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Os processos de gestão e incorporação de tecnologias ao Sistema Único de Saúde (SUS) são amparados por conhecimentos específicos da área de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). O objetivo desse estudo foi estimar os fatores associados à qualidade das evidências e sua relação com as recomendações sobre a incorporação de medicamentos emitidas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Para tanto, foram avaliadas, por meio de modelos estatísticos bivariados e de regressão logística, a associação entre potenciais preditores da qualidade das evidências constantes nos relatórios, assim como sua relação com as recomendações emitidas pela comissão no período de 2012 a 2015. As análises bivariadas sugeriram a indicação em doença rara, a origem externa da demanda e o ano do relatório como potenciais preditores da baixa qualidade das evidências. No modelo ajustado pelo impacto orçamentário e ano da recomendação, a qualidade baixa das evidências demonstrou uma chance de cerca de quatro vezes maior de receber uma recomendação não favorável pela Conitec (ORajustado: 4,33; IC95%: 1,26 a 14,93, p < 0,05). Os resultados demonstram a importância e consistência da avaliação da qualidade das evidências nas recomendações sobre incorporação de medicamentos no SUS.

As diretrizes clínicas visam ao aperfeiçoamento do cuidado ao paciente, trazendo recomendações a serem seguidas por profissionais, gestores e pacientes acerca de uma condição de saúde. No sistema público de saúde brasileiro, são denominadas como Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e constituem-se como os documentos oficiais para garantir a assistência terapêutica integral. Objetivo: apresentar o processo de desenvolvimento e qualificação dos PCDT no Ministério da Saúde. Método: relato de experiência descritivo-reflexivo. Resultados: desenvolvidos desde o ano 2000, e com mais de 100 PCDT já publicados, a importância desses documentos como instrumento de gestão, informação e controle social é crescente. A incorporação da Saúde Baseada em Evidências, parcerias com instituições de excelência e a padronização de etapas para elaboração e atualização dos PCDT possibilitaram importantes avanços nesse processo. Para o aprimoramento contínuo desses documentos, o Ministério da Saúde propõe um guia metodológico para sua elaboração, ampliação da participação social, e a busca por novas estratégias de implementação. Espera-se, com isso, aumentar a credibilidade dos PCDT junto aos prescritores, gestores, agentes do direito e sociedade, qualificando a assistência à saúde no SUS com base na melhor evidência científica disponível, na transparência do processo e no empoderamento dos usuários do sistema.

O Sistema Único de Saúde (SUS) foi criado com o objetivo de oferecer à sociedade brasileira o acesso universal, integral e gratuito aos serviços de saúde. A integralidade é um dos temas que mais despertam polêmica no contexto das avaliações e uso das novas tecnologias no SUS. Em resposta a um movimento iniciado em 2009, visando à adoção de medidas imediatas para o aumento da transparência no processo de avaliação das tecnologias em saúde e a instituição de procedimentos para acompanhar a sua evolução, foi instituída, por lei federal, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Assim, a Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) foi institucionalizada no Brasil como processo obrigatório e indispensável para a tomada de decisão sobre a incorporação tecnológica no SUS. Este artigo é um relato de experiência, que descreve dados relacionados à atuação da CONITEC desde a sua implantação. O trabalho desenvolvido por essa comissão reflete o compromisso com o acesso integral e equânime assumido pela sociedade brasileira na Constituição de 1988, sendo um passo decisivo para os direitos sociais e para uma sociedade mais justa e comprometida com o acesso à saúde e com o conhecimento a serviço da população.

A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), considerando todas as suas dimensões clínicas, sociais e econômicas envolvidas, possui relevância estratégica para subsidiar as decisões dos gestores para a incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias nos sistemas de saúde. No que tange aos dispositivos médicos, a ATS deve considerar algumas particularidades aplicáveis exclusivamente a essas tecnologias. Este artigo apresenta o fluxo de incorporações de dispositivos médicos no Sistema Único de Saúde (SUS) e apresenta alguns aspectos particulares, como curva de aprendizagem, procedimentos associados, necessidades de infraestrutura, tecnologia embracada e custo total de propriedade; a serem observados na documentação a ser preparada para apreciação na Comissão Nacional de Incoporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Tais aspectos podem ter influência direta tanto na variação dos custos relacionados às tecnologias como também na efetividade dos desfechos desejados. A observância destes aspectos numa ATS relacionada a dispositivos médicos permitirá que a incorporação possa avançar sob a ótica da eficiência com uma alocação de recursos mais precisa no SUS, assegurando ainda os resultados de efetividade esperados e a manutenção adequada das tecnologias por todo seu ciclo de vida.

A CONITEC – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, tem por atribuição avaliar tecnologias em saúde e recomendar a sua incorporação ou exclusão do SUS - Sistema Único de Saúde. Para auxiliar nos estudos das tecnologias demandados à CONITEC foram estabelecidas parcerias com universidades e hospitais públicos de ensino. O objetivo deste trabalho foi descrever a importância da construção de uma rede de parceiros para a obtenção de estudos qualificados, para auxiliar nas recomendações da CONITEC, e descrever a importância da evolução dos conhecimentos sobre avaliação de tecnologias em saúde da rede. Na busca de melhores evidências disponíveis sobre eficácia, efetividade, segurança e na realização de estudos de avaliação econômica de medicamentos, produtos e procedimentos para o processo de avaliação das demandas de incorporação de tecnologias, como também na revisão dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e da Relação Nacional de Medicamentos (RENAME), foram estabelecidas parcerias com universidades e hospitais públicos de ensino com expertise reconhecida nestas áreas. Este tipo de cooperação é uma prática internacional que possibilita que se tenham maiores discussões sobre as avaliações dessas tecnologias, com repercussão na utilização de tecnologias com maior acurácia, segurança, eficácia e melhor custo efetividade.

Objectives:Health technology financing is often based on randomized controlled trials (RCTs), which are often the same ones used for licensing. Because they are designed to show the best possible results, typically Phase III studies are conducted under ideal and highly controlled conditions. Consequently, it is not surprising that technologies do not always perform in real life in the same way as controlled conditions. Because financing (and price paid) decisions can be made with overestimated results, health authorities need to ask whether health systems achieve the results they expect when they choose to pay for a technology. The optimal way to answer this question is to assess the performance of financed technologies in real-world settings. Health technology performance assessment (HTpA) refers to the systematic evaluation of the properties, effects, and/or impact of a health intervention or health technology in the real world to provide information for investment/disinvestment decisions and clinical guideline updates. The objective is to describe the development and principal aspects of the Guideline for HTpA commissioned by the Brazilian Ministry of Health.Methods:Our methods used include extensive literature review, refinement with experts across countries, and public consultation.Results:A comprehensive guideline was developed, which has been adopted by the Brazilian government.Conclusion:We believe the guideline, with its particular focus on disinvestment, along with the creation of a specific program for HTpA, will allow the institutionalization and continuous improvement of the scientific methods to use real-world evidence to optimize available resources not only in Brazil but across countries.

Introduction:In Brazil, health is a constitutional right and the government is responsible for its guarantee. The Brazilian health system is characterized by universality, equality, and integrality, but citizens still strive to guarantee their rights through litigation. This work aimed to develop an evidence brief to support the decision-making process of judges with respect to health technologies, based on scientific evidence.Methods:Support tools from the Evidence-Informed Policy Network (EVIPNet) were used to develop the evidence brief. After defining and describing the problem, a comprehensive search was conducted in PubMed, Health Systems Evidence, The Campbell Library, The Cochrane Library, Rx for Change, and PDQ-Evidence for systematic reviews published from 2010 to 2016. Nine systematic reviews were found. Review selection and quality appraisal were conducted independently by two reviewers. Three strategies for addressing the health litigation were defined. Evidence was summarized on benefits, harms, resource use, cost-effectiveness, uncertainties, and implementation. Implementation barriers and facilitators were also described.Results:Three strategies were found: (i) Rapid response services to support evidence-informed decision making in health technology decisions—educational activities and materials were described as an effective way to involve different stakeholders and inform decision making, even when financial reallocation is needed; (ii) Continuing education programs focused on developing health technology assessment knowledge among law workers—continued education and educational outreach may be effective in knowledge and ability acquisition and retention, changing professional practices. Eventual lack of interest from or availability of the professionals can be addressed by involving leaders and opinion makers, as well as offering multimedia educational materials and activities adapted for the public; and (iii) Restorative justice conferencing (RJC) focused on the litigation of health technologies—the use of RJC through face-to-face meetings or social councils involves citizens in the decision-making process, including resource management. There are multiple barriers to this option (e.g. a lack of understanding among the public, conflicts of interest, a lack of professionals capable of conducting RJCs, and the need for legal reformulation) because of its unprecedented use in the healthcare setting. Opinion leaders should be invited to facilitate communication and the decision-making process among citizens, government, and the law.Conclusions:This evidence brief will be debated among interested parties and presented to the health minister and state secretaries in order to implement the strategy options, once regional specificities are taken into account.

Introduction:Eculizumab is a monoclonal antibody indicated for the treatment of patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) or with atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS). In Brazil in recent years eculizumab was the most expensive drug requested through court orders, obliging public health managers to import it from the USA. From 2012 to 2016, approximately BRL 424 million (USD 112 million) was spent on eculizumab. The purpose of this study was to assess the regulatory situation and the scientific evidence on the safety and efficacy of eculizumab.Methods:A literature search was conducted in PubMed, The Cochrane Library, and the Centre for Reviews and Dissemination databases on September 2017. The websites of regulatory agencies were also searched.Results:In 2007, the use of eculizumab was approved by the United States Food and Drug Administration and the European Medicines Agency. In Brazil, despite the provision of eculizumab through judicial proceedings since 2009, the manufacturer of eculizumab only requested a licence for it in 2017, after several meetings with the government when the company agreed to provide the drug at approximately half the price of the imported product. The efficacy of eculizumab in PNH patients was assessed in one randomized, placebo controlled study, one single arm study, and one long-term extension study. The drug reduced hemolysis and the need for transfusion, although the studies had methodological problems. The efficacy of eculizumab in the treatment of aHUS was assessed in four prospective, controlled open-label studies, two long-term extension studies, and one retrospective study. Eculizumab normalized platelet counts and reduced the need for plasmapheresis, although the studies had no control group. Eculizumab was well tolerated, with no meningococcal infections occurring after patients were immunized.Conclusions:Some companies have no interest in licensing their products in Brazil because their provision by judicial proceedings is more lucrative. This situation promotes litigation and irrational prescription of drugs, and also obligates the Brazilian government to import expensive health products.

A constituição de redes de pesquisa para realização de estudos estratégicos, a exemplo de redes internacionais, permite aos atores assistenciais potencializar a produção de conhecimentos ou testes de conhecimentos sugeridos ou requeridos para o planejamento do sistema de saúde. A constituição inicial da Rede Paulista de Avaliação de Tecnologias em Saúde - REPATS - consiste em formalizar Grupos de Trabalho Temáticos visando incrementar qualidade assistencial e a produção de evidências, além dos benefícios em práticas assistenciais com base em evidências, melhor segurança do paciente, pode reduzir variação e custos injustificados. A eficiência na prestação dos serviços e otimização do uso dos escassos recursos do setor saúde pode aumentar o acesso e resolutividade ao sistema. Mediante demandas da CONITEC e necessidade de regularização das práticas assistenciais do SUS no Estado de São Paulo, os Comitês específicos de Farmacologia e Qualificação de Materiais dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde - NATS - da REPATS vêm produzindo conhecimentos estruturados de acordo com as Diretrizes do Ministério da Saúde, publicações científicas e algumas pós-graduações. A parceria com a CONITEC impulsionou o desenvolvimento da REPATS, criando fluxo e estímulo para a superação da cultura oral, auxiliando inclusive financeiramente alguns dos NATS.

NÃO SE APLICA

INTRODUCTION:Beta-interferons are used as first-line therapy for relapsing-remitting multiple sclerosis in Brazil. In order to evaluate the possible inferiority of one of the beta-interferons available and support a guideline update, we conducted an eleven-year (January 2000 to December 2010) nationwide real-world performance assessment using the Unified Health System (SUS) databases.METHODS:We assessed whether patients using subcutaneous beta-interferon switched treatment, relapsed or died (composite event) earlier than patients using intramuscular beta-interferons. Patients without a dispensing registry longer than three months were censored. We used the Kaplan-Meier method to estimate the cumulative probability of persistence on initial treatment, and compared groups with the Log-rank test. The influence of the drug on the occurrence of event was assessed with Cox proportional hazards analysis.RESULTS:The number of patients included was 12,154, and the majority started treatment with subcutaneous beta-interferon-1a (45.7 percent), followed by subcutaneous beta-interferon-1b (27.7 percent) and by intramuscular beta-interferon (26.6 percent). Women represented 73.1 percent and the mean age was 38.93±11.34 years old. The group of patients who used intramuscular beta-interferon switched treatment, relapsed or died earlier (median 47 months; 95 percent Confidence Interval, CI 44–52) than patients using the subcutaneous beta-interferons, (69 months (95 percent CI 64–76) for beta- interferon 1a and 73 (95 percent CI 66–84) months for beta-interferon 1b) (p< .0001 for both comparisons). Accordingly, the use of intramuscular beta-interferon was associated with a higher probability of event (Hazard ratio, HR 1.38; 95 percent CI 1.29-1.48), while the use of the other beta-interferons had a protective effect (1a: HR .86; 95 percent CI .81-.92; 1b: HR .89; 95 percent CI .83-.95).CONCLUSIONS:The inferiority of intramuscular beta-interferon found in the real-world corroborates findings from head-to-head studies and systematic reviews conducted by Cochrane and the National Commission for Technology Incorporation in SUS (CONITEC/Brazil). This result led to disinvestment in intramuscular beta-interferon and was the first case of clinical guideline update using real-world evidence in Brazil.

INTRODUCTION:Solid organ and hematopoietic cell transplantation are some of the more expensive procedures universally paid by the public Brazilian Unified Healthcare System (SUS). Transplanted patients depend on maintenance immunosuppression to prevent death or graft loss. A bottom-up heuristic process proposed new immunosuppression drugs for incorporation into the SUS.METHODS:Systematic evidence synthesis and Brazilian transplantation registries base-cases, Kaplan-Myer survival and economic assessments were presented in specialized national congresses with open public Delphi sessions to build professional Clinical and Therapeutic Protocols (PCDT) by consensus. Five consensus transplantation PCDTs with a SUS perspective budget impact and sensitivity analysis were submitted to the Health Ministry SUS Technology Incorporation National Commission (CONITEC) plenary for a decision. PCDTs were publicized in CONITEC Internet and Diário Oficial da União, an, official periodic publication, as well as undergoing widespread dissemination through mailings for Public Consultation. Public contributions were added to PCDTs to support Health Ministry policy making.RESULTS:The São Paulo State Health Secretariat coordinated the synthesis and economic assessments made by 115 experienced transplantation specialists and health technology evaluators over ten years. Heart, lung, liver, pancreas and hematopoietic cells transplantation PCDTs (with tacrolimus, sirolimus and everolimus alternative immunosuppression) can significantly prevent 27.8 percent, 28.1 percent, 7.2 percent, 11.1 percent and 4.3 percent graft loss or graft versus host disease and death, respectively, for refractory transplantees rescue during the first year post-transplantation, saving healthcare resources. Ten-year follow-up data demonstrated partial benefits were sustained. Analysis demonstrated +USD689,655.17, +USD501,567.40, -USD377,802.51, +USD221.289,42 and +USD50.734,08 budget impact, respectively, resulting in an overall USD1,085,443.55 for 2,146 transplantees. The 5 PCDTs were favorably voted by CONITEC plenary members, 155 public contributions were added by patients and stakeholders, and the Brazilian Health Ministry decided to adopt the SUS reimbursement listing.CONCLUSIONS:Democratic participation gave PCDTs real-world basis adjustments, SUS innovation and improved compliance.

INTRODUCTION:The last five years represented an advanced season for the establishment and reinforcement of the Brazilian Ministry of Health's Horizon Scanning System. The recognition of Horizon Scanning (HS) as a tool for evidence- based decision making has been reflected in the requests for information directed to the Horizon Scanning's team. These requests for information about new and emerging technologies come from cabinets offices and thematic departments of the Ministry of Health. The methodology of Horizon Scanning assessments described in EuroScan's toolkit1 has been applied to guarantee that the information reach stakeholders at the right time. The National Committee for Health Technology Incorporation (CONITEC) was accepted as a member of EuroScan (1) in 2016, and this represented another important step of Brazil's HS System.METHODS:In order to provide the specific information requested, the assessments of the technologies are done. So, databases on ongoing clinical trials, commercial pharmaceutical database, registration and licensing sites, proceedings and abstracts of scientific conferences and scientific databases are checked to collect the information. The extent and depth of the assessments depends on the stakeholders needs and time available to complete them. However, information as how the technology works, the clinical burden of disease, if there are available technologies in the Brazilian Public Health System to treat the disease, safety and effectiveness data, the regulatory status in the world as well costs, social, ethical and legal concerns are commonly given.RESULTS:The information provided using the HS methodology is used by stakeholders for several purposes as to defend the Ministry of Health in the Courts in the typical Latin American phenomena called “judicialization of health;” in assistance of the decision making of incorporation of technologies by the Brazilian Public Health and to support the definition of which medicines would be more strategic for establishment of Public-private partnerships for development of medicines, the named “Productive Development Partnerships (PDPs)”.CONCLUSIONS:The assessment of the technologies and the prediction of its potential for impact has helped the health policy making process in Brazil.

INTRODUCTION:Since the creation of the National Committee for Health Technology Incorporation in the Brazilian Health System (CONITEC), a new phase started in the public Brazilian Health System (SUS): a continuous updating of the system based on Health Technology Assessment (HTA). CONITEC was created by federal law in 2012 and is responsible for advising the Ministry of Health regarding the incorporation or disinvestment of health technologies. The whole process involves a strong interaction with society, including the composition of the committee, which has the participation of the National Health Council. The objective of this study was to describe the results of CONITEC in five years of operation.METHODS:This is a retrospective descriptive study, based on information from the database (period 2012–2016) and CONITEC's website.RESULTS:Since 2012, CONITEC assessed 541 technologies, including drugs (360), health products (71) and procedures (110); 303 assessment requests came from SUS agencies and institutions and the other 238 requests from pharmaceutical companies, medical societies, patient associations and the judiciary bodies. In this period, there were 190 public consultations, during which more than 24,000 feedback from society were received. The average time for evaluation was 146 days. The committee recommended the incorporation of 186 technologies into SUS, the disinvestment of 43 and was unfavorable to the incorporation of 88, generating a budgetary impact of approximately BRL2.5 billion (USD764 million).CONCLUSIONS:From 2012–2016, CONITEC tripled the average annual incorporation of new technologies compared to the period 2006–2011. In this process, it was necessary to assess efficacy, safety and cost-effectiveness of technologies, generating positive results for the expansion of access, health gains for patients and sustainability for the system. It should be considered that the use of evidence for decision making strengthens transparency in public management and the development of active processes of information, communication and social participation.

INTRODUCTION:The National Committee for Health Technology Incorporation (CONITEC) (1) was created in 2011, when the participation of civil society in the Health Technology Assessment (HTA) process was formalized in Brazil. According to legislation, patient and public involvement (PPI) in HTA occurs through: public consultations (PC); representation of SUS (Brazilian Public Health System) users in the plenary of CONITEC and by public hearings in relevant cases. Due the incipient culture of social participation in Brazil, strategies involving better communication, direct participation and popular education were developed to broaden and qualify this participation.METHODS:•Case study about PPI strategies developed in 5 years of CONITEC•Analysis of documents and official records from the Brazilian Ministry of Health.RESULTS:Since its creation, the innovations of CONITEC regarding PPI were: creation of specific PC form to reproduce or represent the perspectives of patients and caregivers; summarized versions of technical reports written in a simplified language to improve users involvement; surveys prior to elaborating clinical guidelines, a bi-weekly educational program transmitted by streaming, and the recent launch of an HTA Users Guide and a mobile app.After the implementation of these strategies (which started in 2014), there was an increase of annual contributions, from 2,584 in 2014 to 13,619 in 2015. Most participants were patients, family members or caregivers. Surveys concerning clinical guidelines received about 3,000 contributions. There were thirty-seven published society reports until December 2016. The publication of the HTA Users Guide and other related actions increased the number of accesses to the CONITEC website and its subsection for social participation. The educational program had more than 800 online accesses in five months.CONCLUSIONS:These actions allowed expanding and qualifying PPI beyond what is legally defined, and it is possible to predict an increasingly favorable scenario regarding the patient and public participation in HTA in Brazil.

INTRODUCTION:The increase of litigation in Brazil on the right to health, and the Brazilian Public Health System (SUS) targets of litigation, are phenomena that generate discussions both in the judiciary, and among researchers and managers of health. The lawsuits are based on the integrality that includes the right to any health technology. Our aim was to gather information on the use of scientific evidence by judges and other law professionals to support their decisions in lawsuits involving health care in Brazil.METHODS:A narrative review by literature search using key terms of legalization in specific databases was conducted.RESULTS:Twenty-five studies showed litigation matters relating to health care which were focused on legal claims about drugs. In general, law operators used the scientific evidences in a limited way when making decisions, by considering the medical report and medication label indications and disregarding therapeutic alternatives contemplated in the SUS list. The access to health technologies, by litigation, reveals that the gap between scientific knowledge and legal practice are similar to those found between science and decision-making in the formulation and implementation of health policies. The Health Technology Assessment studies have high potential for use by the judiciary as a reference source to support technical and scientific decisions in lawsuits on health care.CONCLUSIONS:For the judiciary to ensure not only access to health technologies, but also the efficacy and safety of technologies to system users, their decisions must be substantiated by scientific evidence. The National Committee for Health Technology Incorporation (CONITEC) in SUS has established actions in conjunction with law operators and society, such as a communication using e-mail, aiding the decision for the injunction and elaboration of technical reports and a policy brief, with the intention that the decisions are taken with the greatest possible knowledge about technologies provided by SUS, and based on scientific evidence.

INTRODUCTION:In Brazil, the pharmaceutical sector has requested an individual incorporation in the Brazilian public health system (SUS) for each new drug for multiple sclerosis that receives sanitary authorization for marketing. Horizon Scanning within Brazilian Ministry of Health has played a key role in the recommendations made by the National Committee for Health Technology Incorporation (CONITEC). Horizon Scanning seeks to predict which technologies have potential to impact health care in SUS, before their formal request. This study aims to present the impact of horizon scanning in two assessments made by CONITEC on drugs to treat Multiple Sclerosis.METHODS:Grey literature was searched to find new and emerging drugs for multiple sclerosis treatment. Regulatory agencies were also searched: European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administration (FDA) and Brazilian Regulation and Health Surveillance Agency (Anvisa). A pre-defined standardized form was used. Information extracted about each drug was identified as: drugs name, mechanism of action, indication, administration route, finished phases of clinical trial and registration in other countries.RESULTS:In 2014, horizon scanning identified seven drugs while CONITEC was assessing Fingolimod for multiple sclerosis. In this case, the drug's administration route was a differential, as only three new drugs identified were also orally administrated. Thus, Fingolimod received a positive recommendation for incorporation. In 2016, horizon scanning identified fourteen drugs while Teriflunomide was under assessment. At this moment, the orally administrated Fingolimod was already available and it was identified other eight new drugs with the same route. Therefore, the initial recommendation was against its incorporation.CONCLUSIONS:Horizon scanning has proved to be of major importance for assisting recommendation-making process of the committee. In the two cases presented, horizon scanning information could predict which technologies were being developed and could be registered in Brazil. These new technologies had influenced the recommendations made by CONITEC's members. As a result, a horizon scanning section in all CONITEC's reports became mandatory.

A quantidade de decisões judiciais para o fornecimento de tecnologias em saúde e, em especial medicamentos, segue uma trajetória crescente desde a Constituição Federal de 1988, trazendo dificuldades à gestão do SUS. A Lei 12.401/2011, ao instituir a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC com a finalidade de assessorar tecnicamente o Ministério da Saúde trouxe um componente importante a essa questão, na medida em que disciplinou o processo de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde, propiciando a tomada de decisão baseada em evidências científicas, com o estabelecimento de prazos processuais e mecanismos para a participação social. No âmbito de sua atuação, a CONITEC, por meio de sua Secretaria-Executiva, tem estabelecido canais de comunicação com os operadores do Direito e com a sociedade, visando a apresentar esclarecimentos e informações para que as respectivas ações e decisões sejam tomadas com o maior conhecimento possível acerca das tecnologias em saúde disponibilizadas pelo SUS. Este artigo apresenta um estudo de caso descritivo e analítico, que utilizou como fonte de dados 889 respostas e 260 informações técnicas enviadas no período de 2012 a 2015 e os indicativos da sua contribuição para a prevenção da judicialização da saúde.

Este artigo se propõe a descrever o processo de priorização de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas de doenças raras, no âmbito do Sistema Único de Saúde. O referencial teórico utilizado foi o da Análise de Decisão Multicritério. Foi realizado um levantamento prévio das doenças raras mais relevantes no contexto brasileiro por meio de um formulário eletrônico e posteriormente realizado um Painel de Especialistas para a priorização de acordo com critérios 1. Inerentes à Doença; 2. Relacionados ao Tratamento Clínico; 3. Político-Estratégicos. Obteve-se uma taxa de resposta de 62% dos questionários eletrônicos, uma participação de 42 dos 60 especialistas convidados para o Painel de Priorização, sendo que 50% destes eram geneticistas e o restante de diferentes especialidades. Ao final do processo de priorização obteve-se uma lista final de 43 doenças ou grupos de doenças que terão seus protocolos realizados ao longo de 4 anos, sendo que 12 desses serão realizados ainda no ano de 2015.

Em todo o mundo, há dificuldade na avaliação de tecnologias em saúde (ATS) aplicadas à oncologia. Os autores descrevem a recente experiência da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) na área de oncologia, fornecendo elementos para a compreensão das questões técnicas, administrativas e jurídicas que envolvem a assistência oncológica no sistema de saúde público brasileiro, cotejando como se dá a ATS em oncologia em outros países. No período de julho de 2012 a julho de 2015, houve 20 (13,8%) temas de oncologia entre as 145 deliberações da CONITEC, sendo 6 (30,0%) sobre procedimentos da tabela SUS e 14 (70,0%) sobre medicamentos antineoplásicos. Nos temas de oncologia, deliberação favorável à incorporação ao SUS ocorreu em 12 (60,0%) das instâncias, taxa de aprovação semelhante à observada para os demais temas avaliados - 69 (55,2%) entre 124. Exercendo efetivo papel regulador, a CONITEC encontra-se em posição privilegiada para resolver questões importantes na incorporação de tecnologias em oncologia como: reduzir a assimetria de informações sobre disponibilidade, eficácia, custos, conflitos de interesses, e interesses mercadológicos envolvidos nesse campo.

Introdução: O Ministério da Saúde (MS) apoia instituições vinculadas ao SUS a melhorarem sua infraestrutura tecnológica, financiando a aquisição de equipamentos e materiais. Considerando que os recursos são sempre finitos, a definição dos equipamentos mais custo-efetivos para essa finalidade é premente. Objetivo: Descrever a construção e gestão da Relação Nacional de Equipamentos e Materiais financiáveis para o SUS (RENEM). Metodologia: Trata-se de um relato de experiência descritivo das ações do MS para aprimorar o processo de incorporação e investimentos em equipamentos médicos, através de observação participante no período de 2008 a 2014. Resultados: A adoção da RENEM a partir da padronização de nomenclaturas conforme o porte/complexidade dos equipamentos permitiu que um sistema informatizado (SIGEM) fosse desenvolvido para estruturar a distribuição tecnológica conforme o tipo de serviço, mantendo também repositórios de informações técnico-econômicas para a elaboração de especificações e valores de financiamento. Os equipamentos passaram a ser solicitados apenas em conformidade com o perfil assistencial da instituição, com especificações técnicas e valores condizentes com seu porte/complexidade. Conclusão: Gestores de todo país passaram a ter acesso a informações relevantes para a formulação de projetos de investimentos, promovendo uma melhor alocação de tecnologias com otimização e eficiência no uso dos recursos da saúde.

A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) é um campo multidisciplinar de análise de políticas, que estuda as implicações clínicas, sociais, éticas e econômicas das tecnologias em saúde, levando-se em consideração eficácia, efetividade, segurança, custo-efetividade, etc. Entretanto, impactos éticos, legais e sociais, direcionados a perspectivas de pacientes e sociedade, são postergados em detrimento de atributos clínicos e econômicos. Com a crescente ênfase sobre o engajamento dos pacientes pelo direito aos seus próprios cuidados, há necessidade de determinar meios efetivos para envolver a sociedade nos processo de avaliação e de decisão. O objetivo do presente trabalho foi explorar os desafios presentes no contexto internacional e nacional para envolver o público nos processos de ATS do Sistema Único de Saúde (SUS). Adotou-se método integrativo, composto por revisão da literatura e análise de registro oficiais do Ministério da Saúde. A análise dos resultados mostrou experiências internacionais em franco desenvolvimento, destacando-se Reino Unido e Canadá. No Brasil, existem instrumentos legais para envolver o cidadão na ATS, mas sua implementação é recente e tem sido realizada gradualmente. Os principais desafios em âmbito nacional e internacional estão relacionados aos aspectos culturais. Com base nos resultados foi possível apontar proposições para aprimorar esses mecanismos de envolvimento. Descritores: Avaliação da Tecnologia Biomédica; participação social; participação comunitária.