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Introduccion: Durante la etapa aguda de la infeccion por el virus de la hepatitis B y el periodo inicial de una infeccion cronica, el DNA esta en forma episomal (libre o extracromosomal) y replica en el hepatocito produciendo entre otros viriones infectivos, DNA polimerasa y antigeno de superficie del virus (HBsAg). Objetivo: Validar un inmunoensayo tipo ELISA para cuantificar los niveles de HBsAg en pacientes con hepatitis B cronica. Metodo: Se realizo un estudio experimental de desarrollo tecnologico. Se llevo a cabo la normalizacion y validacion de un inmunoensayo enzimatico heterogeneo de doble anticuerpo para la cuantificacion de HBsAg en sueros humanos. 115 muestras de sueros de pacientes con hepatitis B cronica con resultados de carga viral se correlacionaron con las concentraciones de HBsAg. Resultados y discusion: El metodo presento coeficientes de variacion intra e interensayo de 9,8 y 13,2% respectivamente. El rango de trabajo se estimo entre 0.15 y 60ng/mL. El porcentaje de recuperacion estuvo entre el 90 y 110% y el ajuste lineal de la curva estandar presento un coeficiente de determinacion superior a 0,99. La correlacion alcanzada entre los niveles de DNA y la concentracion de HBsAg fue de 62.5%. Conclusiones : La evaluacion del ELISA para la cuantificacion de HBsAg desarrollado en el laboratorio mostro que cumple los parametros de validacion para su uso clinico.