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ZusammenfassungMit der Implementierung der neuen EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation – CTR) zum 31.01.2022 sollen Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln innerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden. Die Genehmigung erfolgt über das elektronische Portal CTIS (Clinical Trials Information System) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Neben kommerziellen Sponsoren sind im Rahmen von wissenschaftsinitiierten klinischen Prüfungen (IIT) auch Sponsoren an akademischen Einrichtungen von der Implementierung der CTR betroffen. Zahlreiche Änderungen in der Prozesslandkarte für regulierte Arzneimittelstudien sind notwendig.Neue Aspekte betreffen die generelle Nutzerstruktur und das Rechtekonzept des CTIS. Anforderungen, die bislang nur für Prüfpräparate/Placebo galten, gelten nun auch für Hilfspräparate. In der EU noch nicht zugelassene Prüf- und Hilfspräparate müssen in der Arzneimitteldatenbank XEVMPD registriert werden. Weitere wesentliche Neuerungen sind die Meldung von „schwerwiegenden Verstößen“, die Veröffentlichung relevanter Studiendokumente, die Einführung einer „laienverständlichen Zusammenfassung“, die Archivierungsdauer von 25 Jahren, das Konzept der „minimalinterventionellen klinischen Prüfung“ und die Möglichkeit einer Co-Sponsorenschaft.Die ersten Erfahrungen bei der Antragstellung zeigen, dass das neue System noch weiter verbessert werden muss. Dies betrifft z. B. die EU-weite Harmonisierung der Anforderungen und die Behebung technischer Mängel. Mittel- und langfristig dürften aber Erleichterungen in Bezug auf regulatorische Prozesse spürbar sein. Hier sind intensivierte Absprachen mit nationalen Oberbehörden und Ethikkommissionen, effektives Wissensmanagement und verbesserte Kommunikation gefragt.

With the implementation of the new EU Regulation 536/2014 (Clinical Trials Regulation - CTR) on 31 January 2022, the approval and conduct of clinical trials with medicinal products for human use are to be harmonized within the European Union (EU). Approval is granted via the electronic Clinical Trials Information System (CTIS) portal of the European Medicines Agency (EMA). In addition to commercial sponsors, sponsors at academic institutions are also affected by the implementation of the CTR in the context of investigator-initiated clinical trials (IITs). Numerous changes in the process map for regulated drug trials are necessary.New aspects concern the general user structure and the role and permission concept of CTIS. Requirements that previously applied only to investigational medicinal products/placebo now also apply to auxiliary medicinal products. Investigational and auxiliary medicinal products not yet approved in the EU must be registered in the XEVMPD drug database. Other significant changes include the reporting of "serious breaches," the publication of relevant study documents, the introduction of a "summary in layman's terms," the archiving period of 25 years, the implementation of "low intervention clinical trials," and the possibility of co-sponsorship.First experience with the application process shows that the new system needs to be further improved. This concerns, for example, the EU-wide harmonization of requirements and the elimination of technical deficiencies. In the medium and long term, however, simplifications with regard to regulatory processes should be noticeable. What is needed here are intensified agreements with national higher authorities and ethics committees, effective knowledge management, and improved communication.Mit der Implementierung der neuen EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation – CTR) zum 31.01.2022 sollen Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln innerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden. Die Genehmigung erfolgt über das elektronische Portal CTIS (Clinical Trials Information System) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Neben kommerziellen Sponsoren sind im Rahmen von wissenschaftsinitiierten klinischen Prüfungen (IIT) auch Sponsoren an akademischen Einrichtungen von der Implementierung der CTR betroffen. Zahlreiche Änderungen in der Prozesslandkarte für regulierte Arzneimittelstudien sind notwendig.Neue Aspekte betreffen die generelle Nutzerstruktur und das Rechtekonzept des CTIS. Anforderungen, die bislang nur für Prüfpräparate/Placebo galten, gelten nun auch für Hilfspräparate. In der EU noch nicht zugelassene Prüf- und Hilfspräparate müssen in der Arzneimitteldatenbank XEVMPD registriert werden. Weitere wesentliche Neuerungen sind die Meldung von „schwerwiegenden Verstößen“, die Veröffentlichung relevanter Studiendokumente, die Einführung einer „laienverständlichen Zusammenfassung“, die Archivierungsdauer von 25 Jahren, das Konzept der „minimalinterventionellen klinischen Prüfung“ und die Möglichkeit einer Co-Sponsorenschaft.Die ersten Erfahrungen bei der Antragstellung zeigen, dass das neue System noch weiter verbessert werden muss. Dies betrifft z. B. die EU-weite Harmonisierung der Anforderungen und die Behebung technischer Mängel. Mittel- und langfristig dürften aber Erleichterungen in Bezug auf regulatorische Prozesse spürbar sein. Hier sind intensivierte Absprachen mit nationalen Oberbehörden und Ethikkommissionen, effektives Wissensmanagement und verbesserte Kommunikation gefragt.

Human fingertips can regenerate functionally and cosmetically excellent skin and soft tissues. Physiological conditions suppress scar formation and are thus a prerequisite for regenerative healing. Self-adhesive film dressings can provide such favorable conditions. The semi-occlusive treatment is superior to surgery. However, standard dressings leak malodorous wound fluid eventually until the wound is dry. Therefore, we developed and tested a silicone finger cap that forms a mechanically protected, wet chamber around the injury. Its puncturable reservoir allows access to the wound fluid for diagnostic and research purposes and the delivery of pro-regenerative drugs in the future.Patients2 years with full-thickness fingertip injuries unsuitable for simple primary closure were randomized to start treatment with either the film dressing or the silicone finger cap. After 2 weeks, we changed to the other treatment. Patients' choice on the preferred treatment after 4 weeks was the primary outcome parameter. Additionally, we monitored adverse events, unplanned visits, tissue gain, functionality, cosmetic outcome, and quality of life.We randomized 11 patients 2 to 72 years to each group. Eighteen to 20 (90%, intention-to-treat) patients preferred the finger cap. All patients were satisfied with the cosmetic outcome, 88.9% had no disturbing sensibility changes, and 73.7% could report no distortion in the finger's daily use. Epithelialization took between 5 weeks for Allen II and up to 9 weeks in Allen IV injuries. There were 19 device-related adverse events under film dressing and 13 under the finger cap. There were neither severe adverse device effects nor unexpected severe adverse device effects.Employing the summative or synthetic primary endpoint "patient decision for one or the other procedure," our pseudocross-over-designed RCT succeeded in statistically significantly demonstrating the superiority of the silicone finger cap over conventional film therapy. The finger cap was safe and effective, reaching excellent results on all treated injuries without any need for disinfection, antibiotics, shortening of protruding bones, or treatment of hypergranulations. Distal to the tendon insertions, we did not see any limitations regarding injury mechanism, amputation plane, or patients' age.