Search

Dans le contexte de l’évaluation des technologies de santé tout au long de leur cycle de vie, les données en vie réelle (DVR) occupaient jusqu’à présent une place secondaire par rapport à celles issues des essais cliniques. Avec l’accessibilité à des DVR massives, de meilleure qualité, en particulier avec l’émergence des dispositifs connectés, avec l’amélioration des méthodes de caractérisation des populations, permettant une vision plus représentative des effets de traitement parfois à l’échelle d’un territoire national, le positionnement des DVR est susceptible d’évoluer du point de vue des évaluateurs des technologies de santé, passant de traditionnellement complémentaire, à possiblement substitutif de celles des essais cliniques. C’est à cette question de fond que s’est attachée de répondre la table ronde réunissant des experts des mondes académiques et/ou hospitaliers, institutionnels, et industriels. Ces travaux ont permis dans un premier temps d’établir la place actuelle des DVR dans l’évaluation des technologies de santé, en distinguant les principales finalités des DVR, le moment de l’évaluation par rapport au cycle de vie de la technologie, puis selon l’acteur commanditaire ou destinataire des résultats des études fondées sur des DVR. Dans un deuxième temps, la table ronde a proposé six recommandations générales pouvant permettre un usage plus intensif et décisif des DVR dans le processus d’évaluation et de prise de décision.

L’ictus amnésique (IA), caractérisé par la survenue brutale d’une amnésie antérograde, reste un syndrome mal compris. Les mécanismes physiopathologiques sous-jacents sont possiblement liés à une pathogénie plurifactorielle.

OBJECTIVE--To study the effect of systemic hyperbaric oxygenation (HBO) therapy on the healing course of nonischemic chronic diabetic foot ulcers. RESEARCH DESIGN AND METHODS--From 1999 to 2000, 28 patients (average [...]

Si la France dispose de nombreux atouts dans le domaine de la santé pour devenir un leader de l’innovation (l’excellence de ses équipes de recherche, la renommée de son système de santé et de nombreuses startups), force est de constater qu’elle cumule des freins culturels et réglementaires qui limitent une interaction agile et performante entre les industriels et les établissements de santé. La table ronde avait pour objectif d’optimiser l’interface entre les startups/industries et les établissements de santé universitaires ou non. Plusieurs établissements ont mis en place avec succès des équipes et procédures afin de faciliter cette interface, tant vis-à-vis des évaluations des technologies, de prestations de service, de transfert de matériel biologique que de collaboration R&D et de contrat de licence. Cependant, il subsiste un manque de culture entrepreneuriale chez les hospitaliers et les universitaires dont la formation à l’innovation reste insuffisante et la prise en compte, dans l’évolution des carrières, de la valorisation et de la création d’entreprises, inexistante. Les industriels, et en particulier les startups, ont souvent une méconnaissance du milieu hospitalier et de ses contraintes. En conséquence, les recommandations des membres de la table ronde sont les suivantes : (1) favoriser l’acculturation réciproque entre établissements de santé publics et startups, par la formation pluridisciplinaire à l’innovation, la valorisation du personnel porteur de projet et des projets développés au sein de l’établissement, et sensibiliser les entreprises au système de santé ; (2) fournir aux acteurs des moyens et ressources dédiées à l’innovation, en sanctuarisant un temps de travail pour l’innovation, en sécurisant le statut de personnel impliqué, et en accompagnant la recherche de financements ; (3) développer et utiliser des méthodologies et des outils communs, et (4) co-concevoir et co-construire des solutions de santé innovantes, en encourageant l’émergence des lieux de création participative et interdisciplinaire. L’ensemble de ces recommandations devrait aider à rendre l’interface entre les startups/industries et les établissements de santé plus fluide et plus attractive pour les acteurs de la filière santé.

Although France has numerous assets in the realm of health care, such as the excellence of its research teams, the reputation of its healthcare system, and the presence of many startups, all of which are necessary to become a leader in innovation, it also has combined cultural and regulatory barriers that limit the flexibility and efficiency of interactions between companies/startups and public health institutions. Therefore, the aim of the roundtable discussion was to optimize the interface between those businesses and institutions. Several institutions have successfully implemented teams and procedures which aim to facilitate this interface, with regard to assessments of technology, services provided, the transfer of biological material, R&D collaboration, and licensing agreements. However, there is still a notable absence of entrepreneurial culture among hospital and academic research practitioners; their training regarding innovation remains insufficient and business-related value-creation is non-existent in their career evolution. Pharmaceutical companies, and particularly startups, often lack knowledge about hospital environments and their constraints. As a result, the recommendations of the roundtable participants are as follows: (1) promote reciprocal acculturation between public health institutions and startups through multidisciplinary training in innovation, promoting project development and staff recognition within the institution, and improving pharmaceutical companies’ understanding regarding the health care system; (2) provide those involved with means and resources dedicated to innovation by reserving time for innovation at work, securing the status of the staff involved, and aiding in the search for funding; (3) develop and use standard methodologies and tools; and (4) co-design and co-construct innovative health solutions, encouraging the emergence of participatory and interdisciplinary creative spaces. All of these recommendations should help to make the interface between startups/companies and public health institutions more fluid and attractive for those in the health sector.

Le séquençage du génome est aujourd’hui accessible à la population mais il n’existe que peu de preuves de son utilité comme outil diagnostique, thérapeutique et pronostique. En France, le plan France médecine génomique 2025 a été lancé en 2015 avec pour objectif d’intégrer les analyses génomiques dans la pratique clinique pour des indications validées et de développer une filière nationale de la médecine génomique incluant des partenariats industriels. Une réflexion sur les applications scientifiques et les enjeux opérationnels et sociétaux est nécessaire afin de formuler des recommandations pour permettre de mieux associer la génomique et la médecine de demain. Dans la perspective d’une médecine factuelle personnalisée, il convient de promouvoir des études avec un niveau d’exigence méthodologique approprié et d’approfondir la définition du niveau de preuve. Les nombreux enjeux opérationnels nécessitent de mettre en place des organisations et des moyens afin de fluidifier le circuit de rendu des résultats ainsi que des adaptations réglementaires sur les statuts des professions impliquées, la gestion des données générées et le consentement des patients. En parallèle des actions de formation en génétique à destination des professionnels de santé et des actions de sensibilisation sur les tests génétiques vis-à-vis du grand public doivent être envisagées. Les enjeux éthiques doivent également être pris en compte, notamment sur la participation du patient aux décisions le concernant en fonction de ses attentes et en intégrant la notion d’incertitude dans l’information délivrée. Les effets sociologiques sur le vécu et les attentes des patients et de la population générale vis-à-vis de la médecine génomique doivent également être évalués pour améliorer l’information, la prévention et l’accompagnement des personnes. Enfin, des études médicoéconomiques doivent être conduites pour éclairer les décideurs sur le caractère coût-efficace du séquençage complet du génome pour la santé des populations.

Fifteen years after the completion of first human genome sequencing, the technique is almost a commodity but there is still little evidence of its usefulness as a diagnostic, prognostic or therapeutic tool. In France, the France genomics plan 2025 was launched in 2015 with the goal of integrating genomic tests into clinical practice and developing a National genomics network including industrial partnerships. Reflection on scientific applications and operational or societal issues is needed to make recommendations to help better associate Genomics and the medicine of tomorrow. In the perspective of personalized Evidence-based Medicine, studies with an appropriate methodological level to improve the definition of evidence should be promoted. The many operational challenges require the implementation of organisations and means to streamline the process of results reporting, and regulatory adaptations concerning the status of professions involved, the management of data generated, and the consent of patients. In parallel, genetic training for healthcare professionals and raising awareness on genetic tests for the public should be considered. The ethical stake should also be taken into account, especially on the participation of the patient in decisions concerning them and integrating the notion of uncertainty into the information given. The sociological effects on the experience and expectations of patients and the general population towards genomic medicine should also be evaluated to improve information, prevention and support for people. Finally, medico-economic studies must be conducted to inform policy-makers on the cost-effectiveness of complete genome sequencing for population health.

Thirty-two of 106 patients (30% [95% confidence interval: 22%, 40%]) with coronavirus disease 2019 infection were positive for acute pulmonary embolus on pulmonary CT angiograms.

Worsening renal function (i.e. any increase in creatinine or decrease in the estimated glomerular filtration rate) is common in patients admitted for acute heart failure in the emergency department. Although worsening renal function (WRF) has been associated with the occurrence of dismal outcomes, this only appears to be the case when associated with clinical deterioration. However, if the clinical status of the patient is improving, a certain increase in serum creatinine may be acceptable. This WRF, which is not associated with clinical deterioration or adverse outcomes (e.g. during treatment up-titration), has been referred to as ‘pseudo-WRF’ and should not detract clinicians from targeting ‘guideline-recommended’ therapies. This is an important message for emergency physicians to pursue diuretics as long as signs of pulmonary congestion persist to improve the clinical status of the patient. In the present review, we aim to provide clinicians in acute settings with an integrative and comprehensive approach to cardiorenal interactions in acute heart failure.

Congestion is one of the main predictors of poor patient outcome in patients with heart failure. However, congestion is difficult to assess, especially when symptoms are mild. Although numerous clinical scores, imaging tools, and biological tests are available to assist physicians in ascertaining and quantifying congestion, not all are appropriate for use in all stages of patient management. In recent years, multidisciplinary management in the community has become increasingly important to prevent heart failure hospitalizations. Electronic alert systems and communication platforms are emerging that could be used to facilitate patient home monitoring that identifies congestion from heart failure decompensation at an earlier stage. This paper describes the role of congestion detection methods at key stages of patient care: pre-admission, admission to the emergency department, in-hospital management, and lastly, discharge and continued monitoring in the community. The multidisciplinary working group, which consisted of cardiologists, emergency physicians, and a nephrologist with both clinical and research backgrounds, reviewed the current literature regarding the various scores, tools, and tests to detect and quantify congestion. This paper describes the role of each tool at key stages of patient care and discusses the advantages of telemedicine as a means of providing true integrated patient care.

La constitution et l’accès à des collections d’échantillons biologiques humains représentent des enjeux majeurs pour la recherche en santé. Ces dernières années, des centres de ressources biologiques (CRB) se sont développés de manière à assurer l’ensemble des activités relatives à la gestion de ces échantillons. Dans ce contexte, la France est sans doute un pays précurseur, ce d’autant que la plupart des collections biologiques disponibles ont été constituées autour de projets de recherche thématisés associant un phénotypage précis des donneurs. La table ronde a été l’occasion de souligner la persistance de quelques écueils notamment au regard de la mise en cohérence des différents parcours réglementaires. Elle constituait aussi l’opportunité de s’interroger et de proposer des recommandations sur les aspects de gouvernance des collections biologiques et des CRB, de préciser les enjeux relatifs à la valorisation scientifique et économique et de réfléchir à la place des patients et de la population générale. Le développement d’une éducation à la santé publique et à la recherche est impératif pour rappeler que ces démarches sont nécessaires afin de favoriser le développement de nouvelles approches diagnostiques et thérapeutiques.

The development and the access to collections of human biological samples is one of the major challenges for health research. In recent years, biological resource centres (BRCs) have developed in such a way that they provide all activities relating to the handling of samples. In this context, France is undoubtedly a pioneering country, because most of the biological collections available were created on the basis of themed research projects, which involved a particular donor phenotype. The round table was an opportunity to emphasise the persistence of some pitfalls particularly in relation to ensuring the consistency of different regulatory pathways. It also gave the opportunity to question and make recommendations on aspects of governance of biological collections and the BRCs, to state the challenges linked to scientific and economic valorisation and to consider the place of patients and the general public. The development of specific education in public health and research is essential to underline that these initiatives are necessary for developing new diagnostic and therapeutic procedures.

Le partage et l’échange d’informations sur des sujets de santé, les paroles des patients et de leurs aidants sur différentes plateformes Internet, ainsi que leurs savoirs expérientiels représentent potentiellement de nouveaux environnements de recherche, en particulier sur les produits de santé. Les informations fournies dans le cadre d’une démarche individuelle et volontaire par les patients inscrits sur ces communautés « virtuelles » ou réseaux en ligne, sont autant de sources pour appréhender et comprendre finement l’usage des produits de santé, évaluer leur efficience et quantifier les possibles effets indésirables en conditions réelles, détecter des signaux faibles de pharmacovigilance ou « d’addictovigilance », mais aussi développer de nouveaux outils d’évaluation afin de générer de nouvelles hypothèses de travail. L’expression libre du vécu, du ressenti des patients et de la réalité des expériences partagées ouvrent également le champ aux recherches sociétales autour des produits de santé, champ encore peu exploré à ce jour. La recherche sur les produits de santé est soumise à une réglementation établie et fait appel à des moyens et des méthodologies qui jusqu’ici n’ont que peu évolué. Dans ce domaine, le développement des communautés de patients en ligne offre de nouvelles perspectives, l’enjeu aujourd’hui étant de définir leur place au sein des moyens de recherche conventionnels. Cette place ne pourra être acceptée par toutes les parties prenantes qu’à condition d’une bonne compréhension de leurs atouts, limites et contraintes. La table ronde réunie sur ce sujet s’est attachée à explorer et mieux comprendre l’ampleur du phénomène, les différentes typologies existantes des communautés virtuelles et des réseaux en ligne de patients, d’identifier les avantages possibles, les spécificités et les limites méthodologiques, réglementaires et déontologiques auxquelles les chercheurs sont confrontés actuellement et enfin, d’émettre les premières recommandations dans ce domaine de recherche en croissance.

The way patients and their caregivers share information on various online platforms about health topics and their own experiential knowledge presents new potential environments for research, particularly as concerns health products. The information provided individually and voluntarily by patients who are members of these online communities is a new resource for identifying and understanding precisely how health products are used, assessing their effectiveness, quantifying potential adverse effects in real-life situations, detecting subtle signs that are significant for experts in pharmacovigilance and addiction studies, and developing new assessment tools to help form new working hypotheses. How patients freely express their experiences and feelings and the reality of what they share also opens the way for societal research into health products, a field that is still under-explored. Well-established regulations govern research into health products, which uses resources and methodologies that have changed little over the years. However, the development of online communities of patients presents new possibilities in this field. The challenge we face today is defining their place among traditional research techniques. This place cannot be accepted by all stakeholders unless we first establish a firm understanding of the advantages, limitations, and constraints of these communities. The round table on this topic endeavoured to: explore these issues and develop a better understanding of the phenomenon and the different varieties of online communities and networks for patients; identify possible advantages, special features, and methodological, regulatory, and ethical limitations that researchers currently face; and finally, to put forward the first recommendations in this growing field of research.

Medico-economic evaluations estimate, for a given health technology, the added cost and the clinical benefit compared to a reference strategy. The objective here is to analyze the criteria used to measure clinical benefit as the basis for market access and reimbursement decisions for drugs in oncology both in France and in Europe. Prolonged overall survival is the criterion of choice to demonstrate the benefit of an anticancer drug; a survival gain of 2 to 3 months or more would be considered as relevant for a new product versus the comparator. In the absence of survival benefit or mature data on survival, progression-free survival or symptom-free survival and the availability of alternative curative treatments, decrease in drug toxicity and quality of life improvement may be considered. Differences in clinical benefit assessment between regulatory agencies and payers are not specific to France. Case studies show that it is difficult to find a consistency in reimbursement and pricing decisions and to identify factors that may fully explain reimbursement decisions when survival benefit is not demonstrated.

La participation active des patients dans les essais cliniques est un facteur déterminant pour une recherche clinique compétitive. Face à ce constat, l’Association des médecins et professionnels des industries de santé (AMIPS) a réuni un groupe de travail pour proposer des recommandations en matière de communication auprès des patients. Le groupe était composé de représentants de patients, d’investigateurs et de promoteurs industriels. La méconnaissance de ce qu’il est possible de faire au plan éthique et réglementaire et les moyens techniques et financiers nécessaires, est souvent à l’origine d’un manque de communication efficace. Après avoir identifié les attentes et les freins pour chaque catégorie d’acteurs, le groupe a résumé les types de communication possibles, l’ensemble couvrant, telle une boite à outil, la communication en amont de la recherche ainsi que pendant la durée d’un essai. Les bénéfices et les prérequis règlementaires (déclaration au Comité de Protection des Personnes [CPP] et à la Commission Nationale Informatique et Libertés [CNIL] par exemple) ainsi que la faisabilité pratique sont décrits pour chacun des outils.

Alors que l’Union Européenne n’avait fait que suivre les initiatives des Etats-Unis et du Japon en introduisant des régimes particuliers pour les médicaments orphelins, elle a instauré un statut particulier à une nouvelle catégorie de médicaments biologiques, les médicaments de thérapie innovante (MTI) et y associe des règles spécifiques. Le règlement européen (qui constitue l’instrument juridique le plus élevé dans la hiérarchie des textes du droit européen) CE n° 1394/2007, publié en 2007 définit sous ce terme les médicaments de thérapie cellulaire somatique, les médicaments issus de l’ingénierie tissulaire, et les médicaments de thérapie génique, éventuellement couplés à des dispositifs médicaux. L’objectif affiché était double : à la fois promouvoir leur industrialisation et leur accès au marché tout en garantissant un niveau élevé de protection sanitaire aux patients. Depuis la publication du règlement, les autorisations de mise sur le marché délivrées en Europe sont peu nombreuses et ne sont pas accompagnées par un succès commercial. Cependant, certaines études récentes montrent qu’il s’agit d’un secteur en croissance et que la France reste la première nation européenne en termes de nombre d’essais cliniques. Cette table ronde a réuni un panel de représentants d’acteurs publics et privés français du secteur des thérapies innovantes. Les discussions ont été focalisées sur les conditions du succès de la recherche translationnelle et de manière plus globale, de la filière française des thérapies innovantes. Elles ont conduit à identifier un certain nombre de verrous dont la levée, formulée sous forme de recommandations, permettrait de faciliter le développement et le succès de cette filière.

Although the European Union merely followed the initiatives of the United States and Japan by introducing special regimes for orphan medicinal products, it has introduced a special status for a new category of biological medicinal products, advanced therapy medicinal products (ATMPs), adopting specific associated regulations. European Regulation (which constitutes the highest legal instrument in the hierarchy of European law texts) [EC] No. 1394/2007, published in 2007, uses this term to define somatic cell therapy medicinal products, tissue-engineered products, and gene therapy medicinal products, possibly combined with medical devices. The stated objective was two-fold: both to promote their industrialization and market access, while guaranteeing a high level of health protection for patients. Since publication of the regulation, few marketing authorizations have been granted in Europe, and these have not been accompanied by commercial success. However, certain recent studies show that this is a growing sector and that France remains the leading European nation in terms of clinical trials. This round table brought together a panel of representatives of French public and private protagonists from the advanced therapy sector. The discussions focused on the conditions to ensure the success of translational research and, more generally, the French advanced therapy sector. These enabled a number of obstacles to be identified, which once lifted, by means of recommendations, would facilitate the development and success of this sector.

Clinical research is of major importance to today’s society, as scientific evidence is increasingly demanded as a basis for progress, whether this involves developing new health care products, improving clinical practice and care protocols or progress in prevention. Clinical research therefore requires professionals who are both experienced and increasingly well trained. Against this background, allied health professionals are becoming involved more and more, both as team members supporting clinical research projects and as managers or coordinators of projects in their own field. Clinical research activities provide an ideal opportunity for continuing professional development. All of this means that the professional skills of the allied health professions and clinical research support professions must be enhanced, their role promoted in the context of lecturer status and in the longer term, their status recognised by the supervisory authorities.

La recherche clinique est un enjeu majeur pour notre société moderne, demandant toujours plus de preuves scientifiques pour accompagner le progrès quece soit au travers du développement de nouveaux produits de santé, que dans l’amélioration des pratiques cliniques, de protocoles de soins ou de prévention. Cette recherche a pour conséquence et exigenced’avoir des professionnels expérimentés et de mieux en mieux formés. Dans ce cadre, les paramédicaux sont de plus en plus impliqués soit comme acteur accompagnant un projet de recherche, soit comme responsable/coordonnateur de recherche dans son champ d’expertise. La réalisation d’ activités de recherche est une véritable opportunité de développement professionnel continu. Il convient dansce cadre de renforcer la professionnalisation des paramédicaux et des métiers support de le recherche clinique, de promouvoir le rôle des paramédicaux et des métiers supportde la recherchedans lecadredu statutd’enseignant-chercheur et d’obtenir à terme une reconnaissance statutaire des paramédicaux et des métiers support par les tutelles.

In pharmacoepidemiology studies, the nature of the research question will dictate the choice of methodological approach and the conditions for optimizing the level of evidence. Thus, to document the treated population and the modes of use of a new drug in real-life prescribing conditions, a descriptive approach through cross-sectional or longitudinal studies conducted on databases, or else ad-hoc studies, will be preferred. On the other hand, evaluation of the real-life “effectiveness” of a new drug will be based on cohort, case-control or scientific modeling, depending on the drug and the disease of interest. For questions involving drug risks and safety, it is the adverse effects profile that will guide the choice of study design, both for identification of the effect (signal) and assessment of causation. In all cases, in the post-marketing authorization (MA) setting, the evidence acquired in pre-MA studies serves as the basis for generating hypotheses. Whatever the research question and the method chosen to address it, the potential biases and their impact on the results need to be identified. In certain cases, a combination of several complementary approaches may prove preferable to a single study.

En matière d’études pharmacoépidémiologiques, de la nature de la question posée dépendront l’approche méthodologique pour y répondre et les conditions d’optimisation du niveau de preuve. Une approche descriptive (études transversales ou longitudinales menées sur bases de données ou études ad hoc) sera privilégiée pour documenter la population rejointe et les modalités d’utilisation d’un nouveau médicament. L’évaluation de la performance en vie réelle effectivenesspourra se fonder sur des méthodes de type cohortes, cas-témoin ou sur la modélisation. En matière de sécurité médicamenteuse, la nature de l’effet indésirable orientera le choix de la méthode à la fois pour l’identification (signal) et l’évaluation de la causalité. Dans tous les cas, l’évidence acquise en pré-AMM servira de base pour la génération d’hypothèses. Quelle que soit la méthode retenue, il conviendra d’identifier les biais potentiels et d’analyser leur impact sur le résultat obtenu. La combinaison de plusieurs approches complémentaires peut parfois se révéler préférable à une seule étude.

On définit les schémas adaptatifs pour les essais cliniques comme les schémas qui utilisent les données accumulées dans l’essai pour en modifier éventuellement certains aspects, sans compromettre la validité et l’intégrité de l’essai. Par rapport aux essais plus traditionnels, les schémas adaptatifs permettent en théorie de produire la même information, mais de manière plus efficiente. Les avantages et les limites de ce type de schémas ainsi que le poids des contraintes, notamment logistiques, liés à leur utilisation, diffèrent selon que l’essai est un essai exploratoire ou un essai confirmatoire, en vue d’un enregistrement. L’un des éléments importants pour garantir l’intégrité de l’essai est le recours à un comité indépendant pour déterminer les adaptations du plan d’expérience en cours d’essai. Les méthodes adaptatives pour les essais cliniques sont attrayantes et peuvent être acceptées par les autorités compétentes. Elles nécessitent cependant de bien mesurer à l’avance les contraintes qu’elles imposent.

The aim of the Round Table was to make recommendations with regard to the imminent revision of the European Directive on clinical drug trials (2001/20/CE).

L’objet de cette Table Ronde était de proposer des recommandations en vue d’une prochaine révision de la Directive communautaire portant sur les essais cliniques de médicaments (2001/20/CE).

To evaluate the efficacy and safety of a step-by-step fixed dose of specific immunotherapy protocol in case of severe digoxin poisoning in an open uncontrolled prospective study.

Les anticoagulants oraux directs (AOD) ont montré un profil d’efficacité et de sécurité amélioré par rapport aux anti-vitamines K (AVK), étant aujourd’hui majoritairement prescrits dans la maladie thromboembolique veineuse (MTEV). Cependant, les implications économiques de l’utilisation des AOD versus AVK dans le traitement de la MTEV sont mal connues. L’objectif de cette étude a été de réaliser une évaluation économique de ces deux stratégies thérapeutiques à travers une analyse des coûts directs engendrés par leur surveillance et leurs conséquences sur les états de santé en termes de récidive thromboembolique, complication hémorragique ou décès.

Within the life-cycle assessment of health technologies, real-world data (RWD) have until now been of secondary importance to clinical trial data. The availability of massive, better quality RWD, particularly with the emergence of connected devices, the improvement of methods for characterizing populations, make it possible to have a better insight into the effects of treatment, sometimes on a national scale the importance of RWD is likely to progress in the eyes of health technology assessors, going from being traditionally complementary to possibly replacing clinical trial data. This is the fundamental question that the round table, involving experts from the academic and/or hospital, institutional, and industrial worlds, set out to answer. This work served first to establish the current role of RWD in health technology assessment, by distinguishing the main purposes of RWD, the timing of the evaluation in relation to the life cycle of the technology, and then according to the party commissioning or receiving the outcomes of RWD-based studies. Secondly, the round table proposed six general recommendations for more intensive and decisive use of RWD in the assessment and decision-making process.

•Abnormal liver tests at admission are associated with a poorer clinical outcome.•Patients with metabolic syndrome and NAFLD related fibrosis have a higher risk of hospitalization.•High FIB-4 index at admission may predict the risk to develop a moderate or severe disease.

Proper use of drugs can be defined as the use of the right product, in a correct dosage, during an adequate length of time, for a given patient and provided he has no serious side effects.

Le bon usage des médicaments peut être défini simplement comme l’utilisation du bon médicament, à la bonne dose, pendant la durée nécessaire, pour un patient donné qui le tolère correctement.

On the basis of a review of current clinical research conditions in developing countries, guidelines have been formulated to ensure scientific validity as well as adherence to universal ethical principles. The main recommendation is that projects should be reviewed by two Institutional Review Boards, one in the country where the Study Sponsor is based, and another in the country where the study is being carried out. In addition, an independent Data Safety Monitoring Board should be set up and systems established to ensure the effective reporting of Serious Adverse Events and to specify the Sponsor’s obligations after the end of the Study.

Les conditions dans lesquelles les recherches cliniques sont actuellement menées dans les pays en développement ont été revues, et des recommandations pour garantir leur validité scientifique et le respect des règles d’éthique universelles ont été formulées. Les recommandations principales ont porté sur la double revue des projets par un comité d’éthique du pays du promoteur de l’étude et un comité d’éthique du pays où la recherche est menée, la notion de comité indépendant de suivi, la notification des Évènements Indésirables Graves, et les engagements post-essa

We present a case of successful treatment of near-fatal beta-blocker self-poisoning but requiring extracorporeal circulatory support with severe complications. A 38-year-old woman ingested a mixture of tablets including betaxolol (5.32 g). Despite intensive treatment with fluid, dobutamine, isoprenaline, epinephrine, nor-epinephrine and glucagon, sustained cardiogenic shock occurred with almost complete hypokinesia of the left ventricular 14 h later. Therefore, a cardiac support was performed with a percutaneous cardiopulmonary bypass device at bedside. We review the literature with emphasis on both the best time to start this technique and its complications.

La COPEPTINE est un marquer de stress endogène qui augmente à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde.

A 54-year-old woman was admitted to our emergency department for acute confusion. She had only a history of chronic alcohol abuse with an abrupt withdrawal. The initial diagnosis was delirium tremens. Biological findings, however, showed a severe degree of metabolic acidosis (plasma pH 7.07, bicarbonate 9.6 mmoll) with an increased anion gap (39.6 mmoll). Serum glucose was normal and ketonuria was present. Ketoacidosis was also suspected and treated by fluid infusion and delivery of glucose with a favorable outcome. Differential ketoacidosis is discussed in the emergency room.

Les progrès thérapeutiques et techniques modernes ont modifié le pronostic des patients admis en service de réanimation. Parallèlement le vieillissement de la population a conduit à proposer en réanimation des patients de plus en plus âgés. Néanmoins la disponibilité des lits varie selon les périodes de l’année et les phénomènes climatiques. Ainsi le nombre de places disponibles en période hivernale est moindre. L’objectif principal de cette étude était l’analyse du pronostic vital et fonctionnel d’une population contemporaine de réanimation en période d’activité maximale.

The purpose of this study was to investigate the gene expression of interferon-gamma (IFN-γ), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) and interleukin-10 (IL-10) in circulating mononuclear cells harvested from septic shock patients on drotrecogin-α activated (DAA) in order to determine whether this treatment has any effect on the inflammation phase.