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Clinical development programs in the biopharmaceutical industry have become increasingly complex and continue to do so. In view of strong competition for productive sites; cost and time constraints; challenging internal [...]

Nowadays more and more industries are moving to a 'management by objectives' way of business. This is especially true for the pharmaceutical industry in general and clinical trial management in [...]

The head of your company's clinical development department requests you to draft a project plan for a multinational Phase III trial of 800 asthma subjects within three weeks. This plan [...]

A Pocket Guide to the EU Directive--The European Clinical Trial Directive 2001/20/EC Julie Meeson (Marlow, UK: The Institute of Clinical Research, April 2005, ISBN 0-9549345-1-2), 49 pages, GBP 15.00 The [...]

Zusammenfassung Therapeutische Interventionsstudien erfordern einen beträchtlichen organisatorischen und materiellen Aufwand. Von den forschenden pharmazeutischen Unternehmen wird in der zunehmend kritischen Situation im Gesundheitswesen erwartet, nicht nur die entsprechenden Substanzen, sondern über Studien hinausgehend für ärztliche Fortbildung und Patienten-/Bevölkerungsaufklärung Mittel zur Verfügung zu stellen. Der präventive Nutzen darf nicht mit einem unangemessenen Arzneimittelrisiko einhergehen. Über die herkömmliche Nutzen-Risiko-Abwägung hinaus ist dem Kriterium «Lebensqualität» in Interventionsstudien zunehmende Bedeutung beizumessen.