Search

This study compared and analyzed, after reviewing the literature and the main legal regulations, the requirements for registration and the post-marketing surveillance activities of dental implants in the USA, the European Union and in Brazil. The legal regulations studied showed a concern for risk control and for prevention of failures in the use of dental implants. In the US, the system is centralized, which produces underreporting problems and flaws in the analysis of reporting, as well as a long time between problems identification and the action (due to the extension of the administrative process). In the European Union the few identified studies suggested that the regulatory system provides risks to patients related to the lack of transparency among notifying organs and to the difficulty in articulating the post-marketing surveillance among countries. In Brazil, the post-marketing surveillance is centralized, and is still in its infancy, having the “sentinel” hospitals and “Notivisa” as its main initiatives. Population ageing promotes strong demand for patients’ oral rehabilitation, especially the needy included in the “Smiling Brazil” program. The service demand may offer a market expansion opportunity, but it also poses a risk of low-quality products entry. In this context, the improvement of post-market surveillance activities of dental implants becomes a priority. O objetivo do presente trabalho foi comparar e analisar os requisitos necessários para registro e as ações de tecnovigilância para implantes dentários nos EUA, na União Europeia e no Brasil. Após análise da literatura e das principais normas em vigor, observou-se a preocupação com o controle de riscos e a prevenção de falhas no uso dos implantes dentários. Nos EUA, o sistema de registro e tecnovigilância é centralizado e se verificam problemas de subnotificação e falhas na análise dos relatórios de notificação, bem como um intervalo de tempo longo entre a identificação dos problemas e a ação devido à extensão do processo administrativo. Na União Europeia, os poucos estudos identificados sugerem que o sistema regulatório oferece riscos aos pacientes devido à ausência de transparência entre os Órgãos Notificadores e à dificuldade em se articular a tecnovigilância entre os países. No Brasil, a tecnovigilância é centralizada, porém ainda é incipiente. O envelhecimento da população promove forte demanda por reabilitação oral dos pacientes, sobretudo os carentes, prevista no programa Brasil Sorridente. A demanda pelo serviço oferece uma oportunidade de expansão do mercado, mas detecta-se risco de entrada de produtos de baixa qualidade. Neste contexto, o aprimoramento das atividades de tecnovigilância de implantes dentários é necessário.

A Aguardente Alemã (AA), produzida a partir dos extratos das raízes de Operculina macrocarpa e Convolvulus scammonia, conhecida, também, como "jalapa composta", é indicada como laxante, mas é utilizada, popularmente, para as mais variadas patologias. Este trabalho objetivou delinear o perfil do usuário desse fitoterápico, a forma de administração e as principais indicações de uso relatadas pelo usuário, utilizando, para isto, um questionário aplicado à população (n = 125) no momento da dispensação do produto em farmácias de Fortaleza, Ceará. Os usuários eram, na sua maioria, mulheres, com idade de 41 a 60 anos. A administração de AA era feita, em geral, com uma colher de chá (5 mL; 46,4%), uma vez por dia (87%), sem um horário fixo de tomada; administrando com chá ou água, prioritariamente. A população referiu usar AA, principalmente, para problemas circulatórios (63%) e cefaléia (13,1%). A atividade purgativa, rotulada na formulação do produto comercializado, foi pouco referida. Desta feita, nossos resultados subsidiam importantes informações para o processo de certificação de AA junto às agências regulatórias e enfatizam a necessidade de mais estudos de vigilância pós-comercialização, para a garantia do uso racional do produto pelo usuário. The "Aguardente Alemã" (AA), produced from extracts of the roots of Operculina macrocarpa and Convolvulus scammonea, also known as "composed jalapa", is indicated as laxative, but it is used, popularly, for several diseases. Our objective was to delineate the user profile of this herbal medicine, the way it is managed and the main use indications referred by users through a questionnaire applied to the population (n = 125) at the moment of the AA dispensing in community pharmacies of Fortaleza, Ceará. The users were mainly women, aged between 41 and 60 years. The administration of AA was generally done with a tea spoon (5 mL; 46.4%), once per day (87%), without an established time for taking; managing it with tea and water, principally. It was indicated by the population for using in diseases as circulatory problems (63%) and migraine (13.1%). The laxative activity, labeled in the formulation of the product, was poorly related. Thus, our results provide important information for the certification process of AA to the regulatory agencies and emphasize the necessity of more studies of post-marketing surveillance for the guarantee of the rational use of this product to the user.