,89, p = 0,0607) le niveau d'hemostase suivant le critere primaire de jugement. Aucun effet therapeutique statistiquement significatif n'etait retrouve pour les autres facteurs. Les analyses par regression logistique concernant les criteres secondaires de jugement demontraient un effet therapeutique significatif sur l'hemostase a 6 minutes (OR = 9,92, p = 0,0225) et a 10 minutes (OR = 6,70, p = 0,0708) entre le groupe CF-120 et le groupe controle. Des effets statistiquement significatifs au cours des analyses en regression logistique etaient trouves a un niveau de 10% concernant l'OR d'obtention de l'hemostase a 6 et 10 minutes, respectivement, pour les facteurs suivants: CF-120 versus groupe controle (OR = 9,92 ; p = 0,0225 et OR = 6,70 ; p = 0,0708, respectivement), le type d'intervention (OR = 0,3 ; p = 0,0775 et OR = 0,25 ; p = 0,0402, respectivement), et l'heparinisation des protheses en ePTFE (OR = 4,83 ; p = 0,0413 et OR = 3,65 ; p = 0,911, respectivement). La CF etait sure et bien toleree, comme indique par l'absence d'evenement indesirable serieux. Conclusion Les resultats de cette etude de phase 2 soutiennent le fort profil de securite de la CF et suggerent qu'il s'agit d'un agent hemostatique efficace lors de la mise en place d'une prothese chirurgicale en ePTFE et d'un outil utile en chirurgie vasculaire peripherique avec de possibles applications.