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Introdução: O registro sanitário é a autorização governamental necessária para que um medicamento possa ser comercializado no Brasil. As exigências relacionadas ao registro sanitário foram reestruturadas a partir de 1999 com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e com a instituição da Política Nacional de Medicamentos Genéricos. Objetivo: Cerca de 20 anos após a implementação desta política e a criação da Anvisa, este trabalho objetivou descrever o cenário atual de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, a fim de fornecer subsídios para a tomada de decisão dos agentes reguladores e regulados. Método:Para realizar o levantamento dos dados referentes aos produtos registrados, foi utilizado o Sistema de Produtos e Serviços sob a Vigilância Sanitária (Datavisa), que é de acesso exclusivo aos servidores da Anvisa. Resultados:Foram localizados 6.454 processos de registros de medicamentos sintéticos e semissintéticos válidos, que correspondem a 7.721 produtos diferentes. Mais de 80,0% dos produtos registrados são genéricos ou similares. As empresas nacionais desempenham papel importante no mercado farmacêutico brasileiro, porém ainda é possível identificar dificuldades relacionadas à inovação. Dentre as principais categorias registradas, estão os medicamentos isentos de prescrição médica, os antibacterianos de uso sistêmico, os medicamentos que atuam no sistema nervoso central, os agentes antineoplásicos e os medicamentos para tratamento de síndrome metabólica. As doenças tratadas por esses medicamentos possuem alta prevalência na população brasileira. Conclusões: Os dados apresentados demonstram a efetividade das políticas adotadas e podem ser utilizados na elaboração de novas políticas relacionadas à regularização de medicamentos no Brasil.

Introdução:A regulação de preços no mercado farmacêutico é comum aos países de diversos níveis de desenvolvimento, mas a motivação para sua implementação difere entre países desenvolvidos e em desenvolvimento. Objetivo:Discutir, com base em outras experiências de regulação de preços de medicamentos em países selecionados, a regulação de preços de medicamentos em vigor no Brasil, de modo a acumular evidências da necessidade de melhorias na regulação em vigor. Método:Revisão da literatura sobre modelos regulatórios de preços de medicamentos em países selecionados. Resultados:Com a sistematização da literatura, realizou-se a análise dos diferentes tipos de regulação de preços de medicamentos por grupo de países europeus e em desenvolvimento. Conclusões:A revisão de literatura serviu para observar as diferenças da regulação de preços dos medicamentos em distintos países em comparação com a brasileira e trazer sugestões de como aperfeiçoar a regulação atual para se alcançar resultados mais desejáveis.

Ao registrar medicamento genérico no Brasil, a empresa deve fabricar três lotes e, com estes, realizar estudos para comprovação da segurança, eficácia e qualidade. Quando estes são lotes-piloto (LP), é constante a preocupação quanto a sua equivalência com lotes industriais. No Brasil, os LP para fabricação de sólidos orais devem produzir a quantidade mínima de 50.000 unidades, embora, internacionalmente, sejam 100.000. O objetivo deste artigo é apresentar um panorama nacional do registro e pós-registro de medicamentos genéricos sólidos orais, utilizando LP, no período de 2010-2013, identificando oportunidades de aprimoramento da legislação brasileira sobre LP. De 90 processos analisados, 36% foram registrados com lotes menores que 100.000 unidades farmacotécnicas. Em relação ao tamanho dos LP, observa-se a oportunidade de melhoria da IN no 02/2009 por meio do estabelecimento da quantidade mínima de 100.000 unidades produzidas, no caso de fabricação de sólidos orais, visando ampliar as garantias que os medicamentos registrados utilizando LP representem os lotes comercializados.