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[ES] El documento recogerá el Trabajo de Fin de Máster realizado en Silicom Dental S.L., una empresa del sector dental que diseña, fabrica y distribuye prótesis dentales a nivel nacional, aunque su mayor producción se distribuye dentro de la Comunidad Valenciana. Actualmente el volumen de producción es muy alto para la capacidad productiva que se tiene con 15 operarios y 4 recepcionistas, por lo que algunos trabajos se han empezado a subcontratar para aliviar los picos de producción algunas semanas, pero aún nos vemos envueltos en retrasos con la entrega de los trabajos. Por este motivo, el objetivo del proyecto es el estudio y análisis de los principales problemas de la empresa Silicom Dental S.L. visto desde un enfoque basado en la filosofía Lean Manufacturing, que permita abordarlos creando un plan de acción que reduzca la sobrecarga productiva, mejore la calidad del servicio y del producto y, por ende, la relación con el cliente, aumentando a la vez, la satisfacción de los trabajadores que verán unos resultados más claros de su esfuerzo. En primer lugar, se realizará una introducción al trabajo, la descripción de la empresa y el marco teórico. Para seguir, se realizará un análisis de la situación actual, detallando los problemas detectados, que servirán como punto de partida para el estudio de la causa raíz de ellos, la propuesta e implantación de mejoras. En segundo lugar, se estudiará la viabilidad de la implantación de las mejoras, seleccionando aquellas que se llevarán a cabo desarrollando un plan de acción donde se detallan los recursos necesarios, los responsables de su implementación y los plazos de ejecución. Finalmente, se redactará un análisis económico y las conclusiones obtenidas como resultado de la implantación que se llevará a cabo., [CA] El document recollirà el Treball de Fi de Màster realitzat en Silicom Dental S.L., una empresa del sector dental que dissenya, fabrica i distribueix pròtesis dentals a nivell nacional, encara que la seua major producció es distribueix dins de la Comunitat Valenciana. Actualment el volum de producció és molt alt per a la capacitat productiva que es té amb 15 operaris i 4 recepcionistes, per la qual cosa alguns treballs s'han començat a subcontractar per a alleujar els pics de producció algunes setmanes, però encara ens veiem embolicats en retards amb el lliurament dels treballs. Per aquest motiu, l'objectiu del projecte és l'estudi i anàlisi dels principals problemes de l'empresa *Silicom Dental S.L. vist des d'un enfocament basat en la filosofia Lligen *Manufacturing, que permeta abordar-los creant un pla d'acció que reduïsca la sobrecàrrega productiva, millore la qualitat del servei i del producte, i per tant, la relació amb el client, augmentant alhora, la satisfacció dels treballadors que veuran uns resultats més clars del seu esforç. En primer lloc, es realitzarà una introducció al treball, la descripció de l'empresa i el marc teòric. Per a seguir, es realitzarà una anàlisi de la situació actual, detallant els problemes detectats, que serviran com a punt de partida per a l'estudi de la causa arrel d'ells, la proposta i implantació de millores. En segon lloc s'estudiarà la viabilitat de la implantació de les millores, seleccionant aquelles que es duran a terme desenvolupant un pla d'acció on es detallen els recursos necessaris, els responsables de la seua implementació i els terminis d'execució. Finalment, es redactarà un anàlisi econòmica i les conclusions obtingudes com a resultat de la implantació que es durà a terme, [EN] The document will include the Master's Thesis carried out at Silicom Dental S.L., a company in the dental sector that designs, manufactures and distributes dental prostheses nationwide, although its main production is distributed within the Comunidad Valenciana. Currently the volume of production is very high for the production capacity we have with 15 operators and 4 receptionists, so some jobs have begun to be outsourced to alleviate the production peaks some weeks, but we are still involved in delays with the delivery of work. For this reason, the objective of the project is the study and analysis of the main problems of the company Silicom Dental S.L. seen from an approach based on the Lean Manufacturing philosophy, which allows to address them by creating an action plan that reduces the production overload, improves the quality of service and product, and therefore, the relationship with the customer, while increasing the satisfaction of workers who will see clearer results of their efforts. First of all, an introduction to the work, the description of the company and the theoretical framework will be made. Then, an analysis of the current situation will be made, detailing the problems detected, which will serve as a starting point for the study of the root cause of them, the proposal and implementation of improvements. Secondly, the feasibility of the implementation of the improvements will be studied, selecting those that will be carried out by developing an action plan detailing the necessary resources, those responsible for their implementation and the execution deadlines. Finally, a economic analysis and the conclusions obtained as a result of the implementation to be carried out will be drawn up.

El propósito principal del trabajo de fin de grado es el desarrollo de un prototipo de prótesis de perro para la pata trasera imprimible en 3D, aplicando técnicas de diseño y análisis asistidos por ordenador, dando una solución a la pérdida de una extremidad. Este prototipo mejorará notablemente la calidad de vida del animal. Para ello, se ha realizado una investigación sobre el desarrollo de las prótesis y más profundamente en prótesis caninas. También, se ha estudiado la biomecánica canina y la cinemática del perro de manera experimental. A partir de la información adquirida, en un principio, se ha desarrollado un modelo bidimensional del mecanismo con el software GIM y después, se ha diseñado un modelo CAD con el software Autodesk Inventor. Para lograr la mejor ergonomía, se han aplicado técnicas de diseño mezclando diferentes materiales y formas, consiguiendo el mejor ajuste entre la prótesis y la extremidad. También, el uso de articulaciones ha ayudado a que el funcionamiento de la prótesis se asemeje lo máximo posible a la realidad, teniendo como pilar principal una rodilla policéntrica. Finalmente, se han realizado diversos análisis estáticos y dinámicos que han corroborado la seguridad del mecanismo, verificando la resistencia de los diferentes topes que impiden la extensión y flexión excesivas. Para eso, se ha utilizado el programa de cálculo por el método de los elementos finitos Ansys Workbench. Gradu amaierako proiektuaren helburu nagusia txakur baten atzeko hankarentzako protesi prototipo bat garatzea da, 3Dn inprimagarria, ordenagailuz lagundutako diseinu eta analisi teknikak aplikatuz, gorputz-adar bat galtzeari irtenbidea emanez. Prototipo horrek nabarmen hobetuko du animaliaren bizi kalitatea. Horretarako, protesien garapenari eta sakonago txakurren protesien garapenari buruzko ikerketa egin da. Era berean, txakurren biomekanika eta zinematika ere modu esperimentalean aztertu dira. Eskuratutako informaziotik abiatuta, hasiera batean, mekanismoaren bi dimentsioko eredu bat garatu da GIM softwarearekin eta, ondoren, CAD eredu bat diseinatu da Autodesk Inventor softwarearekin. Ergonomiarik onena lortzeko, hainbat diseinu-teknika aplikatu dira, materialak eta formak nahastuz, protesiaren eta gorputz-adarraren arteko lotura onena lortuz. Halaber, artikulazioen erabilerak protesiaren funtzionamendua errealitatearekin ahalik eta antzekoena izaten lagundu du, oinarri nagusia bezala belaun polizentriko izanik. Azkenik, mekanismoaren segurtasuna berretsi duten hainbat analisi estatiko eta dinamiko egin dira, gehiegizko hedapena eta flexioa eragozten duten topeen erresistentzia egiaztatuz. Horretarako, Ansys Workbench elementu finituen metodoaren bidezko kalkulu-programa erabili da. The main purpose of the project is the development of a 3D printable prototype of a dog prosthesis for the rear leg, applying computer-aided design and analysis techniques, giving a solution to the loss of a limb. This prototype will notably improve the quality of life of the animal. To do this, research has been carried out on the development of prostheses and more deeply on canine prostheses. Also, canine biomechanics and dog kinematics have been studied experimentally. From the information acquired, initially a two-dimensional model of the mechanism has been developed with the GIM software and then a CAD model has been designed with the Autodesk Inventor software. To achieve the best ergonomics, design techniques have been applied mixing different materials and shapes, achieving the best fit between the prosthesis and the limb. Also, the use of joints has helped the operation of the prosthesis to resemble reality as closely as possible, with a polycentric knee as the main pillar. Finally, various static and dynamic analyzes have been carried out that have corroborated the safety of the mechanism, verifying the resistance of the different stops that prevent excessive extension and flexion. For this, the finite element calculation program Ansys Workbench has been used.

[ES] En el presente trabajo se ha realizado el diseño de una prótesis mecánica que cierra los dedos aprovechando los movimientos de flexión y extensión de la muñeca, la cual será económicamente accesible para todo tipo de públicos. Primeramente, se procede a la creación física de un prototipo para poner en práctica algunos movimientos inicialmente meditados. De esta forma, no se desperdician materiales más costosos. Tras tener una idea genérica de lo que se pretende diseñar, se efectúa una búsqueda de información necesaria sobre cómo es la mano y los movimientos que tiene, se realiza un estudio de mercado de prótesis de manos y se averigua qué es lo que exigen los usuarios dispuestos a comprarlas. Después, se continúa con los bocetos y diseños posibles para la prótesis y los sistemas de movimiento de cada componente (dedo, palma, antebrazo…). De entre las alternativas disponibles, se escoge la que mejor funcione y más se adapte estéticamente a la idea original. Una vez conseguido el diseño definitivo, se desarrolla el modelo en 3D con el programa Autodesk Inventor, con el cual se dibuja y se generan los ficheros compatibles que se trasladarán a una impresora 3D para imprimir las piezas necesarias. Finalmente, se realiza el montaje de todos los componentes para obtener la prótesis final. Se ejecutan las pruebas necesarias para ver que cumple con las funciones básicas y funciona correctamente, como se podía esperar. Es un modelo básico de prótesis pendiente de mejoras, pero muy útil y funcional, traduciéndose en un resultado satisfactorio a pesar del tiempo limitado., [CA] En el present treball s’ha realitzat el disseny d'una pròtesi mecànica que tanca els dits aprofitant els moviments de flexió i extensió del canell, la qual serà econòmicament accessible per a tot tipus de públics. Primerament, es procedeix a la creació física d'un prototip per posar en pràctica alguns moviments inicialment meditats. D'aquesta manera, no es malgasten materials més costosos. Quan ja es té una idea genèrica del que es pretén dissenyar, s'efectua una recerca d'informació necessària en relació a com és la mà i els moviments que té, es realitza un estudi de mercat de pròtesis de mans i es descobreix què és el que exigeixen els usuaris disposats a comprar-les. Després, es continua amb els esbossos i dissenys possibles per a la pròtesi i els sistemes de moviment de cada component (dit, palma, avantbraç...). De totes les alternatives disponibles, s'escull la que millor funcione i més s'adapte estèticament a la idea original. Una vegada s’ha aconseguit el disseny definitiu, es desenvolupa el model en 3D amb el programa Autodesk Inventor, amb el qual es dibuixa i es generen els fitxers compatibles que es traslladaran a una impressora 3D per imprimir les peces necessàries. Finalment, es realitza el muntatge de tots els components per obtenir la pròtesi final. Es fan les proves necessàries per veure que compleix amb les funcions bàsiques i que funciona correctament, com es podia esperar. És un model bàsic de pròtesi pendent de millores, però molt útil i funcional, amb un resultat satisfactori tot i que el temps ha sigut limitat., [EN] In this project, it has been made a design of a mechanical prosthesis that closes the fingers taking advantage of the flexion and extension movements of the wrist, which will be economically affordable to every people. First, it is proceed to a physical creation of a prototype to put into practice some initially meditated movements. Thus, no more expensive materials are wasted. After having a generic idea of what is going to be designed, it is carried out a research of needed information about how a hand looks like and the movements it has, it is made a market study of hand prostheses and it is found out which are the demands of the users who are willing to buy them. The next step is to do the sketches and some possible designs for the prosthesis and the movement systems of each component (finger, palm, forearm…). Among the available alternatives, it must be chosen the one that works and fits aesthetically the best to the original idea. Once the final design is achieved, the 3D model is developed with the Autodesk Inventor program, in which the compatible files are drawn and generated, then they will be transferred to a 3D printer to print the necessary parts. Finally, all the components are assembled to obtain the final prosthesis. The necessary tests are run to see that it complies with the basic functions and works correctly, as it is expected. It is a basic model of prosthesis pending improvements, but very useful and functional, making a satisfactory result despite the limited time.

[ES] Obtener el marcado CE es un requisito indispensable para poder comercializar un producto en el mercado europeo. En el caso de los productos sanitarios, para obtener el marcado CE es necesario seguir el reglamento 2017/745 y, en algunos casos, la validación de un organismo notificado, como la AEMPS (Agencia española del medicamento y de productos sanitarios). A la hora de la validación, los productos sanitarios fabricados mediante impresión 3D tienen diversos problemas, como poder demostrar la isotropía de las piezas. En este trabajo, se generará una metodología sistemática para obtener el marcado CE de un producto sanitario clase III (Implantable, prótesis). Después, se adaptará la metodología a un producto sanitario fabricado mayoritariamente por fabricación aditiva, con el fin de observar los principales problemas. Y, finalmente, se realizará una metodología final para poder obtener el marcado CE centrándonos en aquellos productos fabricados mediante tecnologías de producción aditiva. El objetivo de este estudio es desarrollar una metodología en la cual se puedan apoyar y utilizar aquellos fabricantes de productos sanitarios fabricados mediante fabricación aditiva; a la hora de realizar la documentación técnica ¿Technical file¿ necesaria para que el organismo notificado correspondiente les pueda validar y, por ende, obtener el marcado CE y poder comercializar el producto por los países de la unión europea., [CA] Obtindre el marcatge CE és un requisit indispensable per a poder comercialitzar un producte en el mercat europeu. En el cas dels productes sanitaris, per a obtindre el marcatge CE és necessari seguir el reglament 2017/745 i, en alguns casos, la validació d'un organisme notificat, com la AEMPS (Agència Espanyola del Medicament i de Productes Sanitaris). A l'hora de la validació, els productes sanitaris fabricats mitjançant impressió 3D tenen diversos problemes, com poder demostrar la isotropia de les peces. En aquest treball, es generarà una metodologia sistemàtica per a obtindre el marcatge CE d'un producte sanitari classe III (Implantable, pròtesi). Després, s'adaptarà la metodologia a un producte sanitari fabricat majoritàriament per fabricació additiva, amb la finalitat d'observar els principals problemes. I, finalment, es realitzarà una metodologia final per a poder obtindre el marcatge CE centrant-nos en aquells productes fabricats mitjançant tecnologies de producció additiva. L'objectiu d'aquest estudi és desenvolupar una metodologia en la qual es puguen secundar i utilitzar aquells fabricants de productes sanitaris fabricats mitjançant fabricació additiva; a l'hora de realitzar la documentació tècnica “Technical file” necessària perquè l'organisme notificat corresponent els puga validar i, per tant, obtindre el marcatge CE i poder comercialitzar el producte pels països de la Unió Europea., [EN] Obtaining the CE mark is an essential requirement to be able to commercialize a product in the European market. In the case of medical Devices, to obtain the CE mark it is necessary to follow the 2017/745 regulation and, in some cases, the validation of a notified body, like the AEMPS (Spanish agency for medicines and medical devices). When it comes to validation, medical Devices manufactured using 3D printing have several problems, such as being able to demonstrate the isotropy of the devices. In this work, a systematic methodology will be generated to obtain the CE mark of a class III medical device (Implantable, prosthesis). Then, the methodology will be adapted to a medical device manufactured mainly by additive manufacturing, in order to observe the main problems. And, finally, a final methodology will be carried out in order to obtain the CE mark, focusing on those products manufactured using additive production technologies. The objective of this study is to develop a methodology in which those manufacturers of medical devices manufactured through additive manufacturing can be supported and used; when preparing the technical documentation ¿Technical file¿ necessary for the corresponding notified body to validate them and, therefore, obtain the CE marking and be able to market the product in the countries of the European Union.

[ES] El propósito del presente trabajo es realizar un estudio del comportamiento mecánico de diferentes tipos de prótesis de cadera. Su finalidad es analizar cómo afectan el peso y la composición de materiales a las tensiones máximas generadas. Para ello, se han creado tres modelos geométricos de prótesis de cadera: un diseño unimodular, formado por un único sólido compuesto por el vástago y la cabeza femoral; uno modular, cuyos componentes femoral y acetabular son sólidos independientes, formando un par articular; y un diseño biarticular que incorpora un segundo par articular, llamado biarticular. Tras su modelado se han importado a un programa de análisis y simulación numérica para evaluar su probabilidad de fallo. De estos tres modelos sólo se han podido analizar el unimodular y el modular, debido a que la cantidad de nodos y elementos generados para el mallado de la prótesis biarticular necesario para el análisis excedía el máximo establecido por la licencia del programa utilizado de la que se ha dispuesto. Las condiciones generales del ensayo han sido las más desfavorables, es decir, las correspondientes a la fase de apoyo del ciclo de la marcha, cuando todo el peso del individuo recae sobre la prótesis. Para hacer la simulación estática de las condiciones de carga que soportan las prótesis en esta situación se ha utilizado el método de los elementos finitos (MEF). Además, se han analizado los efectos que provocan la variación del peso y de los materiales en las tensiones generadas en los diseños, estudiando la probabilidad de fallo siguiendo el criterio de Von Mises en cada uno de los casos. Los resultados del estudio son comparables a los obtenidos en la literatura. En ninguno de los análisis la prótesis presenta probabilidad de fallo destacable. Los resultados también muestran que el aumento de peso provoca un incremento de la tensión máxima de Von Mises. Este es el fenómeno debido al cual, las prótesis articuladas no suelen indicarse para personas con sobrepeso. Sin embargo, la variación de los materiales no supone un cambio relevante en la tensión máxima que soporta el implante. Del estudio realizado, se concluye que la geometría de la prótesis es el factor que más influye en las tensiones soportadas. Ninguno de los modelos presenta riesgo de fallo por lo que la selección de un diseño u otro la realiza el profesional evaluando a cada paciente., [CA] El propòsit del present treball es realizar un estudi del comportament mecànic de diferents tipus de pròtesis de maluc. La seua finalitat es analitzar com afecten el pes i la composició de materials a les tensions màximes generades. Per això, s’han creat tres models geomètrics de pròtesis de maluc: un disseny unimodular, format per un únic sòlid compost pel plançó i el cap femoral; un altre modular, amb component femoral i component acetabular independents, format un parell articular; i un disseny biarticular que incorpora un segon parell, anomenat biarticular. Després del seu modelat s’han importat a un programa de anàlisi i simulació numèrica per evaluar la seua probabilidad de fracàs. D’aquestos tres models tan sols s’han pogut analitzar el unimodular i el modular, a causa de la quantita de nodes i elements generats per al mallat de la pròtesi biarticular necessari per a l’anàlisi excedia el màxim establert per la llicència del programa utilizat de la qual s’ha dispossat. Les condicions generals del assaig han estat les més desfavorables,es a dir, les corresponents a la fase de suport del cicle de la marxa, quan tot el pes de l’individu recau sobre la pròtesi. Per fer la somulació estàtica de les condicions de càrrega que suporten les pròtesis en aquesta situación s’ha utilitzat el mètode dels elements finits (MEF). A més a més, s’han analitzat els efectes que provoquen la variació del pes i dels materials a les tensions generades en els dissenys, estudiant la probabilitat de fracàs segons el criteri de Von Mises en cadascun dels casos. Els resultats de l’estudi son comparables als obtinguts a la literatura. En cap de les anàlsis la pròtesi presenta probabilitat de fracàs destacable. Els resultats també mostren que l’augment de pes provoca un increment de la tensió máxima de Von Mises. Este es el fenomen degut al qual, les pròtesis articulades no solen indicar-se per persones amb sobrepès. Malgrat això, la variació dels materials no suposa un canvi relevant a la tensió máxima que suporta l’implant. De l’estudi realitzat, es pot concloure que la geometría de la pròtesi és el factor que més influeix a les tensions suportades. Cap d’aquestos models presenta risc de fracàs per la qual cosa la selección d’un disseny o un altre la realitza el professional avaluant a cada pacient., [EN] The purpose of this work is to conduct a study about the mechanical behavior of different types of hip prostheses. The aim is to analyze how the weight and composition of materials affect the maximum stresses generated. For that, three geometric models of hip prosthesis were created: a unimodular design, formed by a single solid composed of a stem and a femoral head; a modular design, whose femoral and acetabular components are independent solids, forming an articulate pair; and a biarticular design that incorporates a second articulating pair, called biarticular. Once they were modelled, they were imported into a numerical simulation and analysis program to evaluate the probability of failure. Of these three models, only the unimodular and the modular models were analyzed, since the number of nodes and elements generated for the meshing of the biarticular prosthesis necessary for the analysis exceeded the maximum number of nodes established by the license of the used program. The case study used for the assessment of the mechanical behaviour of the prothesis was the most unfavourable position of the leg this is, that corresponding to the stance-phase of the gait cycle, when the prothesis undergoes the entire weight of the individual. To make the static simulation of the loading conditions that support the prothesis in this situation the finite element method (FEM) was used. In addition, the effects caused by the variation of weight and the materials in the stresses generated on the designs were analysed, studying the probability of failure provided by the Von Mises criterion in each one of the cases. The results of the study are comparable to those reported in the literature. In none of the analyses, the prosthesis presents a remarkable failure probability. The results also show that the weight increase causes an increase of the maximum Von Mises stress. This is the reason why articulated prostheses are not usually indicated for overweight people. However, the variation of the materials does not imply a relevant change in the maximum stress that the implant supports. The conclusion of this work is that the geometry of the prosthesis is the factor that most influences the supported stresses. None of the models presents a risk of failure, so the selection of one design or another is made by the professional under the evaluation of each particular patient.

Contexto: diferentes materiales son utilizados para fabricar prótesis empleadas en medicina reparadora siendo el titanio, por sus características químicas, el más frecuentemente empleado. Propósito: en el presente trabajo se evalúa la biocompatibilidad de diferentes muestras de prótesis médicas fabricadas por la Empresa FICO S.A. Métodos: mediante técnicas de citotoxicidad y genotoxicidad se estudió su potencial capacidad de integrarse a los tejidos, empleándose en los bioensayos cultivos celulares de las líneas UMR-106 y L929. Por medio de las técnicas de rojo neutro, colorimétrico de MTT, contacto directo, difusión en agar y producción de colágeno se estudiaron los niveles de citotoxicidad. Además, a través de la técnica de naranja de acridina se determinó la viabilidad celular. El “ensayo cometa” se empleó para determinar la genotoxicidad. Resultados: los resultados de los bioensayos empleados mostraron una alta biocompatibilidad, y no se evidenciaron diferencias significativas con los controles negativos. Conclusión: las técnicas empleadas en el presente trabajo pueden constituirse en herramientas para el análisis de materiales de uso biomédico., Context: some materials are used to factory medical prosthesis, in repairing medicine. Titanium is the most common used material bi their chemical characteristics. Aim: to evaluate biocompatibility in different samples of medical prosthesis, manufactured by FICO S.A. enterprise.Methods: through cytotoxicity and genotoxicity techniques, it analyzed the potential capability to integrate into the tissues, working with cell cultures and cell lines UMR-106 y L929. Also it used techniques such as, neutro red, colorimetric of MTT, direct contact, diffusion on agar and collagen production, it evaluated the cytotoxicity levels. Also with acridine orange technique it sets cell viability. Comet essay was used to establish genotocicity. Results: the study shows high biocompatibility, and it does not found significant difference in negative controls. Conclusion: It recommends these techniques to evaluate biomedical prosthesis., Instituto Multidisciplinario de Biología Celular

En el presente estudio in vitro se evaluó el comportamiento de tres cementos (RelyxTemp NE, Dentotemp y Dentocem) utilizados en restauraciones unitarias sobre implantes. Para la evaluación de los tres cementos se realizaron pruebas de adhesión (test de shear bond strenght) y pruebas de resistencia a la tracción mediante una máquina de tracción universal. En los test de adhesión se analizó el comportamiento de los cementos en tres superficies distintas (titanio pulido, titanio arenado y cromo-cobalto) que se corresponden con las superficies que encontramos en los test de retención (pilar, pilar arenado y corona) . En los test de tracción también se tuvieron en consideración algunos de los factores que pueden afectar a la retención; la altura del pilar (se estudió la retención en pilares de 6, 5 y 4 mm), la textura del pilar (se utilizaron pilares arenados mediante partículas de óxido de alúmina). En ambos estudios se consideró el envejecimiento de los cementos mediante un proceso de termociclado. Tanto en los estudios de adhesión como en los estudios de retención, se observó mediante microscopia óptica, el tipo de fallo que aparecía (adhesivo o cohesivo) tras la realización de los test. Los resultados se analizaron mediante análisis de la varianza (ANOVA) y para la evaluación del tipo de fallo se realizó un test de Chi-cuadrado.