1. Mutualisation des outils de qualité pour les cellules CAR-T : recommandations de la Société francophone de greffe de moelle et thérapie cellulaire (SFGM-TC)
- Author
-
Duléry, Rémy, Lacassagne, Marie-Noëlle, Giraud, Christine, Ader, Virginie, Beaumont, Jean-Louis, Carnoy, Sylvie, Carpentier, Alexandre, Fegueux, Nathalie, Gibault-Joffe, Cécile, Guerout-Verite, Marie-Agnès, Huynh, Thi Ngoc Phuong, Lewalle, Philippe, Perrin, Agnès, Plaza-Milhe, Sophie, Bonnin, Agnès, Yakoub-Agha, Ibrahim, and Contentin, Nathalie
- Abstract
Les cellules CAR-T sont des médicaments de thérapie anticancéreuse immunocellulaire impliquant la reprogrammation des lymphocytes T du patient à l’aide d’un transgène codant pour un récepteur antigénique chimérique (CAR). Bien qu’il s’agisse de thérapies cellulaires, les circuits de production et de délivrance sont bien différents de ceux des greffons de cellules hématopoïétiques ou de ceux des injections de lymphocytes du donneur, notamment en raison de leur statut de médicament. La mise en œuvre de cette thérapie innovante est récente et nécessite une coordination étroite entre les équipes cliniques, l’unité d’aphérèse thérapeutique, la thérapie cellulaire, le laboratoire pharmaceutique, et la pharmacie. En dehors des textes réglementaires, qui sont régulièrement modifiés, et des exigences spécifiques de chaque laboratoire pharmaceutique, il n’existe pas actuellement de guide pour aider les centres à démarrer leur activité ni d’indicateurs spécifiques pour évaluer la qualité de l’activité CAR-T dans chaque centre. Cet atelier a pour buts de clarifier les prérequis réglementaires nécessaires pour qu’un centre ait une activité CAR-T et de proposer des recommandations pour mettre en place des outils de qualité, notamment des indicateurs, et permettre leur mutualisation.
- Published
- 2020
- Full Text
- View/download PDF