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Introduction Les patients transplantes renaux a l’âge pediatrique ont plus de risque de contracter une primo-infection au virus d’Epstein-Barr (EBV) puisqu’ils sont souvent seronegatifs pour l’EBV a la transplantation. Une forte replication d’ADN est reconnue comme un facteur de risque de developper une maladie lymphoproliferative post-transplantation (PTLD). Cependant, bien que la majorite des patients avec un PTLD possede une charge virale EBV elevee, certains patients developpent un PTLD malgre une charge virale faible. L’objectif de cette etude est d’identifier les facteurs de risque (FDR) de reactions severes a l’EBV. Materiel et methodes Cette etude monocentrique retrospective concerne 117 enfants transplantes renaux entre janvier 2003 et decembre 2012. Les infections severes ont ete arbitrairement definies comme la survenue d’un PTLD ou la presence d’une charge virale > 10 000 copies/mL. Un modele de survie a taux proportionnel de Cox a ete realise pour identifier les facteurs de risques de reaction severe avec calcul du taux relatif (TR). Resultats Sur un total de 117 patients (46 patients seronegatifs pour l’EBV a la greffe, âge moyen a la greffe 9,7 ± 5,27 ans), 54 patients ont eu une PCR positive (> 500 copies/mL) durant leur suivi ; il s’agissait d’une primo-infection dans 22 cas ; 24 patients ont presente une reaction severe et 4 un PTLD. Trois FDR d’infection severe sont identifies : un mismatch EBV a la greffe (TR = 4,1, p Discussion En plus des FDR classiquement identifies retrouves dans cette etude (âge a la greffe, mismatch EBV), le monitorage des anticorps anti-EBNA en post-greffe pourrait permettre de surveiller plus etroitement les enfants a risque d’infection severe.

Background and aim To date few studies have shown a significant association between the off-label drug use and adverse drug reactions. (ADRs). The main aims of this study are to evaluate the relationship between adverse drug reactions and unlicensed or off-label drugs prospectively in hospitalised children and to provide more information on prescribing practice, the amplitude, nature and consequences of unlicensed or off-label drug use in paediatric inpatients. Methods In this ongoing multi-centre prospective study, the French summaries of product characteristics in Theriaque (a prescription products guide ) are being used as a primary reference source for determining paediatric drug labelling. Detection of ADRs is carried out by health care professionals and research groups using a trigger tool and patients’ electronic health records. The causality between suspected ADRs and medication is evaluated using the Naranjo and the French methods of imputability. Preliminary results for a 6 month period: 40% of the 73 detected ADRs were estimated as severe. 1498 patients have been included. Conclusions This is the first large multi-centre prospective study in France that evaluates the relationship between adverse drug reactions and unlicensed or off-label drugs in hospitalised children. This study will help to identify the risk factors that could be used to adjust preventive actions in children care, guide future research in the field and increase the awareness of physicians in detecting and declaring ADRs. This study is funded by l’ANSM (French national agency of drug security).

Background and aim Data regarding the association between the off-label drug use and adverse drug reactions (ADRs) in neonates is scarce. The main aims of this study are to evaluate prospectively the relationship between adverse drug reactions and off-label or unlicensed (OLUL) drugs in 2 neonatal centres in Lyon (France), and to provide more information on prescribing practice, the amplitude, nature and consequences of OLUL drug use. Methods The French summaries of product characteristics in Theriaque 2012 (a prescription products guide ) are being used as a primary reference source for determining drug labelling. Detection of ADRs is carried out by health care professionals and research groups using a trigger tool and patients’ electronic health records. The causality between suspected ADRs and drug is evaluated using the WHO and the French methods of imputability. Preliminary results for a 12 month period 910 neonates were included. 671 (73,7%) were preterm. 94,8% (CI 95: 93,3–96,3) of children received at least one OLUL drug, 66% of 8891 prescriptions were used in OLUL manner. 80% of the 96 validated ADRs were classified as severe. 84% of drugs related to ADRs were used in OLUL manner. Conclusion Our study confirmed that OLUL drug utilisation is common in neonates. This study will bring more evidence on the correlation between OLUL drug use and ADRs. Institutions and pharmaceutical industry should develop clinical trials for neonates, and ensure they do not remain a “therapeutic orphan”. A specific reference source for drug used in neonates would be helpful.

Introduction l’incidence des effets indesirables medicamenteux (EIM) chez les enfants hospitalises est de 9,5% [6,81;12,26] avec un taux d’EIM graves de 12,3% [8,43;16,7] (Impicciatore 2001). La prescription hors AMM est significativement associee a un risque superieur de survenue d’EIM (Santos 2008, risque relatif (RR) : 2,44 [2,12;2,89] ; Bellis 2013, OR : 2,25 [2,82 ; 4,44]). Objectif etudier la relation entre le risque d’EIM et la prescription hors/sans AMM chez les enfants hospitalises (etude EREMI). Methode etude observationnelle prospective multicentrique dans divers services pediatriques en France. La causalite entre les EIM suspectes et les medicaments est evaluee avec la methode Naranjo et la methode francaise. Resultat preliminaire (2 mois) pour cette etude, la premiere de ce type en France, 17 EIM ont ete detectes a ce jour pour 458 patients eligibles ; 8 ont ete valides par le centre regional de pharmacovigilance de Lyon et 9 sont en cours de declaration. Conclusion La mise a disposition des informations sur l’amplitude, la nature et les consequences des prescriptions hors AMM ainsi que la detection des facteurs de risque des EIM orienteront la prise en charge therapeutique et le developpement des medicaments pour la population pediatrique.

Objectif evaluer la frequence des prescriptions hors/sans AMM en neonatologie. Methode etude prospective realisee dans 2 services de neonatologie a Lyon pendant 1 an (2012). Le statut AMM est determine selon la base de donnees du medicament Theriaque 2012. Resultat Sur 8891 prescriptions, 59.5% (IC 95%: 58.5 – 60.5) sont utilisees hors AMM, et 5.2% (IC 95%: 4.7 - 5.7) sans AMM. Parmi les 910 patients inclus, 863 (94.8%) ont recu au moins une prescription hors AMM dont 100% enfants moins de 31 semaine d’âge gestationel. Pres de 60% des medicaments utilises hors AMM sont pour un non-respect de l’âge. Les facteurs determinants des prescriptions hors AMM, sont l’âge gestationnel et la duree de sejour. Plus l’âge gestationnel est petit (OR = 0.106, IC 95% : 0.045 – 0.254, p –3 ) et plus la duree de sejour est importante (OR = 1.1 95% CI (1.04 – 1.16), p –3 ), plus le risque d’etre confronte aux prescriptions hors AMM est important. Les medicaments les plus prescrits sont les vitamines, les antibiotiques, les medicaments du systeme nerveux, avec une part importante de prescriptions hors AMM dans chacune de ces categories. Conclusions La prescription hors AMM est largement repandue en neonatologie. Les consequences de cette utilisation doivent etre etudiees.

Open Access Poster presentation Efficacy, safety and effect on gene expression profiling of anakinra in systemic-onset juvenile idiopathic arthritis: final results of a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (ANAJIS) P Quartier*1, F Allantaz2, R Cimaz3, P Pillet4, O Richer4, M Desjonqueres3, A Duquesne3, C Messiaen1, C Bardin5, X Bossuyit6, A Boutten7, J Bienvenu8, V Menoni1, S Sotou-Bere1, B Neven1, N Mahloui1, A Mogenet1, B Kassai3, D Chaussabel2, JM Treluyer1, JL Bresson1, P Landais1 and V Pascual2