Search

The article describes the landmarks of control and licensing system development for the purpose of drug evaluation, marketing authorization and circulation in Russia. The need for the development of a state institution for performing expert evaluation of medicines was satisfied in 1990 by the establishment of the All-Soviet Union Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicines (renamed in 1992 as the Russian State Centre for Expert Evaluation of Medicines - RSCEEM). The activities of the Centre included expert evaluation of all documents for new pharmaceutical products; organization and monitoring of clinical trials, as well as the assessment of their results; development of the recommendations regarding marketing authorization and medical use of new medicines. It also exercised the functions of the Federal Centre for Adverse Drug Reaction Study. RSCEEM became a basis for modern currently functioning Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products».

Организм человека по своей сути является открытой, нелинейной, перманентно и динамически развивающейся биологической системой с соответствующими иерархическими уровнями организации. В настоящее время доминирующее место в комплексах лечебно-профилактических мероприятий занимает фармакотерапия. Вследствие этого клиническим докторам необходимо иметь представления об атомно-молекулярном иерархическом уровне структурно-функциональной организации организма человека, на котором и реализуется механизм воздействия на него фармакологических средств. Теория функциональных универсальных блоков даёт понимание и представление: 1) принципов, лежащих в основе структурно-функциональной организации клеток организма человека, реализующих его физиологические функции; 2) системной структурно-функциональной организации организма человека на молекулярном, субклеточном и клеточном уровнях иерархического его строения; 3) основы реализации процессов физиологических функций организма человека на клеточном уровне иерархической его организации; 4) причин, механизмов и процессов формирования заболевания организма человека на субклеточном и клеточном уровнях иерархической структурно-функциональной его организации; 5) системной манифестации определённых нозологических форм и многофокальных эффектов фармакологических препаратов; 6) определения объективного пути решения клинических проблем.