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29 p., ill., L’ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation) est une technique d’oxygénation du sang par circulation extracorporelle utilisée dans les unités de soins intensifs. Pendant la pandémie de COVID-19, beaucoup de patients en insuffisance respiratoire grave ont pu en bénéficier. Mais même si elle permet de sauver des vies, cette technique est très lourde et comporte des risques importants. Son utilisation doit donc être bien encadrée. Il a été demandé au Centre fédéral d’Expertise des Soins de santé (KCE) de dresser un état des lieux de l’utilisation de l’ECMO en Belgique et d’identifier les facteurs permettant d’optimiser cette pratique. La littérature en décrit plusieurs, tels que la concentration de l’ECMO dans quelques hôpitaux, la formation (continue) de l’équipe soignante, la mise en place de protocoles standardisés ou l’enregistrement des données. Les chercheurs du KCE estiment que l’on ne dispose actuellement pas d’une vision suffisamment claire de la manière dont l’ECMO est pratiquée dans nos hôpitaux. Ils préconisent donc de commencer par mettre en place un enregistrement systématique des données nécessaires à une réflexion plus objective sur une éventuelle (ré)organisation de l’ECMO au niveau du pays., PRÉFACE 1 -- SYNTHÈSE 2 -- 1. INTRODUCTION 4 -- 1.1. QU’EST-CE QUE L’ECMO ? 4 -- 1.2. ECMO VEINO-VEINEUSE ET ECMO VEINO-ARTÉRIELLE 4 -- 1.3. INDICATIONS DE L’ECMO 5 -- 1.4. COMPLICATIONS DE L’ECMO 6 -- 1.5. OBJECTIFS DE CETTE ÉTUDE 6 -- 2. LITTÉRATURE CLINIQUE ET ÉCONOMIQUE 7 -- 2.1. LITTÉRATURE CLINIQUE 7 -- 2.2. LITTÉRATURE ÉCONOMIQUE 8 -- 2.3. POINT DE VUE DES PATIENTS 10 -- 3. UTILISATION ET COÛTS DE L’ECMO EN BELGIQUE 10 -- 3.1. DONNÉES SUR L’UTILISATION DE L’ECMO DANS LES HÔPITAUX BELGES 11 -- 3.1.1. Données relatives à la période pré-COVID (2016-2019) 11 -- 3.1.2. Données relatives à la période COVID-19 (2020-2022) 13 -- 3.2. FINANCEMENT DE L’ECMO EN BELGIQUE 16 -- 3.3. ENQUÊTE DANS LES HÔPITAUX BELGES SUR LES COÛTS DE L’ECMO 16 -- 3.3.1. Caractéristiques de l’enquête 16 -- 3.3.2. Coûts de l’ECMO en Belgique par rapport aux remboursements actuels 17 -- 4. ORGANISATION DE L’ECMO À L’ÉTRANGER 19 -- 4.1. REVUE DE LA LITTÉRATURE RELATIVE À L’ORGANISATION DES UNITÉS D’ECMO 19 -- 4.2. COMPARAISON INTERNATIONALE DE L’ORGANISATION DE L’ECMO DANS LES PAYS AVEC ET SANS ORGANISATION CENTRALISÉE 20 -- 4.2.1. Organisation générale 20 -- 4.2.2. Ressources humaines 21 -- 4.2.3. Équipes mobiles et zones géographiques 21 -- 4.2.4. Cadre réglementaire et registres nationaux 22 -- 4.3. COMPARAISON INTERNATIONALE DU FINANCEMENT DE L’ECMO 23 -- 5. CONCLUSION 25 -- RECOMMANDATIONS 27

29 p., ill., ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation) is een techniek die op afdelingen intensieve zorgen wordt gebruikt om het zuurstofgehalte in het bloed te verhogen door middel van extracorporale circulatie. Tijdens de COVID-19 pandemie hebben heel wat patiënten met ernstig ademhalingsfalen gebruik kunnen maken van ECMO. Maar ook al kunnen er levens mee gered worden, deze techniek is zeer ingrijpend en houdt zeer grote risico's in. Het gebruik ervan moet daarom goed omkaderd worden. Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) werd gevraagd om het gebruik van ECMO in België in kaart te brengen en na te gaan welke factoren deze praktijk zouden kunnen optimaliseren. In de literatuur worden verschillende factoren beschreven, zoals de concentratie van ECMO in enkele ziekenhuizen, de (continue) opleiding van het zorgteam, het invoeren van gestandaardiseerde protocollen of de registratie van gegevens. De KCE-onderzoekers zijn van mening dat het momenteel onvoldoende duidelijk is hoe ECMO in onze ziekenhuizen wordt toegepast. Daarom bevelen zij aan eerst een systematische registratie van de nodige gegevens tot stand te brengen, waarna objectiever kan worden nagedacht over een eventuele (re)organisatie van ECMO op nationaal niveau., VOORWOORD 1 -- SYNTHESE 2 -- 1. INLEIDING 4 -- 1.1. WAT IS ECMO? 4 -- 1.2. VENOVENEUZE ECMO EN VENOARTERIËLE ECMO 4 -- 1.3. INDICATIES VOOR ECMO 5 -- 1.4. COMPLICATIES VAN ECMO 6 -- 1.5. DOELSTELLINGEN VAN DEZE STUDIE 6 -- 2. KLINISCHE EN ECONOMISCHE LITERATUUR 7 -- 2.1. KLINISCHE LITERATUUR 7 -- 2.2. ECONOMISCHE LITERATUUR 8 -- 2.3. STANDPUNTEN VAN PATIËNTEN 10 -- 3. GEBRUIK EN KOSTPRIJS VAN ECMO IN BELGIË 11 -- 3.1. GEGEVENS OVER HET GEBRUIK VAN ECMO IN BELGISCHE ZIEKENHUIZEN 11 -- 3.1.1. Gegevens met betrekking tot de pre-COVID periode (2016-2019) 11 -- 3.1.2. Kaplan-Meier plot met aantal risicopersonen Gegevens met betrekking tot de COVID-19- periode (2020-2022) 13 -- 3.2. FINANCIERING VAN ECMO IN BELGIË 16 -- 3.3. BEVRAGING IN DE BELGISCHE ZIEKENHUIZEN OVER DE KOSTEN VAN ECMO 16 -- 3.3.1. Kenmerken van de bevraging 16 -- 3.3.2. Kostprijs van ECMO in België ten opzichte van de huidige terugbetalingen 17 -- 4. ORGANISATIE VAN ECMO IN HET BUITENLAND 19 -- 4.1. OVERZICHT VAN DE LITERATUUR MET BETREKKING TOT DE ORGANISATIE VAN ECMOUNITS 19 -- 4.2. INTERNATIONALE VERGELIJKING VAN DE ORGANISATIE VAN ECMO IN LANDEN MET EN ZONDER GECENTRALISEERDE ORGANISATIE 20 -- 4.2.1. Algemene organisatie 20 -- 4.2.2. Personele middelen 21 -- 4.2.3. Mobiele teams en geografische zones 21 -- 4.2.4. Regelgevend kader en nationale registers 22 -- 4.3. INTERNATIONALE VERGELIJKING VAN DE FINANCIERING VAN ECMO 23 -- 5. BESLUIT 25 -- AANBEVELINGEN 27

52 p., ill., APPENDIX REPORT 1 -- APPENDIX 1. INTRODUCTION AND SCOPE 4 -- APPENDIX 1.1. COMPONENTS OF THE ECMO DEVICE 4 -- APPENDIX 1.2. PERCUTANEOUS CANNULATION 5 -- APPENDIX 1.3. CENTRAL CANNULATION 6 -- APPENDIX 2. USE OF ECMO IN BELGIUM: PERIOD 2016-2019 7 -- APPENDIX 2.1. DATA SELECTION 7 -- Appendix 2.1.1. Selection criteria: number of stays per year 7 -- APPENDIX 2.2. DEMOGRAPHICS 8 -- Appendix 2.2.1. Whole patient population (n=2543) 8 -- APPENDIX 2.3. BLOOD PRODUCTS USE (2016-2019) 11 -- Appendix 2.3.1. Billing codes for blood products delivered by stay .11 -- APPENDIX 3. USE OF ECMO IN BELGIUM: SARS-COV-2 PANDEMIC: PERIOD 2020-2022 .12 -- APPENDIX 4. REVIEW OF LITERATURE: EFFECTIVENESS AND SAFETY OF ECMO 12 -- APPENDIX 4.1. SEARCH STRATEGY 12 -- APPENDIX 4.2. APPRAISAL OF THE HTA FROM INESSS WITH AMSTAR 2 CRITERIA 16 -- APPENDIX 4.3. APPRAISAL OF THE META-ANALYSIS ZHU Y ET AL. (INT J CLIN PRACT 2020) WITH AMSTAR 2 CRITERIA 18 -- APPENDIX 4.4. APPRAISAL OF THE META-ANALYSIS WANG J ET AL. (HEART LUNG AND CIRCULATION 2021) WITH AMSTAR 2 CRITERIA 20 -- APPENDIX 4.5. APPRAISAL OF THE META-ANALYSIS COMBES A ET AL (INTENSIVE CARE MEDICINE 2020) WITH AMSTAR 2 CRITERIA 22 -- APPENDIX 4.6. FOREST PLOTS FROM THE META-ANALYSIS ZHU F ET AL (INT J CLIN PRACT 2020) WITH AMSTAR 2 CRITERIA 24 -- APPENDIX 4.7. RESULTS OF THE USE OF VV-ECMO IN THE HTA FROM INESSS 25 -- APPENDIX 4.8. VARIABLES INCLUDED IN THE PROPENSITY SCORES USED IN STUDIES ON CARDIAC ARREST 26 -- APPENDIX 4.9. APPRAISAL OF THE SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS FROM HTA ONTARIO WITH AMSTAR 2 CRITERIA 26 -- APPENDIX 4.10. APPRAISAL OF THE SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS FROM MIRAGLIA ET AL J(OURNAL OF AMERICAN COLLEGE OF EMERGENCY PHYSICIANS OPEN 2020) WITH AMSTAR 2 CRITERIA 28 -- APPENDIX 4.11. STUDIES ON CARDIAC ARREST INCLUDED IN THE SYSTEMATIC REVIEWS AND META-ANALYSIS 30 -- APPENDIX 4.12. APPRAISAL OF THE SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS FROM TWOHIG ET AL. JOURNAL OF INTENSIVE CARE SOCIETY 2019 WITH AMSTAR

157 p., ill., SCIENTIFIC REPORT 13 -- 1 INTRODUCTION AND SCOPE .13 -- 1.1 BASIC DESCRIPTION OF ECMO .13 -- 1.2 HISTORY 14 -- 1.3 ECMO TECHNIQUES 14 -- 1.3.1 Configurations of ECMO 14 -- 1.3.2 Indications of ECMO 17 -- 1.3.3 Complications of ECMO .18 -- 1.4 REPORTED OUTCOMES AND REGISTRIES 18 -- 1.4.1 Background 18 -- 1.4.2 The ELSO registry 18 -- 1.5 SCOPE OF THIS REPORT 20 -- 2 USE OF ECMO IN BELGIUM: PERIOD 2016-2019 21 -- 2.1 DATA SOURCE 21 -- 2.2 METHODS 22 -- 2.3 RESULTS .24 -- 2.3.1 Distribution of overall patient population (n=2543) 26 -- 2.3.2 Geographic distribution of adult population according to ECMO type (n=1801) .29 -- 2.3.3 Demographics 31 -- 2.3.4 Clinical information .34 -- 2.3.5 Intervention billing: timing (n=1801) .36 -- 2.3.6 Blood products consumption (n=1801) 37 -- 2.3.7 Survival analysis (n=1319) .37 -- 2.4 LIMITATIONS .40 -- 3 USE OF ECMO IN BELGIUM DURING SARS-COV-2 PANDEMIC: PERIOD 2020-2022 .41 -- 3.1 DATA SOURCE 41 -- 3.1.1 Clinical Hospital Surveillance (CHS) 41 -- 3.2 METHODS 41 -- 3.3 RESULTS .43 -- 3.3.1 Number of patients receiving ECMO .43 -- 3.3.2 Patient and admission characteristics 43 -- 3.3.3 Clinical parameters 54 -- 3.3.4 Ventilation 58 -- 3.3.5 Treatment .62 -- 3.4 LIMITATIONS .63 -- 4 REVIEW OF LITERATURE: EFFECTIVENESS AND SAFETY OF ECMO .64 -- 4.1 INTRODUCTION 64 -- 4.2 METHODS 64 -- 4.3 RESULTS .66 -- 4.3.1 Veno-venous ECMO 66 -- 4.3.2 Veno-arterial ECMO for cardiac arrest (extracorporeal cardiopulmonary resuscitation) and -- cardiogenic shock 72 -- 4.3.3 More recent evidence .84 -- 4.4 DISCUSSION .84 -- 4.4.1 Main findings 84 -- 4.4.2 Limitations of available evidence .85 -- 4.4.3 Limitation of this review 86 -- 4.4.4 Perspectives and ongoing studies .86 -- 5 REVIEW OF LITERATURE: ORGANIZATION OF ECMO SERVICES 89 -- 5.1 INTRODUCTION 89 -- 5.2 RESEARCH QUESTION AND METHODS 89 -- 5.3 RESULTS .90 -- 5.3.1 Evidence retrieved from HTA agencies .90 -- 5.3.2 Evidence retrieved from literature 91 -- 5.3.3 International guidelines and expert

36 p., ill., Environ 15 000 patients se voient implanter un dispositif cardiaque de type pacemaker ou défibrillateur chaque année en Belgique. Une partie d’entre eux bénéficient d’un suivi à distance de leur appareil mais ce service n’est actuellement pas remboursé. Le Centre fédéral d’Expertise des Soins de santé (KCE) a été chargé d’évaluer l’efficacité et le rapport coût-efficacité de ce monitoring à distance, et d’examiner dans quelle mesure il serait souhaitable de rembourser les prestations des professionnels concernés. Après analyse de tous les paramètres disponibles, le KCE arrive à la conclusion que le monitoring cardiaque à distance est aussi sûr et efficace – mais pas davantage – qu’un suivi classique par visites à l’hôpital, et que les prestations des professionnels de santé pour ce suivi à distance devraient donc faire l’objet d’un remboursement similaire. Il suggère de commencer par un remboursement temporaire, afin d’éclaircir d’abord les nombreuses incertitudes autour de l’utilisation effective de cette technologie de télémédecine., PRÉFACE 1 -- SYNTHÈSE 2 -- 1. INTRODUCTION 5 -- 1.1. CONTEXTE 5 -- 1.2. QUESTIONS DE RECHERCHE 5 -- 1.3. GLOSSAIRE 6 -- 2. BREF APERÇU DES TECHNOLOGIES ÉTUDIÉES 7 -- 2.1. LE RYTHME CARDIAQUE ET SES PERTURBATIONS – BREF RAPPEL 7 -- 2.2. LES DIFFÉRENTS TYPES DE DISPOSITIFS IMPLANTABLES 8 -- 2.2.1. Les stimulateurs cardiaques implantables (pacemakers – PM) 8 -- 2.2.2. Les défibrillateurs implantables (ICD) 8 -- 2.2.3. Les moniteurs cardiaques implantables (Implantable Loop Recorder – ILR) 9 -- 2.3. LE PRINCIPE DU MONITORING À DISTANCE 9 -- 2.3.1. La transmission des données 10 -- 2.3.2. Les interrogations programmées et les alertes techniques 10 -- 2.3.3. Les interrogations programmées et les alertes médicales 10 -- 2.3.4. Le suivi de routine 11 -- 3. UTILISATION DU MONITORING CARDIAQUE À DISTANCE EN BELGIQUE 11 -- 3.1. DISPOSITIFS DE MONITORING À DISTANCE DISPONIBLES EN BELGIQUE 11 -- 3.2. NOMBRE DE PATIENTS BÉNÉFICIANT D’UN SUIVI ET NOMBRE MOYEN DE VISITES À L’HÔPITAL 12 -- 3.2.1. Nombre de patients porteurs d’implants cardiaques 12 -- 3.2.2. Nombre total de patients bénéficiant d’un suivi 12 -- 3.2.3. Nombre de visites de contrôle à l’hôpital 12 -- 3.3. ENQUÊTE SUR LES PRATIQUES DE MONITORING À DISTANCE EN BELGIQUE 12 -- 3.3.1. Comment les patients sont-ils sélectionnés pour un suivi à distance et pour quel type d’implants ? 13 -- 3.3.2. Quelle est la proportion de patients implantés qui sont suivis à distance ? 13 -- 3.3.3. Quelle est l’influence du monitoring à distance sur le nombre de visites de suivi ? 14 -- 3.3.4. Quels sont les principaux obstacles à l’utilisation du monitoring à distance ? 15 -- 3.3.5. Quels sont les principaux avantages du monitoring à distance en pratique ? 15 -- 3.3.6. Quelles sont les ressources estimées nécessaires par les centres pour assurer le monitoring cardiaque à distance ? 15 -- 4. EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ DU MONITORING CARDIAQUE À DISTANCE : REVUE DE LA LITTÉRATURE 16 -- 4.1. MÉTHODOLOGIE 16 -- 4.2. RÉSULTATS 16 -- 4.2.1. Défibril

114 p., ill., APPENDIX REPORT 1 -- APPENDIX 1. HEALTH PROBLEM AND TECHNOLOGY 5 -- APPENDIX 1.1. SYSTEM CHARACTERISTICS FROM PREVIOUS HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENTS 5 -- Appendix 1.1.1. Health Quality Ontario (2018) 5 -- Appendix 1.1.2. System characteristic from HAS (2017) 7 -- APPENDIX 2. CURRENT USE OF REMOTE MONITORING 8 -- APPENDIX 2.1. NIDHI (RIZV – INAMI) NOMENCLATURE CODES FOR THE FOLLOW-UP OF CIED IMPLANTS 8 -- APPENDIX 2.2. RESULTS OF THE DATA ANALYSIS FROM NIDHI DATA, EPS AND BEMEDTECH DATA 8 -- Appendix 2.2.1. Yearly number of CIED implants 8 -- Appendix 2.2.2. Yearly follow-up of patients with CIED implants 9 -- APPENDIX 2.3. SURVEY QUESTIONNAIRES 11 -- Appendix 2.3.1. Dutch language questionnaire 11 -- Appendix 2.3.2. French language questionnaire 15 -- APPENDIX 3. QUALITY APPRAISAL OF SYSTEMATIC REVIEWS ON CLINICAL OUTCOMES 20 -- APPENDIX 4. SEARCH STRINGS FOR RETRIEVAL OF CLINICAL STUDIES AND SYSTEMATIC REVIEWS 28 -- APPENDIX 4.1. MEDLINE 28 -- APPENDIX 4.2. EMBASE 31 -- APPENDIX 4.3. CINAHL 33 -- APPENDIX 4.4. COCHRANE LIBRARY 36 -- APPENDIX 5. COMPARISON OF SYSTEMATIC LITERATURE REVIEWS ON ICD OR CRT-D 39 -- APPENDIX 6. PRIMARY STUDIES EXCLUDED ON FULL TEXT 42 -- APPENDIX 7. RESULTS FROM PRIMARY STUDIES 43 -- APPENDIX 7.1. RCTS ON REMOTE MONITORING OF ICDS OR CRT-DS 43 -- Appendix 7.1.1. RESULT trial 43 -- Appendix 7.1.2. InContact trial 46 -- Appendix 7.1.3. INFRARED-ICD trial 48 -- Appendix 7.1.4. REMOTE-CIED trial 50 -- APPENDIX 7.2. RCTS ON REMOTE MONITORING OF PACEMAKERS 52 -- Appendix 7.2.1. NORDLAND trial 52 -- Appendix 7.2.2. Watanabe trial 55 -- APPENDIX 8. SEARCH STRATEGIES ECONOMIC EVALUATIONS 57 -- APPENDIX 8.1. SEARCH STRATEGIES DEFIBRILATORS AND PACEMAKERS 57 -- Appendix 8.1.1. Cochrane 57 -- Appendix 8.1.2. Embase 60 -- Appendix 8.1.3. Medline 63 -- Appendix 8.1.4. Cinahl 66 -- APPENDIX 8.2. SEARCH STRATEGIES IMPLANTABLE LOOP RECORDERS 70 -- Appendix 8.2.1. Cochrane 70 -- Appendix 8.2.2. Medline 72 -- APPENDIX 8.3. NHSHTA AND NHSEED (CRD) 73 -- APPE

38 p., ill., Elk jaar krijgen in België ongeveer 15 000 patiënten een hartimplantaat zoals een pacemaker of defibrillator. Een deel van hen worden op afstand gemonitord, maar deze dienst wordt momenteel niet terugbetaald. Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) werd verzocht de doeltreffendheid en de kosteneffectiviteit van deze monitoring op afstand te evalueren en na te gaan in hoeverre het wenselijk zou zijn de diensten van de betrokken zorgverstrekkers te vergoeden. Na analyse van alle beschikbare informatie komt het KCE tot de conclusie dat hartmonitoring op afstand even veilig en doeltreffend is als de traditionele opvolging via consultatie in het ziekenhuis, maar niet doeltreffender, en dat de diensten van zorgverstrekkers voor deze monitoring op afstand dus bijgevolg aan een gelijkaardig tarief moeten worden vergoed. Het KCE stelt voor om te beginnen met een tijdelijke terugbetaling, om zo eerst de onzekerheden rond het gebruik van deze technologie te verduidelijken.

138 p., ill., SCIENTIFIC REPORT 12 -- 1 INTRODUCTION .12 -- 1.1 RATIONALE 12 -- 1.2 SCOPE .13 -- 1.3 STUDY OBJECTIVES 13 -- 1.4 TERMINOLOGY 14 -- 2 HEALTH PROBLEM AND TECHNOLOGY .15 -- 2.1 INTRODUCTION .15 -- 2.2 METHODS 15 -- 2.3 HEALTH PROBLEM AND POSSIBLE CIED SOLUTIONS 16 -- 2.3.1 Normal heart function .16 -- 2.3.2 Potential health problems and solutions manageable by the use of CIEDs 17 -- 2.3.3 Implantable cardioverter defibrillators (ICDs) including cardiac resynchronisation therapy -- devices with defibrillation function (CRT-Ds) .17 -- 2.3.4 Implantable pacemakers (PMs) including cardiac resynchronisation therapy devices without defibrillation function (CRT-Ps) .18 -- 2.3.5 Implantable loop recorders (ILR) .19 -- 2.3.6 Battery longevity 19 -- 2.4 IN-CLINIC MONITORING OF CIEDS VERSUS REMOTE MONITORING (RM) 19 -- 2.5 TECHNICAL CHARACTERISTICS OF RM SYSTEMS 20 -- 2.5.1 Trans Telephonic Monitoring: an early precursor of current remote monitoring 20 -- 2.5.2 Common features of the available remote monitoring systems 20 -- 2.5.3 Functions of a RM system and concerned actors 22 -- 2.5.4 Manufacturers active in Belgium 24 -- 2.6 DISCUSSION AND LIMITATIONS .26 -- 3 CURRENT USE OF REMOTE MONITORING 26 -- 3.1 INTRODUCTION .26 -- 3.2 METHODS 26 -- 3.3 YEARLY NUMBER OF CIED IMPLANTATIONS 27 -- 3.4 YEARLY NUMBER OF PATIENTS FOLLOWED-UP AND MEAN NUMBER OF IN-CLINIC FOLLOW-UP VISITS PER YEAR 27 -- 3.4.1 Overall numbers from NIHDI 27 -- 3.4.2 EPS data 28 -- 3.5 NUMBER OF PATIENTS FOLLOWED-UP THROUGH RM .28 -- 3.6 RESULTS OF THE SURVEY IN A SELECTION OF BELGIAN ICD IMPLANTING AND MONITORING CENTRES 28 -- 3.6.1 Proportion of patients with a remote monitoring 29 -- 3.6.2 Effect of RM on the number of in-clinic visits .29 -- 3.6.3 Number of alerts through RM leading to an in-clinic consultation 30 -- 3.6.4 Do you consider RM unsuited for some patients? 30 -- 3.6.5 Hurdles for the implementation of RM 30 -- 3.6.6 Advantages of RM in practice 31 -- 3.6.7 Providers of RM included .32 -- 3.6.8 S

140 p., ill., SCIENTIFIC REPORT 12 -- 1 INTRODUCTION 12 -- 1.1 RATIONALE 12 -- 1.2 SCOPE 13 -- 1.3 METHODS 13 -- 2 OVERVIEW OF EVIDENCE ON OSAS 15 -- 2.1 DEFINITION OF OSAS 15 -- 2.2 EPIDEMIOLOGY 17 -- 2.2.1 Prevalence 17 -- 2.2.2 Association between AHI and clinical outcomes 18 -- 2.3 DIAGNOSIS OF OSAS 20 -- 2.3.1 Screening for OSAS 20 -- 2.3.2 Polysomnography-based diagnosis 20 -- 2.3.3 HSAT-based diagnosis 21 -- 2.4 TREATMENT OF OSAS 30 -- 2.4.1 Positive Airway Pressure 30 -- 2.4.2 Home-based APAP versus in-laboratory PAP titration for initiation of PAP 33 -- 2.4.3 PAP versus other treatments for OSAS 34 -- 2.4.4 Telemonitoring of PAP 37 -- 2.4.5 Management of OSA in primary care vs sleep unit setting 37 -- 2.4.6 Discussion 38 -- 2.5 COST-EFFECTIVENESS OF TREATMENT WITH PAP OR MAD 40 -- 2.6 COST-EFFECTIVENESS OF HOME-BASED VERSUS HOSPITAL-BASED STRATEGIES 42 -- 3 INTERNATIONAL COMPARISON 50 -- 3.1.1 Screening by questionnaires 50 -- 3.1.2 Home-based diagnosis 51 -- 3.2.1 Lifestyle recommendations 54 -- 3.2.2 PAP versus other treatment 55 -- 3.2.3 Titration of PAP 55 -- 3.2.4 Follow-up of treatment 55 -- 3.3.1 Belgium 61 -- 3.3.2 France 62 -- 3.3.3 Finland 64 -- 3.3.4 Germany 65 -- 3.3.5 The Netherlands 66 -- 3.3.6 England 68 -- 3.4 INVOLVEMENT OF SERVICE PROVIDERS 69 -- 3.5 ACCREDITATION OF SPECIALISTS IN SLEEP MEDICINE AND OF SLEEP LABS 70 -- 4 ANALYSIS OF THE EPS DATABASE 75 -- 4.1 METHOD 75 -- 4.2 ANALYSIS 75 -- 4.2.1 Number of patients 75 -- 4.2.2 Diagnostic procedure 79 -- 4.2.3 During the convention 83 -- 4.2.4 Titration procedure 84 -- 4.2.5 Follow-up period 84 -- 5 FINANCING RULES FOR THE MANAGEMENT OF OSAS PATIENTS 86 -- 5.1 DIAGNOSIS 86 -- 5.2 TITRATION AND TREATMENT 89 -- 5.2.1 PAP 89 -- 5.2.2 MAD 93 -- 5.3 BUDGET ALLOCATED TO THE OSAS CONVENTION 97 -- 6 SCENARIOS 100 -- 6.1 HOME SLEEP APNOEA TESTING (HSAT) 100 -- 6.1.1 Rationale 100 -- 6.1.2 Supportive evidence 100 -- 6.1.3 Points of attention 101 -- 6.2 HOME-BASED TITRATION (HBT) OF PAP 101 -- 6.2.1 Rationale 101

32 p., ill., Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est un trouble du sommeil assez courant ; près de 140 000 personnes sont aujourd’hui traitées en Belgique pour ce problème de santé. Le traitement fait le plus souvent appel à un appareil appelé CPAP, qui insuffle de l’air dans les voies respiratoires pendant le sommeil. Pour être remboursé en Belgique, ce traitement requiert systématiquement une nuit d’examens au laboratoire de sommeil, dans un hôpital, pour confirmer le diagnostic. Une autre nuit à l’hôpital est le plus souvent considérée nécessaire pour ajuster le traitement. Or les appareils d’aujourd’hui permettent d’effectuer les mesures nécessaires au domicile du patient, ce qui est beaucoup plus confortable et plus proche des conditions normales de sommeil. Cela représenterait aussi une économie considérable pour les soins de santé. Le KCE propose donc quelques pistes pour réorganiser la prise en charge du SAOS et son financement., PRÉFACE 1 -- SYNTHÈSE 2 -- 1. INTRODUCTION 5 -- 1.1. CONTEXTE 5 -- 1.2. OBJECTIFS DE L’ÉTUDE 6 -- 1.3. MÉTHODES 6 -- 2. LE SYNDROME DES APNÉES DU SOMMEIL 7 -- 2.1. DÉFINITIONS ET CRITÈRES 7 -- 2.2. RISQUES ASSOCIÉS AU SAOS 7 -- 2.3. PRÉVALENCE 8 -- 2.4. EXAMENS DE DIAGNOSTIC 8 -- Dépistage des personnes à risque 8 -- Polysomnographie en laboratoire de sommeil (PSG) 8 -- Tests d’apnée du sommeil à domicile 9 -- Polysomnographie à l’hôpital versus test à domicile 10 -- 2.5. TRAITEMENT ET SUIVI 11 -- Ventilation en pression positive continue (CPAP) 11 -- Orthèses d'avancée mandibulaire 12 -- Autres traitements 12 -- 3. ORGANISATION DE LA PRISE EN CHARGE DU SAOS EN BELGIQUE ET À L’ÉTRANGER 12 -- 3.1.DIAGNOSTIC EN LABORATOIRE DE SOMMEIL OU À DOMICILE 12 -- En Belgique 12 -- Comparaison internationale 13 -- 3.2.TRAITEMENT PAR VENTILATION EN PRESSION POSITIVE CONTINUE (CPAP) 13 -- Titrage 13 -- Suivi à long terme 14 -- Télésurveillance 14 -- 3.3.TRAITEMENT PAR DISPOSITIF D’AVANCEMENT MANDIBULAIRE 14 -- 3.4.MODIFICATIONS DES HABITUDES DE VIE 15 -- 3.5.COMPARAISON INTERNATIONALE DES MÉCANISMES DE FINANCEMENT 15 -- Diagnostic 15 -- Traitement 15 -- 3.6.IMPLICATION DES SOCIÉTÉS DE SERVICES PRIVÉES 17 -- 3.7.QUALIFICATION DES MÉDECINS SPÉCIALISTES DU SOMMEIL 18 -- 4.PROPOSITIONS D’AMÉLIORATION ET RECOMMANDATIONS 19 -- 4.1.PRIVILÉGIER LE DIAGNOSTIC À DOMICILE 19 -- Situation actuelle 19 -- Arguments 19 -- Points d’attention 19 -- Recommandations 20 -- 4.2.PRIVILÉGIER LE TITRAGE À DOMICILE ET L’UTILISATION DE L’AUTO-CPAP 21 -- Situation actuelle 21 -- Arguments 21 -- Points d’attention 21 -- Recommandations 22 -- 4.3.DÉVELOPPER ET METTRE EN OEUVRE UNE APPROCHE INTÉGRÉE 22 -- Situation actuelle 22 -- Arguments 23 -- Points d’attention 23 -- Recommandations 24 -- 4.4.ADAPTER LE FINANCEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU SAOS 24 -- Situation actuelle 24 -- Arguments 25 -- Points d’attention 25 -- Recommandations 25 -- 4.5.FAIRE APPEL À LA TÉLÉSURVEILLANCE DE LA CPAP 26 -- Situation actuel

33 p., ill., Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is een slaapstoornis die vrij veel voorkomt: momenteel volgen er in België bijna 140.000 mensen hiervoor een behandeling. Deze gebeurt meestal met een zogenaamd CPAP-apparaat, dat tijdens de slaap lucht in de luchtwegen blaast. Voor de terugbetaling van deze behandeling moet de patiënt gedurende één nacht worden onderzocht in een slaaplaboratorium van een ziekenhuis om de diagnose te bevestigen. Een tweede nacht in het ziekenhuis is meestal nodig om de behandeling vervolgens aan te passen. Met de apparaten van vandaag kunnen de nodige metingen ook echter bij de patiënt thuis gebeuren. Dit is meer comfortabel, en het leunt veel dichter aan bij de normale slaapomstandigheden. Bovendien zou het voor de gezondheidszorg een aanzienlijke besparing betekenen. Het KCE stelt daarom een aantal mogelijkheden voor om de aanpak van OSAS, en de financiering ervan, te reorganiseren., 1.INLEIDING 5 -- 1.1.CONTEXT 5 -- 1.2.DOELSTELLING VAN DE STUDIE 6 -- 1.3.METHODES 6 -- 2.HET SLAAP APNEU SYNDROOM 7 -- 2.1.DEFINITIES EN CRITERIA 7 -- 2.2.RISICO’S DIE GEPAARD GAAN MET OSAS 7 -- 2.3.PREVALENTIE 8 -- 2.4.DIAGNOSTISCH ONDERZOEK 8 -- 2.4.1.Screening van risicopersonen 8 -- 2.4.2.Polysomnografie in het slaaplaboratorium (PSG) 8 -- 2.4.3.Slaap apneu testen thuis 9 -- 2.4.4.Polysomnografie in het ziekenhuis versus slaaptest thuis 10 -- 2.5.BEHANDELING EN OPVOLGING 11 -- 2.5.1.Continue positieve druk beademing (CPAP, Continuous Positive Airway Pressure) 11 -- 2.5.2.Mandibulaire repositie-apparaten 12 -- 2.5.3.Andere behandelingen 12 -- 3.ORGANISATIE VAN DE AANPAK VAN OSAS IN BELGIË EN IN HET BUITENLAND 12 -- 3.1.DIAGNOSE IN SLAAPLABORATORIUM OF THUIS 12 -- 3.1.1.In België 12 -- 3.1.2.Internationale vergelijking 13 -- 3.2.BEHANDELING DOOR CONTINUE POSITIEVE DRUKBEADEMING (CPAP) 13 -- 3.2.1.Titratie 13 -- 3.2.2.Opvolging op de lange termijn 14 -- 3.2.3.Bewaking op afstand 14 -- 3.3.BEHANDELING MET MANDIBULAIR REPOSITIE-APPARAAT 15 -- 3.4.WIJZIGINGEN VAN LEEFGEWOONTES 15 -- 3.5.INTERNATIONALE VERGELIJKING VAN DE FINANCIERINGSMECHANISMES 15 -- 3.5.1.Diagnostiek 15 -- 3.5.2.Behandeling 15 -- 3.6.BETROKKENHEID VAN PRIVÉDIENSTENBEDRIJVEN 18 -- 3.6.1.Kwalificatie van de slaapspecialisten 18 -- 4.VOORSTELLEN VOOR VERBETERING EN AANBEVELINGEN 19 -- 4.1.VOORKEUR GEVEN AAN DIAGNOSTIEK THUIS 19 -- 4.1.1.Huidige situatie 19 -- 4.1.2.Argumenten 19 -- 4.1.3.Aandachtspunten 20 -- 4.1.4.Aanbevelingen 21 -- 4.2.VOORKEUR VOOR TITRATIE THUIS EN GEBRUIK VAN AUTO-CPAP 21 -- 4.2.1.Huidige situatie 21 -- 4.2.2.Argumenten 21 -- 4.2.3.Aandachtspunten 22 -- 4.2.4.Aanbevelingen 22 -- 4.3.ONTWIKKELEN EN IMPLEMENTEREN VAN EEN GEÏNTEGREERDE AANPAK 23 -- 4.3.1.Huidige situatie 23 -- 4.3.2.Argumenten 23 -- 4.3.3.Aandachtspunten 24 -- 4.3.4.Aanbevelingen 24 -- 4.4.DE FINANCIERING AANPASSEN AAN EEN GEÏNTEGREERDE ZORG VOOR OSAS 25 -- 4.4.1.Huidige situatie 25 -- 4.4.2.Argumenten 25 -- 4.4.3.

17 p., ill., Un quart des Belges de plus de 40 ans prennent un médicament de la classe des statines pour faire baisser leur taux de cholestérol. Or, si le bénéfice de ces médicaments est clair chez les personnes qui ont déjà eu des problèmes cardiovasculaires (infarctus, AVC), il est moins net chez celles qui n’en ont jamais eu. De plus, les effets secondaires de ces médicaments peuvent être importants. Il est donc nécessaire de bien peser le pour et le contre, au cas par cas, avant de les prescrire. Le Centre fédéral d’Expertise des Soins de santé (KCE) a développé un outil interactif permettant de visualiser les bénéfices et les risques des statines. Cet outil est essentiellement destiné aux médecins généralistes, afin de les aider à discuter avec leurs patients du choix d’en prendre ou pas., PRÉFACE 1 -- SYNTHÈSE 2 -- 1. CONTEXTE DE CE RAPPORT 3 -- 2. ÉTAPES THÉORIQUES PRÉALABLES AU DÉVELOPPEMENT DE L’OUTIL 4 -- 2.1. ANALYSE DES OUTILS EXISTANTS 4 -- 2.2. CHOIX DU SYSTÈME D'ÉVALUATION DU RISQUE CARDIOVASCULAIRE SCORE 5 -- 2.3. QUANTIFICATION DE L’IMPACT DES STATINES 8 -- 3. DÉVELOPPEMENT DE L’OUTIL 9 -- 3.1. CHOIX D'UN OUTIL EN LIGNE 9 -- 3.2. DÉVELOPPEMENT DU CONTENU DE L’OUTIL 9 -- 3.2.1. La page d'accueil 9 -- 3.2.2. La page de test 10 -- 3.2.3. La page d’information du patient 12 -- 3.2.4. La page 'À propos de ce site' 13 -- 3.2.5. La « lettre au patient » 13 -- 3.3. DÉVELOPPEMENT TECHNIQUE DU SITE WEB 13 -- 3.3.1. Spécifications techniques 13 -- 3.3.2. Validation des algorithmes 14 -- 4. ÉVALUATION DE L’OUTIL 14 -- 4.1. ÉCHANTILLONS 14 -- 4.2. RÉSULTATS 15 -- 5. MISE À DISPOSITION DE L’OUTIL 16 -- RECOMMANDATIONS 17

219 p., ill., TABLE OF FIGURES 6 -- TABLE OF TABLES 8 -- LIST OF ABBREVIATIONS 12 -- SCIENTIFIC REPORT 16 -- 1 BACKGROUND 16 -- 2 OBJECTIVES 18 -- 3 HISTORICAL AND CURRENT STATIN USE IN BELGIUM 18 -- 3.1 INTRODUCTION 18 -- 3.2 METHODS 19 -- 3.2.1 Global data 19 -- 3.2.2 Individual data 19 -- 3.3 STATINS AVAILABLE ON THE BELGIAN MARKET 21 -- 3.3.1 Statins 21 -- 3.3.2 Combination products containing a statin 23 -- 3.4 REIMBURSEMENT RULES FOR STATINS 24 -- 3.4.1 Basic rules 24 -- 3.4.2 Indications and indicators 24 -- 3.5 NUMBER OF STATIN USERS (GLOBAL DATA) 25 -- 3.6 VOLUMES OF PRESCRIBED STATINS (GLOBAL DATA) 26 -- 3.6.1 Statins 26 -- 3.6.2 Combination products containing a statin 27 -- 3.6.3 All products containing a statin 27 -- 3.7 COST OF STATINS (GLOBAL DATA) 28 -- 3.7.1 Total cost 28 -- 3.7.2 Reimbursements 28 -- 3.7.3 Patient contribution 29 -- 3.8 SUMMARY OF THE GLOBAL DATA 30 -- 3.9 STATIN USERS (INDIVIDUAL DATA) 30 -- 3.9.1 Users and New users 30 -- 3.9.2 Characteristics of users and new users of the last years of registration 2014-2015 32 -- 3.10 PRIMARY VS. SECONDARY PREVENTION (INDIVIDUAL DATA) 36 -- 3.11 ADHERENCE (INDIVIDUAL DATA) 38 -- 3.11.1 Regular and occasional users 38 -- 3.11.2 Factors associated with poor adherence 41 -- 3.11.3 Adherence in primary prevention 44 -- 3.11.4 Probability of stopping a statin for a period longer than 365 days in new users for primary prevention 45 -- 3.11.5 Risk score assessment in regular versus occasional new users 47 -- 3.12 EXPENSES (INDIVIDUAL DATA) 48 -- 3.12.1 Brand drug or generic 48 -- 3.12.2 Evolution of mean expenditures per DDD over time 48 -- 3.13 SUMMARY OF THE INDIVIDUAL DATA 50 -- 4 CLINICAL EFFECTIVENESS AND HARMS 51 -- 4.1 INTRODUCTION 51 -- 4.2 METHODS 51 -- 4.3 RESULTS FROM THE SEARCH STRATEGY 52 -- 4.4 CHARACTERISTICS AND QUALITY APPRAISAL OF THE SELECTED SYSTEMATIC REVIEW. 52 -- 4.5 EVIDENCE ON EFFECTIVENESS OF STATINS IN PRIMARY PREVENTION 53 -- 4.5.1 Preliminary remarks 53 -- 4.5.2 Baseline risk for CVD in

15 p., ill., VOORWOORD 1 -- KERN BOODSCHAPPEN 2 -- SAMENVATTING 3 -- 1. DOEL VAN DE STUDIE.4 -- WAT ZIJN STATINES? 4 -- WAT HEBBEN WE ONDERZOCHT? .5 -- HOE GINGEN WE TE WERK? 5 -- 2. GEBRUIK VAN STATINES IN BELGIË 6 -- OP DE BELGISCHE MARKT SINDS DE JAREN 1990.6 -- 13% VAN DE GEHELE BELGISCHE BEVOLKING GEBRUIKT STATINE.7 -- … MAAR HOUDT DE BEHANDELING MEESTAL NIET VOL 7 -- DOELTREFFEND VOOR PRIMAIRE PREVENTI 8 -- … MAAR TOCH BIJWERKINGEN 9 -- 3. WAT IS DE KOSTENEFFECTIVITEIT VAN STATINES BIJ DE PRIMAIRE PREVENTIE? 10 -- KOSTENEFFECTIVITEIT WORDT DOOR VELE FACTOREN BEÏNVLOED.10 -- BETERE KOSTENEFFECTIVITEIT VOOR MENSEN MET EEN HOGER RISICO.11 -- 4. CONCLUSIE: AANPASSING VAN LEVENSSTIJL BLIJFT HET BELANGRIJKSTE 12 -- AANBEVELINGEN 13 -- REFERENTIES 14

16 p., ill., PRÉFACE 1 -- MESSAGES CLÉS 2 -- SYNTHÈSE 3 -- 1. OBJECTIFS DE L’ETUDE 4 -- 1.1. QUE SONT LES STATINES ? 4 -- 1.2. QU’AVONS-NOUS ETUDIE ? 5 -- 1.3. COMMENT AVONS-NOUS PROCEDE ? 5 -- 2. UTILISATION DES STATINES EN BELGIQUE 6 -- 2.1. SUR LE MARCHE BELGE DEPUIS LES ANNEES 1990 6 -- 2.2. 13 % DES BELGES PRENNENT DES STATINES… 7 -- 2.3. … MAIS ABANDONNENT GENERALEMENT LE TRAITEMENT AU BOUT D’UN MOMENT 7 -- 2.4. EFFICACES EN PREVENTION PRIMAIRE 9 -- 2.5. … MAIS PAS EXEMPTES D’EFFETS SECONDAIRES 9 -- 3. QUEL EST LE RAPPORT COÛT-EFFICACITÉ DES STATINES EN PRÉVENTION PRIMAIRE ?.10 -- 3.1. LE RAPPORT COUT-EFFICACITE EST INFLUENCE PAR DE NOMBREUX FACTEURS 10 -- 3.2. UN MEILLEUR RAPPORT COUT-EFFICACITE CHEZ LES SUJETS A PLUS HAUT RISQUE .11 -- 4. CONCLUSION : LE PLUS IMPORTANT RESTE L’ADAPTATION DU MODE DE VIE .12 -- RECOMMANDATIONS 14 -- RÉFÉRENCES 15

17 p., ill., Een kwart van de Belgische 40-plussers neemt statines om het cholesterolgehalte te verlagen. Na een hart- of vaatprobleem (hartaanval, beroerte) bieden statines een duidelijk voordeel. Dit voordeel is echter minder groot bij mensen die dit probleem nog nooit hadden. Bovendien kunnen de geneesmiddelen voor aanzienlijke bijwerkingen zorgen. Daarom moeten hun voor- en nadelen goed tegen elkaar worden afgewogen, vooraleer ze voor te schrijven. Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) ontwikkelde een interactief hulpmiddel om na te gaan wat hun voordelen en risico's bij een individuele persoon zouden zijn. De tool is in de eerste plaats bedoeld voor huisartsen, om tijdens de consultatie met de patiënt te gebruiken en samen een keuze te maken, VOORWOORD 1 -- SYNTHESE 2 -- 1. CONTEXT VAN DIT RAPPORT 3 -- 2. THEORETISCHE STAPPEN VÓÓR DE ONTWIKKELING VAN HET HULPMIDDEL 4 -- 2.1. ANALYSE VAN DE BESTAANDE HULPMIDDELEN 4 -- 2.2. KEUZE VAN SCORE VOOR DE INSCHATTING VAN HET CARDIOVASCULAIRE RISICO 5 -- 2.3. KWANTIFICATIE VAN DE IMPACT VAN STATINES 8 -- 3. ONTWIKKELING VAN HET HULPMIDDEL 9 -- 3.1. KEUZE VAN EEN ONLINE HULPMIDDEL 9 -- 3.2. ONTWIKKELING VAN DE INHOUD VAN HET HULPMIDDEL 9 -- 3.2.1. De homepage 9 -- 3.2.2. De pagina met de eigenlijke test 10 -- 3.2.3. De pagina met informatie voor de patiënt 12 -- 3.2.4. De pagina ‘Over deze website’ 13 -- 3.2.5. De “brief aan de patiënt” 13 -- 3.3. TECHNISCHE ONTWIKKELING VAN DE WEBSITE 13 -- 3.3.1. Technische specificaties 13 -- 3.3.2. Validatie van de algoritmes 14 -- 4. EVALUATIE VAN HET HULPMIDDEL 14 -- 4.1. STALEN 14 -- 4.2. RESULTATEN 15 -- 5. TER BESCHIKKINGSTELLING VAN HET HULPMIDDEL 16 -- ANBEVELINGEN 17

128 p., ill., SCIENTIFIC REPORT 1 -- 1 BACKGROUND: THE USE OF STATINS TO REDUCE CARDIOVASCULAR RISK 1 -- 1.1 CARDIOVASCULAR RISK AND RISK REDUCTION 1 -- 1.2 THE EFFECT OF STATINS IN PRIMARY PREVENTION 2 -- 2 TOWARDS SHARED DECISION MAKING IN PRESCRIBING STATINS: THEORETICAL FRAMEWORK 3 -- 2.1 SHARED DECISION MAKING AND DECISION AIDS 3 -- 2.1.1 The SDM approach 3 -- 2.1.2 Decision aids to support SDM 4 -- 2.2 EXISTING SYSTEMS TO ASSESS THE CARDIOVASCULAR RISK 5 -- 2.2.1 The Framingham model 5 -- 2.2.2 The Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) 5 -- 2.2.3 The CV risk estimation model from the Scottish Intercollegiate Guidelines Network (ASSIGN) 6 -- 2.2.4 The Q-Risk 6 -- 2.2.5 The Prospective Cardiovascular Munster Study (PROCAM) 6 -- 2.2.6 The Reynolds risk score 6 -- 2.2.7 The Pooled Cohort equations 6 -- 2.2.8 The Globorisk 6 -- 2.3 EXISTING DECISION AIDS FOR STATIN USE 8 -- 3 METHODOLOGY: DEVELOPMENT OF THE BELGIAN TOOL 9 -- 3.1 CHOICE FOR AN ONLINE TOOL (KCE) 9 -- 3.2 CHOICE OF THE RISK ASSESSMENT SYSTEM SCORE .10 -- 3.2.1 The Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) 10 -- 3.2.2 The Belgian version of SCORE 11 -- 3.2.3 Calculation of the SCORE in the decision aid tool 13 -- 3.3 QUANTIFICATION OF THE BENEFIT OF PRESCRIBING A STATIN 17 -- 3.4 DEVELOPMENT OF THE CONTENT OF THE TOOL 18 -- 3.4.1 Structure and content of the website .18 -- 3.4.2 Writing style .19 -- 3.5 TECHNICAL DEVELOPMENT OF THE TOOL 20 -- 3.5.1 The choice of technical specifications required for the development 20 -- 3.5.2 The development progress of the tool 21 -- 3.5.3 Ongoing improvement of the tool .21 -- 4 ASSESSING THE VALUE OF THIS TOOL 22 -- 4.1 VALIDATION OF THE ALGORITHMS .22 -- 4.1.1 Method 22 -- 4.1.2 Results 22 -- 4.1.3 Discussion 26 -- 4.2 ASSESSMENT OF THE TEXT READABILITY 28 -- 4.2.1 Technical readability statistics - Readability indicators .28 -- 4.2.2 Measuring text comprehensibility .28 -- 4.3 TOOL ASSESSMENT BY THE GENERAL PRACTITIONERS 34 -- 4.3.1 Methodology 34 -- 4.3.2 Results 36

43 p., ill., Tout migrant qui arrive sur le sol belge et y demande l’asile reçoit automatiquement un accès aux soins de santé pendant le temps que durent les procédures. Or plusieurs rapports belges et internationaux ont souligné que l’accès à ces soins n’est pas égal pour tous les demandeurs d’asile. Il a été demandé au Centre fédéral d’Expertise des Soins de Santé (KCE) de proposer des pistes pour remédier à cette situation, qui met la Belgique en porte-à-faux avec les traités internationaux qu’elle a signés. L’essentiel du problème réside dans le fait que le financement de ces soins de santé dépend d’instances différentes selon que le demandeur d’asile est hébergé dans un centre d’accueil collectif ou dans une Initiative locale d’accueil gérée par un CPAS. Le KCE propose de simplifier l’organisation de l’accès aux soins en intégrant tout dans une même enveloppe globale. Qui va gérer cette enveloppe ? Différentes options sont possibles ; le KCE les a analysées, mais la décision finale revient au pouvoir politique., 1. INTRODUCTION 6 -- 1.1. CONTEXTE 6 -- 1.2. QUESTIONS DE RECHERCHE 7 -- 1.3. MÉTHODES UTILISÉES 8 -- 2. ORGANISATION ACTUELLE DES SOINS DE SANTÉ POUR LES DEMANDEURS D’ASILE EN BELGIQUE 9 -- 2.1. LA PROCÉDURE DE PROTECTION INTERNATIONALE 9 -- 2.2. LES DEMANDEURS D’ASILE EN BELGIQUE 12 -- 2.2.1. Nombre de demandeurs d’asile 12 -- 2.2.2. État de santé des demandeurs d’asile .13 -- 2.3. LE RÉSEAU D’ACCUEIL ET LES MODALITÉS DE DISPENSATION DE SOINS 13 -- 2.3.1. Les centres d’accueil collectif 16 -- 2.3.2. Les Initiatives Locales d’Accueil (ILA) 16 -- 2.3.3. Les personnes avec un code 207 “No show” 17 -- 2.3.4. Les mineurs étrangers non-accompagnés (MENA) 17 -- 2.4. QUELS SONT LES SOINS COUVERTS ? 17 -- 2.5. COÛT DES SOINS AUX DEMANDEURS D’ASILE .20 -- 3. IDENTIFICATION PAR LES STAKEHOLDERS DES PROBLÈMES DANS L’ORGANISATION ACTUELLE 21 -- 3.1. NIVEAU MICRO .21 -- 3.1.1. Inégalités d’accès aux soins .21 -- 3.1.2. Inégalités de traitement 23 -- 3.1.3. Inégalités de résultats 24 -- 3.1.4. Autres problèmes 24 -- 3.2. NIVEAU MÉSO 25 -- 3.2.1. Opacité du système pour les professionnels de santé extérieurs .25 -- 3.2.2. Manque de professionnels de la santé qualifiés pour les soins de santé spécifiques des demandeurs d'asile 25 -- 3.2.3. Turnover des professionnels de santé .26 -- 3.2.4. Réticence et/ou surcharge des professionnels de santé 26 -- 3.2.5. Problèmes liés à la communication entre les acteurs dans et entre lieux d’accueil .26 -- 3.2.6. Manque d’informations appropriées pour les demandeurs d’asile 26 -- 3.3. NIVEAU MACRO 27 -- 3.3.1. Manque de coordination et de collaboration .27 -- 3.3.2. Manque de monitoring .27 -- 3.3.3. Manque de transparence sur les dépenses de santé 27 -- 3.3.4. Manque de soutien et de personnel administratif 28 -- 3.4. PROBLÈMES SPÉCIFIQUES RELATIFS AUX MENA 28 -- 3.4.1. Pénurie de tuteurs 28 -- 3.4.2. Difficultés à respecter les conditions d'accès à l'assurance maladie obligatoire 28 -- 3.4.3. Couverture par les mutualités pas toujours effecti

42 p., ill., Elke migrant die op Belgisch grondgebied aankomt en asiel aanvraagt, krijgt voor de duur van de procedure automatisch toegang tot gezondheidszorg. Verschillende Belgische en internationale rapporten wijzen er echter op dat de toegang tot deze zorg niet voor alle asielzoekers gelijk is. Hierdoor schiet België tekort in het naleven van de internationale verdragen die het mee ondertekende. Aan het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) werd gevraagd hoe aan deze situatie kan worden verholpen. De kern van het probleem is dat de financiering van deze gezondheidszorg afhangt van de verblijfplaats van de asielzoeker. Het KCE stelt voor om de zorgtoegang te vereenvoudigen door alles in één algemene enveloppe onder te brengen. Maar wie zal deze enveloppe beheren? De verschillende opties werden door het KCE bestudeerd, maar het is nu aan de beleidsmakers om een beslissing te nemen., 1. INLEIDING 6 -- 1.1. CONTEXT . 6 -- 1.2. ONDERZOEKSVRAGEN . 7 -- 1.3. GEBRUIKTE METHODEN 8 -- 2. HUIDIGE ORGANISATIE VAN DE GEZONDHEIDSZORG VOOR ASIELZOEKERS IN BELGIE 9 -- 2.1. DE PROCEDURE VAN INTERNATIONALE BESCHERMING . 9 -- 2.2. ASIELZOEKERS IN BELGIË 12 -- 2.2.1. Aantal asielzoekers 12 -- 2.2.2. Gezondheidstoestand van asielzoekers .13 -- 2.3. HET OPVANGNETWERK EN DE WIJZE VAN ZORGVERLENING 13 -- 2.3.1. De collectieve opvangcentra .16 -- 2.3.2. De lokale opvanginitiatieven (LOI) .16 -- 2.3.3. Personen met code 207 “No show” 17 -- 2.3.4. Niet-begeleide minderjarige vluchtelingen (NBMV) 17 -- 2.4. WELKE ZORG WORDT GEDEKT? .17 -- 2.5. KOSTEN VAN DE ZORG AAN ASIELZOEKERS .20 -- 3. DE HUIDIGE ORGANISATORISCHE PROBLEMEN, GEMELD DOOR STAKEHOLDERS 21 -- 3.1. MICRONIVEAU 21 -- 3.1.1. Ongelijkheid bij de toegang tot zorg 21 -- 3.1.2. Ongelijke behandeling 23 -- 3.1.3. Ongelijkheid in gezondheidsuitkomsten 24 -- 3.1.4. Overige problemen .24 -- 3.2. MESONIVEAU .24 -- 3.2.1. Systeem niet transparant voor externe zorgverleners .24 -- 3.2.2. Gebrek aan gekwalificeerde zorgverleners voor de specifieke zorg aan asielzoekers 25 -- 3.2.3. Verloop van zorgverleners .25 -- 3.2.4. Weerstand en/of overbelasting van zorgverleners 25 -- 3.2.5. Problemen in de communicatie tussen actoren binnen en tussen opvangplaatsen .26 -- 3.2.6. Gebrek aan passende informatie voor asielzoekers .26 -- 3.3. MACRONIVEAU .26 -- 3.3.1. Gebrek aan coördinatie en samenwerking 26 -- 3.3.2. Gebrek aan opvolging 26 -- 3.3.3. Gebrek aan transparantie over de gezondheidsuitgaven 27 -- 3.3.4. Gebrek aan administratieve ondersteuning 27 -- 3.4. SPECIFIEKE PROBLEMEN BIJ NBMV .27 -- 3.4.1. Tekort aan voogden 27 -- 3.4.2. Moeilijkheden om de voorwaarden voor toegang tot de verplichte ziekteverzekering te respecteren 27 -- 3.4.3. Niet altijd dekking door het ziekenfonds voor NBMV 28 -- 3.5. BIJZONDER PROBLEEM VAN DE GESLOTEN OPVANGCENTRA .28 -- 3.6. BIJZONDER PROBLEEM VAN HET “MEDISCH TOERISME” .28 -- 4. OPTIES OM

135 p., ill., 1 INTRODUCTION .12 -- 2 SCOPE AND RESEARCH QUESTIONS 14 -- 3 METHODS 16 -- 4 CONTEXT OF INTERNATIONAL PROTECTION AND HEALTH CARE FOR ASYLUM SEEKERS IN BELGIUM .19 -- 4.1 INTERNATIONAL PROTECTION FOR ASYLUM SEEKERS .19 -- 4.1.1 Procedure for international protection: legal and administrative aspects 20 -- 4.1.2 Number of asylum seekers in Belgium .21 -- 4.1.3 Material assistance during the procedure for international protection 22 -- 4.2 HEALTH PROBLEMS, HEALTH CARE UTILISATION AND COSTS AMONG ASYLUM SEEKERS.26 -- 4.2.1 Health problems 26 -- 4.2.2 Health care utilisation and costs 26 -- 4.3 CURRENT ORGANISATION AND ACCESS TO HEALTH CARE FOR ASYLUM SEEKERS 27 -- 4.3.1 Legal framework 27 -- 4.3.2 Summary of the key organisational elements 33 -- 5 DESCRIPTION OF THE PROBLEMS .37 -- 5.1 PROBLEMS AT THE MACRO-LEVEL .37 -- 5.1.1 Lack of coordination 37 -- 5.1.2 Regional differences regarding health care for asylum seekers 37 -- 5.1.3 Lack of monitoring of health care use and health care costs 37 -- 5.1.4 Lack of transparency about health care expenses .38 -- 5.1.5 Lack of administrative support and of qualified personnel to manage administrative tasks 38 -- 5.2 PROBLEMS AT THE MESO-LEVEL .39 -- 5.2.1 Unclear administrative system for health care professionals 39 -- 5.2.2 Differences in health care system depending on place of stay 39 -- 5.2.3 Lack of health care professionals qualified to interact in health care for asylum seekers 40 -- 5.2.4 High turnover of health care professionals in reception centres 40 -- 5.2.5 Reluctance and/or overburdening of (some) health care professionals 40 -- 5.2.6 Poor and/or unclear collaboration between the different actors involved in health care for asylum seekers .41 -- 5.2.7 Tension regarding patient confidentiality .41 -- 5.2.8 Lack of appropriate health information for asylum seekers 41 -- 5.3 PROBLEMS AT THE MICRO-LEVEL 41 -- 5.3.1 Inequity in access .41 -- 5.3.2 Inequity in treatment 43 -- 5.3.3 Inequity in outcomes 44 -- 5.4 SPECI

Objectives: The aim of this study was to analyze and describe process and outcomes of two pilot assessments based on the HTA Core Model, discuss the applicability of the model, and explore areas of development. Methods: Data were gathered from HTA Core Model and pilot Core HTA documents, their validation feedback, questionnaires to investigators, meeting minutes, emails, and discussions in the coordinating team meetings in the Finnish Office for Health Technology Assessment (FINOHTA). Results: The elementary structure of the HTA Core Model proved useful in preparing HTAs. Clear scoping and good coordination in timing and distribution of work would probably help improve applicability and avoid duplication of work. Conclusions: The HTA Core Model can be developed into a platform that enables and encourages true HTA collaboration in terms of distribution of work and maximum utilization of a common pool of structured HTA information for national HTA reports

165 p., ill., 1. CAESAREAN SECTION RATES WORLDWIDE 2 -- 1.1. CAESAREAN SECTION RATES IN 2010 IN 31 HIGH-INCOME COUNTRIES 2 -- 1.2. CAESAREAN SECTION TREND DATA BETWEEN 1987 AND 2007 WORLDWIDE 3 -- 2. SEARCH STRATEGIES 4 -- 2.1. MEDLINE(R) 4 -- 2.2. COCHRANE DATABASE. 5 -- 2.3. EMBASE 5 -- 3. QUALITY APPRAISALS 6 -- 3.1. SYSTEMATIC REVIEWS AND META-ANALYSES 6 -- 3.2. RANDOMIZED CLINICAL TRIALS 20 -- 3.3. COHORT STUDIES 22 -- 3.4. CASE-CONTROL STUDIES 72 -- 4. EVIDENCE TABLES80 -- 4.1. SYSTEMATIC REVIEWS AND META-ANALYSES.80 -- 4.2. PRIMARY STUDIES 104

76 p., ill., TABLE OF CONTENTS 1 -- LIST OF FIGURES 4 -- LIST OF TABLES 5 -- LIST OF ABBREVIATIONS 6 -- SCIENTIFIC REPORT 8 -- 1 OBJECTIVES AND SCOPE 8 -- 2 CAESAREAN SECTION 9 -- 2.1 WORLD HEALTH ORGANISATION RECOMMENDATIONS 9 -- 2.2 INDICATIONS FOR CAESAREAN SECTION 9 -- 2.3 CAESAREAN SECTION RATES WORLDWIDE 10 -- 3 BELGIAN SITUATION 11 -- 3.1 REGISTRATION PROCESS 11 -- 3.2 FLANDERS 11 -- 3.3 WALLONIA 12 -- 3.4 THE BRUSSELS REGION 12 -- 3.5 COMPARING BELGIAN REGIONS USING THE ROBSON CLASSIFICATION 13 -- 4 LITERATURE REVIEW ON CAESAREAN SECTION OUTCOMES: METHODS 16 -- 4.1 INTRODUCTION 16 -- 4.2 RESEARCH QUESTIONS AND PICOS 16 -- 4.3 LITERATURE SEARCH STRATEGY 18 -- 4.3.1 Iterative approach 18 -- 4.3.2 Databases and limits 18 -- 4.3.3 Studies selection 18 -- 4.3.4 Quality appraisal 18 -- 4.4 DATA EXTRACTION 19 -- 4.5 SEARCH RESULTS 19 -- 5 SHORT-TERM MATERNAL OUTCOMES 20 -- 5.1 MATERNAL MORBIDITY 20 -- 5.1.1 Background 20 -- 5.1.2 Systematic review 20 -- 5.2 MATERNAL MORTALITY 22 -- 5.2.1 Background 22 -- 5.2.2 Systematic review 23 -- 5.3 BREASTFEEDING 23 -- 5.3.1 Background 23 -- 5.3.2 Systematic reviews and meta-analyses 24 -- 5.3.3 Update with primary studies 24 -- 6 LONG-TERM MATERNAL OUTCOMES 26 -- 6.1 URINARY INCONTINENCE 26 -- 6.1.1 Background 26 -- 6.1.2 Systematic reviews and meta-analyses 26 -- 6.2 FAECAL INCONTINENCE 27 -- 6.2.1 Background 27 -- 6.2.2 Systematic reviews 27 -- 6.2.3 Update with primary studies 29 -- 6.3 POSTNATAL DEPRESSION 29 -- 6.3.1 Background 29 -- 6.3.2 Systematic reviews and meta-analyses 29 -- 6.3.3 Update with primary studies 30 -- 7 IMPACT ON FUTURE PREGNANCIES: MATERNAL OUTCOMES 30 -- 7.1 SUBSEQUENT FERTILITY 30 -- 7.1.1 Background 30 -- 7.1.2 Systematic reviews and meta-analyses 31 -- 7.1.3 Update with primary studies 31 -- 7.2 SUBSEQUENT ECTOPIC PREGNANCY 33 -- 7.2.1 Background 33 -- 7.2.2 Systematic reviews and meta-analyses 34 -- 7.2.3 Update with primary studies 34 -- 7.3 PLACENTA PRAEVIA, PLACENTA ACCRETA, PLACENTAL ABRUPTION AND UTERIN