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To assess all the incidents of substandard, falsified and unregistered medicines in 2017 and 2018 in Latin America, determining the types of products affected, stages of the supply chain in which incidents were detected, quality deviations identified in tested samples, and regulatory measures taken by authorities.A comprehensive search of the websites of the Latin American national regulatory authorities was conducted, identifying all eligible incidents during 2017-2018. Standardized values were collected from each incident for pre-determined variables: country, year, type of incident, therapeutic group, supply chain, regulatory measures and laboratory data.A total of 596 incidents in 13 countries were included (236 substandard, 239 falsified, 116 unregistered and 5 stolen). The therapeutic categories with the highest incidents were: anti-infectives, medicines for pain/palliative care, hormones/contraceptives, medicines for the respiratory tract, and medicines for mental/behavioural disorders. The most common places where incidents were detected were commercial establishments, pharmacies, health services and manufacturers. The most recurrent quality deviations were failure in parameters (appearance or physicochemical), incorrect labelling, different quantity of active pharmaceutical ingredient, presence of unknown particles, and microbiological contamination. The most frequent regulatory measures identified were alerts, withdrawals, seizures, and prohibition of marketing/distribution/use.In Latin America, substandard, falsified and unregistered medicines persist as a highly prevalent problem. An advanced degree of regulatory development in countries is associated with higher incident detection/reporting rates and a more comprehensive set of measures. The pharmaceutical supply chain is more vulnerable in its final node. Quality deviations identified in tested samples pose serious risks to public health.Evaluar todos los incidentes de medicamentos de calidad subestándar, falsificados y no registrados en 2017 y 2018 en América Latina, y determinar los tipos de productos afectados, los puntos de la cadena de suministro en los que se detectaron incidentes, las desviaciones de calidad identificadas en las muestras analizadas y las medidas regulatorias adoptadas por las autoridades.Se realizó una búsqueda exhaustiva en los sitios web de las autoridades regulatorias nacionales de América Latina y se identificaron todos los incidentes elegibles publicados durante 2017 y 2018. Se recogieron valores estandarizados de cada incidente conforme a variables predeterminadas: país, año, tipo de incidente, grupo terapéutico, cadena de suministro, medidas regulatorias, y datos de laboratorio.Se incluyeron en total 596 incidentes de 13 países (236 relacionados con calidad subestándar, 239 falsificados, 116 no registrados y 5 robados). Las categorías terapéuticas con mayor número de incidentes fueron los agentes antiinfecciosos, los medicamentos para el dolor/cuidados paliativos, las hormonas/anticonceptivos, los medicamentos para las vías respiratorias y los medicamentos para trastornos mentales/del comportamiento. Los lugares más comunes en los que se detectaron incidentes fueron los establecimientos comerciales, las farmacias, los servicios de salud y los fabricantes. Las fallas de calidad más recurrentes fueron deficiencia de los parámetros (fisicoquímicos, o el aspecto), etiquetado incorrecto, cantidad diferente del principio activo, presencia de partículas desconocidas y contaminación microbiológica. Las medidas regulatorias identificadas con más frecuencia fueron las alertas, los retiros e incautaciones del producto, y la prohibición de su comercialización, distribución o uso.En América Latina, los medicamentos de calidad subestándar, falsificados y no registrados continúan siendo un problema frecuente. Un desarrollo regulatorio avanzado se asocia con tasas más altas de detección y notificación de incidentes, y un conjunto más amplio de medidas en los países. La cadena de suministro farmacéutico es más vulnerable en su último eslabón. Las desviaciones de calidad identificadas en las muestras analizadas plantean graves riesgos para la salud pública.

To describe the current status of regulatory reliance in Latin America and the Caribbean (LAC) by assessing the countries' regulatory frameworks to approve new medicines, and to ascertain, for each country, which foreign regulators are considered as trusted regulatory authorities to rely on.Websites from LAC regulators were searched to identify the official regulations to approve new drugs. Data collection was carried out in December 2019 and completed in June 2020 for the Caribbean countries. Two independent teams collected information regarding direct recognition or abbreviated processes to approve new drugs and theRegulatory documents regarding marketing authorization were found in 20 LAC regulators' websites, covering 34 countries. Seven countries do not accept reliance on foreign regulators. Thirteen regulatory authorities (Argentina, Colombia, Costa Rica, Dominican Republic, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Mexico, Panama, Paraguay, Peru, Uruguay, and the unique Caribbean Regulatory System for 15 Caribbean States) explicitly accept relying on marketing authorizations issued by the European Medicines Agency, United States Food and Drug Administration, and Health Canada. Ten countries rely also on marketing authorizations from Australia, Japan, and Switzerland. Argentina, Brazil, Chile, and Mexico are reference authorities for eight LAC regulators.Regulatory reliance has become a common practice in the LAC region. Thirteen out of 20 regulators directly recognize or abbreviate the marketing authorization process in case of earlier approval by a regulator from another jurisdiction. The regulators most relied upon are the European Medicines Agency, United States Food and Drug Administration, and Health Canada.Describir el estado actual de la utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en América Latina y el Caribe mediante la evaluación de los marcos regulatorios nacionales para la aprobación de nuevos medicamentos y establecer los organismos regulatorios extranjeros que se consideran autoridades regulatorias confiables para cada país.Se realizaron búsquedas en los sitios web de las autoridades regulatorias de América Latina y el Caribe para identificar las regulaciones oficiales para la aprobación de nuevos medicamentos. La recopilación de datos se llevó a cabo en diciembre del 2019 y se completó en junio del 2020 para los países del Caribe. Dos equipos independientes recopilaron información sobre el reconocimiento directo o los procedimientos abreviados para la aprobación de nuevos medicamentos y los autoridades regulatoriasSe encontraron documentos regulatorios sobre la aprobación de nuevos productos en los sitios web de veinte organismos regulatorios de América Latina y el Caribe, que abarcaban 34 países. Siete países no aceptan la utilización de decisiones de autoridades regulatorias extranjeras. Trece autoridades regulatorias (Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, México, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, Uruguay y el sistema regulador único para quince Estados del Caribe) aceptan de manera explícita confiar las decisiones para aprobación de nuevos medicamentos emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y Salud Canadá. Diez países aceptan también utilizar las autorizaciones para la comercialización de Australia, Japón y Suiza. Argentina, Brasil, Chile y México son autoridades de referencia para ocho autoridades regulatorias en la región.La utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones se han convertido en una práctica común en América Latina y el Caribe. Trece de veinte autoridades regulatorias reconocen directamente o abrevian el proceso de aprobación de nuevos medicamentos en caso de que hayan recibido previamente la aprobación por parte de un organismo regulatorio de otra jurisdicción. La Agencia Europea de Medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y Salud Canadá son las autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en las cuales los reguladores de América Latina y el Caribe confían más.Descrever a prática atual de uso de decisões regulatórias de outras jurisdições na América Latina e no Caribe (ALC) mediante avaliação os marcos regulatórios dos países para aprovação de novos medicamentos e verificar, para cada país, quais entidades reguladoras estrangeiras são consideradas autoridades reguladoras de confiança por cada país.Foi realizada uma pesquisa nos sites das autoridades reguladoras da ALC para identificar as regulamentações oficiais para aprovação de novos medicamentos. A coleta de dados foi feita em dezembro de 2019 e concluída em junho de 2020 para os países do Caribe. Dois grupos independentes coletaram informações sobre o reconhecimento direto ou o procedimento abreviado para aprovação de novos medicamentos e as autoridades reguladoras de referência (de confiança) definidas como tal pela respectiva legislação nacional.Documentos regulatórios relacionados à aprovação de novos produtos foram obtidos de 20 sites de órgãos reguladores da ALC, abrangendo 34 países. Sete países não admitem o uso de decisões regulatórias de entidades reguladoras externas. Treze autoridades reguladoras (na Argentina, Colômbia, Costa Rica, El Salvador, Equador, Guatemala, México, Panamá, Paraguai, Peru, República Dominicana, Uruguai e o Sistema Regulador do Caribe unificado para 15 Estados caribenhos) admitem explicitamente a admissibilidade de decisões regulatórias para aprovação de novos medicamentos de outras jurisdições, quais sejam: Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Reguladora de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA e Health Canada. Dez países também aceitam decisões para autorização de comercialização da Austrália, Japão e Suíça. Argentina, Brasil, Chile e México são autoridades de referência para oito agências reguladoras.O uso de decisões regulatórias de outras jurisdições tornou-se prática comum na América Latina e Caribe. Treze das 20 agências reguladoras reconhecem diretamente ou abreviam o procedimento de aprovação de novos medicamentos no caso de tal aprovação já haver sido concedida por uma autoridade reguladora de outra jurisdição. A EMA, a FDA e a Health Canada são as autoridades estrangeiras nas quais as agências reguladoras da América Latina e Caribe mais confiam.

Cost-effectiveness analysis is essential in health decision making. Several countries use it as synthesis of evidence to incorporate health technologies. The protease inhibitors (PI) boceprevir (BOC) and telaprevir (TVR) are indicated for chronic hepatitis C treatment and were incorporated in guidelines worldwide. Pre-marketing clinical trials showed higher sustained virological response rates in relation to previous therapies, but the incorporation of PIs generated a significant financial impact. The aim of this study was to discuss the relevance of cost-effectiveness analysis through a study that involved the inclusion of PIs in a clinical protocol. The analysis was part of a real-life study that included patients infected with hepatitis C virus genotype 1 treated in a tertiary university hospital in Brazil. Triple therapies (TT) with ribavirin (RBV), peginterferon α-2a (Peg-INF α-2a) and BOC or TVR were compared to dual therapy with RBV and Peg-INF α-2a. Sensitivity analysis of the cost-effectiveness ratio indicated an 88.2% chance of TTs presenting a higher cost per cure. The incremental cost-effectiveness ratios (ICER) exceeded the Brazilian gross domestic product (GDP) per capita by three times in all proposed scenarios. The sensitivity of ICER showed an 88.4% chance of TT not being cost-effective. The impact of PI incorporation was negative and the conduct about this could have been different if a previous cost-effectiveness analysis had been conducted. Resumo: A análise de custo-efetividade tem sido essencial para a tomada de decisões em saúde. Diversos países utilizam esse tipo de análise como síntese das evidências para incorporar as tecnologias em saúde. Os inibidores de protease (IPs) boceprevir (BOC) e telaprevir (TVR) são indicados para o tratamento da hepatite C crônica e foram incorporados nas diretrizes internacionais. Os ensaios clínicos pré-marketing demonstraram taxas mais altas de resposta virológica sustentada em relação às terapias anteriores, mas a incorporação dos IPs gerou um impacto financeiro significativo. O estudo teve como objetivo discutir a relevância da análise de custo-efetividade, através de um estudo que envolveu a inclusão de IPs em um protocolo clínico. A análise fez parte de um estudo de vida real que incluiu pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C, genótipo 1, tratados em um hospital universitário terciário no Brasil. As terapias triplas (TTs) com ribavirina (RBV), peg-interferon α-2a (Peg-INF α-2a) e BOC ou TVR foram comparadas às terapias duplas com RBV e Peg-INF α-2a. A análise de sensibilidade da custo-efetividade indicou odds de 88,2% de TTs apresentarem custo mais elevado por paciente curado. Em todos os cenários propostos, as razões de custo-efetividade incremental (ICERs) superaram em três vezes o produto interno bruto (PIB) per capita brasileiro. A sensibilidade da ICER mostrou probabilidade de 88,4% das TTs não serem custo-efetivas. O impacto da incorporação dos IPs foi negativo, e a conduta teria sido diferente se tivesse sido realizada uma análise prévia de custo-efetividade. Resumen: El análisis de coste-efectividad ha sido esencial para la toma de decisiones en salud. Diversos países utilizan este tipo de análisis como síntesis de evidencias para incorporar tecnologías en salud. Los inhibidores de proteasa (IPs) boceprevir (BOC) y telaprevir (TVR) se indican para el tratamiento de la hepatitis C crónica y fueron incorporados en directrices internacionales. Los ensayos clínicos pre-marketing demostraron tasas más altas de respuesta virológica sostenida, respecto a las terapias anteriores, pero la incorporación de los IPs generó un impacto financiero significativo. El objetivo del estudio fue discutir la relevancia del análisis de coste-efectividad, a través de un estudio que implicó la inclusión de IPs en un protocolo clínico. El análisis formó parte de un estudio de vida real que incluyó a pacientes con infección por el virus de la hepatitis C, genotipo 1, tratados en un hospital universitario terciario en Brasil. Las terapias triples (TTs) con ribavirina (RBV), peg-interferon α-2a (Peg-INF α-2a) y BOC o TVR se compararon con las terapias dobles con RBV y Peg-INF α-2a. El análisis de sensibilidad del coste-efectividad indicó odds de 88,2% de que las TTs presentaran un coste más elevado por paciente curado. En todos los escenarios propuestos, las razones de coste-efectividad incremental (ICERs) superaron tres veces el producto interno bruto (PIB) per cápita brasileño. La sensibilidad de la ICER mostró una probabilidad de que un 88,4% de las TTs no eran costo-efectivas. El impacto de la incorporación de los IPs fue negativo, y el resultado habría sido diferente si se hubiese realizado un análisis previo de coste-efectividad.

Resumen: INTRODUCCIÓN : Desde 2016 se sancionaron y reglamentaron leyes sobre cannabis medicinal en Argentina. El cannabis es una droga psicoactiva que posee cientos de compuestos; el delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD) son los de mayor interés terapéutico. El objetivo del estudio fue describir el proceso de incorporación del cannabis en distintas provincias argentinas. MÉTODOS : Se relevó el marco legal, evidencias científicas, participación de los decisores, pacientes, ONG, protocolos de implementación, convenios, gestiones por importación, judicializaciones y normativas nacionales vigentes para la adquisición. RESULTADOS : Entre 2016 y 2017, cinco provincias sancionaron leyes sobre cannabis medicinal, algunas de ellas realizando consultas mutuas y compartiendo informes. En 2017 se sancionó la Ley Nacional 27350, reglamentada parcialmente. El uso de CBD en la epilepsia refractaria es la indicación con mayor evidencia de efectividad en estudios científicos, lo que se refleja en la mayoría de las legislaciones. En el país no se comercializan legalmente preparados de CBD, que deben importarse por vía de excepción y autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. CONCLUSIONES : Es necesaria una política sanitaria que ofrezca mayor beneficio que riesgo y documentar los resultados en los pacientes tratados. RedArets ha presentado un marco para la cobertura explícita, colaborando en la elaboración de leyes en sus provincias. Abstract: INTRODUCTION : Since 2016 laws on medicinal cannabis have been sanctioned and regulated. Cannabis is a psychoactive drug with hundreds of compounds, being delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) and cannabidiol (CBD) those of greatest therapeutic interest. The objective of the present work was to describe the process of incorporation of cannabis in different provinces of Argentina. METHODS : The legal framework, scientific evidence, participation of decision makers and/or patients, NGOs, implementation protocols, agreements, import procedures, judicialization and current national regulations for the acquisition of preparations were analized. RESULTS : Between 2016 and 2017, five provinces enacted laws on the medicinal use of cannabis, some of them carrying out mutual consultations and reporting on legislative experiences. In 2017, National Law No. 27350 was enacted, and partially regulated. The use of CBD in refractory epilepsy is the indication with the greatest evidence of effectiveness in existing studies, which is reflected in most of the laws. CBD preparations are not legally marketed in the country, and must be imported by way of exception and authorization from the National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices. CONCLUSIONS : A health policy thar offers more benefit than risk is needed, as well as to document the results in patients receiving treatments. RedArets has presented a framework for explicit coverage, collaborating in the elaboration of laws in their provinces.

O grande desenvolvimento da pesquisa em genômica nas últimas décadas tem gerado muitas expectativas com relação ao seu impacto na biomedicina. Observa-se o crescente investimento em pesquisa na medicina personalizada ou de precisão, que busca customizar a prática médica com foco no indivíduo baseando-se na utilização de testes genéticos, identificação de biomarcadores e desenvolvimento de medicações alvo. O movimento da medicina personalizada ou de precisão, no entanto, é polêmico e tem suscitado um importante debate entre seus defensores e críticos. Este ensaio teve por objetivo discutir os pressupostos, promessas, limites e possibilidades da medicina personalizada ou de precisão com base em uma revisão da literatura recente situando o debate sobre o tema. A revisão aponta que muitas das promessas da medicina personalizada ou de precisão ainda não se concretizaram. Se por um lado houve enorme avanço no conhecimento sobre os mecanismos moleculares das patologias e o desenvolvimento de medicamentos que impactaram significativamente o tratamento de alguns tipos de câncer, até o momento não há evidências de que este padrão se reproduzirá em outras doenças complexas. A medicina personalizada ou de precisão deve gerar desenvolvimentos incrementais em áreas específicas da medicina, existindo, no entanto, vários obstáculos para sua generalização. O alto custo das novas biotecnologias pode agravar as desigualdades em saúde, tornando-se um problema para a sustentabilidade dos serviços de saúde, especialmente em países de média e baixa rendas. A ênfase na medicina personalizada ou de precisão pode levar ao deslocamento de recursos financeiros de iniciativas menos custosas e com maior impacto em saúde pública. El gran desarrollo de la investigación en genómica en las últimas décadas ha generado muchas expectativas en relación con su impacto en la biomedicina. Se observa la creciente inversión en investigación en medicina personalizada o de precisión, que busca hacer a medida la práctica médica, centrándose en el individuo, basándose en la utilización de pruebas genéticas, identificación de biomarcadores y desarrollo de medicamentos diana. El movimiento de la medicina personalizada o de precisión, no obstante, es polémico y ha suscitado un importante debate entre sus defensores y críticos. Este ensayo tuvo como objetivo discutir los presupuestos, promesas, límites y posibilidades de la medicina personalizada o de precisión, en base a una revisión de la literatura reciente, situando el debate sobre este tema. La revisión apunta que muchas de las promesas de la medicina personalizada o de precisión todavía no se concretizaron. Si por un lado hubo un enorme avance en el conocimiento sobre los mecanismos moleculares de las patologías, y el desarrollo de medicamentos que impactaron significativamente el tratamiento de algunos tipos de cáncer, hasta el momento no hay evidencias de que este patrón se reproducirá en otras enfermedades complejas. La medicina personalizada o de precisión debe generar desarrollos incrementales en áreas específicas de la medicina, existiendo, no obstante, varios obstáculos para su generalización. El alto coste de las nuevas biotecnologías puede agravar las desigualdades en salud, convirtiéndose en un problema para la sostenibilidad de los servicios de salud, especialmente en países de media y baja renta. El énfasis en la medicina personalizada o de precisión puede llevar al desplazamiento de recursos financieros de iniciativas menos costosas y con mayor impacto en salud pública a otras de esta índole. The enormous development of genomics research in recent decades has raised great expectations concerning its impact on biomedicine. There has been growing investment in research in personalized or precision medicine, which aims to customize medical practice with a focus on the individual, based on the use of genetic tests, identification of biomarkers, and development of targeted drugs. However, the personalized or precision medicine movement is controversial and has sparked an important debate between its defenders and critics. This essay aims to discuss the assumptions, promises, limits, and possibilities of personalized or precision medicine based on a review of the recent literature situating the debate on the theme. The review indicates that many of the promises of personalized or precision medicine remain unfulfilled. While there has been huge progress in knowledge on the molecular mechanisms of diseases and the development of drugs that have significantly impacted the treatment of some types of cancer, thus far there is no evidence that this same pattern will be reproduced in other complex diseases. Personalized or precision medicine is expected to generate incremental developments in specific areas of medicine, but there are obstacles to its generalization. The high cost of new biotechnologies can exacerbate health inequalities and become a problem for health services’ sustainability, especially in low and middle-income countries. The emphasis on personalized or precision medicine may shift funds away from less costly interventions that have greater public health impact.

Resumo: Este artigo teve como objetivo identificar as fontes de obtenção de medicamentos utilizadas por usuários do Sistema Único de Saúde (SUS) com relato de doenças crônicas, caracterizando tal população quanto a variáveis demográficas, socioeconômicas e de saúde nas diferentes regiões do Brasil. Foram analisados dados da Pesquisa Nacional sobre o Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos no Brasil (PNAUM), um estudo transversal de base populacional. A variável dependente foi a “fonte de obtenção de medicamentos” e foram analisadas associações com variáveis demográficas, socioeconômicas e com o estado de saúde. Os usuários que obtiveram cuidado e medicamentos unicamente no SUS foram aqui designados como SUS-exclusivos. Cerca de 39% das pessoas obtiveram seus medicamentos exclusivamente em farmácias do SUS e 28,5% recorreram a outras fontes. Foram encontrados 42,9%, 41,8%, 40,2%, 31%, usuários SUS-exclusivos, respectivamente, no Sudeste, Sul, Norte, e Nordeste. Os usuários do SUS têm como fonte primária de medicamentos o próprio SUS, entretanto há uma participação relevante de outras fontes de obtenção, indicando problemas no acesso dentro do SUS. No Sul e Sudeste, a população busca menos a farmácia privada do que no Nordeste e Norte do país. Abstract: The article aimed to identify the sources of medicines for users of the Brazilian Unified National Health System (SUS) that reported chronic non-communicable diseases, characterizing the group according to demographic, socioeconomic, and health variables in the different regions of Brazil. Data were analyzed from the National Survey on Access, Use, and Promotion of Rational Use of Medicines in Brazil (PNAUM), a cross-sectional population-based study. The dependent variable was “source of medicines”, and the associations were analyzed with demographic, socioeconomic, and health status variables. Users that obtained care and medicines solely in the SUS were designated here as SUS-exclusive. Some 39% of persons obtained their medicines from SUS pharmacies and 28.5% from other sources. The study found 42.9%, 41.8%, 40.2%, and 31% of exclusive SUS users in the Southeast, South, North, and Northeast regions of Brazil, respectively. SUS users have the SUS as their primary source of medicines, but there is also a relevant share from other sources, suggesting problems with access in the SUS. In the South and Southeast regions, the population relies less on private pharmacies than in the Northeast and North. Resumen: El objetivo de este artículo fue identificar las fuentes de obtención de medicamentos, utilizados por usuarios del Sistema Único de Salud brasileño (SUS), con antecedentes de enfermedades crónicas, caracterizando tanto a la población, como las variables demográficas, socioeconómicas y de salud, en las diferentes regiones del país. Se analizaron los datos de la Encuesta Nacional sobre el Acceso, Utilización y Promoción del Uso Racional de Medicamentos en Brasil (PNAUM), un estudio transversal de base poblacional. La variable dependiente fue la ‘fuente de obtención de medicamentos’ y se analizaron asociaciones con variables demográficas, socioeconómicas y con el estado de salud. Los usuarios que recibieron cuidados y medicamentos únicamente en el SUS fueron designados aquí como SUS exclusivos. Cerca de un 39% de las personas obtuvieron sus medicamentos exclusivamente en farmacias del SUS y un 28,5% recurrieron a otras fuentes. Se encontraron un 42,9%, 41,8%, 40,2%, 31%, usuarios SUS exclusivos, respectivamente, en el Sudeste, Sur, Norte, y Nordeste. Los usuarios del SUS tienen como fuente primaria de medicamentos el propio SUS, no obstante, existe una participación relevante de otras fuentes de obtención, indicando problemas en el acceso dentro del SUS. En el Sur y Sudeste, la población busca menos la farmacia privada que en el Nordeste y Norte del país.

O objetivo deste trabalho foi analisar a prevalência de acesso a medicamentos para tratamento de doenças crônicas e a existência de desigualdades socioeconômicas no acesso. Os dados são da Pesquisa Nacional de Demografia e Saúde e da Mulher e da Criança de 2006, com uma amostra de 15.575 mulheres (15 a 49 anos). Dessas, 7.717 tiveram diagnóstico de doença crônica com necessidade de obtenção de medicamento e foram consideradas elegíveis para o estudo. O desfecho foi construído com base no diagnóstico de doença crônica e na necessidade de obtenção de medicamento para o tratamento. A análise ajustada foi conduzida usando-se a regressão de Poisson. Os grupos que apresentaram maior prevalência de acesso foram os domiciliados na zona rural, com uma ou duas doenças crônicas e com nível socioeconômico mais elevado. A prevalência de acesso encontrada foi alta, no entanto, as análises demonstram que existe desigualdade socioeconômica no acesso a medicamentos a favor dos mais ricos, identificando como grupo mais vulnerável aquele dos indivíduos mais pobres e com maior número de doenças crônicas. This study aimed to assess the prevalence of access to continuous prescription drugs for a group of chronic diseases and to investigate the existence of socioeconomic inequalities in access. The data are from the Brazilian National Demographic and Health Survey on Women and Children (2006), with a sample of 15,575 women 15 to 49 years of age. Among these women, 7,717 were diagnosed with a chronic disease that required acquiring medicine and were considered eligible for the study. The dependent variable was defined as the diagnosis of a chronic disease and the need to obtain medication for treatment. Multivariate analysis used Poisson regression. Higher access was associated with residence in a rural area, having one or two chronic diseases, and higher socioeconomic status. Prevalence of access to medication was high, but the analysis revealed socioeconomic inequality in access to medicines in favor of the wealthy, while identifying the most vulnerable groups as the poorest and those with more chronic diseases. El objetivo de este estudio fue analizar la prevalencia del acceso a los medicamentos para enfermedades crónicas y la existencia de desigualdades socioeconómicas en su acceso a los mismos. Los datos son de la Encuesta Nacional de Demografía y Salud de la Mujer y la Infancia de 2006, con una muestra de 15.575 mujeres (15-49 años). Entre éstas, 7.717 fueron diagnosticadas de enfermedad crónica con necesidad de obtener medicamentos, y fueron elegibles para este estudio. Se construyó la variable dependiente, a partir del diagnóstico de la enfermedad crónica, y de la necesidad de obtener la medicación para el tratamiento. El análisis multivariado fue realizado mediante regresión de Poisson. Los grupos que tenían mayor prevalencia de acceso estaban domiciliados en una zona rural, con una o dos enfermedades crónicas y una mejor posición socioeconómica. La prevalencia encontrada de acceso fue elevada, sin embargo, el análisis muestra que existe una desigualdad socioeconómica en el acceso a los medicamentos, en favor del grupo más rico, se identificó el grupo más pobre como más vulnerable y con mayor número de enfermedades crónicas.

Resumo: Este artigo analisa a relação entre a demanda por importações de produtos farmoquímicos e farmacêuticos e variáveis econômicas (taxa de câmbio, preço das importações e renda agregada), no Brasil, fazendo uso de dados mensais do período 1997-2014. Os principais resultados mostraram que aumentos na renda agregada e reduções nos preços das importações têm impacto positivo e significativo, respectivamente de forma elástica e inelástica, sobre as importações. A taxa de câmbio foi significativa apenas no modelo mais agregado. Portanto, a renda agregada se mostrou uma variável bastante robusta e com forte impacto sobre as importações dos produtos farmoquímicos e farmacêuticos. Considerando os argumentos explicitados na literatura de que o déficit no comércio internacional dessa indústria se relaciona com déficit em conhecimento e tecnologia, somando aos resultados encontrados neste trabalho, há indícios de que conforme o nível de atividade econômica cresce, ocorre maior demanda por esse tipo de produto, e, não havendo produção nacional suficiente, existe necessidade de importações, o que pode gerar pressões no déficit comercial desse segmento, representando dependência do Brasil a outros países. Abstract: This article analyzes the relationship between the demand for importation of pharmacochemical and pharmaceutical products and economic variables (exchange rate, import prices, and aggregate income) in Brazil, using monthly data from 1997-2014. The main results showed that increases in aggregate income and price reductions in imports have a positive and significant impact (elastic and inelastic, respectively) on imports. Exchange rate was only significant in the more aggregate model. Thus, aggregate income was a robust variable with strong impact on the importation of pharmacochemical and pharmaceutical products. The arguments in the literature that this industry’s international trade deficit is related to a deficit in knowledge and technology and the current study’s results provide evidence that as economic activity grows, there is a greater demand for this type of product. Additionally, if domestic production is insufficient, there is a need for imports, which can generate pressure on the trade deficit in the industry and contribute to Brazil’s dependence on other countries. Resumen: Este artículo analiza la relación entre la demanda de importaciones de productos farmoquímicos y farmacéuticos y las variables económicas (tasa de cambio, precio de las importaciones y renta agregada), en Brasil, utilizando datos mensuales del período 1997-2014. Los principales resultados mostraron que los aumentos en la renta agregada y las reducciones en los precios de las importaciones tienen un impacto positivo y significativo, respectivamente, de forma elástica e inelástica sobre las importaciones. La tasa de cambio fue significativa sólo en el modelo más agregado. Por tanto, la renta agregada se mostró una variable bastante robusta y con un fuerte impacto sobre las importaciones de los productos farmoquímicos y farmacéuticos. Considerando los argumentos explicitados en la literatura, acerca de que el déficit en el comercio internacional de esa industria se relaciona con el déficit en conocimiento y tecnología, sumado a los resultados hallados en este trabajo, hay indicios de que conforme el nivel de actividad económica crece, se produce una mayor demanda por ese tipo de productos, y, sin existir producción nacional suficiente, hay una necesidad de importaciones, lo que puede generar presiones en el déficit comercial de este segmento, representando la dependencia de Brasil de otros países.

Resumo OBJETIVO: estimar a prevalência e investigar fatores associados à automedicação em adultos no Distrito Federal, Brasil. MÉTODOS: estudo transversal de base populacional, com adultos selecionados por amostragem probabilística; a prevalência da automedicação foi obtida entre os que referiram ter utilizado medicamento nos últimos sete dias; foi empregado modelo de regressão de Poisson com variância robusta para estimar razões de prevalência. RESULTADOS: entrevistaram-se 1.820 pessoas, das quais 646 usaram pelo menos um medicamento; a prevalência da automedicação foi de 14,9% (IC95%: 12,6%;17,5%); a análise ajustada apontou associação negativa em pessoas na idade de 50 a 65 anos (RP=0,26; IC95%: 0,15;0,47) e com doenças crônicas (RP=0,38; IC95%: 0,28;0,51); adultos com dificuldades na prática de atividades cotidianas (RP=2,25; IC95%: 1,43;3,53) realizaram mais automedicação. CONCLUSÃO: a automedicação foi maior em adultos jovens e naqueles com dificuldades na realização de atividades cotidianas. Resumen OBJETIVO: estimar la prevalencia de la automedicación e investigar los factores asociados en adultos del Distrito Federal, Brasil. MÉTODOS: estudio transversal de base poblacional en adultos seleccionados mediante muestreo probabilístico; para obtener la prevalencia de automedicación se consideró el uso de medicamentos en los últimos siete días; las razones de prevalencia se definieron por medio de un modelo de regresión de Poisson ajustado con varianza robusta. RESULTADOS: se entrevistaron 1.820 personas, de las cuales 646 han usado al menos un medicamento; la prevalencia de automedicación fue de 14,9% (IC95%: 12,6%;17,5%); el análisis ajustado mostró una asociación negativa en personas de 50 a 65 años (RP=0,26 - IC95%: 0,15;0,47) y enfermedades crónicas (RP=0,38 - IC95%: 0,28;0,51); los adultos con problemas en la práctica de actividades cotidianas (RP=2,25 - IC95%: 1,43;3,53) se auto medicaron más. CONCLUSIÓN: automedicación se asoció con los adultos jóvenes y los que tienen problemas para realizar las actividades diarias. Abstract OBJECTIVE: to assess the prevalence of self-medication and to investigate its associated factors in adults living in the Federal District, Brazil. METHODS: this is a cross-sectional population-based study conducted with adults selected through probabilistic sampling; self-medication prevalence was obtained from those who reported having used any medicine in the previous seven days; Poisson regression model with robust variance was applied to adjust the prevalence ratios. RESULTS: 1,820 individuals were interviewed, of which 646 had taken at least one medicine; self-medication prevalence was of 14.9% (95%CI: 12.6%;17.5%); the adjusted analysis showed negative association in people aged 50 to 65 years (PR=0.26; 95%CI: 0.15;0.47) and with chronic diseases (PR=0.38; 95%CI: 0.28;0.51); adults with difficulties in performing daily activities (PR=2.25; 95%CI: 1.43;3.53) practiced more self-medication. CONCLUSION: self-medication was associated to young adults and those with problems in performing daily activities.

O estudo objetivou avaliar a existência de associações entre variáveis de serviços de farmácia hospitalar. Foram utilizadas 30 variáveis do projeto Diagnóstico da Farmácia Hospitalar no Brasil relativas à caracterização geral do hospital, caracterização geral do serviço de farmácia hospitalar e etapas da assistência farmacêutica. A análise de correspondência múltipla e a análise de agrupamentos foram utilizadas. A dimensão 1 da análise de correspondência múltipla explicou 90,6% da variabilidade, diferenciando os serviços de farmácia hospitalar conforme a presença de atividades, sugerindo assim um eixo de caracterização da estrutura dos serviços de farmácia hospitalar. Os resultados indicam relação direta entre cumprimento das atividades e tipo de hospital e farmacêuticos com especialização. A análise de agrupamentos identificou seis grupos relativos ao porte do hospital, tendo maior cumprimento de atividades os serviços de farmácia hospitalar em unidades de grande porte e com farmacêutico (maior tempo dedicado ao serviço de farmácia hospitalar e maior nível de treinamento). Conclui-se que as técnicas foram capazes de identificar as associações e um elenco conciso de variáveis para uma avaliação abrangente dos serviços de farmácia hospitalar no país.El estudio tuvo como objetivo evaluar la existencia de asociaciones entre variables de servicios de farmacia hospitalaria. Se utilizaron 30 variables del proyecto Diagnóstico de Farmacia Hospitalaria en Brasil, relativas a la caracterización general del hospital, caracterización general del servicio de farmacia hospitalaria y etapas de la asistencia farmacéutica. Se utilizaron técnicas estadísticas como el análisis de correspondencia múltiple y el análisis de agrupamientos. La dimensión 1 del análisis de correspondencia múltiple explicó un 90,6% de la variabilidad, diferenciando los servicios de farmacia hospitalaria conforme la presencia de actividades, sugiriendo así un eje de caracterización de la estructura de los servicios de farmacia hospitalaria. Los resultados indican la relación directa entre el cumplimiento de las actividades y el tipo de hospital y farmacéuticos con especialización. El análisis de agrupamientos identificó seis grupos relativos al porte del hospital, consiguiendo un mayor cumplimiento de actividades los servicios de farmacia hospitalaria en unidades de gran porte y con farmacéutico (mayor tiempo dedicado al servicio de farmacia hospitalaria y mayor nivel de experiencia). Se concluye que las técnicas fueron capaces de identificar las asociaciones y un elenco conciso de variables para una evaluación englobadora de los servicios de farmacia hospitalaria en el país.This study aimed to evaluate associations among variables in hospital pharmacy services. Thirty variables were used from the project Diagnosis of Hospital Pharmacies in Brazil pertaining to the overall description of the hospital, overall characterization of the hospital pharmacy service, and stages in pharmaceutical care. The statistical techniques were multiple correspondence and cluster analysis. Dimension 1 of the multiple correspondence analysis explained 90.6% of variance, differentiating between hospital pharmacy services based on the presence of certain activities, thus suggesting an axis of characterization for the hospital pharmacy services. The results indicate a direct relationship between compliance with the activities and the type of hospital and pharmacists with specialized training. Cluster analysis identified six clusters related to hospital size; greater compliance with the activities was associated with large hospitals and those with a pharmacist (more time dedicated to the hospital pharmacy service and higher level of training). The study concludes that the techniques were able to identify associations and a concise range of variables for a comprehensive evaluation of hospital pharmacy services in Brazil.

OBJETIVO: Descrever as desigualdades socioeconômicas referentes ao uso, gastos e comprometimento de renda com a compra de medicamentos. MÉTODOS: Estudo transversal de base populacional com 1.720 adultos de área urbana de Florianópolis, SC, em 2009. Realizou-se a seleção da amostra por conglomerados e as unidades primárias foram os setores censitários. Investigou-se o uso de medicamentos e os gastos com sua compra nos 30 dias anteriores, por meio de entrevista. Uso, gasto e comprometimento de renda devido a medicamentos foram analisados segundo a renda familiar per capita, a cor da pele auto-referida, idade e o sexo dos indivíduos, ajustado para amostra complexa. RESULTADOS: A prevalência de uso de medicamentos foi de 76,5% (IC95%: 73,8;79,3), maior entre as mulheres e naqueles com maior idade. A média de gastos com medicamentos foi igual a R$ 46,70, com valores mais elevados entre as mulheres, os brancos, os com idade mais elevada e entre os mais ricos. Enquanto 3,1% dos mais ricos comprometeram mais de 15% de seus rendimentos na compra de medicamentos, esse valor chegou a 9,6% nos mais pobres. A proporção de pessoas que tiveram de comprar medicamentos após tentativa fracassada de obtenção pelo Sistema Único de Saúde foi maior entre os mais pobres (11,0%), mulheres (10,2%) e naqueles com maior idade (11,1%). Grande parte dos adultos comprou medicamentos contidos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (19,9%) ou na Relação Municipal de Medicamentos Essenciais (28,6%), com diferenças significativas segundo sexo, idade e renda. CONCLUSÕES: Existe desigualdade socioeconômica, de idade e de gênero no comprometimento de renda com a compra de medicamentos, com piores condições para os mais pobres, os de maior idade e para as mulheres.OBJETIVO: Describir las desigualdades socioeconómicas relacionadas con el uso, gastos y comprometimiento de la renta con la compra de medicamentos. MÉTODOS: Estudio transversal de base poblacional con 1.720 adultos de área urbana de Florianópolis, Sur de Brasil en 2009. Se realizó la selección de la muestra por conglomerados y las unidades primarias fueron los sectores censitarios. Se investigó el uso de medicamentos y los gastos con su compra en los 30 días anteriores, por medio de entrevista. Uso, gasto y comprometimiento de renta debido a medicamentos fueron analizados según la renta familiar per capita, el color de la piel auto-referida, edad y el sexo de los individuos, ajustado para muestra compleja. RESULTADOS: La prevalencia del uso de medicamentos fue de 76,5% (IC95%:73,8;79,3), mayor entre las mujeres y en aquellos con edad avanzada. El promedio de gastos con medicamentos fue igual a R$ 46,70, con valores más elevados entre las mujeres, los blancos, los de edad más elevada y entre los más ricos. Mientras que 3,1% de los más ricos comprometieron más de 15% de sus rendimientos en la compra de medicamentos, ese valor llegó a 9,6% en los más pobres. La proporción de personas que tuvieron que comprar medicamentos posterior al intento fracasado de obtenerlos por el Sistema Único de Salud fue mayor entre los más pobres (11,0%), mujeres (10,2%) y en aquellos con edad avanzada (11,1%). Gran parte de los adultos compró medicamentos ubicados en la Relación Nacional de Medicamentos Esenciales (19,9%) o en la Relación Municipal de Medicamentos Esenciales (28,6%), con diferencias significativas según sexo, edad y renta. CONCLUSIONES: Existe desigualdad socioeconómica, de edad y de género en el comprometimiento de renta con la compra de medicamentos, con peores condiciones para los más pobres, los de edad avanzada y para las mujeres.OBJECTIVE: To describe socioeconomic inequalities regarding the use, expenditures and the income committed to the purchase of medicines. METHODS: A cross-sectional population-based study was carried out with 1,720 adults living in the urban area of Florianópolis, Southern Brazil, in 2009. Cluster sampling was adopted and census tracts were the primary sampling units. Use of medicines and the expenditures incurred in their purchase in the past 30 days were investigated through interviews. Use, expenditures and the income committed concerning medicines were analyzed according to per capita family income, self-reported skin color, age and sex, adjusting for the complex sample. RESULTS: The prevalence of medicine use was 76.5% (95%CI: 73.8; 79.3), higher among women and in older individuals. The mean expenditure on medicine was R$ 46.70, with higher values among women, whites, older individuals and among richer people. While 3.1% of the richest committed more than 15% of their income to purchasing medicine, that figure reached 9.6% in the poorest group. The proportion of people that had to buy medicines after an unsuccessful attempt to obtain them in the public health system was higher among the poor (11.0%), women (10.2%) and the elderly (11.1%). A large part of the adults bought medicines contained in the National List of Essential Medicines (19.9%) or in the Municipal List of Essential Medicines (28.6%), with significant differences according to gender, age and income. CONCLUSIONS: There is socioeconomic, age and gender inequality in the income committed to the purchase of medicines, with worse conditions for the poor, older individuals and women.

OBJETIVO: Determinar la forma en que los países del Mercosur acceden, regulan y financian los medicamentos de alto costo (MAC) y proponer estrategias de selección y financiación conjunta a nivel sub-regional. MÉTODOS: Diseño cualitativo, utilizando análisis de contenido de fuentes primarias y secundarias, revisiones documentales, entrevistas, grupos focales y análisis de casos Las variables seleccionadas incluyeron: criterios de selección, acceso, financiación y regulación en los distintos países. Los MAC se clasificaron en aquellos que no modifican el curso natural de la enfermedad y aquellos que tiene eficacia demostrada, utilizando la dosis diaria definida para comparar los costos entre tratamientos clásicos y los realizados con MAC. RESULTADOS: Los países del Mercosur carecen en su gran mayoría de estrategias formales para enfrentar las demandas de MAC, y gobiernos y aseguradoras terminan por financiarlos por vía judicial. Los análisis de casos muestran que existen MAC sin eficacia comprobada que igualmente generan demanda. Las compras atomizadas, los compromisos internacionales respecto a propiedad intelectual y el bajo poder de negociación incrementan los precios de MAC exponencialmente, poniendo en riesgo la economía de los sistemas sanitarios. CONCLUSIONES: Los MAC deben ser regulados y seleccionados racionalmente permitiendo que solo aquellos que beneficien sustantivamente a la población sean aceptados. Para financiar los MAC así seleccionados se requieren estrategias comunes entre países que incluyan opciones tales como flexibilidades de acuerdos comerciales, creación de fondos nacionales de recursos o compra conjunta entre países para potenciar su poder de negociación.OBJECTIVE: Determine how the Mercosur countries access, regulate, and finance costly drugs and propose joint selection and financing strategies at the subregional level. METHODS: Qualitative design, using content analyses of primary and secondary sources, document reviews, interviews, focus groups, and case studies. The variables selected included: selection criteria, access, financing, and regulations in the various countries. Costly drugs were divided into those that do not alter the natural course of the disease and those with demonstrated efficacy, using the defined daily dose to compare the costs of classical treatments and those involving costly drugs. RESULTS: The Mercosur countries generally lack formal strategies for dealing with the demand for costly drugs, and governments and insurers wind up financing them by court order. The case studies show that there are costly drugs whose efficacy has not been established but that nonetheless generate demand. The fragmentation of procurement, international commitments with regard to intellectual property, and low negotiating power exponentially increase the price of costly drugs, putting health system finances in jeopardy. CONCLUSIONS: Costly drugs must be regulated and rationally selected so that only those that substantively benefit people are accepted. To finance the drugs so selected, common country strategies are needed that include such options as flexible in trade agreements, the creation of national resource funds, or joint procurement by countries to enhance their negotiating power.

Se exponen las principales líneas de investigación en nuevos fármacos y estrategias de tratamiento contra la hepatitis vírica tipo C. Esta es una enfermedad que supone un importante problema de salud pública, con más de 700.000 afectados en España y con una importante prevalencia entre las personas privadas de libertad. Las limitaciones del actual tratamiento contra la hepatitis vírica C han forzado la investigación de nuevos fármacos que se van sustanciando en dos líneas principales de productos, algunos de ellos pronto disponibles en el mercado: los inhibidores de la serín-proteasa NS3/4ª (telaprevir, boceprevir, danoprevir o vaniprevir) y los inhibidores de la RNA-polimerasa NS5B (RG-7128, RG-7227, Filibuvir, ANA-598), estos últimos en una fase de desarrollo algo más temprana. Previsiblemente habrá que utilizar estos nuevos fármacos añadidos al tratamiento estándar actual de interferón pegilado más ribavirina y en esas condiciones de uso todos estos fármacos han demostrado ya una mayor efectividad que el tratamiento estándar actual. A pesar de este esperanzador panorama, estos fármacos tienen limitaciones como el desarrollo de resistencias, la toxicidad o el poco conocimiento que tenemos de su efectividad en genotipos virales distintos del 1. No obstante su aparición abre muchas nuevas posibilidades en el tratamiento de esta enfermedad.The main lines of research into new drugs and treatment strategies against type C viral hepatitis are described. This disease is a major public health problem, with more than 700,000 people affected by the illness in Spain and with a high degree of prevalence amongst prison inmates. Limitations on current treatment for viral hepatitis C have led to research into new drugs in the form of two main product lines, some of which are soon to be available on the market: NS3/4ª serine-protease inhibitors (telaprevir, boceprevir, danoprevir and vaniprevir) and the NS5B RNA polymerase inhibitors (RG-7128, RG-7227, Filibuvir, ANA-598). The latter are in a somewhat earlier stage of development. It is expected that these new drugs will have to be used alongside the current standard treatment of pegylated interferon plus ribavirin and under these conditions of use the new drugs have already shown greater effectiveness than the current standard treatment. Despite this encouraging perspective, the new medicines have limitations such as the development of resistances, toxicity, and the little knowledge available of their effectiveness on viral genotypes that are different from 1. That being said, their appearance opens up new possibilities in the treatment of this disease.

An integrative review which aims to discuss the findings of publications indexed in data banks during the period 1999 to 2009 on the subject of interactions between drugs and enteral nutrition administered by catheters. The search was undertaken in November-December 2009 using the MedLine, Lilacs and Scielo data banks. The final sample consisted of seven articles, dominated by research pointing out alterations in bioavailability and absorption of medications caused by the concomitant administration of enteral nutrition. Most of the articles were conclusive in relation to the interactions, which were demonstrated by the harm caused to patients receiving both medication and enteral nutrition at the same time. Trata-se de revisão integrativa que objetivou discutir os achados de publicações indexadas em bancos de dados, no período de 1999 a 2009, que abordam as consequências da interação entre fármacos e nutrição enteral administrados por sondas. A busca foi realizada no período de novembro a dezembro de 2009 nas bases MedLine, Lilacs e Scielo. A amostra final foi composta por sete artigos; houve predomínio de pesquisas apontando alterações na biodisponibilidade e absorção de medicamentos provocadas pela administração concomitante com a nutrição enteral. A maior parte dos artigos foi conclusiva em relação às interações, demonstradas pelos prejuízos aos pacientes que recebiam nutrição enteral e medicamentos concomitantemente. Esta es una revisión integrativa que tuvo el objetivo de discutir las informaciones de publicaciones indexadas en bancos de datos, en el periodo de 1999 a 2009, las cuales abordan las consecuencias de la interacción entre fármacos y nutrición enteral administrados por sondas. La búsqueda fue realizada en el periodo de noviembre a diciembre de 2009 en las bases MedLine, Lilacs y Scielo. La muestra final fue compuesta por siete artículos; hubo predominio de investigaciones que apuntaron alteraciones en la biodisponibilidad y absorción de medicinas, provocadas por la administración concomitante con la nutrición enteral. La mayor parte de los artículos fue conclusiva acerca de las interaciones, demostradas por los perjuicios a los pacientes que recebían nutrición enteral y medicinas concomitantemente.

OBJETIVO: Avaliar os resultados de intervenção para melhoria da quantidade e relevância das notificações de reacções adversas a medicamentos. MÉTODOS: Foi implementado um estudo controlado aleatorizado, por agrupamentos em farmacêuticos a exercer actividade profissional na região norte de Portugal, em 2007. Após aleatorização, 364 indivíduos foram alocados ao grupo de intervenção (261 na intervenção telefónica e 103 nos workshops); o grupo de controlo foi constituído por 1.103 farmacêuticos. Na intervenção educativa foram abordados a problemática das reacções adversas a medicamentos, o impacto na saúde pública e a notificação espontânea. Quanto à relevância, as reações adversas foram classificadas em graves e inesperadas. A análise estatística foi efectuada com base no princípio intention-to-treat; aplicaram-se modelos lineares generalizados mistos, utilizando o método penalized quasi-likelihood. Os farmacêuticos estudados foram seguidos durante um período de 20 meses. RESULTADOS: A intervenção aumentou três vezes a taxa de notificação espontânea das reações adversas (RR = 3,22; IC 95%: 1,33; 7,80) relativamente ao grupo de controlo. Houve incremento da relevância das notificações com aumento das reações adversas graves em cerca de quatro vezes (RR = 3,87; IC 95%: 1,29;11,61) e inesperadas em cinco vezes (RR = 5,02; IC 95%: 1,33;18,93), relativamente ao grupo de controlo. CONCLUSÕES: As intervenções educativas aumentam significativamente, por até quatro meses, a quantidade e a relevância das notificações espontâneas de reacções adversas a medicamentos por parte dos farmacêuticos da região norte de Portugal.OBJETIVO: Evaluar los resultados de intervención para mejoría de la cantidad y relevancia de las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos. MÉTODOS: Fue implementado un estudio controlado aleatorio, por agrupaciones de farmacéuticos que ejercen actividad profesional en la región norte de Portugal, en 2007. Posterior a la aleatoriedad, 364 individuos fueron distribuidos en el grupo de intervención (261 en la intervención telefónica y 103 en los workshops); el grupo control fue constituido por 1.103 farmacéuticos. En la intervención educativa fueron abordados la problemática de las reacciones adversas a medicamentos, el impacto en la salud pública y la notificación espontánea. Con relación a la relevancia, las reacciones adversas fueron clasificadas en graves e inesperadas. El análisis estadístico fue efectuado con base en el principio intention-to-treat; se aplicaron modelos lineares generalizados mixtos, utilizando el método penalized quasi-likelihood. Los farmacéuticos estudiados fueron seguidos durante un período de 20 meses. RESULTADOS: La intervención aumentó tres veces la tasa de notificación espontánea de las reacciones adversas (RR=3,22; IC95%:1,33;7,80) con relación al grupo control. Hubo un incremento en la relevancia de las notificaciones con aumento de las reacciones adversas graves en cerca de cuatro veces (RR=3,87; IC95%:1,29;11,61) e inesperadas en cinco veces (RR=5,02; IC 95%: 1,33;18,93), con relación al grupo control. CONCLUSIONES: Las intervenciones educativas aumentan significativamente, en hasta cuatro meses, la cantidad y la relevancia de las notificaciones espontáneas de reacciones adversas a medicamentos por parte de los farmacéuticos de la región Norte de Portugal.OBJECTIVE: To evaluate the results of an intervention to improve the number and relevance of reports of adverse drug reactions. METHODS: A cluster-randomized controlled trial was conducted with pharmacists working in Northern Portugal, in 2007. After randomization, 364 individuals were placed into the intervention group (261 in telephone interviews and 103 in workshops), while the control group was comprised of 1,103 pharmacists. The following were approached in the educational intervention: the problem of adverse drug reaction, the impact on public health and spontaneous reporting. With regard to relevance, adverse reactions were classified into severe and unexpected. Statistical analysis was performed, based on the intention-to-treat principle; generalized linear mixed models were applied, using the penalized quasi-likelihood method. The pharmacists studied were followed during a period of 20 months. RESULTS: The intervention increased the rate of spontaneous reporting of adverse reactions three times (RR = 3.22; 95% CI 1.33;7.80), when compared to the control group. The relevance of reporting rose, with an increase in severe adverse reactions by approximately four times (RR = 3.87; 95% CI 1.29;11.61) and in unexpected adverse reactions by five times (RR = 5.02; 95% CI 1.33;18.93), compared to the control group. CONCLUSIONS: During a period of up to four months, educational interventions significantly increased the number and relevance of spontaneous reporting of adverse drug reactions by pharmacists in Northern Portugal.

OBJETIVO: Determinar la cantidad de medicamentos falsificados detectados en el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) (Instituto Nacional de Salud, Perú) en el periodo 2005-2008 y determinar sus tipos y características. MÉTODOS: Se preparó una ficha para la recolección de los datos pertinentes, los cuales fueron tomados directamente de los informes emitidos por el CNCC. Estos informes fueron sometidos a un proceso de revisión y evaluación, y aquellos en los que se confirmó la falsificación fueron clasificados en cuatro grupos, según el tipo de falsificación. RESULTADOS: El porcentaje de medicamentos falsificados con relación al total de medicamentos analizados fue de 3,0% en 2005, 5,0% en 2006, 7,3% en 2007 y 9,2% en 2008. Los principales grupos de medicamentos falsificados según la clasificación ATC de la OMS fueron: tracto alimentario y metabolismo, 34,5% (29,1%-39,8%); antiinfecciosos para uso sistémico, 21,1% (16,5%-25,7%); sistema nervioso, 17,1% (12,8%-21,3%); y sistema musculoesquelético, 15,4% (11,3%-19,5%). Los tipos de falsificación predominantes fueron aquellos donde el medicamento contenía la dosis correcta del principio activo pero el fabricante era distinto al declarado (62,4%, sobre el total de medicamentos falsificados), y aquellos donde el medicamento no contenía ningún principio activo (22,4%). El 61,0% (56,0%-67,0%) de los medicamentos falsificados fueron nacionales y 39,0% (33,0%-44,0%), importados. Las formas farmacéuti-cas con mayores tasas de falsificación incluyeron comprimidos, 66,0% (60,0%-71,0%), inyectables, 19,0% (14,0%-23,0%) y cápsulas, 7,0% (4,0%-10,0%). CONCLUSIONES: Entre los años 2005 y 2008, la falsificación de medicamentos registró una variación promedio anual de 45%. Se comprobó un predominio de la falsificación de medicamentos de producción nacional -en contraste con los medicamentos importados-, si bien los tipos y formas farmacéuticas de los medicamentos adulterados evidencian cierta sofisticación en el proceso de falsificación. La falsificación de medicamentos que salvan vidas, como los antimicrobianos, representa un peligro serio de salud pública.OBJECTIVE: To determine the quantity of counterfeit pharmaceutical drugs found by the National Quality Control Center (Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC), Instituto Nacional de Salud, Peru) during the period from 2005&2008, and the types and properties of these drugs. METHODS: A form was created to amass the relevant data collected directly from CNCC reports. The reports underwent a review and analysis process, and where counterfeiting was confirmed, it was categorized by type into one of four groups. RESULTS: The percentage of counterfeit drugs relative to the total drugs evaluated was: 3.0% in 2005, 5.0% in 2006, 7.3% in 2007, and 9.2% in 2008. The main groups of counterfeit drugs, classified according to the World Health Organization Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, were: alimentary tract and metabolism, 34.5% (29.1%&39.8%); antiinfectives for systemic use, 21.1% (16.5%&25.7%); nervous system, 17.1% (12.8%&21.3%); and musculo-skeletal system, 15.4% (11.3%&19.5%). The most common type of forgery occurred in cases where the drug contained the correct amount of active ingredients, but the manufacturer was one other than the one indicated (62.4% of the total counterfeit drugs); and medications that did not contain any active ingredient (22.4%). Of the counterfeit drugs, 61.0% (56.0%&67.0%) were national brands and 39.0%, (33.0%&44.0%) were imported. The pharmaceutical formulations with the highest rate of forgery were tablets, 66.0% (60.0%&71.0%); injectables, 19.0% (14.0%&23.0%); and capsules 7.0% (4.0%&10.0%). CONCLUSIONS: From 2005&2008, drug counterfeiting had an average annual variation of 45%. Drug counterfeiting was shown to be most prevalent among national brands& as opposed to imported medications&although the types and formulations of the fake drugs attest to a certain level of sophistication employed in the forgery process. The counterfeiting of life-saving drugs, such as antimicrobials, signifies a serious public health threat.

Foram analisados os resultados da implantação de estratégia de monitoramento de efeitos adversos aos medicamentos em hospital público no Rio de Janeiro, RJ, em 2007. Com base em análise retrospectiva de 32 prontuários foram encontrados efeitos adversos em 16%. Para identificá-los, foram precisos 38 critérios rastreadores, dos quais os principais foram: uso de antieméticos, interrupção abrupta de medicamentos e sedação excessiva. Apesar das dificuldades, sobretudo relacionadas ao acesso às informações e à qualidade dos registros, a aplicação dos critérios rastreadores parece ser viável. Para aprimorar a implantação do método, sugere-se informatizar a coleta de informações e buscar indicadores de ajuste de risco.Fueron analizados los resultados de la implantación de estrategia de monitoreo de efectos adversos a los medicamentos en hospital público en Rio de Janeiro, Sureste de Brasil, en 2007. Con base en análisis retrospectivo de 32 prontuarios fueron encontrados efectos adversos en 16%. Para identificarlos, fueron necesarios 38 criterios rastreadores, de los cuales los principales fueron: uso de antieméticos, interrupción abrupta de medicamentos y sedación excesiva. A pesar de las dificultades, sobre todo relacionadas con el acceso a las informaciones y a la calidad de los registros, la aplicación de los criterios rastreadores parece ser viable. Para perfeccionar la implantación del método, se sugiere informatizar la colecta de datos y buscar indicadores de ajuste del riesgo.The results from implementing a strategy for monitoring adverse effects from drugs in a public hospital in the municipality of Rio de Janeiro, Southeastern Brazil, in 2007, were analyzed. Based on retrospective analysis of 32 medical files, adverse effects were found in 16%. To identify these effects, 38 tracking criteria were needed. Among these, the main ones were the use of antiemetics, abrupt cessation of medication and over-sedation. Despite the difficulties, especially in relation to access to information and the record quality, application of these tracking criteria seems to be viable. To improve the implementation of the method, it is suggested that the data collection should be computerized and risk adjustment indicators should be sought.

En el trabajo se desarrolló un modelo con los factores que influyen sobre la decisión de I+D de la industria farmacéutica. Los factores son el riesgo de contagio y la posibilidad de controlarlo; la letalidad y la presencia de curas o tratamientos; el ingreso; el número de personas que demandan y los costos de oportunidad de la empresa. Las empresas invertirán en mercados con demandas más inelásticas (enfermedades muy contagiosas sin posibilidad de controlar la transmisión y/o muy letales sin curas o tratamientos) y/o donde los demandantes tienen elevados ingresos y/o son numerosos. No invertirá en mercados donde sus costos marginales son superiores a sus ingresos marginales, particularmente cuando sus costos incrementan permanentemente como consecuencia del aumento del costo de oportunidad generado por lo que dejaría de ganar en otros mercados. Para estos casos, las políticas de subsidio de la I+D no son efectivas, por lo tanto, éstas deben orientarse al fortalecimiento de las investigaciones, tanto básica como aplicada, realizadas por las instituciones públicas o sin fines de lucro.The authors present a model with factors that influence research and development decisions by the pharmaceutical industry: risk of disease transmission and possibility of control; case-fatality and the presence of cure or treatments; income; number of persons who demand the medicine; and opportunity costs for the company. Companies tend to invest in markets with inelastic demand (highly contagious diseases with no possibility of controlling transmission and/or very lethal diseases without treatment) and/or where there is a large population or high per capita income. Companies tend not to invest in markets where marginal costs exceed marginal income, particularly when costs increase permanently as a consequence of rising opportunity costs generated by foregoing profit in other markets. In such cases, policies to subsidize R&D are not effective, and policies must be orientated towards strengthening basic and applied research by public institutions.

Medicines Regulatory Authorities (MRAs) are an essential part of national health systems and are charged with protecting and promoting public health through regulation of medicines. However, MRAs in resource-constrained settings often struggle to provide effective oversight of market entry and use of health commodities. This paper proposes a regulatory value chain model (RVCM) that policymakers and regulators can use as a conceptual framework to guide investments aimed at strengthening regulatory systems. The RVCM incorporates nine core functions of MRAs into five modules: (i) clear guidelines and requirements; (ii) control of clinical trials; (iii) market authorization of medical products; (iv) pre-market quality control; and (v) post-market activities. Application of the RVCM allows national stakeholders to identify and prioritize investments according to where they can add the most value to the regulatory process. Depending on the economy, capacity, and needs of a country, some functions can be elevated to a regional or supranational level, while others can be maintained at the national level. In contrast to a “one size fits all” approach to regulation in which each country manages the full regulatory process at the national level, the RVCM encourages leveraging the expertise and capabilities of other MRAs where shared processes strengthen regulation. This value chain approach provides a framework for policymakers to maximize investment impact while striving to reach the goal of safe, affordable, and rapidly accessible medicines for all.

Objective To evaluate 1) the level of use and adoption of eight Technical Documents (TDs) published by the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH) member states and 2) identify the hurdles that can prevent countries from successfully adopting a common standard. Methods An in-depth analysis of the incorporation of PANDRH Technical Document No. 1 (“TDNo1”) recommendations in member states’ national requirements was carried out. Results The results illustrate the role of PANDRH in promoting convergence/harmonization among its members. Conclusions The study results show that the rate of use of TDs varied greatly by product/area and country. Timing, TD content, and product/area, and, more importantly, national capacities, are critical determinants of the level of TD guideline adoption. While PANDRH TDs have proven instrumental for the harmonization/convergence of member states’ national requirements, as shown by the level of convergence across a majority of the national requirements issued for vaccine licensing, several countries had yet to incorporate common standards due, in large part, to weak national regulatory capacities. Therefore, harmonization/convergence initiatives should include the strengthening of national regulatory capacities as part of their core strategy, which will, in turn, allow for the incorporation and deployment of common standards in all participating countries.

Os gastos com medicamentos correspondem a uma grande parcela do orçamento em saúde. Sendo assim, a produção de conhecimento sobre o uso desses recursos é essencial na tomada de decisão em saúde pública e melhoria da assistência farmacêutica. Este estudo teve como objetivo analisar o processo de endividamento em um hospital universitário de alta complexidade devido ao gasto crescente com a aquisição de mesilato de imatinibe. Por meio de análise documental e registros no Sistema de Informações Hospitalares (SIH) entre 2002 e 2010, realizou-se um estudo descritivo. A partir do caminho da incorporação do medicamento, foram mapeadas as estratégias da indústria farmacêutica e do governo, assim como as respostas governamentais de redução do preço. A sistematização e publicação de informações guardadas em arquivos e na memória podem contribuir para o acompanhamento dos resultados dos programas mantidos pelo Ministério da Saúde. Medicine expenditures consume a large share of the health budget, so knowledge on the use of these funds is essential for decision-making in public health and improvement of pharmaceutical care. This study analyzed the indebtedness of a high-complexity university hospital due to increased spending on imatinib mesylate. The descriptive study was based on analysis of documents and records in the Hospital Information System (SIH) from 2002 to 2010. Starting with inclusion of the medicine in the budget, the study mapped strategies by the pharmaceutical industry and government, as well as government responses to reduce the product's price. The systematization and publication of information stored in files and electronic databases can help monitor the results of programs funded by the Brazilian Ministry of Health. Los gastos en medicamentos representan una gran proporción del presupuesto de salud, por lo que la producción de conocimiento sobre el uso de estos recursos es esencial en la toma de decisiones en salud pública y la mejora de la atención farmacéutica. Este estudio tuvo como objetivo analizar el proceso de endeudamiento en un hospital universitario de alta complejidad, debido al aumento de los gastos en la adquisición de mesilato de imatinib. A través del análisis de los documentos y registros en el Sistema de Información Hospitalaria (SIH) entre 2002 y 2010, se realizó un estudio descriptivo. A partir de la incorporación del medicamento, se mapearon las estrategias de la industria farmacéutica y del gobierno, así como las respuestas del gobierno para reducir el precio. La sistematización y publicación de la información almacenada en los archivos y su memoria puede contribuir para el seguimiento de los resultados de los programas mantenidos por el Ministerio de Salud.

O estudo analisa o impacto de consórcio para a aquisição de medicamentos no desabastecimento e no custo dos medicamentos do Componente da Assistência Farmacêutica Básica do município de Indaial, SC. Observou-se uma redução aproximada de 12,0% de 2008 para 2007, e de 48,0% de 2009 para 2007 no número de itens que apresentaram falta em pelo menos um dia; a redução foi de 33% no custo total de aquisição quando comparada a aquisição pelo consórcio (2009) com a aquisição municipal (2007), e de 18% quando comparada aos valores médios do Banco de Preço em Saúde do Ministério da Saúde/2009. A aquisição de medicamentos pelo consórcio diminuiu o desabastecimento e apresentou economia, possibilitando aquisição de maior quantidade de produtos com a mesma disponibilidade de recursos.El estudio analiza el impacto de consorcio para la adquisición de medicamentos en el desabastecimiento y en el costo de los medicamentos del Componente de la Asistencia Farmacéutica Básica del municipio de Indaial, Sur de Brasil. Hubo una reducción aproximada de 12,0% de 2008 a 2007, y de 48,0% de 2009 a 2007 en el número de itens que presentaron falta en por lo menos un día. La reducción fue de 33% en el costo total de adquisición al comparar la adquisición por el consorcio (2009) con la adquisición municipal (2007), y de 18% al comparar con los valores promedios del Banco de Precio en Salud del Ministerio de la Salud/2009. La adquisición de medicamentos por el consorcio disminuyó el desabastecimiento y presentó economía, posibilitando adquisición de mayor cantidad de productos con la misma disponibilidad de recursos.The study evaluated the impact of the consortia on the budget and shortage of medicines for the basic pharmaceutical assistance component in Indaial municipality, Southern Brazil. The number of items with a stock out for at least one day decreased by 12% from 2008 to 2007 and 48% from 2009 to 2007; total costs decreased by 33%, when comparing procurement by consortia (2009) to municipal procurement (2007), and by 18% when compared to the average values of the 2009 Health Prices Database from the Ministry of Health. The procurement of medicines by the consortia decreased stock outs and represented an economy of scale, allowing for the procurement of a greater quantity of products with the same budget.

OBJECTIVE : To analyze the main predictors of access to medicines for persons who experienced acute health conditions. METHODS : This was a cross-sectional analytic study, based on data from household surveys. We examined the predictors of: (1) seeking care for acute illness in the formal health care system and (2) obtaining all medicines sought for the acute condition. RESULTS : The significant predictors of seeking health care for acute illnesses were urban geographic location, head of household with secondary school education or above, age under 15, severity of illness perceived by the respondent, and having health insurance. The most important predictor of obtaining full access to medicines was seeking care in the formal health care system. People who sought care in the formal system were three times more likely to receive all the medicines sought (OR 3.0, 95%CI 2.3;4.0). For those who sought care in the formal health system, the strongest predictors of full access to medicines were seeking care in the private sector, having secondary school education or above, and positive perceptions of quality of health care and medicines in public sector health facilities. For patients who did not seek care in the formal health system, full access to medicines was more likely in Honduras or Nicaragua than in Guatemala. Urban geographic location, higher economic status, and male gender were also significant predictors. CONCLUSIONS : A substantial part of the population in these three countries sought and obtained medicines outside of the formal health care system, which may compromise quality of care and pose a risk to patients. Determinants of full access to medicines inside and outside the formal health care system differ, and thus may require different strategies to improve access to medicines. OBJETIVO : Analisar os principais preditores de acesso a medicamentos em condições agudas de saúde. MÉTODOS : Estudo transversal analítico, baseado em inquérito domiciliar realizado em Nicarágua, Honduras e Guatemala. Foram identificados os preditores de: procurar cuidados para a condição aguda no sistema formal de saúde e obter todos os medicamentos procurados para a condição aguda. Os dados foram analisados com SPSS ® v.17, usando estatísticas descritivas e regressão logística multivariada. RESULTADOS : Houve autorrelato de doença aguda em 48,3% dos 2.761 domicílios pesquisados, sendo 59,0% em Nicarágua, 56,2% em Honduras e 30,9% na Guatemala. Indivíduos com doença aguda e pior percepção da gravidade da doença ou menores de 15 anos com seguro saúde tiveram maior chance de procurar cuidado. O acesso a medicamentos está fortemente correlacionado com a busca de cuidado, e a obtenção de todos os medicamentos necessários foi três vezes maior para aqueles que buscaram o sistema formal de saúde (OR 3,0; IC95% 2,3;4,0). Procurar o setor privado, ter alto nível educacional e percepção positiva sobre a qualidade do cuidado e dos medicamentos aumentam a chance de acesso pleno a medicamentos dentro do sistema de saúde. Para os pacientes que não procuraram o setor formal, o acesso pleno aos medicamentos foi mais provável em Honduras ou Nicarágua. Outros importantes preditores incluem localização urbana, maior status econômico e ser do sexo masculino. CONCLUSÕES : Parte da população nos três países obteve medicamentos fora do sistema formal de saúde, o que pode representar risco aos pacientes. Determinantes do acesso pleno a medicamentos, dentro e fora do sistema formal de saúde, foram distintos e assim poderão exigir diferentes estratégias para melhorar o acesso a medicamentos. OBJETIVO : Analizar los principales predictores de acceso a medicamentos en condiciones agudas de salud. MÉTODOS : Estudio transversal analítico, basado en pesquisa domiciliar realizada en Nicaragua, Honduras y Guatemala. Se identificaron los predictores de: buscar cuidados para la condición aguda en el sistema formal de salud y obtener todos los medicamentos buscados para la condición aguda. Los datos fueron analizados con SPSS ® v.17 usando estadísticas descriptivas y regresión logística multivariada. RESULTADOS : Hubo auto relato de enfermedad aguda en 48,3% de los 2.761 domicilios investigados, siendo 59,0% en Nicaragua, 56,2% en Honduras y 30,9% en Guatemala. Individuos con enfermedad aguda y peor percepción de la gravedad de la enfermedad o menores de 15 años con seguro salud tuvieron mayor chance de buscar cuidado. El acceso a medicamentos está fuertemente correlacionado con la búsqueda de cuidado, y la obtención de todos los medicamentos necesarios fue tres veces mayor en aquellos que buscaron el sistema formal de salud (OR 3,0; IC95% 2,3;4,0). Procurar el sector privado, tener alto nivel educativo y percepción positiva sobre la cualidad de cuidado y de los medicamentos aumentan el chance de acceso pleno a medicamentos dentro del sistema de salud. Para los pacientes que no buscaron el sector formal, el acceso pleno a los medicamentos fue más probable en Honduras o Nicaragua. Otros importantes predictores incluyen localización urbana, mayor estatus económico, y ser del sexo masculino. CONCLUSIONES : parte de la población en los tres países obtuvo medicamentos fuera del sistema formal de salud, lo que puede representar riesgo para los pacientes. Determinantes del acceso pleno a los medicamentos, dentro y fuera del sistema formal de salud, fueron distintos y así podrán exigir diferentes estrategias para mejorar el acceso a medicamentos.

Antídotos e determinados medicamentos são essenciais ao tratamento de algumas intoxicações e não podem sofrer falhas no abastecimento, sob o risco de prejudicar a saúde e a segurança da população. O objetivo deste trabalho foi avaliar a disponibilidade de antídotos e medicamentos recomendados para o tratamento de intoxicações no Brasil. A partir de consensos internacionais, foram selecionados 41 antídotos para análise, todos sem patente em vigência. Desses, 27 são registrados, porém 11 estão disponíveis em formas inadequadas ao tratamento de intoxicações, restando 16 medicamentos comercialmente disponíveis. Somente um terço dos medicamentos necessários para o tratamento de intoxicações está incluído na relação de medicamentos essenciais do país. Em adição, é apresentada proposta de suprimento das demandas a um dos antídotos, anticorpo antidigoxina, considerando a capacidade de produção nacional de imunobiológicos. Os resultados demonstram limitação da assistência adequada aos pacientes intoxicados no país e reforçam a necessidade urgente de políticas públicas na área. Antidotes and certain other drugs are essential for treating some types of poisoning. Failures in their supply can jeopardize the population's health and safety. The current study aimed to assess the availability of antidotes and other drugs used in the treatment of poisonings in Brazil. International guidelines were used as the basis for selecting 41 antidotes for analysis, none of which currently protected by patents. Of these, 27 are registered in Brazil, but 11 of these are available in inadequate forms for treating poisoning, leaving 16 commercially available antidotes. Only one-third of the drugs needed for treating poisoning are included in the country's list of essential drugs. The article also presents a proposal for supplying the demand for one of the antidotes, anti-digoxin antibody, considering Brazil's domestic capacity for manufacturing immunobiologicals. The study's results show the limitations to adequate treatment for poison victims in Brazil and reinforce the urgent need to strengthen public policies in this area. Los antídotos y determinados medicamentos son esenciales para el tratamiento de algunas intoxicaciones, y su disponibilidad no puede fallar, o la salud y la seguridad de la población se ponen en peligro. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la disponibilidad de antídotos y fármacos recomendados para el tratamiento por intoxicaciones en Brasil. Se seleccionaron para el análisis 41 antídotos de reconocido consenso internacional, todos ellos sin patentes en vigor. Veintisiete estaban registrados en Brasil, pero 11 se venden en preparados farmacéuticos, no apropiados para el tratamiento de intoxicaciones, lo que da como resultado 16 medicamentos disponibles en el mercado. Sólo se incluyen en la lista brasileña de medicamentos esenciales un tercio de los medicamentos necesarios para tratar intoxicaciones. Además, se presenta una propuesta para suplir uno de los antídotos, anticuerpo antidigoxina, considerando la capacidad de producción nacional. Los resultados muestran limitaciones en una atención adecuada a los pacientes intoxicados en Brasil y refuerzan la necesidad urgente de fortalecer las políticas públicas en este ámbito.

O objetivo deste artigo consiste em apresentar os principais aspectos do uso não médico do metilfenidato. Em termos metodológicos, procedemos a uma pesquisa bibliográfica na busca por uma melhor compreensão interdisciplinar dessa utilização polêmica e multifacetada. Constatamos que o uso contemporâneo ultrapassa a tríade doença, saúde e cuidado. Compreende a busca incessante do homem em superar seus limites e viver bem em sociedade, o que torna esse medicamento um fetiche, aproximando o usuário de sua fragilidade. Percebe-se que, primeiramente, produziu-se o metilfenidato e, posteriormente, tentou-se configurar cientificamente o transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), ou seja, inventou-se, primeiro, o remédio e, depois, a doença. Concluímos ser o metilfenidato mais um gadget da contemporaneidade. Um objeto de consumo curto e rápido, parceiro conectável e desconectável ao alcance das mãos, tornando-se dispositivo de prazeres efêmeros, fabricado e comercializado como medicamento.

O estudo analisa o impacto de consórcio para a aquisição de medicamentos no desabastecimento e no custo dos medicamentos do Componente da Assistência Farmacêutica Básica do município de Indaial, SC. Observou-se uma redução aproximada de 12,0% de 2008 para 2007, e de 48,0% de 2009 para 2007 no número de itens que apresentaram falta em pelo menos um dia; a redução foi de 33% no custo total de aquisição quando comparada a aquisição pelo consórcio (2009) com a aquisição municipal (2007), e de 18% quando comparada aos valores médios do Banco de Preço em Saúde do Ministério da Saúde/2009. A aquisição de medicamentos pelo consórcio diminuiu o desabastecimento e apresentou economia, possibilitando aquisição de maior quantidade de produtos com a mesma disponibilidade de recursos. The study evaluated the impact of the consortia on the budget and shortage of medicines for the basic pharmaceutical assistance component in Indaial municipality, Southern Brazil. The number of items with a stock out for at least one day decreased by 12% from 2008 to 2007 and 48% from 2009 to 2007; total costs decreased by 33%, when comparing procurement by consortia (2009) to municipal procurement (2007), and by 18% when compared to the average values of the 2009 Health Prices Database from the Ministry of Health. The procurement of medicines by the consortia decreased stock outs and represented an economy of scale, allowing for the procurement of a greater quantity of products with the same budget. El estudio analiza el impacto de consorcio para la adquisición de medicamentos en el desabastecimiento y en el costo de los medicamentos del Componente de la Asistencia Farmacéutica Básica del municipio de Indaial, Sur de Brasil. Hubo una reducción aproximada de 12,0% de 2008 a 2007, y de 48,0% de 2009 a 2007 en el número de itens que presentaron falta en por lo menos un día. La reducción fue de 33% en el costo total de adquisición al comparar la adquisición por el consorcio (2009) con la adquisición municipal (2007), y de 18% al comparar con los valores promedios del Banco de Precio en Salud del Ministerio de la Salud/2009. La adquisición de medicamentos por el consorcio disminuyó el desabastecimiento y presentó economía, posibilitando adquisición de mayor cantidad de productos con la misma disponibilidad de recursos.

Resumo OBJETIVO: descrever o perfil epidemiológico dos atendimentos por exposição química e acidentes com animais peçonhentos realizados em um hospital municipal do estado de São Paulo, Brasil. MÉTODOS: estudo descritivo do tipo série de casos, com dados das fichas de atendimentos do setor de urgência e emergência do Hospital Municipal de Itapira em 2012. RESULTADOS: entre 3.184 atendimentos motivados por eventos toxicológicos (3,3% do total), predominaram exposições a drogas de abuso (58,1%) e acidentes com animais peçonhentos (15,8%); a maior parte dos indivíduos atendidos era sexo do masculino (68,6%), na faixa etária de 20-59 anos (74,6%); havia registro em prontuário de 18 casos notificados ao Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan), sendo localizados 249 no Sinan on-line. CONCLUSÃO: o perfil dos atendimentos caracterizou-se pelo predomínio de exposições a drogas de abuso e acidentes com animais peçonhentos, em população adulta jovem; a maioria dos casos não foram notificados ao Sinan, o que pode levar a um conhecimento insuficiente desse problema. Resumen OBJETIVO: describir el perfil epidemiológico de los casos de exposición química y los accidentes con animales venenosos atendidos en un hospital municipal del Estado de São Paulo, Brasil. MÉTODOS: estudio descriptivo de series de casos con datos de los registros médicos del servicio de urgencias del Hospital Municipal de Itapira-SP, 2012. RESULTADOS: de los 3.184 (3.3% del total) registros de asistencia médica motivados por eventos toxicológicos, predominaron las exposiciones a drogas de abuso (58,1%) y accidentes con animales venenosos (15,8%); la mayoría eran hombres (68,6%), con edades entre 20-59 años (74,6%); se registraron 18 casos en las historias clínicas que fueron reportados al Sistema Nacional de Notificación de Enfermedades (Sinan), localizándose 249 en el Sinan on-line. CONCLUSIÓN: el perfil fue caracterizado por exposición a drogas de abuso y accidentes con animales venenosos en una población adulta joven. La mayoría de los casos no fue notificada al Sinan, lo que puede llevar a un conocimiento insuficiente de este problema. Abstract OBJECTIVE: to describe the epidemiological profile of hospital care on chemical exposure cases and accidents with venomous animals performed in a municipal hospital in São Paulo State, Brazil. METHODS: case series descriptive study with data of medical records from the emergency department of the Municipal Hospital of Itapira-SP, in 2012. RESULTS: out of 3,184 medical cases due to toxicological events (3.3% of total), the exposures to drugs of abuse (58.1%) and accidents with venomous animals (15.8%) stood out; most individuals were male (68.6%), in the age group from 20 to 59 years (74.6%); according to the medical records, 18 cases had been reported to the Information System for Notifiable Diseases (Sinan), however 249 cases were found on Sinan online. CONCLUSION: the health care profile was characterized by the predominance of exposure to drugs of abuse and accidents with venomous animals in a young adult population; most cases was not notified to Sinan, which may lead to an insufficient acknowledgement on this problem.

RESUMO OBJETIVO: descrever as internações hospitalares devidas às intoxicações medicamentosas em menores de cinco anos de idade no Brasil, de 2003 a 2012. MÉTODOS: estudo descritivo, com dados do Sistema de Informações Hospitalares do Sistema Único de Saúde (SIH/SUS); os medicamentos envolvidos foram categorizados em classes terapêuticas, conforme a classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). RESULTADOS: foram identificadas 17.725 internações, com diagnóstico de 22.395 intoxicações e 75 óbitos; as classes terapêuticas mais frequentes nas intoxicações foram fármacos não especificados (38,0%), antiepilépticos/sedativo-hipnóticos/antiparkinsonianos (19,8%), antibióticos sistêmicos (13,4%) e analgésicos/antitérmicos não opiáceos (6,5%), variando conforme região do país e idade das crianças; em 38,5% das intoxicações, não foi possível correlacionar classes terapêuticas e categorias ATC. CONCLUSÃO: a elevada frequência de fármacos não especificados foi uma limitação; entre as intoxicações com fármacos especificados, predominaram medicamentos que atuam no sistema nervoso central e aqueles utilizados em doenças comuns à infância (antibióticos e analgésicos). RESUMEN OBJETIVO: describir las internaciones hospitalarias por intoxicaciones medicamentosas en menores de cinco años en Brasil entre 2003 y 2012. MÉTODOS: estudio descriptivo, con datos del Sistema de Información Hospitalaria del Sistema Único de Salud (SIH/SUS); los medicamentos involucrados se clasificaron en clases terapéuticas según clasificación Anatomical Therapeutic Chemical. RESULTADOS: fueron identificadas 17.725 hospitalizaciones, con diagnóstico de 22.395 intoxicaciones y 75 óbitos; las clases terapéuticas más implicadas fueron fármacos no especificados (38,0%), antiepilépticos/hipnóticos sedantes/antiparkinsonianos (19,8%), antibióticos sistémicos (13,4%) y analgésicos/antipiréticos no opiáceos (6,5%), variando según región del país y edad de los niños; en 38,5% de las intoxicaciones no fue posible correlacionar clases terapéuticas ni categorías ATC. CONCLUSIÓN: la elevada frecuencia de fármacos no especificados fue una limitación; entre las intoxicaciones con fármacos especificados, predominaron diagnósticos medicamentos con acción sobre sistema nervoso central y los utilizados en enfermedades comunes en la infancia (antibióticos y analgésicos). ABSTRACT OBJECTIVE: to describe hospitalizations due to drug poisonings in children under five years old, in Brazil, from 2003 to 2012. METHODS: descriptive study, with data from the National Hospital Information System (SIH/SUS); the drugs involved were divided into therapeutic classes, according to the Anatomical Therapeutic Chemical Classification (ATC). RESULTS: 17,725 hospitalizations were identified, from which 22,395 poisonings were identified, and 75 deaths; the most common therapeutic classes were unspecified drugs (38.0%), antiepileptic/sedative-hypnotics/anti-parkinson drugs (19.8%), systemic antibiotics (13.4%) and non-opioid-analgesics/antipyretics (6.5%), varying among country regions and age groups; in 38.5% of the poisonings it was not possible to correlate therapeutic classes and ATC categories. CONCLUSION: the high frequency of unspecified drugs was a limitation; among the specified drugs, the most common were those that act in the central nervous system and those used in pediatric diseases (antibiotics and analgesics).

RESUMEN Objetivo Los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (LOCM) cumplen un rol fundamental en el aseguramiento de la calidad. El objetivo de este trabajo es describir las acciones implementadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para el fortalecimiento de los LOCM en la Región de las Américas. Métodos Se realizó un estudio descriptivo en el que se evaluaron el diagnóstico y desempeño de los LOCM efectuado por el Programa de Control Externo de Calidad (PCEC); la capacitación de recursos humanos; las acciones de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) para facilitar la precalificación de los LOCM por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como Laboratorios de Referencia de las Agencias de las Naciones Unidas; y los documentos técnicos elaborados por el Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas del Laboratorio (GT de BPL) y el grado de adopción de los mismos. Resultados En 2005, se conformó la Red Panamericana de LOCM, que cuenta en la actualidad con 28 LOCM correspondientes a 23 países. El PCEC realizó diez etapas de evaluaciones de desempeño de los LOCM. Se capacitaron 784 profesionales (313 de ellos pertenecientes a LOCM) en BPL. Se redactaron guías de evaluación externa y autoevaluación. Seis LOCM alcanzaron la precalificación de la OMS y 9 se constituyeron en Laboratorios de Referencia de la Región. Conclusiones Las iniciativas desarrolladas permitieron fortalecer la actividad de los LOCM y capacitar el recurso humano. Asimismo, brindaron herramientas para la mejora continua a través de la evaluación externa y autoevaluación.

OBJETIVO: Descrever as desigualdades socioeconômicas referentes ao uso, gastos e comprometimento de renda com a compra de medicamentos. MÉTODOS: Estudo transversal de base populacional com 1.720 adultos de área urbana de Florianópolis, SC, em 2009. Realizou-se a seleção da amostra por conglomerados e as unidades primárias foram os setores censitários. Investigou-se o uso de medicamentos e os gastos com sua compra nos 30 dias anteriores, por meio de entrevista. Uso, gasto e comprometimento de renda devido a medicamentos foram analisados segundo a renda familiar per capita, a cor da pele auto-referida, idade e o sexo dos indivíduos, ajustado para amostra complexa. RESULTADOS: A prevalência de uso de medicamentos foi de 76,5% (IC95%: 73,8;79,3), maior entre as mulheres e naqueles com maior idade. A média de gastos com medicamentos foi igual a R$ 46,70, com valores mais elevados entre as mulheres, os brancos, os com idade mais elevada e entre os mais ricos. Enquanto 3,1% dos mais ricos comprometeram mais de 15% de seus rendimentos na compra de medicamentos, esse valor chegou a 9,6% nos mais pobres. A proporção de pessoas que tiveram de comprar medicamentos após tentativa fracassada de obtenção pelo Sistema Único de Saúde foi maior entre os mais pobres (11,0%), mulheres (10,2%) e naqueles com maior idade (11,1%). Grande parte dos adultos comprou medicamentos contidos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (19,9%) ou na Relação Municipal de Medicamentos Essenciais (28,6%), com diferenças significativas segundo sexo, idade e renda. CONCLUSÕES: Existe desigualdade socioeconômica, de idade e de gênero no comprometimento de renda com a compra de medicamentos, com piores condições para os mais pobres, os de maior idade e para as mulheres. OBJECTIVE: To describe socioeconomic inequalities regarding the use, expenditures and the income committed to the purchase of medicines. METHODS: A cross-sectional population-based study was carried out with 1,720 adults living in the urban area of Florianópolis, Southern Brazil, in 2009. Cluster sampling was adopted and census tracts were the primary sampling units. Use of medicines and the expenditures incurred in their purchase in the past 30 days were investigated through interviews. Use, expenditures and the income committed concerning medicines were analyzed according to per capita family income, self-reported skin color, age and sex, adjusting for the complex sample. RESULTS: The prevalence of medicine use was 76.5% (95%CI: 73.8; 79.3), higher among women and in older individuals. The mean expenditure on medicine was R$ 46.70, with higher values among women, whites, older individuals and among richer people. While 3.1% of the richest committed more than 15% of their income to purchasing medicine, that figure reached 9.6% in the poorest group. The proportion of people that had to buy medicines after an unsuccessful attempt to obtain them in the public health system was higher among the poor (11.0%), women (10.2%) and the elderly (11.1%). A large part of the adults bought medicines contained in the National List of Essential Medicines (19.9%) or in the Municipal List of Essential Medicines (28.6%), with significant differences according to gender, age and income. CONCLUSIONS: There is socioeconomic, age and gender inequality in the income committed to the purchase of medicines, with worse conditions for the poor, older individuals and women. OBJETIVO: Describir las desigualdades socioeconómicas relacionadas con el uso, gastos y comprometimiento de la renta con la compra de medicamentos. MÉTODOS: Estudio transversal de base poblacional con 1.720 adultos de área urbana de Florianópolis, Sur de Brasil en 2009. Se realizó la selección de la muestra por conglomerados y las unidades primarias fueron los sectores censitarios. Se investigó el uso de medicamentos y los gastos con su compra en los 30 días anteriores, por medio de entrevista. Uso, gasto y comprometimiento de renta debido a medicamentos fueron analizados según la renta familiar per capita, el color de la piel auto-referida, edad y el sexo de los individuos, ajustado para muestra compleja. RESULTADOS: La prevalencia del uso de medicamentos fue de 76,5% (IC95%:73,8;79,3), mayor entre las mujeres y en aquellos con edad avanzada. El promedio de gastos con medicamentos fue igual a R$ 46,70, con valores más elevados entre las mujeres, los blancos, los de edad más elevada y entre los más ricos. Mientras que 3,1% de los más ricos comprometieron más de 15% de sus rendimientos en la compra de medicamentos, ese valor llegó a 9,6% en los más pobres. La proporción de personas que tuvieron que comprar medicamentos posterior al intento fracasado de obtenerlos por el Sistema Único de Salud fue mayor entre los más pobres (11,0%), mujeres (10,2%) y en aquellos con edad avanzada (11,1%). Gran parte de los adultos compró medicamentos ubicados en la Relación Nacional de Medicamentos Esenciales (19,9%) o en la Relación Municipal de Medicamentos Esenciales (28,6%), con diferencias significativas según sexo, edad y renta. CONCLUSIONES: Existe desigualdad socioeconómica, de edad y de género en el comprometimiento de renta con la compra de medicamentos, con peores condiciones para los más pobres, los de edad avanzada y para las mujeres.