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Les troubles du langage font partie, avec les troubles de la mémoire, des premiers signes cliniques cognitifs de la maladie d’Alzheimer. Au début de la maladie, ces troubles essentiellement expressifs touchent surtout le lexique, les autres aspects du langage (phonologie, syntaxe) restant préservés plus longtemps. Afin de mieux caractériser ces troubles du langage inauguraux, nous avons évalué ces troubles auprès de 28 sujets (12 hommes et 16 femmes), âgés de 52 à 90 ans (moyenne d’âge : 73 ans), présentant une maladie d’Alzheimer au stade débutant (MMS > ou = à 20, moyenne = 23,79). Aucun de ces sujets ne présentait de troubles auditifs ou visuels non corrigés ni de troubles gnosiques visuels. L’examen des troubles lexicaux a consisté en la passation de 3 épreuves (dénomination, désignation et appariement d’images) permettant d’évaluer conjointement pour les mêmes 54 items (contrôlés en termes de fréquence, longueur et catégorie sémantique) la production et la compréhension lexicale ainsi que le traitement sémantique non verbal. Les résultats à ces épreuves ont été analysés en fonction des scores et temps seuils établis auprès d’une population contrôle de 369 sujets. Les résultats montrent que 62% des sujets examinés présente des troubles de la production lexicale caractérisés par la présence de paraphasies lexicales sémantiques et visuo-s��mantiques, de circonlocutions et de dénominations vides et des délais dans les réponses, dans l’épreuve de dénomination d’images. Ces troubles expressifs s’accompagnent de troubles sémantiques dans la mesure 72% des sujets présentent des scores pathologiques à l’épreuve d’appariement sémantique et dans une moindre proportion, sont associés à des troubles de la compréhension lexicale (44% de scores pathologiques en désignation). Ces chiffres, plus élevés que ceux de la littérature, confortent l’hypothèse de troubles lexico-sémantiques propres à la maladie d’Alzheimer qui peuvent être identifiés précocement si l’on dispose d’outils d’évaluation adaptés à cette population.

The regulatory framework of clinical research is necessary to ensure the protection of participants and to define the actors and their responsibilities. Although main principles have been set up in 1947 with the Nuremberg Code, this regulatory framework is relatively recent in Europe: development of national regulations in the years 1980-1990, first European Directive regarding clinical trials in 2001. In France, as 2006 was marked by the implementation of this first "Clinical trials Directive", the end of the year 2016 and the following months were marked by the enforcement of the Jardé law (previously modified in order to reinforce the regulatory requirements following the death of an healthy volunteer in a clinical trial). As clinical researches involve processing of personal data, the entry into force, on 25 May 2018, of the General Data Protection Regulation (GDPR) had also consequences on their implementation. Finally, regarding clinical trials on drugs, the "Clinical trials Regulation" repealing the Directive, voted in 2014, should come into force in the coming months., (Copyright © 2019 Société Française du Cancer. Published by Elsevier Masson SAS. All rights reserved.)