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The Standing Committee on Vaccination (STIKO) is a voluntary body whose 18 experts are appointed by the Federal Ministry of Health. The scientific work of STIKO is supported by a scientific secretariat at the Robert Koch Institute. The STIKO develops independent vaccination recommendations for Germany using the methodology of evidence-based medicine (EBM).During the COVID-19 pandemic, STIKO faced major challenges. Several COVID-19 vaccines based on new technologies were approved within a very short time. The benefit-risk assessment had to be carried out according to the current state of knowledge. The vaccination recommendations had to be continuously adapted to the constantly changing epidemiology of SARS-CoV‑2, increasing vaccine availability, new approvals, extensions of indications, and safety signals of vaccines. STIKO has adapted its way of working to the situation; the experts showed an impressive commitment during the pandemic. Even under time pressure, STIKO adhered to the principles of EBM and developed evidence-based vaccination recommendations. Before the final decision was made, STIKO submitted every vaccination recommendation to a commenting procedure with the stakeholders (e.g., medical societies and health authorities). Despite the short deadlines, the stakeholders made extensive and constructive comments and gave STIKO the opportunity to discuss and adapt their recommendations, consider the feedback, and thus build on a broad consensus.The past few months have shown that it is possible and rational to developing vaccination recommendations based on the principles of EBM even during a pandemic. Sufficient human resources in the STIKO office are essential.Die Ständige Impfkommission (STIKO) ist ein ehrenamtliches Gremium, dessen 18 ExpertInnen vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) berufen werden. Die wissenschaftliche Arbeit der STIKO wird durch eine Geschäftsstelle am Robert Koch-Institut (RKI) unterstützt. Die STIKO erarbeitet unabhängige Impfempfehlungen für Deutschland mit der Methodik der evidenzbasierten Medizin (EBM).Während der COVID-19-Pandemie sah sich die STIKO mit großen Herausforderungen konfrontiert. Innerhalb kürzester Zeit wurden mehrere COVID-19-Impfstoffe z. T. neuer Technologien zugelassen. Die Nutzen-Risiko-Abwägung wurde nach dem jeweils aktuellen Wissensstand durchgeführt. Die Impfempfehlungen mussten fortlaufend angepasst werden an die sich stetig ändernde Epidemiologie von SARS-CoV‑2, zunehmende Impfstoffverfügbarkeiten, neue Zulassungen, Indikationserweiterungen und neue Sicherheitssignale (z. B. Sinusvenenthrombosen nach Vektor-basierten Impfstoffen). Die STIKO hat ihre Arbeitsweise der Situation angepasst und während der Pandemie Beeindruckendes geleistet. Sie hat auch unter Zeitdruck die EBM-Prinzipien beachtet und Impfempfehlungen basierend auf der jeweils verfügbaren Evidenz erarbeitet. Jede Impfempfehlung wurde vor der endgültigen Beschlussfassung in ein Stellungnahmeverfahren mit den betroffenen Fachkreisen (z. B. med. Fachgesellschaften, Gesundheitsbehörden) gegeben. Dabei wurde trotz der kurzen Fristen umfassend und konstruktiv kommentiert und der STIKO die Möglichkeit gegeben, ihre Empfehlungen unter Berücksichtigung der Stellungnahmen zu diskutieren, anzupassen und somit auf breiten Konsens zu bauen.Die zurückliegenden Monate haben gezeigt, dass es möglich und sinnvoll ist, Impfempfehlungen auch während einer Pandemie nach den Prinzipien der EBM zu erarbeiten. Ausreichende personelle Ressourcen in der STIKO-Geschäftsstelle sind dabei essentiell.

The Paul-Ehrlich Institute (PEI) plays a central role in the release of vaccines in Germany as well as Europe. The experimental testing and release of each vaccine batch is carried out according to the procedures and regulations of the Official Control Authority Batch Release (OCABR) and the German medicine act paragraph 32. The independent testing aims to demonstrate the conformity of quality criteria set in the marketing authorization for each lot produced. This article illustrates both the batch release procedure in general and specifically for the newly developed and approved COVID-19 vaccines during the COVID-19 pandemic.Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) spielt eine zentrale Rolle bei der Freigabe von Impfstoffen in Deutschland, aber auch in Europa. Die experimentelle Prüfung und Freigabe der Chargen erfolgt nach dem Verfahren und den Regelungen der Chargenfreigabe der offiziellen Kontrollbehörden (Official Control Authority Batch Release, OCABR) sowie dem § 32 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG). Die unabhängige Prüfung zielt darauf ab, die Konformität der in der Zulassung festgelegten Qualitätskriterien für jede hergestellte Charge nachzuweisen. Dieser Beitrag beschreibt das Verfahren der Chargenfreigabe im Allgemeinen sowie speziell für die während der COVID-19-Pandemie neu entwickelten und zugelassenen COVID-19-Impfstoffe.

Due to the effectiveness of vaccines some particularly threatening infectious diseases have become rare; however, vaccines are meanwhile the victims of their own success. Due to insufficient compliance and inadequate vaccination rates, there is a danger that the effectiveness of vaccination as a preventive measure will continuously disappear. In 2019 the World Health Organization classified doubts on the effectiveness of vaccines as 1 of the 10 greatest dangers to health worldwide. This article discusses important questions on vaccinations and vaccines as well as their effects in the interplay with the immune system. The following topics are covered: comparison of naturally acquired immunity and that acquired by vaccination, factors that necessitate a refresher vaccination, the role of herd immunity, prerequisites for successful eradication of a disease, influence of various T cells on the effect of vaccination, the role of immunologic memory, factors that influence protection by vaccination, vaccinations in cases of immunodeficiency, the potential and areas of implementation of passive immunization. In view of the corona pandemic and the running vaccination campaign, it must be hoped that this triggers a general renaissance of vaccinations against infectious diseases.Dank der Wirksamkeit von Impfstoffen sind einige besonders bedrohliche Infektionskrankheiten selten geworden. Allerdings sind Impfstoffe inzwischen Opfer ihres eigenen Erfolgs. Aufgrund unzureichender Zustimmung und unzureichender Impfquoten besteht die Gefahr, dass die Wirksamkeit von Impfungen als Präventionsmaßnahme immer mehr schwindet. Im Jahr 2019 stufte die Weltgesundheitsorganisation daher Zweifel an der Wirksamkeit von Impfstoffen als eine der zehn größten Gesundheitsgefahren weltweit ein. Im vorliegenden Beitrag wird auf wichtige Fragen zu Impfungen und Impfstoffen sowie zu ihren Wirkungen im Wechselspiel mit dem Immunsystem eingegangen. Behandelt werden folgende Themen: Vergleich der natürlichen und der durch Impfung erworbenen Immunität; Faktoren, die eine Auffrischungsimpfung erforderlich machen; Rolle der Herdenimmunität; Voraussetzungen für das Gelingen einer Erkrankungseradikation; Einfluss verschiedener T‑Zellen auf die Impfwirkung; Rolle des Immungedächtnisses; Faktoren, die den Impfschutz beeinflussen; Impfungen bei Immundefizienz; Potenzial und Einsatzbereiche der passiven Immunisierung. Im Angesicht der Coronapandemie und der laufenden Impfkampagne ist zu hoffen, dass eine allgemeine Renaissance der Impfungen gegen Infektionskrankheiten einsetzt.

In some cases, cerebral venous sinus thrombosis shows a fulminant progress but with an incidence of 1.32 cases per 100,000 person-years it is relatively rare. Nevertheless, the disease is responsible for around 0.5-1% of all stroke cases. The neurological examination often reveals nonspecific findings but especially in younger patients with acute to subacute position-dependent headaches, this differential diagnosis should definitely be considered. This article presents the most common causes, including a digression on vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia (VITT) as well as recommendations for clinical, laboratory testing and imaging diagnostics. In addition, relevant complications with particular reference to epileptic seizures within the framework of the disease entity and guideline-based acute treatment and secondary prophylaxis are presented.Die Sinus‑/Hirnvenenthrombose ist eine teils fulminant verlaufende, jedoch mit einer Inzidenz von 1,32 Fällen pro 100.000 Personenjahre eher seltene neurologische Diagnose. Nichtsdestotrotz ist die Erkrankung für etwa 0,5–1 % aller Schlaganfälle verantwortlich. Die neurologische Untersuchung zeigt oft ein unspezifisches Bild, gerade bei jüngeren Patientinnen mit akut bis subakut aufgetretenen, lageabhängigen Kopfschmerzen sollte diese Differenzialdiagnose jedoch unbedingt bedacht werden. Im Rahmen dieses Artikels erfolgt die Präsentation der häufigsten Ursachen, einschließlich eines Exkurses zur vakzininduzierten immunthrombotischen Thrombozytopenie (VITT), und es werden Empfehlungen zur klinischen, laborchemischen und bildgebenden Diagnostik gegeben. Zudem werden relevante Komplikationen, mit besonderem Augenmerk auf epileptische Anfälle im Rahmen der Krankheitsentität und die leitliniengemäße Akuttherapie und Sekundärprophylaxe dargestellt.

Active communication of authorities, such as the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) and the Paul Ehrlich Institute (PEI), including maintenance of contacts with health care professionals, as well as press and public relations work, are essential prerequisites for ensuring that information on the risks of using medicinal products reaches both affected patients and healthcare professionals quickly and in a targeted manner. The various instruments of targeted communication describe possible risks and also contain recommendations that help to reduce the risk of using a medicinal product. The supplementary public relations work aims to make the tasks and objectives of the authority known to the public and to experts with the goal of creating and expanding trust in the actions of the authorities. To this end, appropriate communication platforms must be established and accepted so that they are used by both experts and the general public and the authority is perceived and appreciated as a reliable source of risk information. The currently available instruments of targeted risk communication, such as Dear Health Care Professional Communication (DHPC), risk management plans, and educational materials are described in this paper as well as broader communication on official websites or towards the media. Finally, PEI’s risk communication is highlighted with particular reference to COVID-19 vaccines. Die aktive Kommunikation von Behörden, wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), einschließlich der Kontaktpflege zu Fachkreisen sowie Presse- und Öffentlichkeitsarbeit sind wesentliche Voraussetzung dafür, dass Informationen zu Anwendungsrisiken von Arzneimitteln sowohl betroffene Patientinnen und Patienten als auch Angehörige der Heilberufe schnell und gezielt erreichen. Die verschiedenen Instrumente der gezielten Kommunikation beschreiben mögliche Risiken und enthalten darüber hinaus auch Empfehlungen, die helfen, das Anwendungsrisiko eines Arzneimittels zu reduzieren. Die ergänzende Öffentlichkeitsarbeit zielt darauf ab, die Aufgaben und Ziele der Behörde in der Bevölkerung und in Fachkreisen bekannt zu machen, um Vertrauen in behördliches Handeln zu schaffen und auszubauen. Dafür müssen entsprechende Kommunikationsplattformen etabliert und akzeptiert sein, die sowohl von Fachkreisen als auch von der Bevölkerung genutzt werden können. Die aktuell verfügbaren Instrumente der gezielten Risikokommunikation, wie Rote-Hand-Briefe (RHB), Risikomanagementpläne und Schulungsmaterial, werden in dieser Publikation ebenso beschrieben wie die breiter angelegte Kommunikation auf den behördlichen Webseiten oder gegenüber den Medien. Schließlich wird die Risikokommunikation des PEI unter besonderer Berücksichtigung der COVID-19-Impfstoffe beleuchtet.

Diese Bachelorarbeit beschäftigt sich mit dem Thema, ob gewisse Ereignisse der COVID-19-Impfstoffentwicklung in den Jahren 2020/2021 Einfluss auf den Aktienkurs von börsennotierten Pharmaunternehmen haben. Beleuchtet werden zehn Pharmaunternehmen, wovon sechs einen zugelassenen COVID-19-Impfstoff auf den Markt gebracht haben und vier sich nicht mit der Entwicklung einer COVID-19-Vaccine beschäftigt haben. Untersuchungsgegenstand dieser Arbeit ist die generelle Kursentwicklung der börsennotierten Pharmaunternehmen und der Einfluss von Trigger Points eines Pharmaunternehmens auf dessen Kursverlauf. Die dafür verwendete Methodik ist eine Ereignisstudie. Eine Ereignisstudie ist ein wissenschaftlicher Ansatz, um herauszufinden, ob ein spezielles Ereignis der Grund für einen signifikanten Aktienkursanstieg, bzw. -Verlust ist. Weiters wird betrachtet, welche Auswirkungen ein Trigger Point auf andere Pharmaunter-nehmen hat und ob es einen Unterschied in der Kursentwicklung von impfstoffherstellenden Pharmafirmen gibt im Vergleich zu Pharmaunternehmen, die keinen Impfstoff hergestellt haben. This bachelor thesis deals with the topic whether certain events of COVID-19 vaccine development in 2020/2021 have an impact on the share price of listed pharmaceutical companies. Ten pharmaceutical companies are examined, six of which have launched an approved COVID-19 vaccine and four of which have not been involved in the development of a COVID-19 vaccine. The subject of this study is the general share price development of listed pharmaceutical companies and the influence of trigger points of a pharmaceutical company on its share price development. The methodology used for this purpose is an event study. An event study is a scientific approach to find out whether a specific event is the reason for a significant share price increase or loss. Furthermore, this bachelor thesis looks at the impact of a trigger point on other pharmaceutical companies and whether there is a difference in the share price performance of vaccine producing pharmaceutical companies compared to non-vaccine producing pharmaceutical companies. eingereicht von: Carina Treitler Abweichender Titel laut Übersetzung der Verfasserin/des Verfassers Bachelorarbeit FH JOANNEUM 2022

Vaccination is considered one of the most important achievements of modern medicine and has saved millions of lives. As a result, the age-old fear of severe or fatal infectious diseases has largely been forgotten in society; however, the pandemic triggered by the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) shows how quickly this fear can return. Also, many people have reservations about medical measures, especially if they are directed against vague dangers. Paradoxically, the success of vaccinations jeopardizes the acceptance. To counteract this development, this article provides information on basic vaccination principles, legal frameworks and components of vaccines. It explains the most important categories, goals, core elements of vaccination programs and the most important recommendations of the Standing Committee on Vaccination at the Robert Koch Institute (STIKO). It explains the current state of knowledge with respect to required resources, assessment of vaccine reactions, complication management and possible vaccine damage.Impfungen gelten als eine der wichtigsten Errungenschaften der modernen Medizin und haben Millionen Menschenleben gerettet. Im Zuge dessen ist die Angst vor schweren Infektionskrankheiten in unserer Gesellschaft weitgehend in Vergessenheit geraten. Die SARS-CoV-2-Pandemie zeigt jedoch, wie schnell dieses Angstgefühl zurückkehren kann. Gleichzeitig hegen viele Menschen Vorbehalte gegenüber medizinischen Maßnahmen, insbesondere wenn sich diese gegen mehr oder weniger abstrakte Gefahren richten. Paradoxerweise gefährdet der Erfolg von Impfungen somit deren Akzeptanz. Um dem entgegenzuwirken, informiert dieser Beitrag über Impfprinzipien, rechtliche Rahmenbedingungen und Impfkomponenten. Er erklärt die wichtigsten Impfstoffkategorien, Ziele und Kernelemente von Impfprogrammen sowie die grundlegenden Empfehlungen der Ständigen Impfkommission und erläutert den Wissensstand zu erforderlichen Ressourcen, Einschätzung von Impfreaktionen, Komplikationsmanagement und möglichen Impfschäden.

The aim of the vigilance system in Switzerland is the evaluation and classification of reported suspected adverse reactions of immunological veterinary medicines (IVMP), including suspected lack of expected efficacy. The Institute of Virology and Immunology (IVI) is the competent authority for marketing authorizations of immunological veterinary medicinal products in Switzerland and responsible for the vaccinovigilance system. In 2020, 130 adverse reaction reports were received (5% less compared to 2019). The reports mainly concerned dogs (41%) and cats (25%) followed by cattle (18%) and horses (7%). Many of the reports in dogs involved the application of combined vaccines against canine distemper, hepatitis, parvovirosis and parainfluenza in combination with canine leptospira components, in cats against cat flu and feline panleukopenia in combination with feline leukaemia virus infection. Causality assessments were done according to the international ABON system. In 27% of the reported cases, the causality assessments between the vaccination and the reaction described were evaluated as being probable (ABON A), in 44% as possible (ABON B).Das Ziel des Vaccinovigilancemeldesystems ist die Erfassung und Klassifizierung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) nach der Anwendung von immunologischen Tierarzneimitteln (TAM) in der Schweiz. Dazu zählt auch eine vermutete ungenügende Wirksamkeit von Impfstoffen. Als Zulassungsstelle für immunologische TAM ist die Impfstoffkontrolle des Instituts für Virologie und Immunologie (IVI) auch zuständig für das Vaccinovigilancemeldesystem. 130 UAW Meldungen zu zugelassenen immunologischen TAM wurden im Jahr 2020 erfasst (5% weniger als 2019). Am häufigsten betrafen die Meldungen Kleintiere: Hunde (41%) und Katzen (25%), gefolgt von Rindern (18%) und Pferden (7%). Beim Hund basierten die meisten UAW auf der Anwendung von Impfstoffen gegen Staupe, Hepatitis, Parvovirose und Parainfluenza in Kombination mit Leptospirose, bei der Katze waren es Impfstoffe gegen Katzenschnupfen und -seuche kombiniert mit Feliner Leukämievirusinfektion. Die Meldungen wurden gemäss dem internationalen ABON System klassifiziert. In 27% aller eingegangenen Fälle wurde ein kausaler Zusammenhang zwischen der Impfung und der Impfreaktion als wahrscheinlich (ABON A), in 44% als möglich (ABON B) beurteilt.L’objectif du système de vaccinovigilance en Suisse est l’évaluation et la classification des effets indésirables suspectés signalés en rapport à des médicaments vétérinaires immunologiques, y compris le manque présumé d’efficacité attendue. L’Institut de virologie et d’immunologie (IVI) est l’autorité compétente pour les autorisations de mise sur le marché des médicaments immunologiques vétérinaires en Suisse et est responsable du système de vaccinovigilance. En 2020, 130 déclarations d’effets indésirables ont été reçues (5% de moins par rapport à 2019). Les signalements concernaient principalement les chiens (41%) et les chats (25%) suivis des bovins (18%) et des chevaux (7%). Chez les chiens, ces annonces impliquaient principalement l’application de vaccins combinés contre la maladie de Carré, l’hépatite, la parvovirose et la parainfluenza en combinaison avec la leptospirose, chez les chats contre le coryza et la panleucopénie féline en association avec la leucose féline. Les évaluations de causalité ont été effectuées selon le système international ABON. Dans 27% des cas rapportés, les évaluations de causalité entre la vaccination et la réaction décrite ont été évaluées comme probables (ABON A), dans 44% comme possibles (ABON B).Lo scopo del sistema di notifica di vaccinovigilanza è di identificare e classificare le reazioni avverse di un farmaco che possono sorgere dopo l’uso di medicamenti veterinari (MVet) immunologici in Svizzera. Questo include anche il sospetto di un’insufficiente efficacia dei vaccini. L’Istituto di Virologia e Immunologia (IVI), in qualità di ufficio di omologazione dei Mvet immunologici, è responsabile anche del sistema di notifica di vaccinovigilanza. Nel 2020 sono state registrate 130 notifiche di Mvet immunologici omologati (5% in meno del 2019). Le notifiche riguardavano per la maggior parte piccoli animali: cani (41%) e gatti (25%), seguiti da bovini (18%) e cavalli (7%). Nei cani la maggioranza delle reazioni avverse erano conseguenti all’uso di vaccini contro cimurro, epatite, parvovirosi e parainfluenza in combinazione con la leptospirosi, nei gatti invece le reazioni avverse erano in relazione a vaccini contro la rinite felina e la gastroenterite felina combinata con l’infezione virale della leucemia felina. Le notifiche sono state classificate secondo il sistema internazionale ABON. Nel 27% dei casi inoltrati è stata considerata una relazione causale tra la vaccinazione e la risposta alla vaccinazione come probabile (ABON A), e nel 44% come possibile (ABON B).

The ongoing COVID-19 pandemic represents an emergency situation of devastating proportions. To mitigate its effects, several safe and effective vaccines have been developed in a very short period of time. Currently, four vaccines have been approved by the European Medicines Agency (EMA) and are in use in Germany. These include two mRNA vaccines and two vector-based vaccines. They all show very good protective efficacy, especially against severe courses of disease and can significantly contain the pandemic by reducing viral transmission. This article focuses on the development and mechanism of action of the vaccines, their safety and efficacy profile as well as indications for vaccination and current recommendations for the use of vaccines in special groups of people, such as convalescent, immunosuppressed and pregnant patients. Finally, currently open scientific questions are addressed.Die anhaltende COVID-19-Pandemie stellt eine Notlage verheerenden Ausmaßes dar. Um ihr entgegenzuwirken, wurden in kürzester Zeit mehrere sichere und wirksame Impfstoffe entwickelt. Aktuell sind 4 Impfstoffe durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen und werden in Deutschland verwendet. Hierzu zählen 2 mRNA-Impfstoffe und 2 vektorbasierte Impfstoffe. Alle zeigen eine sehr gute Schutzwirkung, insbesondere vor schweren Krankheitsverläufen, und können die Pandemie durch die Reduktion der Virustransmission maßgeblich eindämmen. Im Fokus des vorliegenden Beitrags stehen der Entwicklungsprozess und Wirkmechanismus der Impfstoffe, ihr Sicherheits- und Wirkungsprofil sowie Impfindikationen und aktuelle Empfehlungen zur Anwendung der Impfstoffe bei besonderen Personengruppen wie rekonvaleszenten und immunsupprimierten Patient:innen sowie Schwangeren. Aktuell offene Fragen werden aus wissenschaftlicher Sicht thematisiert.

Toxoplasma gondii is a unicellular organism of the Apicomplexa that occurs worldwide and is therefore a close relative of the malaria pathogen Plasmodium. As T. gondii infests every warm-blooded vertebrate species as an intermediate host and has a very high prevalence worldwide, toxoplasmosis is one of the most important international foodborne diseases. Potential vaccines (human as well as veterinary) play a crucial role in controlling this disease.Toxoplasma gondii ist ein weltweit auftretender parasitärer Einzeller der Apicomplexa und somit ein naher Verwandter des Malariaerregers Plasmodium. Da T. gondii zum einen jede warmblütige Wirbeltierart als Zwischenwirt befällt und zum anderen eine weltweit sehr hohe Prävalenz aufweist, gehört die Toxoplasmose zu den international wichtigsten Lebensmittelerkrankungen. Mögliche Impfstoffe (humane wie veterinäre) spielen bei der Kontrolle dieser Erkrankung eine entscheidende Rolle.