Search

RESUMEN Los estudios clínicos aleatorizados aportan el más elevado nivel de evidencia científica. El método utilizado para la aleatorización debe hacer imprevisible el grupo al que será asignado cada caso, y facilitar la ocultación de la secuencia de aleatorización. Los métodos centralizados, generalmente con soporte informático, son considerados los más seguros para evitar la existencia de sesgos. El sistema OxMaR, acrónimo deOxford Minimization and Randomization, fue publicado comosoftwarede código abierto y gratuito en el año 2014. Funciona en línea, en entorno web, y permite realizar aleatorización simple y asignación adaptativa mediante minimización. Presentamos una versión en español desarrollada en colaboración con el autor de la versión original inglesa. El sistema ha sido modificado para trabajar en servidores web compartidos de bajo coste y para permitir la ocultación de la secuencia de aleatorización. ABSTRACT Randomized clinical trials provide the highest level of scientific evidence. The method used for randomization should make the group to which each case will be assigned unpredictable and facilitate the concealment of the randomization sequence. Centralized methods, generally implemented with computer support, are considered the safest to avoid biases. The OxMaR system, acronym for Oxford Minimization and Randomization, was published as free and open source software in 2014. It works online in a web environment and allows simple randomization and adaptive assignment through minimization. We present a Spanish version developed in collaboration with the author of the original English version. The system has been modified to work on low cost shared web servers and also to allow the concealment of the randomization sequence.

Objective: To determine whether an intervention based on patient-practitioner communication is more effective than usual care in improving diabetes self-management in patients with type 2 diabetes with low educational level. Methods: 12-month, pragmatic cluster randomised controlled trial. Nine physicians and 184 patients registered at two practices in a deprived area of Granada (Andalusia, Spain) participated in the study. Adult patients with type 2 diabetes, low educational level and glycated haemoglobin (HbA1c) > 7% (53.01 mmol/mol) were eligible. The physicians in the intervention group received training on communication skills and the use of a tool for monitoring glycaemic control and providing feedback to patients. The control group continued standard care. The primary outcome was difference in HbA1c after 12 months. Dyslipidaemia, blood pressure, body mass index and waist circumference were also assessed as secondary outcomes. Two-level (patient and provider) regression analyses controlling for sex, social support and comorbidity were conducted. Results: The HbA1c levels at 12 months decreased in both groups. Multilevel analysis showed a greater improvement in the intervention group (between-group HbA1c difference = 0.16; p = 0.049). No statistically significant differences between groups were observed for dyslipidaemia, blood pressure, body mass index and waist circumference. Conclusions: In this pragmatic study, a simple and inexpensive intervention delivered in primary care showed a modest benefit in glycaemic control compared with usual care, although no effect was observed in the secondary outcomes. Further research is needed to design and assess interventions to promote diabetes self-management in socially vulnerable patients. Resumen Objetivo: Determinar si una intervención basada en la comunicación médico-paciente es más efectiva que la atención habitual en la mejora del autocontrol de la diabetes en pacientes con diabetes tipo 2 con bajo nivel educativo. Métodos: Ensayo controlado aleatorizado pragmático por agrupación de 12 meses. Participaron en el estudio nueve profesionales médicos y 184 pacientes registrados/as en dos centros de salud en una zona pobre de Granada (Andalucía, España). Criterios de inclusión: adultos/as con diagnóstico de diabetes tipo 2, con bajo nivel educativo y hemoglobina glucosilada (HbA1c) >7% (53,01mmol/mol). Los/las sanitarios/as del grupo de intervención recibieron entrenamiento en las habilidades de comunicación y en el uso de una herramienta para la monitorización del control glucémico y proporcionar información a los/las pacientes. El grupo control continuó la atención estándar. La medida de resultado fue la diferencia en la HbA1c después de 12 meses. Otras medidas de resultado fueron la dislipidemia, la hipertensión arterial, el índice de masa corporal y la circunferencia abdominal. Se realizó una regresión con dos niveles (paciente y proveedor) controlando por sexo, apoyo social y comorbilidad. Resultados: La HbA1c a los 12 meses disminuyó en ambos grupos. El análisis multinivel mostró una mayor mejoría en el grupo de intervención (diferencia entre grupos HbA1c = −0,16; p = 0,049). No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos para la dislipidemia, la hipertensión arterial, el índice de masa corporal y la circunferencia abdominal. Conclusiones: Este estudio pragmático mostró que una intervención sencilla y de bajo coste ofrecida en atención primaria alcanzó un modesto beneficio en el control glucémico en comparación con la atención habitual, aunque no se observó ningún efecto en los resultados secundarios. Se necesita más investigación para diseñar y evaluar intervenciones para promover el autocontrol de la diabetes en pacientes socialmente vulnerables.