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Résumé La prise en charge médicamenteuse des adolescents est un sujet d’actualité délicat en psychiatrie. Le Centre de crise pour adolescents (CCA) de notre établissement permet l’accueil et la prise en charge adaptée de ces jeunes patients en « crise » psychique. La récurrence des prescriptions de psychotropes hors AMM a motivé la réalisation par la pharmacie, en lien avec le psychiatre responsable du service, d’un état des lieux sur les pratiques de l’unité, avec pour objectifs l’évaluation de ces prescriptions et la réflexion sur des moyens de documentation et sécurisation du hors AMM. Le contenu de 832 ordonnances prescrites sur une année (2011) est recueilli rétrospectivement dans un fichier Excel ® , complété avec les données issues du dossier patient informatisé. Ainsi, 32 psychotropes (DCI) de différentes classes ont été prescrits aux 129 patients, âgés de 11 à 18 ans, hospitalisés dans le service. Le taux de prescriptions hors AMM est de 38 %, si l’on considère uniquement l’âge des patients et de 56,4 % si l’on y ajoute un non-respect de l’AMM vis-à-vis de l’indication. Ce travail confirme la problématique de la prescription médicamenteuse dans cette population, en lien avec le manque de données françaises concernant l’utilisation des psychotropes chez l’adolescent. Il a également permis la mise en place d’actions pour optimiser les conditions de prise en charge des adolescents dans l’unité : documents d’aide à la prescription, rappel de la nécessité de documenter le hors AMM et de l’importance du suivi biologique et clinique, en lien avec la ville, pour les psychotropes. The medical care of adolescents is a delicate current topic in psychiatry. The Crisis center for adolescents (CCA) of our establishment allows the reception and the adapted medical care of these young patients in a state of psychic “crisis”. The recurrence of off-label prescriptions of psychotropic medications justified the realization by the pharmacy team, in collaboration with the psychiatrist responsible for the service, of an investigation of the service practices, in order to evaluate these prescriptions and reflect on the means of documentation and securisation of off-label prescriptions. The contents of 832 prescriptions made in 2011 were collected retrospectively in an Excel ® file, and were supplemented with the data resulting from the computerized patient file. Thus, 32 psychotropic drugs of various classes were prescribed to the 129 patients, aged from 11 to 18, who were hospitalized in the service. The rate of off-label prescriptions is of 38%, if we only consider the age of the patients, and of 56.4% if we add to it a non-observance of respect to the indication. This work confirms the problem of medical prescriptions in this population, due to the lack of French data concerning the use of psychotropics in the adolescents. It also allowed the setting up of actions to optimize the conditions of the medical care of adolescents in the unit: documents of assistance for the medical prescription, recall of the need to document off-label prescriptions and of the importance of biological and clinical follow-ups, in collaboration with the city, for psychotropic drugs. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Résumé En instituant les recommandations temporaires d’utilisation (RTU), la « loi Bertrand » du 29 décembre 2011 a eu pour objectif d’encadrer les prescriptions de médicaments en dehors des conditions prévues par leurs autorisations de mise sur le marché (AMM). L’introduction en droit français d’un système organisant la prescription et la prise en charge de médicaments en dehors de leur AMM constitue une innovation ne comportant actuellement aucun équivalent dans l’Union européenne. Initialement, la mise en place des RTU visait à sécuriser les prescriptions hors AMM dans un objectif de santé publique et à inciter les laboratoires pharmaceutiques à déposer une extension d’AMM pour leurs médicaments. Cependant, la nécessité de déroger à l’AMM pour des considérations d’ordre économique est également apparue. Alors qu’aujourd’hui seules trois RTU ont été octroyées, des interrogations juridiques et techniques subsistent sur les dernières évolutions apportées à ce dispositif par la loi de financement rectificative de la sécurité sociale du 8 août 2014. À l’origine, les dérogations étaient limitées aux situations thérapeutiques pour lesquelles il n’existait pas d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une AMM ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU). Désormais, les prescriptions de médicaments hors AMM sont autorisées, sous réserve qu’il n’existe pas de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d’une AMM ou d’une ATU dans l’indication ou les conditions d’utilisation considérées. Ces évolutions illustrent la difficulté des pouvoirs publics à concilier besoins de santé publique, risques sanitaires et considérations économiques dans le domaine du médicament. Since 2012, France has implemented a new framework for regulating off-label drug use. The law number 2011–2012, December 29, 2011 aimed to control off-label drug use for safety purposes and introduced into the French law a quite unique regulatory process called the “Temporary Recommendations for Use” (RTUs). This process temporarily authorizes drugs that are prescribed outside their marketing authorization and ensures the reimbursement for the drug for the designated indication. It also aims to encourage pharmaceutical firms to submit application dossiers for an extension of their marketing authorizations. RTUs, which are approved by a national expert committee, were originally limited to the therapeutic situations for which there was no appropriate authorized alternative drug. However, the need to bypass the marketing authorization appeared for economic concerns. Whereas today only three RTU are granted, legal and technical issues remain about the latest changes made to this process. Off-label prescriptions are now permitted, provided that there is no medicine of the same active ingredient, the same dosage and the same pharmaceutical form with a marketing authorization or a temporary authorization for use (ATU) in the indication covered by the RTU. These developments illustrate the difficulty of public policies to balance public health needs, safety and economic goals. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Abstract: The data guiding the dosing, efficacy and safety of medicines for children have lagged substantially as compared to the information available for adults. As a consequence, pediatricians faced with the prospect of confining their practice to medicines with adequate information have frequently resorted to prescribing medicines for unapproved uses (different dose, frequency, age group, route, indication or formulation). Although a long time in coming, the past decade, have witnessed a new era in drug development for children — an era that is still in its infancy, but which is currently showing signs of maturation. This review will give some of the history and current progress in pharmacological research and pediatric drug development. [Copyright &y& Elsevier]