1. Randomized trial to evaluate the safety and efficacy of outpatient treatments in individuals with Covid-19 with risk factors. COVERAGE France Trial: a structured summary
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Onaisi, Racha, Duvignaud, Alexandre, Nguyen, Antoine, Dupouy, Julie, Chastang, Julie, Le Bel, Josselin, Landman, Roland, Naccache, Jean-Marc, Lefevre, Benjamin, Piroth, Lionel, Christine Binquet, Makinson, Alain, Darnaud, Thomas, Begue, Cyril, Weiss, Laurence, Richert, Laura, Anglaret, Xavier, Malvy, Denis, Joseph, Jean-Philippe, Druais, Pierre -Louis, Darmon, David, Ral, Cedric, Lhomme, Edouard, Saint-Lary, Olivier, Dupuis, Christine, Université de Bordeaux (UB), Bordeaux population health (BPH), Université de Bordeaux (UB)-Institut de Santé Publique, d'Épidémiologie et de Développement (ISPED)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Groupe hospitalier Pellegrin, Sorbonne Université (SU), Epidémiologie et analyses en santé publique : risques, maladies chroniques et handicaps (LEASP), Université Toulouse III - Paul Sabatier (UT3), Université Fédérale Toulouse Midi-Pyrénées-Université Fédérale Toulouse Midi-Pyrénées-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Centre d'investigation clinique de Toulouse (CIC 1436), Université Fédérale Toulouse Midi-Pyrénées-Université Fédérale Toulouse Midi-Pyrénées-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Pôle Santé publique et médecine publique [CHU Toulouse], Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse (CHU Toulouse)-Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse (CHU Toulouse), Institut Pierre Louis d'Epidémiologie et de Santé Publique (iPLESP), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Sorbonne Université (SU), Infection, Anti-microbiens, Modélisation, Evolution (IAME (UMR_S_1137 / U1137)), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Paris Cité (UPCité)-Université Sorbonne Paris Nord, AP-HP - Hôpital Bichat - Claude Bernard [Paris], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP), Centre hospitalier Saint-Joseph [Paris], Centre Hospitalier Universitaire de Nancy (CHU Nancy), CHU Dijon, Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hôpital François Mitterrand (CHU Dijon), Centre d'Investigation Clinique 1432 (Dijon) - Epidemiologie Clinique/Essais Cliniques (CIC-EC), Université de Bourgogne (UB)-Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hôpital François Mitterrand (CHU Dijon)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), CHU Montpellier, Centre Hospitalier Régional Universitaire [Montpellier] (CHRU Montpellier), Centre Hospitalier Bastia (CHB), Institut de recherche en santé, environnement et travail (Irset), Université d'Angers (UA)-Université de Rennes (UR)-École des Hautes Études en Santé Publique [EHESP] (EHESP)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Structure Fédérative de Recherche en Biologie et Santé de Rennes ( Biosit : Biologie - Santé - Innovation Technologique ), Immunologie humaine, physiopathologie & immunothérapie (HIPI (UMR_S_976 / U976)), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Paris Cité (UPCité), CIC Bordeaux, Université Bordeaux Segalen - Bordeaux 2-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Statistics In System biology and Translational Medicine (SISTM), Inria Bordeaux - Sud-Ouest, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique (Inria)-Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique (Inria)- Bordeaux population health (BPH), Université de Bordeaux (UB)-Institut de Santé Publique, d'Épidémiologie et de Développement (ISPED)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Bordeaux (UB)-Institut de Santé Publique, d'Épidémiologie et de Développement (ISPED)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Haute Autorité de Santé [Saint-Denis La Plaine] (HAS), Université Côte d'Azur (UCA), Sciences Economiques et Sociales de la Santé & Traitement de l'Information Médicale (SESSTIM - U1252 INSERM - Aix Marseille Univ - UMR 259 IRD), Institut de Recherche pour le Développement (IRD)-Aix Marseille Université (AMU)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Université de Nantes (UN), Centre de Recherche en Cancérologie et Immunologie Nantes-Angers (CRCINA), Université d'Angers (UA)-Université de Nantes (UN)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Centre hospitalier universitaire de Nantes (CHU Nantes), Centre de recherche en épidémiologie et santé des populations (CESP), and Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines (UVSQ)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Hôpital Paul Brousse-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Paris-Saclay
- Subjects
treatment ,[SDV]Life Sciences [q-bio] ,protocols ,trial ,Internal ,controlled ,clinical ,[SDV] Life Sciences [q-bio] ,early ,randomized ,outpatient ,Medicine ,General ,Covid-19 - Abstract
Context. The Covid-19 pandemic is of unprecedented magnitude and has had major social and health consequences. Primary care professionals, mainly general practitioners, ensure the care of most patients with Covid-19. An early-stage treatment administered to patients with risk factors for developing a severe disease could reduce hospitalization and death rates. No treatment is currently validated in this indication. Objectives. To evaluate the safety and efficacy of experimental candidate agents delivered in outpatient settings to reduce the risk of hospitalization or death in at-risk patients with early-stage proven Covid-19 and no indication for hospital admission. Methods. Multicentric, open-label, multi-arm, multi-stage (MAMS) randomized controlled trial with a pilot tolerability and safety phase, and a clinical efficacy phase. Efficacy will be determined by the proportion of participants who have an indication for hospital admission, administration of acute oxygen therapy (because of Covid-19) or who decease between D0 and D14 in the experimental treatment group compared to the control group. Expected results. This trial will assess the tolerance and efficacy of diverse treatments administered at an early stage of Covid-19, in patients with risk factors of developing a severe disease. It will also provide information that can contribute to increase primary care actors' ability to conduct clinical trials at the national level., Contexte. La pandémie de Covid-19 a eu d’importantes répercussions sanitaires et sociales. Les acteurs de soins primaires, en particulier les spécialistes de médecine générale, prennent en charge la majorité des patients atteints de Covid-19. Un traitement précoce initié en première ligne, notamment chez les patients à risque d’aggravation, pourrait réduire les taux d’hospitalisation et de décès. Aucun traitement n’est actuellement validé dans cette indication.Objectif. Évaluer l’efficacité et la tolérance de traitements expérimentaux administrés à un stade précoce, en ambulatoire, dans le but de diminuer le risque de développer une forme sévère de la maladie chez des patients atteints de Covid-19 ayant des facteurs de risque d’aggravation et qui n’ont pas de critères d’hospitalisation.Méthodes. Essai thérapeutique contrôlé randomisé multicentrique, en ouvert, multi-bras, multi-étapes (MAMS) comprenant une phase pilote d’évaluation de la tolérance et une phase d’évaluation de l’efficacité. L’efficacité sera évaluée par la proportion de participants ayant eu une indication d’hospitalisation, une indication d’oxygénothérapie aiguë (en raison de la Covid-19), ou décédés entre J0 et J14 dans le groupe traitement expérimental par rapport au groupe témoin. Résultats attendus. Cet essai permettra d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l’administration précoce de divers traitements dans le cadre de la Covid-19 chez des patients à risque de développer des formes graves. Il fournira également des informations susceptibles d’améliorer la recherche clinique interventionnelle impliquant la personne humaine en soins primaires et sa structuration.