A. Bourmaud, A. Fianu, C. Kervan, A. Verga-Gérard, I. Fournel, A. Dumas, J. Mancini, F. Alla, A. Omorou, B. Giraudeau, Centre d'Investigation Clinique 1426 (CIC 1426), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-AP-HP Hôpital universitaire Robert-Debré [Paris], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP), Hôpital Robert Debré, Centre d'Epidémiologie et de Recherche en santé des POPulations (CERPOP), Université Toulouse III - Paul Sabatier (UT3), Université de Toulouse (UT)-Université de Toulouse (UT)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), CHU Sud Saint Pierre [Ile de la Réunion], Centre d'Investigation Clinique de La Réunion - INSERM (CIC 1410), Université de La Réunion (UR)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion (CHU La Réunion), Bordeaux population health (BPH), Université de Bordeaux (UB)-Institut de Santé Publique, d'Épidémiologie et de Développement (ISPED)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Centre d'investigation clinique [Nancy] (CIC), Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU Nancy)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Lorraine (UL), CHU Dijon, Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hôpital François Mitterrand (CHU Dijon), Centre d'Investigation Clinique 1432 (Dijon) - Epidemiologie Clinique/Essais Cliniques (CIC-EC), Université de Bourgogne (UB)-Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hôpital François Mitterrand (CHU Dijon)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Epidémiologie Clinique et Evaluation Economique Appliquées aux Populations Vulnérables (ECEVE (U1123 / UMR_S_1123)), Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Université Paris Cité (UPCité), Institut des sciences de la santé publique [Marseille] (ISSPAM), Sciences Economiques et Sociales de la Santé & Traitement de l'Information Médicale (SESSTIM - U1252 INSERM - Aix Marseille Univ - UMR 259 IRD), Institut de Recherche pour le Développement (IRD)-Aix Marseille Université (AMU)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Biostatistique et technologies de l'information et de la communication (BioSTIC) - [Hôpital de la Timone - APHM] (BiosTIC ), Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (APHM)- Hôpital de la Timone [CHU - APHM] (TIMONE), Actions for OnCogenesis understanding and Target Identification in ONcology (ACTION), Institut Bergonié [Bordeaux], UNICANCER-UNICANCER-Université Bordeaux Segalen - Bordeaux 2-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), CHU Bordeaux [Bordeaux], Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU Nancy), Centre d'investigation clinique - Epidémiologie clinique [Nancy] (CIC-EC), Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU Nancy)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Lorraine (UL)-Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU Nancy)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Lorraine (UL), MethodS in Patients-centered outcomes and HEalth ResEarch (SPHERE), Université de Tours (UT)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Nantes Université - UFR des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques (Nantes Univ - UFR Pharmacie), Nantes Université - pôle Santé, Nantes Université (Nantes Univ)-Nantes Université (Nantes Univ)-Nantes Université - pôle Santé, Nantes Université (Nantes Univ)-Nantes Université (Nantes Univ), Centre d’Investigation Clinique [Tours] CIC 1415 (CIC ), Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours (CHRU Tours)-Hôpital Bretonneau-Université de Tours (UT)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), and Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours (CHRU Tours)
International audience; INTRODUCTION: There is growing evidence on the ethical challenges raised by cluster randomized trials. This specificity is not reflected in the legal texts regulating research, which creates difficulties for researchers implementing these experimental designs. The Ottawa Statement (Weijer et al. 2012) aims to provide detailed guidance on the ethical design, conduct and assessment of cluster trials. More broadly aims to help research stakeholders and decision-makers to make informed ethical decisions regarding the particularity of these experimental designs. It seems that this international statement, written in English, is not sufficiently accessible to all of the French professionals involved in health research. The aim of this article is to provide these professionals with a contextualized and illustrated French translation of the "Ottawa statement". METHOD: . The "complex design" working group of the RECaP network (Research in Clinical Epidemiology and Public Health), carried out this work. A first version was discussed by the authors in several meetings. It was completed by contextual explanations and examples of French studies currently conducted by the authors. The final version was obtained by consensus and validated by the group. RESULTS: . This work reports 15 recommendations grouped into 7 key questions: How to justify cluster design? How to submit an article to an ethics committee? How to identify research participants? How and when to obtain informed consent? Who are the gatekeepers? How to assess benefits and harm? How to protect vulnerable participants? Each of these recommendations is specific to cluster trials. The recommendations are explained and detailed through concrete examples. CONCLUSION: Without interfering with current French laws, this work provides a framework for the organization, conduct and ethical assessment of cluster randomized trials in France. In the present-day context, it is essential that all concerned groups can base their decisions on recommendations in line with the elementary principles of health research ethics.; INTRODUCTION : Il existe une littérature croissante sur les défis éthiques soulevés par les essais randomisés en clusters (ou en grappes). Cette spécificité n'est pas prise en compte dans les textes réglementaires qui régissent la recherche, ce qui est source de difficultés pour les chercheurs utilisant ces schémas expérimentaux. La Déclaration d'Ottawa (Weijer et al. 2012) vise à fournir des conseils détaillés sur l’éthique de la conception, de la conduite et de l’évaluation des essais en clusters. Elle a pour objectif d'aider l'ensemble des acteurs de la recherche (parties prenantes et décideurs) à prendre des décisions éclairées en termes d’éthique relative à la particularité de ces schémas expérimentaux. Il semble que cette déclaration internationale ne soit pas assez accessible auprès de l'ensemble des acteurs français de la recherche en santé. L'objectif de cet article est de proposer à ces professionnels une traduction française de l’« Ottawa Statement », contextualisée et illustrée. METHODE : Le groupe de travail « Design complexe » du réseau RECaP (Recherche en épidémiologie clinique et en santé publique) a réalisé ce travail. Une première version a été discutée par les auteurs au travers de plusieurs réunions. Elle a été complétée par des explications contextuelles et par des exemples d’études françaises actuellement menées par les auteurs. La dernière version a été obtenue par consensus et validée par le groupe. RESULTATS : Ce travail présente les 15 recommandations regroupées en sept grandes questions : quelle justification pour le design en clusters ? Comment soumettre à un comité d’éthique ? Comment identifier les participants à la recherche ? Quand et comment obtenir un consentement éclairé ? Qui sont les personnes référentes ? Comment évaluer les bénéfices et les risques ? Comment protéger les personnes vulnérables ? Chacune de ces recommandations porte spécifiquement sur les essais en clusters. Ces recommandations sont expliquées et détaillées au travers d'exemples. CONCLUSION : Ce travail permet de fournir un cadre pour la mise en place, la conduite et l’évaluation éthique des essais randomisés en clusters en France. Sans ingérence dans les lois actuelles françaises. Dans le contexte actuel, il est indispensable que l'ensemble des groupes concernés puissent appuyer leurs décisions sur des recommandations en accord avec les principes élémentaires de l’éthique de la recherche en santé.