Search

The optimal treatment for patients with asymptomatic carotid artery stenosis is under debate. Since best medical treatment (BMT) has improved over time, the benefit of carotid endarterectomy (CEA) or carotid artery stenting (CAS) is unclear. Randomised data comparing the effect of CEA and CAS versus BMT alone are absent. We aimed to directly compare CEA plus BMT with CAS plus BMT and both with BMT only.SPACE-2 was a multicentre, randomised, controlled trial at 36 study centres in Austria, Germany, and Switzerland. We enrolled participants aged 50-85 years with asymptomatic carotid artery stenosis at the distal common carotid artery or the extracranial internal carotid artery of at least 70%, according to European Carotid Surgery Trial criteria. Initially designed as a three-arm trial including one group for BMT alone (with a randomised allocation ratio of 2·9:2·9:1), the SPACE-2 study design was amended (due to slow recruitment) to become two substudies with two arms each comparing CEA plus BMT with BMT alone (SPACE-2a) and CAS plus BMT with BMT alone (SPACE-2b); in each case in a 1:1 randomisation. Participants and clinicians were not masked to allocation. The primary efficacy endpoint was the cumulative incidence of any stroke or death from any cause within 30 days or any ipsilateral ischaemic stroke within 5 years. The primary safety endpoint was any stroke or death from any cause within 30 days after CEA or CAS. The primary analysis was by intention-to treat, which included all randomly assigned patients in SPACE-2, SPACE-2a, and SPACE-2b, analysed using meta-analysis of individual patient data. We did two-step hierarchical testing to first show superiority of CEA and CAS to BMT alone then to assess non-inferiority of CAS to CEA. Originally, we planned to recruit 3640 patients; however, the study had to be stopped prematurely due to insufficient recruitment. This report presents the primary analysis at 5-year follow-up. This trial is registered with ISRCTN, number ISRCTN78592017.513 patients across SPACE-2, SPACE-2a, and SPACE-2b were recruited and surveyed between July 9, 2009, and Dec 12, 2019, of whom 203 (40%) were allocated to CEA plus BMT, 197 (38%) to CAS plus BMT, and 113 (22%) to BMT alone. Median follow-up was 59·9 months (IQR 46·6-60·0). The cumulative incidence of any stroke or death from any cause within 30 days or any ipsilateral ischaemic stroke within 5 years (primary efficacy endpoint) was 2·5% (95% CI 1·0-5·8) with CEA plus BMT, 4·4% (2·2-8·6) with CAS plus BMT, and 3·1% (1·0-9·4) with BMT alone. Cox proportional-hazard testing showed no difference in risk for the primary efficacy endpoint for CEA plus BMT versus BMT alone (hazard ratio [HR] 0·93, 95% CI 0·22-3·91; p=0·93) or for CAS plus BMT versus BMT alone (1·55, 0·41-5·85; p=0·52). Superiority of CEA or CAS to BMT was not shown, therefore non-inferiority testing was not done. In both the CEA group and the CAS group, five strokes and no deaths occurred in the 30-day period after the procedure. During the 5-year follow-up period, three ipsilateral strokes occurred in both the CAS plus BMT and BMT alone group, with none in the CEA plus BMT group.CEA plus BMT or CAS plus BMT were not found to be superior to BMT alone regarding risk of any stroke or death within 30 days or ipsilateral stroke during the 5-year observation period. Because of the small sample size, results should be interpreted with caution.German Federal Ministry of Education and Research (BMBF) and German Research Foundation (DFG).

Zusammenfassung Hintergrund Zur Akutbehandlung des ischämischen Schlaganfalls werden die intravenöse Thrombolyse (IVT) und die endovaskuläre Thrombektomie (EVT) eingesetzt. In Deutschland gibt es etwa 110 überregionale Stroke Units mit und etwa 200 regionale Stroke Units ohne rund um die Uhr angebotene EVT. Die IVT wird in allen Stroke Units durchgeführt. Die Mehrheit der Patienten mit akutem Schlaganfall wird primär den regionalen Stroke Units zugewiesen. Neben der IVT vor Ort muss in Zusammenarbeit mit überregionalen Stroke Units im Sinne lokaler Netzwerke auch die EVT angeboten werden. Ein aktuelles Urteil des Bundessozialgerichtes definiert den Parameter „Transportzeit“ neu, was zu einer erheblichen finanziellen Bedrohung regionaler Stroke Units führen kann. Diese Studie untersucht beispielhaft retrospektiv die Akutbehandlung an einer regionalen Stroke Unit im Jahr 2016. Methoden Die Akuttherapie aller Patienten, die in der regionalen Stroke Unit der SRH Kliniken Landkreis Sigmaringen im Jahr 2016 mit den Entlassdiagnosen ischämischer Schlaganfall (ICD 10: I63) oder transitorische ischämische Attacke (TIA; ICD 10: G45) behandelt wurden, wurde retrospektiv analysiert. Kooperiert wird mit den benachbarten überregionalen Stroke Units der Oberschwabenklinik Ravensburg und der Universitätsklinik Tübingen. Ergebnisse 2016 wurden 299 Patienten mit ischämischem Schlaganfall und 168 Patienten mit TIA behandelt, dazu kamen 41 Patienten mit intrazerebraler Blutung (ICD 10: I61). Einhundertneunzehn dieser 508 Patienten kamen mit Symptombeginn im Zeitfenster Diskussion Die primäre Zuweisung von Patienten mit akutem Schlaganfall in regionale Stroke Units, die keine EVT anbieten, führt zu einer nicht verhinderbaren Zeitverzögerung, bis die EVT im weiterversorgenden Zentrum begonnen werden kann. Implikationen für aktuelle und künftige Versorgungsstrukturen werden diskutiert.

Intravenous thrombolysis (IVT) and endovascular thrombectomy (EVT) are acute therapies approved for ischemic stroke. In Germany there are approximately 110 supra-regional stroke units with and approximately 200 regional stroke units without 24 / 7 EVT. Regional stroke units must cooperate with supra-regional stroke units in order to offer EVT if indicated. In the current paper, we discuss the time delay due to secondary transportation from regional to supra-regional stroke units.Acute stroke therapy of all patients treated at the regional stroke unit of the SRH Clinics in Sigmaringen in 2016 was analysed retrospectively. Sigmaringen cooperates with the supra-regional stroke units of the Oberschwabenklinik Ravensburg and the University Hospital Tübingen.A total of 299 patients with ischemic stroke and 168 patients with transient ischemic attack (TIA) were treated at the Sigmaringen stroke unit. Of these, 52 patients received IVT and 21 patients were transferred for EVT; of these, 15 patients actually underwent EVT after their cases were reviewed. The CT-to-Groin-times were more than double as long as compared to those in patients directly admitted to the supra-regional stroke units (median 180 minutes vs. 88 minutes).Primary admission of patients with acute stroke to regional stroke units without EVT prolongs the CT-to-Groin time. Implications of this knowledge on current and future patient care structures are discussed.Zur Akutbehandlung des ischämischen Schlaganfalls werden die intravenöse Thrombolyse (IVT) und die endovaskuläre Thrombektomie (EVT) eingesetzt. In Deutschland gibt es etwa 110 überregionale Stroke Units mit und etwa 200 regionale Stroke Units ohne rund um die Uhr angebotene EVT. Die IVT wird in allen Stroke Units durchgeführt. Die Mehrheit der Patienten mit akutem Schlaganfall wird primär den regionalen Stroke Units zugewiesen. Neben der IVT vor Ort muss in Zusammenarbeit mit überregionalen Stroke Units im Sinne lokaler Netzwerke auch die EVT angeboten werden. Ein aktuelles Urteil des Bundessozialgerichtes definiert den Parameter „Transportzeit“ neu, was zu einer erheblichen finanziellen Bedrohung regionaler Stroke Units führen kann. Diese Studie untersucht beispielhaft retrospektiv die Akutbehandlung an einer regionalen Stroke Unit im Jahr 2016.Die Akuttherapie aller Patienten, die in der regionalen Stroke Unit der SRH Kliniken Landkreis Sigmaringen im Jahr 2016 mit den Entlassdiagnosen ischämischer Schlaganfall (ICD 10: I63) oder transitorische ischämische Attacke (TIA; ICD 10: G45) behandelt wurden, wurde retrospektiv analysiert. Kooperiert wird mit den benachbarten überregionalen Stroke Units der Oberschwabenklinik Ravensburg und der Universitätsklinik Tübingen.2016 wurden 299 Patienten mit ischämischem Schlaganfall und 168 Patienten mit TIA behandelt, dazu kamen 41 Patienten mit intrazerebraler Blutung (ICD 10: I61). Einhundertneunzehn dieser 508 Patienten kamen mit Symptombeginn im Zeitfenster 4,5 Stunden in die Notaufnahme. Bei 52 Patienten wurde eine IVT durchgeführt. Bei 21 Patienten (11 mit, 10 ohne IVT) erfolgte die Verlegung zur EVT, die nach erneuter Sichtung bei 15 Patienten tatsächlich durchgeführt wurde. Die CT-zu-Leiste-Zeiten lagen mit 180 Minuten im Median mehr als doppelt so hoch wie bei primärer Zuweisung in das Zentrum (im Median 88 Minuten). Die etwa 90 Minuten Zeitverzögerung setzten sich aus den vier Faktoren Bilderübermittlung und Fallbesprechung mit dem Zentrum, Entscheidung zum Transport bis zur Bereitstellung des Transportmittels, reiner Transportzeit und Reevaluation teils mit erneuter Bildgebung im Zentrum zusammen.Die primäre Zuweisung von Patienten mit akutem Schlaganfall in regionale Stroke Units, die keine EVT anbieten, führt zu einer nicht verhinderbaren Zeitverzögerung, bis die EVT im weiterversorgenden Zentrum begonnen werden kann. Implikationen für aktuelle und künftige Versorgungsstrukturen werden diskutiert.