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Die additive Fertigung von metallischen Bauteilen wird weitestgehend unter Anwendung von Schweißprozessen realisiert. Wenn geschweißt wird, lassen sich jedoch am fertigen Produkt die gestellten Anforderungen nicht vollumfänglich überprüfen. Normen und Regelwerke der Qualitätssicherung und des -managements sprechen hier von einem speziellen Prozess, der bereits vor Beginn der Fertigung qualitätssichernde Maßnahmen verlangt. Ziel dieser Vorarbeiten ist es, nach Fertigstellung des Produktes zumindest die Vermutung äußern zu können, dass darin die erforderlichen Qualitätsmerkmale erfüllt sind. In geregelten Bereichen bzw. Branchen wird die Anwendung von Normen und Regelwerken durch Gesetze, Verordnungen bzw. Richtlinien vorgeschrieben. Beim Schweißen ist dies meist mit Vorgaben verbunden, wie Schweißprozesse zu qualifizieren sind. Bisher stand jedoch das Verbindungsschweißen im Vordergrund. Aufgrund der abweichenden Bedingungen gegenüber dem Verbindungsschweißen wird empfohlen, den additiven Fertigungsprozess über eine vorgezogene Arbeitsprüfung nach DIN EN ISO 15613 oder über eine Verfahrensprüfung nach DIN EN ISO 15614 mit erweitertem Prüfumfang zu qualifizieren.

Schäden durch natürliche Alterungsvorgänge stellen im Stahlbau eine schwer kalkulierbare Größe dar. Altstähle zeichnen sich durch eingeschränkte Schweißeignung aus. Unter Beachtung der für solche Werkstoffe typischen Eigenschaften ist es für Anwender und Betreiber oft sehr schwierig, diese Stähle korrekt einzuschätzen und schweißtechnisch zu verarbeiten. Nicht zuletzt aufgrund der eingeschränkten schweißmetallurgischen Eigenschaften ist es gemäß verschiedener Regelwerke zum Teil untersagt, derartige Werkstoffe schweißtechnisch zu verarbeiten. Nicht allein aus kultur- oder industriehistorischer Sicht sind Altstähle präsent, auch im Bereich der Nutzbauten stellen sie gegenwärtig einen Großteil des Bestandes dar. Für ihren Erhalt und Instandhaltung ist ein Großteil der öffentlichen Aufwendungen des Bundes bereitgestellt. Soll an Konstruktionen aus Altstahl geschweißt werden, ist das oft mit zusätzlichen Werkstoffuntersuchungen verbunden. Diese sind notwendig, um die Eigenschaften, insbesondere die der Schweißeignung, zu evaluieren. Eine solche ist oftmals nicht gegeben, was erheblichen Einfluss auf die Bewertung der Restnutzungsdauer hat. Während bislang davon ausgegangen wurde, dass die Schwingfestigkeit gealterter und versprödeter Bauteile aus Altstählen herabgesetzt ist, konnte durch aktuelle Forschungsprojekte nachgewiesen werden, dass durch zyklisch schwingende Beanspruchung kein vorzeitiges Bauteilversagen infolge Alterung zu erwarten ist. Entscheidend für die Ermüdungsfestigkeit ist die geometrische Kerbe, welche in größerer Konkurrenz zur metallurgischen Kerbe durch Versprödung steht. Unumstritten bleibt jedoch die Tatsache, dass durch die erwähnte Werkstoffversprödung erhebliche Defizite in der Zähigkeit vorhanden sind. Demzufolge bleibt die Sprödbruchneigung des Werkstoffes die eigentliche Gefahr von Altstahlkonstruktionen hinsichtlich der Restnutzungsdauerbewertung. Würde es gelingen, die Sprödbruchempfindlichkeit zu verringern und die Festigkeitseigenschaften von Altstahl weiterhin zu gewährleisten, könnte die erreichte Nutzungsdauer des Bauwerkes verlängert und ein teurer Abriss verhindert oder zumindest sinnvoll aufgeschoben werden.

Dissolution testing is an important physiochemical test for the development of solid oral dosage forms, tablets, and capsules. As a quality control test, the dissolution test is used for assessment of drug product quality and is specified for batch release and regulatory stability studies. In vitro dissolution test results can often be correlated with the biopharmaceutical behavior of a product.This article provides a summary of views from major global agencies (Europe, Japan, United States), pharmacopoeias, academia, and industry. Based on available guidance and literature, this article summarizes highlights for development and validation of a suitable dissolution method, setting appropriate specifications, in vitro–in vivo comparison, and how to obtain a biowaiver. © 2018 American Pharmacists Association®

Biorelevant in vitro performance testing of orally administered dosage forms has become an important tool for the assessment of drug product in vivo behavior. An in vitro performance test which mimics the intraluminal performance of an oral dosage form is termed biorelevant. Biorelevant tests have been utilized to decrease the number of in vivo studies required during the drug development process and to mitigate the risk related to in vivo bioequivalence studies. This report reviews the ability of current in vitro performance tests to predict in vivo performance and generate successful in vitro and in vivo correlations for oral dosage forms. It also summarizes efforts to improve the predictability of biorelevant tests. The report is based on the presentations at the 2013 workshop, Biorelevant In Vitro Performance Testing of Orally Administered Dosage Forms, in Washington, DC, sponsored by the FIP Dissolution/Drug Release Focus Group in partnership with the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) and a symposium at the AAPS 2012 Annual meeting on the same topic. © 2014 Springer Science+Business Media New York.

In 2003, the FIP Dissolution Working group published a position paper on dissolution/drug release testing for special/ novel dosage forms that represented the scientific opinions of many experts in the field at that time (1). The position paper has supported activities, programs, and decisions in the scientific, technical, and regulatory community. Due to the rapid evolution of new practices and techniques for in vitro testing, the FIP Special Interest Group (SIG) on Dissolution/ Drug Release decided to revise the previous paper and added proposals for further harmonization of in vitro release testing practices for different pharmaceutical dosage forms. This article represents the current updates to the previously published paper. This revision has been aligned to coincide with the USP taxonomy including route of administration, intended site of drug release, and dosage form. The revised paper includes information from current literature, expert discussions, and presentations from recent workshops (2, 3). The authors acknowledge and expect further updates to be made as additional progress is made in the relevant areas. Thus, comments and additional contributions are welcome and may be considered for the next revision of the position paper. The findings and conclusions in this article have not been formally disseminated by the Food and Drug Administration or other licensing authorities and should not be construed to represent any agency determination or policy.