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Introducción: La industria farmacéutica que busca la aprobación para comercializar un medicamento genérico debe presentar datos que demuestren que la formulación genérica proporciona la misma calidad, eficacia y seguri¬dad que el medicamento innovador. Por lo tanto, la mayoría de los medicamentos genéricos administrados por vía oral están aprobados en función de los resultados de uno o más estudios fisicoquímicos y biofarmacéuticos para demostrar bioequivalencia y posterior intercambiabilidad. Objetivo: Identificar en los artículos de investigación las posibles diferencias entre las pruebas fisicoquímicas y biofarmacéuticas de bioequivalencia de medicamentos genéricos con la de sus homólogos ya comercializados. Método: Se realizó la revisión de estudios de investigación originales, publicados desde enero del año 2003 hasta diciembre del 2019. Se consultaron 4 bases de datos Pubmed, ScienceDirect, Lilacs, Scielo. En inglés y español. Los descriptores utilizados fueron medicamento genérico, bioequivalencia, equivalencia terapéutica e intercambiali¬dad, así mismo solo se seleccionaron aquellos artículos donde su forma farmacéutica de estudio fuese comprimi¬dos. Resultados: Se seleccionaron en total 40 artículos para su evaluación, de los cuales 19 llegaron a la conclusión de bioequivalencia, otros 19 determinaron no bioequivalencia, para 1 no existía una conclusión definitiva, mientras que en 1 estudio que evaluaba a 3 medicamentos, la conclusión fue no bioequivalencia para 2 de ellos y para el tercero sí la había. Conclusión: La revisión revela que los estudios son insuficientes para indicar bioequivalencia entre los fármacos multifuentes (genéricos) y los innovadores, por lo que se necesita ampliar los estudios de bioequivalencia, Introduction: The pharmaceutical industry seeking approval to market a generic drug must submit data demon¬strating that the generic formulation provides the same quality, efficacy, and safety of the innovative drug. There¬fore, most orally administered generic drugs are approved based on the results of one or more physicochemical and biopharmaceutical studies to demonstrate bioequivalence and subsequent interchangeability. Objective: Identify in research articles the possible differences between the physicochemical and biopharmaceuti¬cal tests of bioequivalence of generic drugs with that of their corresponding innovative equivalents. Method: The original research studies, published from January 2003 to December 2019, were reviewed. 4 databases were consulted Pubmed, ScienceDirect, Lilacs, Scielo. In English and Spanish. The descriptors used were generic medicine, bioequivalence, therapeutic equivalence and interchangeability, likewise only those articles where their study pharmaceutical form was tablets were selected. Results: A total of 40 articles were selected for evaluation, of which 19 reached the conclusion of bioequivalence, another 19 determined non-bioequivalence, for 1 there was no definitive conclusion, while in a study that evaluated 3 drugs, the conclusion was no bioequivalence for 2 of them and bioequivalence for one. Conclusions: The review reveals that the studies are insufficient to indicate bioequivalence between multi-source (generic) and innovative drugs, so that bioequivalence studies need to be expanded.

espanolIntroduccion: La automedicacion es la utilizacion de medicamentos sin receta por eleccion propia de las personas, lo que puede condicionar riesgos a la salud y generar potencial resistencia antimicrobiana. Objetivo: Identificar el nivel de conocimiento basico y las caracteristicas de la automedicacion en consumidores de medicamentos genericos en farmacias de un municipio mexicano. Metodos: Se realizo un estudio exploratorio descriptivo y transversal en la poblacion urbana residente en el Municipio de Jalpa de Mendez (87,249 habitantes) Tabasco. La muestra probabilistica aleatoria simple (n=383) recolecto informacion de usuarios compradores de medicamentos genericos en 7 de las 10 farmacias existentes en la cabecera municipal. Resultados: El perfil de los consumidores de medicamentos genericos corresponde mayormente a mujeres (53%), entre 18 y 33 anos de edad (53.3%), con nivel de escolaridad alta (preparatoria 34% y profesionales 42%), casadas (45%), ocupadas laboralmente (52%) y autodependientes (62%). El nivel de conocimiento predominante fue el medio. Los medicamentos mayormente comprados fueron antiinflamatorios no esteroideos comunmente denominados AINES (46.3%). La automedicacion fue abiertamente reconocida por el 56.60% de los encuestados. Conclusiones: La alta escolaridad se relaciona a la practica de automedicacion en la poblacion estudiada. El patron de automedicacion detectado se caracteriza por la compra sin receta medica en el caso de patologias leves, principalmente debido a la falta de tiempo para acudir al medico y por los bajos costos de las especialidades farmaceuticas genericas. EnglishIntroduction: Self-medication is the use of over-the-counter medications at people’s choice, which can condition health risks and generate potential antimicrobial resistance. Objective: To identify the characteristics of self-medication of generic drug consumers in pharmacies of a Mexican municipality Methods: A descriptive and cross-sectional exploratory study was carried out in the urban population residing in the Municipality of Jalpa de Mendez (87,249 inhabitants), Tabasco. The simple random probabilistic sample (n = 383) collected information from users / buyers of generic drugs at 7 of the 10 pharmacies in the municipal capital. Results: The profile of consumers of generic drugs corresponds mostly to women (53%), between 18 and 33 years of age (53.3%), with a high level of schooling (high school 34% and professionals 42%), married (45%), employed (52%) and selfdependent (62%). The predominant level of knowledge was the medium. Most commonly purchased medications were non-steroidal anti-inflammatory drugs commonly called NSAIDs (46.3%). Self-medication was openly recognized by 56.60% of respondents. Conclusion: Educational level is related with the practice of self-medication in the population studied. The selfmedication pattern detected is characterized by the purchase without a prescription in the case of mild pathologies, mainly due to the lack of time to go to the doctor, and the low costs of specialty generic drugs.

Background The Brazilian Ministry of Health, by the National Policy on Medication, Ordinance 3916 from October 30th 1998, reinforces the Law of Generics of February 1999 (Law No. 9787 from February 10th, 1999, aiming, among other things, to reduce the prices and make access to medications easier for population). Objective The main objective was to identify the level of knowledge of the population regarding generic drugs. Method Descriptive, quantitative study, with 520 users interviewed in four health care units that implemented the Brazilian Family Health Program. Such units represent four health districts in Foz do Iguaçu, PR, Brazil. Results Most of the interviewed know and/or have heard about generic drugs. For many people, the generic drug represents only a more affordable type of medication. Conclusion The need for health education to clarify the population’s questions was found, so they could identify and acquire their medication safely and with confidence. Resumo Introdução O Ministério da Saúde, pela Política Nacional de Medicamentos, Portaria no 3.916, de 30 de outubro de 1998, reforça a Lei de Genéricos de fevereiro de 1999 (Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, visando, entre outras coisas, reduzir os preços e facilitar o acesso aos medicamentos para a população). Objetivo Identificar o nível de conhecimento da população em relação aos medicamentos genéricos. Método Estudo descritivo, quantitativo, com 520 usuários entrevistados em quatro unidades de saúde que implementaram o Programa Saúde da Família e que representam quatro distritos sanitários de saúde em Foz do Iguaçu (PR), Brasil. Resultados A maioria dos entrevistados conhece e/ou já ouviu falar do genérico. Para muitas pessoas, o medicamento genérico representa apenas um tipo de medicamento mais acessível. Conclusão Achados indicam a necessidade de educação em saúde para esclarecer a população, para que possam identificar e adquirir seus medicamentos com segurança e confiança.

El objetivo del estudio fue determinar la equivalencia terapéutica evaluada mediante estudios in vitro de cuatro marcas de medicamentos conteniendo amoxicilina, doxiciclina y fluconazol adquiridos en establecimientos farmacéuticos de Lima Metropolitana y establecer su intercambiabilidad con un producto de referencia (PR). Se empleó un método validado de espectrofotometría ultravioleta visible para determinar el perfil de disolución. El factor de similitud (f2) se utilizó para establecer la equivalencia terapéutica, considerándose equivalentes si los valores de f2 se encontraban entre 50 y 100. Para doxiciclina los cuatro medicamentos fueron equivalentes in vitro al PR, para amoxicilina sólo dos medicamentos fueron equivalentes in vitro al PR y para fluconazol ninguno fue equivalente in vitro al PR. Se concluye que algunos medicamentos de amoxicilina y fluconazol que circulan en el mercado nacional no cumplen con la equivalencia terapéutica evaluada mediante estudios in vitro; es decir, no son intercambiables. The objective of the study was to determine the therapeutic equivalence evaluated through in vitro studies of four brands of drugs containing amoxicillin, doxycycline, and fluconazole purchased at pharmaceutical facilities in Metropolitan Lima, and to establish their interchangeability with a reference product (RP). A validated method of visible ultraviolet spectrophotometry was used to determine the dissolution profile. The similarity factor (f2) was used to establish the therapeutic equivalence, being considered equivalent if the values of f2 were between 50 and 100. For doxycycline, the four drugs were equivalent in vitro to the RP; for amoxicillin, only two drugs were equivalent in vitro to the RP; and for fluconazole, none was equivalent in vitro to the RP. It is concluded that some amoxicillin and fluconazole drugs circulating in the national market do not meet the therapeutic equivalence assessed by in vitro studies; in other words, they are not interchangeable.

Resumen Antecedentes: Los estudios clínicos orientados a evaluar la calidad de medicamentos genéricos pueden ser útiles para fortalecer políticas de acceso a terapia anti-retroviral combinada (TARc). Objetivo: Describir la efectividad y seguridad del esquema genérico lamivudina/tenofovir/efavirenz (3TC/TDF/EFV) en pacientes con infección por VIH/SIDA naïve, pertenecientes a un programa de atención integral. Materiales/Métodos: Estudio clínico prospectivo fase IV abierto y sin grupo control. Entre 2012-2014, se incluyeron y siguieron 40 pacientes con infección por VIH/SIDA naïve y con indicación para iniciar tratamiento. Los pacientes fueron tratados con el esquema genérico 3TC/TDF/EFV y fueron seguidos durante 12 meses. El seguimiento incluyó valoración clínica, parámetros inmunovirológicos y de laboratorio, al inicio del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses. Resultados: De los 40 pacientes, 30 (75%) cumplieron los doce meses de tratamiento; de ellos, 80% alcanzó CV indetectable (< 40 copias/mL) y 83,3% CV < 50 copias/mL. Adicionalmente, en el grupo hubo un incremento en la mediana de 173 linfocitos TCD4/mm3. Por su parte, los resultados del hemograma completo, creatininemia y transaminasas hepáticas se conservaron en rangos normales y no generaron cambios del TARc. Los efectos adversos reconocidos para estos medicamentos se presentaron en menos de 10% de los pacientes y no tuvieron implicaciones graves. Conclusiones: En este grupo pequeño de pacientes, el esquema genérico 3TC/TDF/EFV es efectivo y seguro en el tratamiento de pacientes con infección por VIH/SIDA naïve, y su perfil de efectividad y seguridad es similar al del esquema 3TC/TDF/EFV innovador en pacientes con condiciones clínicas similares.

Introdução: O registro sanitário é a autorização governamental necessária para que um medicamento possa ser comercializado no Brasil. As exigências relacionadas ao registro sanitário foram reestruturadas a partir de 1999 com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e com a instituição da Política Nacional de Medicamentos Genéricos. Objetivo: Cerca de 20 anos após a implementação desta política e a criação da Anvisa, este trabalho objetivou descrever o cenário atual de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, a fim de fornecer subsídios para a tomada de decisão dos agentes reguladores e regulados. Método:Para realizar o levantamento dos dados referentes aos produtos registrados, foi utilizado o Sistema de Produtos e Serviços sob a Vigilância Sanitária (Datavisa), que é de acesso exclusivo aos servidores da Anvisa. Resultados:Foram localizados 6.454 processos de registros de medicamentos sintéticos e semissintéticos válidos, que correspondem a 7.721 produtos diferentes. Mais de 80,0% dos produtos registrados são genéricos ou similares. As empresas nacionais desempenham papel importante no mercado farmacêutico brasileiro, porém ainda é possível identificar dificuldades relacionadas à inovação. Dentre as principais categorias registradas, estão os medicamentos isentos de prescrição médica, os antibacterianos de uso sistêmico, os medicamentos que atuam no sistema nervoso central, os agentes antineoplásicos e os medicamentos para tratamento de síndrome metabólica. As doenças tratadas por esses medicamentos possuem alta prevalência na população brasileira. Conclusões: Os dados apresentados demonstram a efetividade das políticas adotadas e podem ser utilizados na elaboração de novas políticas relacionadas à regularização de medicamentos no Brasil.

Introdução:A regulação de preços no mercado farmacêutico é comum aos países de diversos níveis de desenvolvimento, mas a motivação para sua implementação difere entre países desenvolvidos e em desenvolvimento. Objetivo:Discutir, com base em outras experiências de regulação de preços de medicamentos em países selecionados, a regulação de preços de medicamentos em vigor no Brasil, de modo a acumular evidências da necessidade de melhorias na regulação em vigor. Método:Revisão da literatura sobre modelos regulatórios de preços de medicamentos em países selecionados. Resultados:Com a sistematização da literatura, realizou-se a análise dos diferentes tipos de regulação de preços de medicamentos por grupo de países europeus e em desenvolvimento. Conclusões:A revisão de literatura serviu para observar as diferenças da regulação de preços dos medicamentos em distintos países em comparação com a brasileira e trazer sugestões de como aperfeiçoar a regulação atual para se alcançar resultados mais desejáveis.

Twenty years ago, the EU passed a law to motivate the drug industry to develop medicines for rare diseases. But a system intended to help patients with neglected maladies primarily turned into a corporate cash machine. Daan Marselis and Lucien Hordijk report

Background The use of narrow therapeutic index generic immunosuppressant in solid organ transplantation is controversial. Most experiences switching to these drugs have short term follow-up periods, analyze only pharmacokinetic issues and do not systematically include either complications or cost analyses. Aim To analyze the costs and benefits of switching our kidney transplant recipients from innovative tacrolimus to a generic version of the drug. Material and Methods Fifty-seven stable transplant recipients were switched from innovative tacrolimus to a generic version of the drug, maintaining the same dose. They were followed for eight months recording all events during such period. Results We observed two infectious episodes, five allograft biopsies were performed and two patients had acute rejections. Conclusions From the payer’s perspective, if all the costs associated with the change to generic tacrolimus are considered, savings related to a lower cost of the drug translate in a real financial loss for the public health system. The analysis also showed that frequent switches, even from one generic drug to a cheaper one is an even worse strategy to save money.

A hidroclorotiazida (HCTZ) é um fármaco da classe dos diuréticos tiazídicos, amplamente utilizado no tratamento de pacientes com edema e hipertensão arterial sistêmica leve a moderada, sendo considerado altamente efetivo pelos profissionais da saúde. O objetivo deste trabalho foi avaliar a equivalência farmacêutica e realizar estudos comparativos de perfil de dissolução entre medicamento Referência (R) e três medicamentos Genéricos (G1, G2 e G3) na forma de comprimidos de liberação imediata de HCTZ (25 mg), de acordo com a monografia apresentada na Farmacopeia Brasileira 5ª Ed. (2010) e a legislação nacional vigente. Nos testes físicos e físico-químicos todos os medicamentos G foram aprovados, no entanto, em alguns casos apresentaram diferenças significativas quando comparados ao medicamento R. Em relação ao perfil de dissolução, o qual visa avaliar o fator de semelhança F2, apenas o medicamento G3 não apresentou um perfil semelhante quando comparado ao medicamento R. A intercambialidade entre G3 e R pode estar comprometida, pois há possibilidade de não atingir níveis plasmáticos da HCTZ na velocidade e extensão desejadas. Os resultados deste trabalho podem refletir a qualidade e confiabilidade dos medicamentos genéricos amplamente utilizados pela população brasileira.

Since the enforcement of Generics Act (1999), three types of pharmaceutically equivalent products are marketed in Brazil: innovative reference (REF), “similar” (S) and generic (G) drugs. The S (brand name) and G (generic name) borrow from REF (brand name) clinical data on safety and efficacy and dosage regimen. G (but not S) is bioequivalent to and interchangeable with REF. Starting in 2003, Brazilian Sanitary Surveillance Agency (Anvisa) has required data on relative bioavailability tests (with REF) to approve (or renew registration of) S drugs. In 2014, Anvisa extended interchangeability notion to similar drugs with a “comparable” bioavailability, i.e., an “equivalent” similar drug (EQ). Drugs for chronic diseases and “critical dose medicines” are listed among the EQ drugs approved. Interchangeability of nonbioequivalent medicines raises deep concerns regarding therapeutic failures and adverse events. Concerns are even more worrisome if patients switch from one drug to another during an ongoing treatment for illnesses such as epilepsy, congestive heart failure, hypertension, diabetes and/or substitutable drugs have a narrow therapeutic index. Resumo A partir da vigência da lei dos genéricos (1999), três tipos de produtos farmaceuticamente equivalentes são comercializados no Brasil: o medicamento inovador de refência (REF), o produto “similar” (S), e o genérico (G). O similar (nome de fantasia) e o genérico (nome genérico) tomam de empréstimo do REF (nome de fantasia) os dados clínicos de segurança e eficácia e a posologia. G (mas não S) é bioequivalente ao, e intercambiável com REF. Desde 2003, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exige dados de testes de biodisponibilidade relativa para registrar (ou renovar o registro de) medicamentos S. Em 2014, a Anvisa estendeu o conceito de intercambialidade aos medicamentos similares com biodisponibilidade “comparável”, i.e., um medicamento similar “equivalente” (EQ). Medicamentos para doenças crônicas e “fármacos de dose crítica” estão listados entre os produtos EQ aprovados. A intercambialidade de medicamentos não-bioequivalentes suscita grande preocupação quanto a falhas terapêuticas e eventos adversos. Os receios são ainda maiores se os pacientes trocam um medicamento por outro durante o tratamento de doenças como epilepsia, insuficiência cardíaca, hipertensão, diabetes e/ou os produtos farmacêuticos substituídos tem um índice terapêutico estreito.

RESUMEN Los medicamentos genéricos son una alternativa para mejorar el acceso a las medicinas que la población necesita y, además, hacen más sostenibles los programas de salud públicos y privados. Se ha seleccionado información y evidencia científica sobre este tipo de medicamentos de tal manera que los lectores -médicos, financiadores, organismos públicos y privados-puedan conformar su propia opinión y ayudar a tomar las decisiones más efectivas y eficientes. La relación existente entre los precios de estos productos y la protección de la propiedad intelectual a través de las patentes de los medicamentos es un centro de conflictos entre la industria farmacéutica y los sistemas de salud. En los Estados Unidos, la ley Hatch-Waxman ha cumplido una función muy importante al estimular el desarrollo de medicamentos genéricos. En un mismo intento, la Unión Europea (UE) ha desarrollado, a través de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), una homogeneización en materia de autorización de medicamentos y exclusividad de los datos. SUMMARY Generic medicines give the chance to improve access to medicaments that the population needs, and the possibility of making public and private health programs more sustainable. Information and scientific evidence on this type of medicines has been selected in such a way that the readers - doctors, financiers, public and private organizations - can shape their own opinion and help take the most effective and efficient decisions. The relationship between the prices of these products and the protection of intellectual property through patents for medicines is a center of conflicts between the Pharmaceutical Industry and health systems. In the United States, the Hatch-Waxman Act has played a very important role in stimulating the development of generic drugs. By his side, the European Union (EU) has developed, through the European Medicines Agency (EMA), a homogenization in terms of authorization of medicines and exclusivity of data.

The protection provided by patents on medicines has a limited duration. The expiry of patents expiration allows copies of the drugs to be released, competing with original. At first, they were identical to the original, known as generic drugs, but in recent years, due to the marketing of biological therapies and the expiry of many of their patents, biosimilar drugs have also emerged. These are not exact copies of the original, but, like generic drugs, biosimilar drugs have to demonstrate equivalence to the reference drugs in quality, safety and efficacy. Nevertheless, despite their importance and contribution to sustainability of health system, doctors are sometimes unaware of differences between them, and their impact in terms of clinical and economic effects. An attempt is made to review and clarify certain aspects often unknown by physicians, despite their involvement in their use.

Resumen Introducción. La política farmacéutica de Colombia establece la necesidad de intensificar la investigación en farmacoepidemiología a nivel nacional, especialmente en el caso de los antibióticos. Objetivo. Aportar información farmacoepidemiológica en cuanto a la efectividad, las condiciones de uso y la seguridad de la cefepima y el meropenem genéricos en un hospital de alta complejidad en Bogotá. Materiales y métodos. Se hizo un estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo sobre la utilización de estos medicamentos. Los datos se recolectaron de todas las historias clínicas en las cuales se registraba el uso de cefepima y meropenem. Resultados. Se incluyeron 82 pacientes tratados con cefepima y 91 con meropenem. La mayoría de ellos había estado internada en servicios diferentes a la unidad de cuidados intensivos (59,8 % con cefepima y 52,7 % con meropenem). El 21,9 % de los tratados con cefepima y el 49 % de los tratados con meropenem, tuvieron consulta con un infectólogo, en tanto que en 47 % de los primeros y en 78 % de los segundos, se hizo cultivo o antibiograma. Las condiciones más frecuentemente tratadas con cefepima fueron las infecciones de vías respiratorias (32,5 %) y, con meropenem, las infecciones genitourinarias (34,8 %). Las tasas de éxito terapéutico fueron de 61,7 % para la cefepima y de 63,0 % para el meropenem. Conclusiones. Este estudio aporta información sobre el desempeño terapéutico de dos antibióticos genéricos de uso hospitalario. No hubo reportes de falla terapéutica durante el periodo de estudio. En los casos en que no hubo respuesta al tratamiento, las causas frecuentes fueron las alteraciones farmacocinéticas, las condiciones clínicas desfavorables y la elección inadecuada del tratamiento antimicrobiano. Abstract Introduction: The Colombian national pharmaceutical policy establishes as a strategy the generation of greater pharmaco-epidemiological research at the national level, especially in the case of antibiotic drugs. Objective: To provide local pharmaco-epidemiological evidence regarding the effectiveness, conditions of use and safety of generic meropenem and cefepime in a tertiary hospital in Bogotá. Materials and methods: We conducted a descriptive, longitudinal and retrospective drug utilization study. The data were collected from the medical histories of all the patients who had cefepime or meropenem prescribed. Results: We included 82 patients treated with cefepime and 91 treated with meropenem in the study. Most of the patients were in services different from the intensive care unit (taking cefepime: 59.8%, and meropenem: 52.7%). Only 21.9% of the patients treated with cefepime and 49% of those treated with meropenem were seen by an infectious disease specialist. The antibiogram was performed for 47% and 60% of the patients treated with cefepime and meropenem, respectively. The most frequent indication for cefepime were respiratory infections and for meropenem, genitourinary ones. Therapeutic success rates were 61.7% for cefepime and 63.0% for meropenem. Conclusions: This study contributes evidence regarding the therapeutic performance of two generic antibiotics used in tertiary hospitals. There were no reports of therapeutic failure during the study period. In the cases of non-response, pharmacokinetic alterations, unfavorable clinical conditions, and inappropriate choice of antimicrobial treatment were identified as frequent factors.

La industria farmacéutica Colombiana, ocupa uno de los renglones más importantes en la economía, sus ventas llegan anualmente a los 3 billones de pesos, y se espera un crecimiento al 2016 del 7%. Sin embargo, la industria enfrenta grandes retos, el más importante es el control de precios a los medicamentos, las políticas del Gobierno frente a los productos y su acceso por parte de la población, las fusiones y adquisiciones entre laboratorios y la entrada de productos biosimilares. Por tal razón, el mercado exige mejores prácticas empresariales, en términos no sólo curativos, sino también a nivel de prevención. El sector en Colombia se encuentra en un proceso de ajuste, con el fin de enfrentar de la mejor manera los retos de la industria interna e internacional; de allí se continúa buscando diversas alternativas en la oferta para los usuarios y contar así con una población mejor informada, en el uso racional de los medicamentos. La población colombiana cuenta con cobertura en salud (superior al 93%), situando el sistema de salud Colombiano en uno de los mejores de la región, con respecto a otros países de Latinoamérica.

Resumo A necessidade de aumento do acesso aos medicamentos, aliada à limitada aceitação dos genéricos, tem suscitado a busca de intervenções eficazes para a sua promoção. Esta revisão sistemática realizou levantamento de intervenções voltadas à promoção do uso dos medicamentos genéricos e seus impactos. Foram incluídos ensaios randomizados, ensaios controlados não randomizados, estudos tipo antes e depois e séries temporais interrompidas. As análises quanto ao impacto das intervenções e qualidade das evidências seguiram as orientações da Cochrane. A classificação do impacto das intervenções variou de muito grande a muito pequeno e da qualidade da evidência de alta a muito baixa. Selecionou-se 17 artigos com público alvo de prescritores, farmacêuticos e usuários. As intervenções utilizadas foram educativas, de incentivo financeiro, uso de prescrição eletrônica e gerencial. Intervenções aplicadas aos prescritores tiveram impacto pequeno a médio, com qualidade muito baixa a baixa; aos farmacêuticos, impacto pequeno e qualidade muito baixa; aos usuários mostraram impacto médio e grande com qualidade muito baixa e baixa. São necessários mais estudos de boa qualidade abordando as intervenções.

Generic drug substitution may constitute a core instrument of countries’ National Pharmaceutical Policies, a way to reduce the price of drugs while expanding access to health care. Despite the potential importance of policy in this area and observed differences in national practices, scholars embarking on comparative analysis lack a roadmap of which dimensions of generic drug policy to assess and compare. We consider countries’ rules and regulations across four dimensions: (1) the demonstration of therapeutic equivalence, (2) pharmaceutical packaging and labelling, (3) drug prescription, and (4) drug substitution. We maintain that to be able to understand and compare national approaches toward generic drug promotion, it is crucial to carefully distinguish among these four dimensions. Furthermore, we suggest that analysis must also consider how the diverse interests of actors in public and private sectors shape the design and implementation of generic drugs policies. To illustrate both the dimensions of policy and the conflicts around generics policies, we focus on the case of Brazil.

Objective To assess the level of knowledge, perceptions and usage profile for generic drugs among laypersons. Methods A cross-sectional study was conducted with 278 volunteers (180 women and 98 men, aged 37.1±15.8 years). A questionnaire was drawn up with questions on their use, perceptions and knowledge of generic drugs. Results Most respondents (99.6%) knew that generic drugs exist, but only 48.6% were able to define them correctly, while 78.8% of the respondents had some information about generics. This information was obtained mainly through television (49.3%). In terms of generic drug characteristics, 79.1% stated that they were confident about their efficacy, 74.8% believed that generic drugs have the same effect as branded medications, 88.8% said that generics were priced lower than branded medications, and 80.2% stated that they bought generic drugs because of price. With regard to drugs prescribed by medical practitioners, 17.6% of the participants said that their doctors never prescribed generics and only 7.5% confirmed that their doctors always prescribed generics. Conclusion For the lay public, the sample in this study has sufficient knowledge of generic drugs in terms of definition, efficacy and cost. Consequently, the volunteers interviewed are very likely to use generics. Furthermore, the results of this study indicate that programs should be implemented in order to boost generic drug prescriptions by medical practitioners.

EnglishThis paper analyses the scope of protection of patents for new (first, second and further) medical indications of known substances or compounds, especially when third parties seek and obtain regulatory marketing authorizations for generic versions of the pharmaceutical for a different medical indication, and sell also the product together with written instructions in the leaflet for a different therapeutic use. Also, this paper analyses the prescription of a generic pharmaceutical containing the same active ingredient for an earlier indication that is no longer patent protected, i.e., when the actual medicinal use is outside of what is prescribed on its product label or leaflet portuguesO presente estudo analisa o âmbito de protecao das patentes de uso medico (primeiro, segundo e subsequentes) de substâncias compreendidas no estado da tecnica e a conduta de terceiros que submetem e obtem autorizacoes sanitarias respeitantes a medicamentos genericos contendo a mesma substância ativa, embora para utilizacao medica diferente da que fora reivindicada. Analisa-se, igualmente, a prescricao de medicamentos genericos contendo a mesma substância ativa para ser usada numa indicacao medica nao patenteada, isto e, quando o medicamento e usado para alem do que se encontra mencionado no folheto informativo ou na embalagem.

Resumo: Este estudo compara a percepção, conhecimento e uso de medicamentos genéricos em adultos de Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, por meio de dois estudos transversais de base populacional realizados em 2002 e 2012. Os desfechos estudados foram: (a) prevalência de utilização de medicamentos genéricos; (b) proporção de uso de medicamentos genéricos entre os demais medicamentos; (c) percepção dos usuários sobre preço e qualidade dos medicamentos genéricos; (d) conhecimento dos usuários sobre medicamentos genéricos; e (e) estratégias de aquisição de medicamentos. A prevalência de uso de medicamentos genéricos aumentou de 3,6% (IC95%: 3,0-4,3) para 26,1% (IC95%: 24,5-27,7) no período de dez anos. A percepção sobre preço e qualidade dos medicamentos genéricos se manteve estável, a identificação das características que diferenciam os medicamentos genéricos dos demais medicamentos melhorou (p < 0,001) e o erro de classificação de medicamento diminuiu (p < 0,001). Houve um aumento significativo na estratégia de aquisição de medicamentos pela substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico. Entre 2002 e 2012, aumentou o conhecimento e uso de medicamentos genéricos, enquanto a percepção quanto ao menor preço e qualidade equivalente mantiveram-se elevadas. Abstract: This study compared the perception, knowledge, and use of generic drugs by adults in Pelotas, Rio Grande do Sul State, Brazil, using two cross-sectional population-based studies from 2002 and 2012. Study outcomes were: (a) prevalence of use of generics; (b) generics as a proportion of all medication; (c) users' perceptions of prices and quality; (d) users' knowledge of generics; and (e) strategies for acquisition of medicines. Prevalence of generics use increased from 3.6% (95%CI: 3.0-4.3) to 26.1% (95%CI: 24.5-27.7) in the 10-year period. Perceptions of prices and quality of generics remained stable, identification of characteristics that distinguish generics from other drugs improved (p < 0.001), and drug classification errors decreased (p < 0.001). There was a significant increase in acquiring medication by replacing prescribed drugs with generics. Between 2002 and 2012 there was an increase in knowledge and use of generics, while perception of lower prices and equivalent quality remained high. Resumen: Este estudio compara la percepción, conocimiento y uso de medicamentos genéricos en adultos de Pelotas, Río Grande do Sul, Brasil, a través de dos estudios transversales de base poblacional, realizados en 2002 y 2012. Los resultados estudiados fueron: (a) prevalencia de utilización de medicamentos genéricos; (b) proporción de uso de medicamentos genéricos entre los demás medicamentos; (c) percepción de los usuarios sobre el precio y calidad de los medicamentos genéricos; (d) conocimiento de los usuarios sobre medicamentos genéricos y (e) estrategias de adquisición de medicamentos. La prevalencia de uso de medicamentos genéricos aumentó de 3,6% (IC95%: 3,0-4,3) a 26,1% (IC95%: 24,5-27,7) en un período de 10 años. La percepción sobre el precio y calidad de los medicamentos genéricos se mantuvo estable, la identificación de las características que diferencian los medicamentos genéricos de los demás medicamentos mejoró (p < 0,001) y el error de clasificación de medicamentos disminuyó (p < 0,001). Hubo un aumento significativo en la estrategia de adquisición de medicamentos, a través de la sustitución del medicamento prescrito por el medicamento genérico. Entre 2002 y 2012 aumentó el conocimiento y uso de medicamentos genéricos, mientras que la percepción en lo referente al menor precio y calidad equivalente, se mantuvieron elevadas.

Ameet Sarpatwari and Aaron Kesselheim explore whether stripping branded drugs of trademark protection would improve the efficiency and fairness of health care.

Background: Generic drug policies are often associated with concerns about the quality and effectiveness of these products. Phase IV clinical trials may be a suitable design to assess the effectiveness and safety of generic drugs. The objective of this study was to describe the effectiveness and the safety of the generic abacavir/lamivudine and efavirenz in treatment-naïve HIV-infected patients. Methods: A monocentric, nonrandomized, open-label, phase IV study in treatment naïve HIV-infected patients 18 years or older with indication to receive abacavir/lamivudine and efavirenz were recruited from a program that provides comprehensive outpatient consultation and continuing care. The primary end-point was to achieve viral load, This research was made possible by contribution from the Corporación de Lucha Contra el SIDA, Cali-Colombia, and Comité para el Desarrollo de la Investigación (CODI), Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia. In addition, Humax Pharmaceutical S.A. provided the antiretroviral drugs.

OBJECTIVE To analyze the existence of differences in the use of generic medicines in Brazil according to demographic and socioeconomic variables and acquisition sources of the medicines. METHODS Population-based cross-sectional study, conducted with data from the Pesquisa Nacional de Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos (PNAUM – National Survey on Access, Use and Promotion of Rational Use of Medicines). Data collection took place between September, 2013 and February, 2014 in homes of Brazilian cities (urban area). The use of medicines has been investigated in relation to the treatment of chronic diseases and, in the case of acute events, regarding use over the previous 15 days. Generics were identified by visualization of packaging presented by the users of the medicines. The independent variables used were sex, age, education level, economic class, and region of the Country. The statistical significance of differences between the groups was evaluated by Pearson’s Chi-squared test, considering a 5% significance level. RESULTS The prevalence of generic medicines use was 45.5% (95%CI 43.7–47.3). There was no difference considering education level. The prevalence was higher in females (47.0%; 95%CI 44.9–49.0) than in males (43.1%; 95%CI 40.5–45.8), and were higher with increasing age. Generic medicines were more used in the economic class C (47.0%; 95%CI 44.9–49.1) and in the South (50.6%; 95%CI 46.6–54.6) and Southeast (49.9%; 95%CI 46.8–53.0) regions. Generics accounted for 37.3% of the medicines provided by the Brazilian Unified Health System. CONCLUSIONS Currently, there is a choice of purchase or free provision by the Brazilian Unified Health System, characterized by quality assurance and reduced price regarding branded medicines considered as reference. In the private market, a considerable part of the population is choosing generic medicines thanks to the availability of this option for virtually all medicines most used by the population. RESUMO OBJETIVO Analisar se há diferença no uso de medicamentos genéricos no Brasil segundo variáveis demográficas, socioeconômicas e fontes de obtenção dos medicamentos. MÉTODOS Estudo transversal de base populacional, conduzido com dados da Pesquisa Nacional de Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos (PNAUM), com coleta de dados entre setembro de 2013 e fevereiro de 2014 em residências de municípios brasileiros urbanos. O uso dos medicamentos foi investigado em relação ao tratamento de doenças crônicas e, no caso de eventos agudos, quanto ao uso nos últimos 15 dias. Os genéricos foram identificados por visualização das embalagens apresentadas pelos usuários dos medicamentos. As variáveis independentes utilizadas foram sexo, idade, escolaridade, classe econômica e região do País. A avaliação da significância estatística das diferenças entre os grupos foi analisada pelo teste Qui-quadrado de Pearson, considerando nível de significância de 5%. RESULTADOS A prevalência de uso de genéricos foi de 45,5% (IC95% 43,7–47,3). Não houve diferença por escolaridade, as prevalências foram maiores no sexo feminino (47,0%; IC95% 44,9–49,0) em relação ao masculino (43,1%; IC95% 40,5–45,8) e foram crescentes com o aumento da idade. Maiores usos de genéricos foram encontrados na classe econômica C (47,0%; IC95% 44,9–49,1) e nas regiões Sul (50,6%; IC95% 46,6-54,6) e Sudeste (49,9%; IC95% 46,8–53,0). Observou-se ainda que os genéricos representaram 37,3% dos medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde . CONCLUSÕES Pode-se concluir que hoje existe uma alternativa de compra ou fornecimento gratuito pelo Sistema Único de Saúde, caracterizada por garantia de qualidade e preço reduzido em relação aos medicamentos de marca comercial considerados como referência. No mercado privado, boa parte da população está optando pelo uso de medicamentos genéricos, graças à disponibilidade dessa opção para praticamente todos os medicamentos mais utilizados pela população.

The Brazilian pharmaceutical industry is heavily dependent on external sources of inputs, capital, and technology. However, the emergence of technological opportunities and the development of biotechnology and the decline of the patent boom and resulting advances by generic drugs have opened windows of opportunities for the local industry. The article examines the Brazilian industry's innovative behavior vis-à-vis these opportunities, showing that although the industry as a whole invests little in innovation, a few large Brazilian companies have expanded their market share and stepped up their investments in research and development, supported by public policies for innovation. Resumo: A indústria farmacêutica brasileira caracteriza-se pela grande dependência de fontes externas de insumos, capital e tecnologia. O surgimento de oportunidades tecnológicas, associadas ao desenvolvimento da biotecnologia e ao fim do boom das patentes com o consequente avanço dos medicamentos genéricos, entretanto, vem abrindo janelas de oportunidades para a indústria local. Este artigo examina o comportamento inovador da indústria brasileira à luz dessas oportunidades, revelando que, embora o conjunto da indústria mantenha baixos níveis de investimentos em inovação, um pequeno grupo de grandes empresas nacionais vem ampliando sua participação no mercado e intensificando seus investimentos em pesquisa e desenvolvimento, apoiados por políticas públicas de inovação.

High cancer drug prices are influenced by the availability of generic cancer drugs in a timely manner. Several strategies have been used to delay the availability of affordable generic drugs into the United States and world markets. These include reverse payment or pay-for-delay patent settlements, authorized generics, product hopping, lobbying against cross-border drug importation, buying out the competition, and others. In this forum, we detail these strategies and how they can be prevented.

OBJETIVOS: Discutimos aspectos controversos para a prescrição de medicamentos genéricos no tratamento das epilepsias e problemas relacionados à biodisponilidade e bioequivalência. Algumas drogas antiepilépticas (DAE) apresentam baixa solubilidade em água, apresentam cinética não linear e faixa terapêutica estreita, dados sugestivos da ocorrência de problemas relacionados à bioequivalência. MÉTODOS: Revisão da literatura. RESULTADOS E CONCLUSÕES: Há mais informações sobre as DAE tradicionais (fenitoína, carbamazepina e valproato) e apenas uma comunicação em congresso foi encontrada sobre a substituição de uma nova DAE, a lamotrigina. O nível de evidência é fraco, baseado em séries de casos e opinião de especialistas, com exceção talvez da fenitoína para a qual há alguns estudos analíticos. Podemos permitir o uso de genéricos para o tratamento das epilepsias, desde que tenhamos em mente que este abrirá a possibilidade de substituições sucessivas de formulações durante o tratamento, com conseqüências imprevisíveis como a recorrência de crises e suas conseqüências ou o aparecimento de efeitos adversos. OBJECTIVE: We discuss some controversial aspects with prescription of generic drugs (GD) and the problems concerning bioequivalence in the treatment of epilepsy. Some antiepileptic drugs (AED) are poorly soluble in water, have nonlinear kinetics and a narrow therapeutic range, implying that problems with bioequivalence are likely to occur. There are clearly advantages (cost saving) and disadvantages (loss of seizure control or drug toxicity) in prescribing generics AED. METHODS: Review of literature. RESULTS AND CONCLUSION: The main information is about classical AED (phenytoin, carbamazepine and valproate). Regarding the new AED we found only one poster presentation related to lamotrigine substitution. The level of evidence is, generally, weak, based on case-series and expert opinion without explicit critical appraisal (except in phenytoin with level of evidence moderate, based on some analytical studies). We may allow the use of generics for epilepsy treatment. However, this opens the possibility of successive substitution of different formulations which may even be life threatening.

A Lei nº. 9.787/99, que regulamenta os medicamentos genéricos, contempla normas para o registro e prevê a expansão do acesso da população a medicamentos seguros, eficazes, com qualidade e baixo custo. Após um quadriênio da introdução dos genéricos no Brasil, propõe-se verificar o conhecimento e a informação sobre genéricos entre os usuários dos serviços públicos de saúde ambulatorial do Recife, Pernambuco. No ano de 2002, foi aplicado um questionário pré-elaborado. Dos entrevistados, 76,1% eram do sexo feminino. Ouviram falar sobre o "medicamento genérico" 95,7% e 68,1% conheciam o medicamento genérico. As ações adotadas pelo governo, quanto à divulgação das propriedades desta especialidade farmacêutica e às vantagens oferecidas ao consumidor, atingiram sobremaneira esta população. Brazilian Federal Act 9,787/99, regulating generic medicines, includes rules for drug registration and provides for the population's access to safe, effective, high-quality, and low-cost medication. Four years after the introduction of generic drugs on the Brazilian market, we proposed to measure knowledge and information on generic drugs among the clientele at a public outpatient clinic in Recife, Pernambuco State, applying a questionnaire in 2000. 76.1% of the interviewees were women, 95.7% had heard of generic drugs, and 68.1% could define generic medication. Government action to publicize the properties of such medicines and their advantages for consumers has thus reached the vast majority of the population.

RESUMO Objetivo: Estabelecer o perfil socio- cultural e a utilizacao dos medicamentos genericos por idosos do Bairro Avenida no municipio de Itajuba, Minas Gerais. Materiais e metodos: Partindo da populacao de 584 individuos, o grau de confianca foi de 95% e a proporcao p foi de 0, 54, chegando-se a amostragem de 232 sujeitos, finalizando com 203 idosos. Foi aplicado o TCLE e em seguida um questionario com 10 perguntas acerca dos genericos. Os dados foram submetidos a analise quantitativa e os resultados apresentados em forma de graficos. Resultados: 95% dos entrevistados relataram ja ter ouvido falar alguma vez sobre os genericos, 89% atribuiram-lhes algum conceito e 32% o definiram como sendo ‘aquele que possui menor preco’. 30% relatou ter conhecimento dos genericos atraves das farmacias e seus funcionarios e 82% dos entrevistados afirmaram usar generico. 86% acreditam na eficacia do medicamento generico e 71% substitui o medicamento de referencia pelo generico. Sobre a prescricao medica, 58% dos entrevistados afirmaram que seus medicos ja prescreveram genericos. Conclusao: nao ha real conhecimento do conceito dos medicamentos genericos, e assim, a populacao perde o direito de escolha, baseando-se somente nas influencias socioculturais, das midias e economicas. Fica evidente a importância de formular uma cartilha que esteja disponivel a toda a populacao e que traga no seu conteudo informacoes a respeito de todos os processos do medicamento generico, seus riscos e beneficios de forma clara e transparente. Palavras-chave: Medicamento generico, Perfil sociocultural, Fatores de adesao aos genericos. ABSTRACT Objective: To establish the socio-cultural profile and the use of generic drugs by the elderly in Avenida district in the city of Itajuba, Minas Gerais. Methods: From the population of 584 individuals, the confidence level was 95% and the p ratio was 0.54, reaching the sample of 232 subjects, with 203 seniors at the end of the research. The Consent Term and then a questionnaire with 10 questions about the generic medicine was applied. Data was analyzed and the results were showed in graphics. Results: 95% of the seniors had already heard about generics medicine, 89% gave them some concept and 32% defined them as 'the ones with the lowest price'. 30% reported having knowledge of generic medicine through the drugstores and their sale assistants and 82% of seniors answered they use generic medicine. 86% believe in the effectiveness of generic remedy and 71% replace the brand drug for the generic. On medical prescription, 58% of seniors stated their doctors have already prescribed generic medicine. Conclusion: there is no real knowledge of the concept of generic medicine, and because of this, the population may lose the right to choose, based only on sociocultural mediatic and economic influences. It is important to consider the creation of a little manual to be available to the entire population in a way to bring in information regarding all processes of the generic medicine, its risks and benefits in a clear and clarified way. Keywords: Generic medicine, Sociocultural profile, Adhesion factors to generic medicine.

Aaron Kesselheim and colleagues examine potential strategies to promote greater prescribing of generic drugs and follow-on biologics.

A construção racional do arsenal terapêutico, considerando a necessidade do paciente, a segurança e a disponibilidade do medicamento, e o melhor custo-benefício pressupõem embasamento na tríade: segurança, eficácia e qualidade. Mas na prática diária, a efetividade do medicamento é o que mais influencia a decisão do prescritor, que considera critérios que aumentem a adesão ao tratamento, tais como toxicidade relativa, conveniência de administração, custo e experiência de emprego. A entrada no mercado de novas moléculas para mesmos fins terapêuticos, acompanhada de grande publicidade, interfere no processo decisório do prescritor, assim como práticas de bonificações da indústria para venda nos balcões das farmácias repercutem na decisão de compra do paciente. O confronto entre a conhecida variabilidade biológica dos seres humanos e a não similaridade absoluta entre medicamentos da mesma classe terapêutica ou mesmo medicamentos genéricos, tem impacto na lista individualizada de medicamentos, que deve englobar os conceitos de droga de primeira escolha e segunda escolha. O desconhecimento desta discussão por parte dos prescritores é determinante do uso irracional de medicamentos, um problema de saúde publica. Assim, o objetivo do trabalho foi apresentar aos prescritores de medicamentos informações que possam auxiliar na construção mais racional do arsenal terapêutico utilizado para seus pacientes, com base em experiência na regulação de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. The rational construction of an essential drug list, considering the patient's need, drug safety, availability and the best cost-benefit ratio, is based on drug safety, efficacy and quality. However, in daily practice, the prescriber's decision is mostly influenced by drug effectiveness, following criteria that increase adherence to the treatment, such as relative drug toxicity, convenience, cost and prescriber's experience. In addition, frequent launching of new molecules for the same therapeutic indication, together with wide publicity targeting prescribers, interferes with the decision-making process. Similarly, the bonuses offered by the industry for over-the-counter drug sales interfere with the consumer's choice. The confrontation between known human biological variability and the knowledge that there is no absolute similarity between drugs of the same therapeutic class, or even generic drugs, has an impact on the prescriber's drug list, which should include the concept of first and second choice drugs. Prescribers' unfamiliarity with these subjects is a determinant factor for irrational drug use: a public health issue. The objective of this study was to introduce to drug prescribers information that can help them building up a rational drug list for their patients, based on the National Health Surveillance Agency (Anvisa) experience of drug regulation.

Confusing medication names and packaging may cause or contribute to potentially harmful medication errors. The names of several chemotherapy and supportive agents can look or sound like the names of other chemotherapy agents or unrelated medications and can be inadvertently interchanged, or mixed up. Poor handwriting, abbreviations of medication names, unclear verbal medication orders, memory lapses, and the large volume of medications currently in use are risk factors for look-alike, sound-alike medication errors. Risk reduction strategies include being aware of medications that look or sound like other medications, installing pop-up alerts in computer systems, prescribing medications by their generic and trade names, placing eye-catching labels and warning stickers on storage bins, storing medications in nonadjacent areas, and advising patients to be alert for potential mix-ups with look-alike, sound-alike medications.

ResumenObjetivoSe analiza desde la perspectiva del pagador (Sistema Nacional de Salud [SNS]) la influencia que tienen los genéricos en el gasto en medicamentos en la hipertensión arterial, examinándose el subgrupo terapéutico de mayor consumo y utilización, los inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II).MétodosPartiendo de los datos de facturación al SNS de todas las oficinas de farmacia del Área de Salud de Málaga, se explora el consumo (envases y gasto) de los fármacos IECA, IECA + especialidades farmacéuticas genéricas (EFG) y ARA II, desde 1999 hasta 2002, así como el precio medio (ponderando según ventas) y el porcentaje de desviación de prescripción de un grupo a otro.ResultadosEl incremento en envases del subgrupo C09 fue del 20,79%, muy superior para los ARA II (136%) y los IECA + EFG (177%). El gasto total creció en más del 42%. Se redujo el gusto en IECA en casi el 7%, a pesar del incremento en gasto de los IECA + EFG, mientras que los ARA II lo aumentaron en más del 154%. El precio medio ponderado según las ventas de este subgrupo terapéutico se incrementó en cerca del 18%. Se produjo un descenso en el precio medio ponderado de los principios activos donde había EFG (captopril y enalapril) además de otros (trandolapril), pero entre los ARA II destaca el aumento en el precio medio ponderado según las ventas de irbesartán (9%) y valsartán (16%).ConclusionesLos genéricos usados han originado una disminución en el gasto de IECA y del precio medio ponderado del subgrupo. Pero a pesar del incesante aumento en el consumo de las especialidades farmacéuticas genéricas, no se ha producido el efecto ahorrador pretendido con este tipo de medicamentos por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Se apunta como posible causa la desviación de las prescripciones hacia los medicamentos no afectados de sustitución por parte de la oficina de farmacia.AbstractObjetiveIn this article we analyze the influence of generic drugs on pharmaceutical expenditure on hypertension from the payer’s perspective (the public health service), by examining the most widely used drugs: angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEi) and angiotensin II receptor blockers (ARBs).MethodsBased on billing data to the public health service from all the pharmacies in the Health Area of Malaga, we studied the utilization (containers and cost) of ACEi (generic drugs –ACEi+G– and brand name) and ARBs (brand name only) (subgroup C09 – ATC index) from 1999 to 2002. The mean price (weighted according to sales) and the percentage of deviation of prescriptions from one group of drugs to another was also studied.ResultsThe increase in consumption of packages in subgroup C09 was 20.79%; the increase was greater for ARBs (136%) and for ACEi+G (177%). The total amount spent during the study period increased by more than 42%. Expenditure on ACEis decreased by almost 7%, despite the increase in expenditure on ACEi+G, whereas expenditure on ARBs increased by more than 154%. The mean price of this subgroup, weighted according to sales, increased by nearly 18%. The mean weighted price of the generic drugs, captopril and enalapril, and that of the brand name, trandolapril, decreased. Notable among ARBs was the increase in mean price weighted according to sales of irbesartan (9%) and valsartan (16%).ConclusionsThe use of generic drugs has reduced expenditure on ACEi and the mean weighted price of the subgroup. However, the increased use of generic drugs has not produced the expected savings for the Department of Health. This could be due to deviation of prescription scores toward drugs not affected by substitution by the pharmacy.

Objetivos Valorar la opinion, actitud y grado de conocimiento de los usuarios de atencion primaria respecto a los medicamentos genericos y conocer la importancia que conceden al coste economico de la medicacion. Diseno Estudio descriptivo, transversal. Emplazamiento Atencion primaria. Participantes Se selecciono una muestra de 231 pacientes entre todas las personas mayores de 18 anos que acudieron a consulta medica del centro de salud durante el ano 2001. Resultados El 60% (IC del 95%, 55,22–67,42%) de los incluidos refiere haber oido hablar de los medicamentos genericos, y la principal fuente de informacion son los medios de comunicacion en un 78,4% (IC del 95%, 69,19–83,96%) de los casos. El 48,04% (IC del 95%, 38,04–58,16%) de los que han oido hablar de los medicamentos genericos los ha tomado en alguna ocasion y un 32,4% (IC del 95%, 23,42–42,34%) lo hace habitualmente. Al 76,47% (IC del 95%, 67,04–84,30%) no le importo, o en su caso no le importaria, que su medico le cambiase un medicamento que toma habitualmente por un generico; la edad media de los que no les importo es significativamente menor que la de aquellos a los que si lo hizo. Al 50% (IC del 95%, 42,25–52,75%) de los encuestados le interesa mucho el precio de los medicamentos que les receta su medico, y este interes es mayor en los activos que en los pensionistas. El 67,6% (IC del 95%, 60,06– 74,61%) cree que los medicos deben intentar recetar los medicamentos mas baratos siempre que sean igual de eficaces. Entre 2 medicamentos iguales pero de distinto precio, un 78,8% de los encuestados (IC del 95%, 71,91–84,70%) elegiria el mas barato. Conclusiones La mayoria de los pacientes de nuestro estudio conocen los medicamentos genericos y no se oponen a la sustitucion de un medicamento previo por un generico. Tampoco relacionan el precio con la calidad de los medicamentos.

Fundamento y objetivo: La prescripcion de medicamentos al alta hospitalaria implica a menudo la continuacion del tratamiento en atencion primaria. El objetivo del presente estudio fue evaluar la prescripcion de medicamentos genericos al alta en un servicio hospitalario de urgencias. Material y metodo: Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo, sobre una muestra aleatoria de informes medicos de un servicio hospitalario de urgencias durante un ano (agosto de 2000 a julio de 2001). Se recogio informacion sobre la especialidad del medico, los medicamentos genericos prescritos y la oferta correspondiente de especialidades farmaceuticas genericas (EFG). Los factores asociados con la prescripcion de medicamentos genericos se analizaron mediante analisis de regresion logistica. Resultados: Se selecciono una muestra de 1.245 informes medicos en los que constaban 2.315 medicamentos prescritos. A pesar de que existia oferta de EFG para un 33,3% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 31,4-35,2) de las prescripciones, estas especificaban una EFG en un 9,5% (IC del 95%, 8,3-10,7) de los casos. El precio medio de los medicamentos de marca comercial prescritos para los que habia oferta de EFG fue de 7,09 e (IC del 95%, 6,54-7,63 e) y el de las EFG correspondientes, de 5,08 e (IC del 95%, 4,68-5,48 e). Las variables asociadas con la prescripcion de medicamentos genericos fueron el periodo (odds ratio [OR] = 1,35; IC del 95%, 0,99-1,84), la especialidad del medico (OR = 1,40; IC del 95%, 1,05-1,86), la oferta de EFG (OR = 1,76; IC del 95%, 1,30-2,39) y el precio bajo del medicamento prescrito (OR = 2,67; IC del 95%, 1,80-3,98). Conclusion: La prescripcion de los medicamentos genericos en los informes de alta de este servicio de urgencias hospitalarias fue reducida, a pesar de que en muchos casos habia EFG disponibles. Es necesario fomentar la prescripcion y el uso de medicamentos genericos en los hospitales.

ResumenObjetivoIdentificar las variables explicativas del gasto evitable por la no prescripción de la especialidad de menor precio.MétodosSe diseñó un estudio transversal sobre la población de médicos generales de atención primaria de Galicia (n = 1.500). Se seleccionó una muestra de 405 sujetos. Se recogieron las siguientes variables independientes a través de cuestionario postal: especialidad del médico, percepción de la calidad de las distintas fuentes de información de medicamentos, integración en equipos de atención primaria y número de pacientes. Las características del entorno fueron obtenidas a través de fuentes secundarias. Se generaron dos modelos de regresión múltiple utilizando como variables dependientes dos indicadores basados en el gasto evitable generado por la no prescripción de la especialidad esencialmente similar de menor precio.ResultadosEl porcentaje de respuesta fue del 77,4%. La eficiencia de la prescripción no se encontró asociada con el nivel de formación del médico ni con las variables de utilización y de calidad atribuida a la información comercial o institucional. Tampoco la variable modelo sanitario resulta significativa. Únicamente el número de cartillas y el porcentaje de cartillas de pensionista muestran significación estadística.ConclusionesLos resultados del estudio sugieren la escasísima importancia que los médicos conceden a la eficiencia en la prescripción. Así, con el fin de disminuir el gasto evitable por la no prescripción de la especialidad esencialmente similar de menor precio se debería reorientar los planes de estudios en la línea de asegurar que sus contenidos reflejen las prioridades sanitarias nacionales y los recursos existentes.SummaryObjectiveTo identify the explanatory variables of avoidable cost produced by not prescribing a cheaper equivalent drug.MethodsWe conducted a cross-sectional study of 1,500 primary care physicians in Galicia (northwest Spain). The sample consisted of 405 primary care physicians. The following independent variables were collected through a postal questionnaire physicians’ training and specialty, physicians’ perception of the quality of available drug information sources, type of practice, and number of patients. The environmental characteristics of the practice were obtained from secondary sources. Multiple regression models were constructed using as dependent variables two indicators based on unnecessary cost produced by not prescribing cheaper equivalents.ResultsThe response rate was 77,4%. No association was found between prescription efficiency and the level of the physician’s training, or with the variables of utilization or the quality of commercial and institutional information. The variable of health model was not significant. The only statistically significant variables were the number of identification cards and the percentage of pensioners’ identification cards.ConclusionsThe results of this study suggest that physicians attach little importance to prescription efficiency. Thus, to decrease avoidable cost produced by not prescribing a cheaper equivalent drug, the medical curriculum should be modified to ensure that is contents reflect national health priorities and current resources.

Este estudo tem como objetivo identificar e analisar os fatores que influenciam a tomada de decisão do consumidor na compra de um medicamento. Antes da implementação da Lei dos Genéricos, os consumidores desfrutavam de duas opções para aquisição do produto no mercado privado: os medicamentos de referência e os similares. Os medicamentos genéricos são parte de uma política pública com o objetivo de ampliar o acesso à medicação para a população, com custos mais acessíveis, mantendo-se a mesma qualidade do medicamento de referência, assegurados por testes de bioequivalência atestados pela ANVISA. Não obstante, gerou-se a dúvida se este consumidor potencial sabe quais são as diferenças entre um medicamento genérico, similar ou de referência, em especial se considerado o momento da compra. Para atender aos objetivos estabelecidos foi realizada pesquisa de abordagem quantitativa com 403 potenciais consumidores de medicamentos, residentes na cidade de Belo Horizonte. Os dados colhidos foram tabulados e analisados de acordo com a técnica de análise fatorial e tabulação cruzada. Os resultados encontrados permitem inferir que existe forte disposição dos consumidores em aceitar as sugestões dos farmacêuticos/balconistas e parcela importante da população se confunde no momento da compra. The scope of this study is to identify the factors that influence the consumer's decision when buying medicine. Prior to the Generics Act (Lei dos Genéricos), consumers had at their disposal two product purchase options in the private market, namely buying a reference drug and a similar one. Generic drugs are part of a public policy which was intended to broaden access to medication by the general population at more accessible costs, while maintaining the same quality as the reference drug, as ensured by bioequivalence tests from the national health surveillance agency ANVISA. Nevertheless, a question arises as to whether the potential consumer knows the difference between generic, similar and reference drugs, especially when taking into account the decision at the moment of purchase. In order to fulfill the proposed objective, a survey was conducted with 403 residents in Belo Horizonte, Brazil. The data gathered was tabulated and analyzed using factor analysis and crosstab. The results made it possible to infer that there is a strong predisposition among consumers to accept the suggestions of the pharmacists and/or salesman, and a significant portion of the population is confused at the moment of purchase.

Drug shortages are threatening care quality and cost-containment efforts. I describe the pharmaceutical marketplace changes that have caused the problem, and propose new policies to solve it, through changing incentives for producers and purchasers. I propose a grading scheme for the Food and Drug Administration when it inspects manufacturing facilities in the United States and abroad. The inspections’ focus would change from closing unsafe plants to improving production process quality, reducing the likelihood that plants will be closed—the most frequent cause of drug shortages.

Background Given that biosimilar products are not generic products, a switch from filgrastim to a biosimilar filgrastim could be considered a change in treatment. Due to the nature and variability of manufacturing processes for biopharmaceuticals, biosimilar filgrastim has the potential to result in differences between safety and efficacy when compared with its reference product. Phase III studies have demonstrated their bioequivalence in terms of clinical efficacy and safety profile. Clinical efficacy was demonstrated by comparing the two products in three ways: duration of severe neutropenia, in which severe neutropenia was defined as absolute neutrophil count (ANC) 9 /l (DSN), time to ANC recovery (defined as ANC > 3 x10 9 /l) (TAR), mean number of injections (MNI). Other end points were also used. Purpose To evaluate biosimilar filgrastim efficacy in the Hospital Fernando Fonseca clinical setting during its first six months of use. Materials and methods This was an observational, transversal, non-randomised, retrospective study. Two assessment periods were created: October 2010 – March 2011 (filgrastim data) and April 2011-September 2011 (biosimilar filgrastim data). The authors called each unit of data entered, which was the act of dispensing the product, an episode. Within each period, The authors identified four types of dispensing settings: non-oncology inpatient dispensing (NOI); oncology inpatient dispensing (OI); prophylactic outpatient oncology dispensing (POO); treatment outpatient oncology dispensing (TOO). End points for each of these settings were: NOI and OI: DSN and TAR; POO – percentage of treatments and mean number of injections; TOO – percentage re-treatments and MNI. Results Filgrastim data In NOI there were 8 valid episodes with mean DSN =1.8 days and mean TAR=4.4 days; in OI there were 4 episodes with mean DSN =3 days and mean TAR=6 days; in TOO there were 80 episodes with no re-treatments (0%) and MNI=2.6; in POO there were 113 episodes in which 3 were treatments (2.7 %) and MNI= 3.6. Biosimilar filgrastim data In NOI there were 23 valid episodes which translates as mean DSN =2 days and mean TAR=4.4 days; in OI there were 9 episodes with a mean DSN =3.5 days and mean TAR=5.8 days; in TOO there were 53 episodes with 1 re-treatment (1.9%) and MNI=2.5; in POO there were 108 episodes in which 5 were treatments (4.6%) and MNI=3.9. Conclusions According to our results there were no significant differences in terms of clinical efficacy between the two filgrastims. Moreover, there were no reports of differences in the safety profile. Given the fact that there was a tremendous reduction in hospital expenditure with biosimilar filgrastim this alternative provides a highly cost-effective option.

Two generic bioequivalent copies of the same drug sometimes do not achieve therapeutic equivalence. This may produce adverse events in clinical practice if the therapeutic index of that drug is narrow.To compare the efficacy and safety of two generic copies of nimesulide Nimulid (N) and Tenaprost (T).60 out-patients with symptomatic low back pain or knee osteoarthritis were randomized to take T or N (100 mg 2 x/day for 20 days) in a prospective double-blinded randomized phase four clinical trial conducted at the Institute of Rheumatology, Belgrade, Serbia. Pain was evaluated by VAS. Paravertebral muscle spasm (PVM), sagittal mobility, and the Lasegue's test (LT) were estimated in low back pain. In knee osteoarthritis, knee circumference, motion, and knee tendons sensitivity (KTS) to palpation were assessed. Adverse events reported by the patients, or observed by the investigators were recorded.T and N significantly reduced pain levels in patients with low back pain and knee osteoarthritis (p0.001) as well as knee circumference and KTS to palpation (p0.05). Compared to N, T showed slightly better effects on the Lequesne functional index (p0.05) and PVM spasm in patients with lower back pain, but that was not of clinical relevance. Tolerability of T and N was good.T and N are equally effective and safe forms of nimesulide for pain management in low back pain and knee osteoarthritis. Price per daily dose is a relevant parameter for making a choice. However, regulations regarding drug bioequivalence criteria should be met for drug marketing authorization submission.

Esta pesquisa transversal objetivou estimar a prevalência do uso de genéricos na população total e entre os usuários de medicamentos; verificar as classes medicamentosas mais consumidas entre os genéricos; avaliar o nível de conhecimento dos genéricos pela população; e identificar os fatores associados ao uso de genéricos entre adultos de 20 a 59 anos. A amostra foi composta por 374 indivíduos da área de abrangência de uma Unidade Saúde da Família de Ponta Grossa, PR. A coleta de dados foi feita por entrevistas domiciliares. Foram consideradas três categorias de variáveis: sociodemográficas, condição de saúde e uso de serviços de saúde. Para análise estatística foi utilizado o teste de qui-quadrado. A prevalência de consumo de genéricos foi de 9,9%. Dos entrevistados, 96,5% afirmaram conhecer os genéricos; 64,3% acreditam que estes têm a mesma qualidade e 88,9% relataram que são mais baratos. Os grupos mais utilizados foram os do sistema nervoso e do aparelho cardiovascular. A quase totalidade (96,2%) dos genéricos foi adquirida em farmácias comerciais. Após análise univariada, as variáveis estatisticamente significativas foram classificação econômica, situação de trabalho, plano de saúde, presença de doenças crônicas, consulta nos últimos 3 meses e internação nos últimos 12 meses. A baixa prevalência de utilização aponta para a necessidade do fortalecimento de políticas de disponibilização de genéricos na rede pública, em especial na Estratégia Saúde da Família, como principal forma de acesso a esses medicamentos à população como a estudada. The objective of the study was to estimate the prevalence of generics and their associated factors in a population of adults aged 20 to 59 years. The sample consisted of 374 individuals from the catchment area of a Family Health Unit in Ponta Grossa, PR, Brazil. Data were collected in home interviews. Study variables were divided into 3 groups: sociodemographic, health status and the use of health services. The chi-square test was used for statistical analysis. The prevalence of generics was 9.9%. Of those interviewed, 96.5% claimed to know about generic drugs, 64.3% believed they had the same quality as brand-name drugs and 88.9% reported they were cheaper. The most commonly-used groups of drugs were those for the nervous system and those for the cardiovascular system. After univariate analysis, the following factors were found to be statistically significant: economic status, employment status, health insurance, presence of chronic disease, medical consultation in the previous three months and hospitalization within the previous 12 months. The low prevalence of the use of generic drugs emphasizes the fact that stronger policies are needed to make generics available to the public, especially through the Family Health Strategy, since it is the studied population's principal form of access to these medications.

Submitted by Vitor Silverio Rodrigues (vitorsrodrigues@reitoria.unesp.br) on 2014-05-27T11:24:47Z No. of bitstreams: 0Bitstream added on 2014-05-27T14:41:26Z : No. of bitstreams: 1 2-s2.0-78650569808.pdf: 206106 bytes, checksum: cad63623a88832e076b7ac4a1c569921 (MD5) Made available in DSpace on 2014-05-27T11:24:47Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2010-09-01 In Brazil, the registration of new drugs is carried out only when the regulatory agency (Anvisa, acronym in Portuguese) is fully satisfied with the evidence of their quality, efficacy and safety, presented by a pharmaceutical industry that strive for this registration. With the patent expiration, pharmaceutical companies are attracted to produce biological medicines called biosimilar or biogenerics or simply generics, whose approval may result in reduced treatment costs. But it is necessary that the biosimilar be, at least, equally efective and safe and without contaminants in relation to the original. Recent consensus guidelines aim to establish criteria for efcacy and safety of these medicines. Preclinical studies in vitro and in vivo, the origin of raw materials and clinical studies phase I, II and III are recommended for biosimilar medicine registration in the international market. Low molecular weight heparins are found in this situation. In this review we specifcally addressed this type of medicine, which could serve as a benchmark for other biosimilar medicines. Departamento de Cirurgia e Ortopedia Faculdade de Medicina de Botucatu Universidade Estadual Paulista (UNESP) Departamento de Cirurgia e Ortopedia Faculdade de Medicina de Botucatu Universidade Estadual Paulista (UNESP)

INTRODUÇÃO: O programa de genéricos no Brasil propiciou maior acesso da população a medicamentos. Para garantir a intercambiabilidade entre medicamentos referência e genérico ou similar, é necessário que eles sejam bioequivalentes. Com o crescimento do número de medicamentos genéricos, é comum que pacientes o substituam por outro genérico ou similar. Contudo, essa troca pode não garantir a manutenção da bioequivalência. Para avaliar a segurança na intercambiabilidade entre diferentes genéricos e similares com Hidroclorotiazida e Maleato de Enalapril, foi realizada metanálise de vários estudos de bioequivalência que utilizaram esses medicamentos. MÉTODOS: Foram utilizados dados provenientes de estudos de bioequivalência de genéricos e similares registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A compatibilidade dos dados de cada um dos estudos foi analisada, e a determinação de um intervalo de confiança para as diferenças entre as médias dos parâmetros farmacocinéticos, área sob a curva (ASC) e concentração plasmática máxima (Cmáx ), foi feita para cada estudo por meio da metanálise. RESULTADOS: A intercambiabilidade entre as combinações dos três produtos com Hidroclorotiazida foi confirmada com base nos intervalos de confiança obtidos. Para os medicamentos com Maleato de Enalapril, a intercambiabilidade não foi confirmada em 50% das comparações estudadas dos produtos. CONCLUSÃO: A intercambiabilidade foi comprovada entre os três produtos com Hidroclorotiazida. No entanto, para o Maleato de Enalapril, metade dos produtos estudados não é intercambiável, uma vez que não contempla os intervalos preconizados pelos testes de bioequivalência; portanto, a resposta farmacocinética e, por conseguinte, a efetividade do medicamento podem ser alteradas. INTRODUCTION: The generic drugs program provided a better population's access to medicines. To ensure interchangeability between a brand-name and generic or similar drugs is necessary that they are bioequivalent. With the growing number of generic drugs, it is common for patients to replace a generic to another or one similar. However, this exchange can not guarantee the maintenance of bioequivalence. To evaluate the safety interchangeability between different generic and similar drugs with Hydrochlorothiazide and Enalapril Maleate, a meta-analysis was carried out with several bioequivalence studies with these drugs. METHODS: Data from bioequivalence of generic and similar drugs approved by the National Health Surveillance Agency (Anvisa) (drug regulatory agency in Brazil) were used. The compatibility of data from each study was analyzed and the determination of a confidence interval for the differences between the means of pharmacokinetic parameters, area under the curve (ASC0-t) and maximum plasma concentration (Cmax), was made for each study by meta-analysis. RESULTS: The interchangeability between the combinations of the three products with Hydrochlorothiazide was confirmed based on the obtained confidence intervals. For the drugs studied with Enalapril Maleate interchangeability has not been confirmed for 50% of the product comparisons. CONCLUSION: The exchange was established between the three products with hydrochlorothiazide. However, for the Enalapril Maleate half of the products studied are not interchangeable, considering they do not match the established intervals for bioequivalence tests, so the pharmacokinetics behavior and thus the effectiveness of the product may be changed.

ResumenObjetivoDeterminar el cumplimiento terapéutico al sustituir amlodipino y simvastatina de marca por genéricos (especialidad farmacéutica genérica [EFG]), y conocer la opinión de médicos y pacientes sobre ello.Pacientes y métodosDiseño observacional con grupo control, realizado mediante revisión de los registros de seis centros de atención primaria. Pacientes ≥40 años de edad que iniciaron tratamiento con marca (periodo inicial) y posteriormente se cambió por una EFG (periodo final). Subgrupos de estudio: hipertensión arterial (amlodipino) y dislipidemia (simvastatina). Principales mediciones: comorbilidad, cumplimiento, tiempo de tratamiento, determinaciones bioquímicas y opinión de los profesionales y los pacientes (entrevistas). Seguimiento: antes de la fecha de la sustitución, cada paciente estuvo como mínimo 1 año con un medicamento de marca, y luego al menos 1 año con una EFG (seguimiento mínimo por paciente: 24 meses).ResultadosDe los 1.252 pacientes, el 49,5% recibían amlodipino y el 50,5% simvastatina. Los tratados con amlodipino (comparando los periodos) muestran un mejor cumplimiento (65,8 frente a 61,3%; p=0,037) y un mejor control de la presión arterial (48,5 frente a 45,8%; p=0,039) con el tratamiento de marca. Con simvastatina los porcentajes fueron del 62,8 frente al 58,4% (p=0,041), respectivamente. Un 73,6% de los médicos entrevistados prescriben EFG y un 59,2% creen que tienen igual eficacia. De los pacientes entrevistados, el 79,8% (intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 74,3-85,3%) aceptaron la sustitución; un 55,3% (IC95%: 48,5-62,1%) recibió la información adecuada y a un 61,5% les generan confusión los diferentes productos. Un 18,2% manifiestan que incumplen el tratamiento.ConclusiónEn los pacientes en tratamiento con amlodipino o simvastatina, el cumplimiento desciende con el tiempo independientemente de que se cambie o no a una EFG.AbstractObjectiveTo determine therapeutic compliance when brand name amlodipine and simvastatin are substituted for generic drugs, and to determine patients’ and physicians’ opinions of this substitution.Patients and methodsWe performed an observational study with a control group, based on a review of the medical records in six primary care centers. Participants consisted of patients≥40 years old initiating treatment with a brand name drug (initial period), which was later substituted by a generic drug (final period). The study subgroups consisted of patients with hypertension (amlodipine) or dyslipidemia (simvastatin). The main measures were comorbidity, compliance, treatment length, biochemistry determinations, and patients’ and physicians’ opinions (interviews). All patients received a brand name drug for a minimum of 1 year followed by a generic drug for a minimum of 1 year (minimum continuation/patient: 24 months).ResultsThere were 1,252 patients (groups: 49.5% amlodipine; 50.5% simvastatin). Patients treated with amlodipine (period comparison) showed better compliance (65.8 vs. 61.3%; p=0.037) and blood pressure control (48.5 vs. 45.8%; p=0.039) with the brand name drug. The percentages with simvastatin were 62.8 vs. 58.4% (p=0.041), respectively. A total of 73.6% of the physicians interviewed prescribed generic drugs and 59.2% believed that both types of drug had the same efficacy. Most of the patients interviewed (79.8%; CI: 74.3–85.3%) accepted the substitution; 55.3% (CI: 48.5–62.1%) received the appropriate information but 61.5% were confused by the different products. Lack of compliance was reported by 18.2%.ConclusionsIn patients receiving amlodipine or simvastatin, compliance decreased with time, independently of the change from a band name to a generic drug.

En este artículo se revisan las directrices europeas de comparabilidad que establecen la metodología para la determinación de biosimilitud entre los medicamentos biosimilares (follow-on biologics en USA) y el medicamento biológico de referencia. Los biosimilares son medicamentos biológicos parecidos pero no idénticos al medicamento original y pueden ser fabricados por cualquier fabricante al finalizar el periodo de patente de los medicamentos biotecnológicos. En el articulo se detallan las directrices de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) a tener en cuenta en el desarrollo y aprobación de estos medicamentos. Se demuestra que los medicamentos biosimilares no pueden considerarse medicamentos genéricos, siendo necesario realizar una serie de ensayos adicionales previos a la obtención de la autorización de comercialización.

Foi realizado estudo para identificar perfil de preços e disponibilidade de medicamentos segundo tipo de provedor, nas cinco regiões do país, para uma lista de medicamentos utilizados no tratamento de doenças prevalentes na população. Utilizou-se a metodologia de avaliação de preços proposta pela Organização Mundial da Saúde (OMS) pela Ação Internacional para a Saúde (AIS), adaptada para o cenário brasileiro. A análise evidenciou que no setor público há mais medicamentos similares do que genéricos em todas as regiões. Para a maioria dos medicamentos (71,4%) a disponibilidade de genéricos foi menor que 10%. No setor privado, a média do número de diferentes de versões genéricas encontradas nos pontos de venda foi muito inferior ao número de versões existentes no mercado. A análise mostrou correlação positiva entre o número de genéricos comercializados, ou encontrados no ponto de venda, e variação de preços em relação ao preço máximo ao consumidor. Estima-se que medicamentos genéricos estejam competindo em preço entre si e com similares, mas não com medicamentos de referência.

To assess the possibility of bias due to the limited target list and geographic sampling of the World Health Organization (WHO)/Health Action International (HAI) Medicine Prices and Availability survey used in more than 70 rapid sample surveys since 2001.A survey was conducted in Peru in 2005 using an expanded sample of medicine outlets, including remote areas. Comprehensive data were gathered on medicines in three therapeutic classes to assess the adequacy of WHO/HAI's target medicines list and the focus on only two product versions. WHO/HAI median retail prices were compared with average wholesale prices from global pharmaceutical sales data supplier IMS Health.No significant differences were found in overall availability or prices of target list medicines by retail location. The comprehensive survey of angiotensin-converting enzyme inhibitor, anti-diabetic, and anti-ulcer products revealed that some treatments not on the target list were costlier for patients and more likely to be unavailable, particularly in remote areas. WHO/HAI retail prices and IMS wholesale prices were strongly correlated for higher priced products, and weakly correlated for lower priced products (which had higher estimated retailer markups).The WHO/HAI survey approach strikes an appropriate balance between modest research costs and optimal information for policy. Focusing on commonly used medicines yields sufficient and valid results. Surveyors elsewhere should consider the limits of the survey data as well as any local circumstances, such as scarcity, that may call for extra field efforts.

O presente artigo faz eco a trabalhos recentes da Abrasco¹, Gadelha² e Guimarães³, que enfatizam a necessidade de uma maior integração entre as políticas voltadas para o desenvolvimento do sistema de saúde e aquelas voltadas para a promoção do desenvolvimento industrial e da inovação, como forma de garantir para o país os benefícios econômicos gerados pelos gastos em saúde, assegurando a continuidade da política social, num círculo virtuoso. Embora apresente o caso dos medicamentos genéricos como uma experiência de sucesso na integração das políticas sociais voltadas para um maior acesso da população a medicamentos com qualidade garantida, com as políticas econômicas voltadas para o desenvolvimento industrial, discute os impactos e as limitações da política dialogando com a análise da competitividade da indústria de medicamentos genéricos brasileira realizada por Abreu4. This paper echoes recent works of Abrasco¹, Gadelha² and Guimarães³ emphasizing the need for a better integration between health policies and industrial development and innovation policies as the only way to keep the economic benefits generated by health expenditures in the country instead of letting them escape through imports and threaten the continuity of the social policy by growing trade deficits. Although presenting the generic drug policy as a successful case in integrating social policies aimed at a better access to quality drugs for the population with economic policies aimed at industrial development, this paper discusses the impacts and limitations of the referred policy in a dialog with Abreu's analysis of industrial competitiveness in the Brazilian generics industry.

INTRODUCTION: High blood pressure is a systemic disease which has major clinical and psycho-social repercussions, involves a high morbidity-mortality rate and generates high costs for the health system. Its treatment involves the use of antihypertensive drugs, which are commercialized as trademark, generic or similar drugs. PURPOSE: To verify the antihypertensive effect produced by a similar dose of different trademarks of enalapril maleate in spontaneously hypertensive rats (SHR). METHODS: Fifteen mg/kg of enalapril maleate were administered by gavage in 50 SHR rats and their blood pressure was verified through tail plethysmography every three days in a period of 16 days. RESULTS: The group treated with reference drug has shown a significant reduction on blood pressure levels when compared to the control group. Thus, treatments with enalapril maleate of generic, similar-A and similar-B brands have also shown significant reduction on animals' blood pressure. CONCLUSION: The use of generic drug and similars (A and B) drugs in the same doses and for the same period of time has not shown significant difference regarding the reference drug, which suggests that the brands tested are bioequivalent. INTRODUÇÃO: A hipertensão arterial é uma doença sistêmica que traz grandes repercussões clínicas e psico-sociais, cursa com uma elevada morbi-mortalidade e gera elevados gastos para o sistema de saúde. Seu tratamento envolve a utilização de fármacos anti-hipertensivos, os quais são comercializados como remédios de marca, genéricos ou similares. PURPOSE: Verificar o efeito anti-hipertensivo produzido por dose igualitária de diferentes marcas de maleato de enalapril, em ratos naturalmente hipertensos. MÉTODOS: Foram administrados, por meio de gavagem, 15 mg/kg de maleato de enalapril em 50 ratos naturalmente hipertensos e verificada a pressão arterial, através de pletismografia de cauda, a cada três dias, em um período de 16 dias. RESULTADOS: O grupo testado com o fármaco de referência mostrou uma redução significativa dos níveis pressóricos quando comparado ao grupo controle. Da mesma forma, o tratamento com Maleato de Enalapril da marca genérica e das marcas similar-A e similar-B também produziu redução significativa da pressão arterial dos animais. CONCLUSÃO: A utilização do medicamento genérico e os similares A e B nas doses utilizadas e no tempo de experimentação adotado, não indicou diferença significativa em relação ao fármaco de referência, sugerindo que as marcas testadas são bioequivalentes.

A política de medicamentos genéricos foi estabelecida no Brasil em 1999. Entre a promulgação da Lei e a efetiva comercialização e consumo desses medicamentos, sucederam-se diversas etapas no âmbito político e administrativo. O objetivo deste trabalho foi descrever este processo ocorrido na época da implantação. Foi examinada a legislação pertinente aos medicamentos genéricos no país, publicada entre 1999 e 2002. Para contextuar tais medidas, confrontaram-se notícias publicadas em dois jornais de abrangência nacional com entrevistas de um representante do governo, envolvido na elaboração da legislação brasileira de medicamentos, e um representante da indústria farmacêutica. Em pouco tempo, os genéricos conquistaram espaço considerável no mercado farmacêutico brasileiro. A contínua adequação da legislação, o respaldo da mídia e o envolvimento do governo em sua divulgação possibilitaram o sucesso obtido. Não houve aumento significativo do acesso da população aos medicamentos, entretanto, passou-se a contar com a oportunidade de adquirir medicamentos a preços mais acessíveis e com garantia de qualidade e intercambiamento. A generic drug policy has been implemented in Brazil since 1999. Several political and administrative stages transpired between enactment of the legislation and the actual marketing and consumption of these drugs. This article describes the policy implementation process and examines the country's generic drug legislation, approved from 1999 to 2002. To contextualize these measures, the study compares articles published by two national periodicals and interviews with a government representative involved in drafting the legislation and a representative from the pharmaceutical industry. Generic drugs quickly gained considerable space in the Brazilian pharmaceutical market. Ongoing adaptation of the legislation, media support, and the government's involvement in spreading the policy were key success factors. The population's access to medicines did not increase significantly, but people can now purchase medicines at more affordable prices and with quality assurance and interchangeability.

O debate sobre a implementação de genéricos vem sendo realizado no Brasil desde 1976. Entretanto, somente em 1991, foi elaborado um projeto, visando à implantação dos medicamentos genéricos. A lei nº 9787 ("Lei dos genéricos") só foi publicada no Diário Oficial da União em 11 de fevereiro de 1999. Os objetivos deste trabalho foram verificar a disponibilidade de medicamentos genéricos em farmácias e drogarias, bem como comparar os preços destes medicamentos em relação aos similares e aos de referência. Verificou-se a disponibilidade dos medicamentos genéricos em 22 farmácias e drogarias do município de Maringá, estado do Paraná, de 30 de outubro a 22 de novembro de 2002. Dos 222 princípios ativos disponibilizados no Brasil como genéricos, foram encontrados 71 (32%). Os medicamentos genéricos não sujeitos a controle especial são em média 42% mais baratos do que os de referência e 15% mais baratos que os similares. Os medicamentos genéricos de venda controlada com tarja vermelha são, em média, 36% mais baratos que os de referência e 12% mais baratos que os similares. Os medicamentos genéricos com tarja preta são, em média, 37% mais baratos que os de referência e 14% mais baratos que os similares. The discussion about the implementation of generics has being carried trough since 1976 in Brazil. However, just in 1991 a project which proposes the implantation of generic medicines has been elaborated. The Law 9787 (called Law of the Generic medicines) has been only published in Diário Oficial da União in February 11th, 1999. The objectives of this work had been to verify generic medicine availability in pharmacies and drugstores, as well as comparing their prices in relation with the similars and the references. The generic availability was verified in 22 pharmacies and drugstores in Maringá city, state of Paraná, from October, 30th to November, 20th ,2002. In a total of 222 active principles available in Brazil as generic, 71 (32%) had been found. Those generic medicines sold not under special control are in average 42% cheaper than the reference and 15% cheaper than the similar ones. Those generic medicines with red label, sold under special control, are in average 36% cheaper than the reference and 12% cheaper than the similar ones. The generic medicines with black label are 37% cheaper than the reference and 14% cheaper than the similars ones.