Technological advances in big data (large amounts of highly varied data from many different sources that may be processed rapidly), data sciences and artificial intelligence can improve health-system functions and promote personalized care and public good. However, these technologies will not replace the fundamental components of the health system, such as ethical leadership and governance, or avoid the need for a robust ethical and regulatory environment. In this paper, we discuss what a robust ethical and regulatory environment might look like f big data analytics in health insurance, and describe examples of safeguards and participatory mechanisms that should be established. First, a clear and effective data governance framework is critical. Legal standards need to be enacted and insurers should be encouraged and given incentives to adopt a human-centred approach in the design and use of big data analytics and artificial intelligence. Second, a clear and accountable process is necessary to explain what information can be used and how it can be used. Third, people whose data may be used should be empowered through their active involvement in determining how their personal data may be managed and governed. Fourth, insurers and governance bodies, including regulators and policy-makers, need to work together to ensure that the big data analytics based on artificial intelligence that are developed are transparent and accurate. Unless an enabling ethical environment is in place, the use of such analytics will likely contribute to the proliferation of unconnected data systems, worsen existing inequalities, and erode trustworthiness and trust. Les progres technologiques en matiere de big data (un terme qui designe de grandes quantites de donnees extremement variees, provenant de differentes sources et pouvant etre traitees rapidement), de sciences de (information et d'intelligence artificielle peuvent ameliorer le fonctionnement du systeme de sante, mais aussi promouvoir des soins personnalises et servir l'interet public. Neanmoins, ces technologies ne permettront pas de remplacer les composantes fondamentales du systeme de sante, comme le leadership ethique et la bonne gouvernance, ni d'eviter la necessite de creer un environnement deontologique et reglementaire solide. Le present document se penche sur la definition de cet environnement deontologique et reglementaire solide pour l'analyse des big data dans le domaine de l'assurance maladie, et fournit a titre d'exemple les mecanismes de protection et de participation qu'il convient d'instaurer. En premier lieu, imposer un cadre de gouvernance precis et efficace est essentiel au traitement des donnees. Des normes juridiques doivent etre promulguees, tandis que les assureurs doivent etre encourages et incites a adopter une approche centree sur l'humain, tant dans leur conception que dans leur utilisation de l'analyse des big data et de l'intelligence artificielle. Deuxiemement, il faut mettre en place un processus clair et responsable afin d'expliquer quels types d'informations sont susceptibles d'etre employes et a quelles fins. Troisiemement, les personnes concernees doivent avoir la possibility de determiner de quelle maniere leurs donnees personnelles sont gerees et regies, en etant activement impliquees dans ce processus. Et quatriemement, les assureurs et les organes de gouvernance, dont les regulateurs et legislateurs, doivent collaborer pour faire en sorte que l'analyse des big data basee sur l'intelligence artificielle soit correcte et transparente. A moins d'etablir un environnement ethique, l'usage d'une telle analyse entrainera probablement la proliferation de systemes de donnees non connectes, l'aggravation des inegalites actuelles ainsi qu'une perte de confiance et de fiabilite. Los avances tecnologicos relativos a los macrodatos (es decir, grandes cantidades de datos muy variados de muchas fuentes diversas que pueden procesarse rapidamente), las ciencias de los datos y la inteligencia artificial pueden mejorar las funciones del sistema sanitario y promover la atencion personalizada y el bien publico. No obstante, estas tecnologias no sustituiran los componentes fundamentales del sistema sanitario, como el liderazgo etico y la gobernanza, ni evitaran la necesidad de un entorno etico y normativo solido. En el presente documento se examina como podria ser un entorno etico y normativo solido para el analisis de macrodatos en el ambito de los seguros medicos, y se describen ejemplos de mecanismos de proteccion y participacion que deberian establecerse. En primer lugar, es fundamental contar con un marco claro y eficaz de gestion de datos. Es necesario promulgar normas juridicas y alentar e incentivar a las aseguradoras para que adopten un enfoque centrado en el ser humano en el diseno y la aplicacion de analisis de macrodatos e inteligencia artificial. En segundo lugar, es necesario un proceso claro y responsable para explicar como y que informacion se puede utilizar. En tercer lugar, se debe facultar a las personas cuyos datos puedan ser utilizados mediante su participacion activa en la determinacion de como se pueden gestionar y regular sus datos personales. En cuarto lugar, las aseguradoras y los organos de gobierno, incluidos los reguladores y los responsables de formular politicas, deben colaborar para garantizar que los analisis de macrodatos basados en la inteligencia artificial que se elaboren sean transparentes y precisos. A menos que exista un entorno etico adecuado, el uso de esos analisis probablemente contribuira a la proliferacion de sistemas de datos sin conexion, empeorara las desigualdades existentes y reducira la fiabilidad y la confianza., Introduction Health insurance is widely recognized as crucial to advancing universal health coverage (UHC), which is a component of the sustainable development goals. (1) Most research shows that health insurance [...]