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Dans le contexte de l’évaluation des technologies de santé tout au long de leur cycle de vie, les données en vie réelle (DVR) occupaient jusqu’à présent une place secondaire par rapport à celles issues des essais cliniques. Avec l’accessibilité à des DVR massives, de meilleure qualité, en particulier avec l’émergence des dispositifs connectés, avec l’amélioration des méthodes de caractérisation des populations, permettant une vision plus représentative des effets de traitement parfois à l’échelle d’un territoire national, le positionnement des DVR est susceptible d’évoluer du point de vue des évaluateurs des technologies de santé, passant de traditionnellement complémentaire, à possiblement substitutif de celles des essais cliniques. C’est à cette question de fond que s’est attachée de répondre la table ronde réunissant des experts des mondes académiques et/ou hospitaliers, institutionnels, et industriels. Ces travaux ont permis dans un premier temps d’établir la place actuelle des DVR dans l’évaluation des technologies de santé, en distinguant les principales finalités des DVR, le moment de l’évaluation par rapport au cycle de vie de la technologie, puis selon l’acteur commanditaire ou destinataire des résultats des études fondées sur des DVR. Dans un deuxième temps, la table ronde a proposé six recommandations générales pouvant permettre un usage plus intensif et décisif des DVR dans le processus d’évaluation et de prise de décision.

Within the life-cycle assessment of health technologies, real-world data (RWD) have until now been of secondary importance to clinical trial data. The availability of massive, better quality RWD, particularly with the emergence of connected devices, the improvement of methods for characterizing populations, make it possible to have a better insight into the effects of treatment, sometimes on a national scale the importance of RWD is likely to progress in the eyes of health technology assessors, going from being traditionally complementary to possibly replacing clinical trial data. This is the fundamental question that the round table, involving experts from the academic and/or hospital, institutional, and industrial worlds, set out to answer. This work served first to establish the current role of RWD in health technology assessment, by distinguishing the main purposes of RWD, the timing of the evaluation in relation to the life cycle of the technology, and then according to the party commissioning or receiving the outcomes of RWD-based studies. Secondly, the round table proposed six general recommendations for more intensive and decisive use of RWD in the assessment and decision-making process.