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Background This is a Phase IV, national, multicentre, retrospective study to observe the real-world use of rhBMP-2 in France. Hypothesis There was no statistical hypothesis, the statistical analyses were descriptive in nature. Patients and methods Data was collected from patient medical files in 10 French spinal centres. Primary objectives were to understand which patients were treated with rhBMP-2, commercialised in Europe as InductOs™ and how rhBMP-2 was used during spinal fusion surgery in France between 2011 and 2012. Results Four hundred patients (634 levels) treated with rhBMP-2 were included in the analysis. The most frequent primary diagnostic indication for rhBMP-2 use was degenerative disc disease (DDD; 129/400; 32.3% of patients) followed by spondylolisthesis (119/400; 29.8%), deformity (59/400; 14.8%) and pseudoarthrosis (29/400; 7.3%). The most frequently treated level was L4–L5 (33.8% of levels in 53.5% of patients); followed by L5–S1 (29.8%, 47.3%), L3–L4 (16.7%, 26.5%), and L2–L3 (7.3%, 11.5%), all other levels (less than 5% of patients). No interbody fusion device was used in 42.7% of levels. Wetted matrix of rhBMP-2 was placed in the interbody space in 58.4% of levels (370/634). The most common procedure for rhBMP-2 treatment was posterior lumbar fusion (PLF) (221/634; 34.9% of levels), followed by anterior lumbar interbody fusion (ALIF) (188/634; 29.7%), posterior lumbar interbody fusion (PLIF) (111/634; 17.5%), lateral lumbar interbody fusion (LLIF) (106/634; 16.7%), transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) (4/634; 0.6%) and ‘other’ (4/634; 0.6%). Thirty-one adverse events of Interest (AEI) were recorded in 27 patients. One AEI was considered related to rhBMP-2. Unplanned secondary spine interventions at index level treated with rhBMP-2 were required in 4 patients. Discussion In years 2011 and 2012 when the surgeries captured in this retrospective study were done, rhBMP-2 was indicated for single level (L4–S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with DDD. The most common procedure for the treatment with rhBMP-2 was PLF (off-label use), followed by ALIF (on-label use). The safety findings confirm a predictable and manageable safety profile. Level of evidence IV.

Purpose Controlled trials have shown that total disc replacement (TDR) can provide pain and disability relief to patients with degenerative disc disease; however, whether these outcomes can also be achieved for patients treated in normal surgical practice has not been well documented. Methods This prospective, international study observed changes in disability and back pain in 134 patients who were implanted with Maverick TDR within the framework of routine clinical practice and followed for 2 years post-surgery. Primary and secondary outcomes were the differences from baseline to 6 months post-surgery in the means of the Oswestry Disability Index and the change in back pain intensity assessed on a 10-cm visual analogue scale, respectively. Mean patient age at surgery was 43 years, but ranged up to 65 years. Results One hundred twenty-three patients had an implant at one level, 10 patients at two levels, and one patient at three levels. Statistically significant improvements in mean disability (−25.4) and low back pain intensity (−4.0) scores were observed at 6 months postoperatively (P 10 TDRs per centre). During the study, 56 patients (42 %) experienced a complication or adverse event. Conclusions This is the first international observational study to report outcomes of TDR in real-world clinical settings. We showed statistically significant improvements in disability and pain scores at 6 months following Maverick TDR, which were maintained for 2 years alongside an acceptable rate of perioperative complications. The safety and tolerability shown in this observational study were comparable to those from controlled trials.

Objectif Decrire l’utilisation de rhBMP2 dans la fusion du rachis en France dans une etude retrospective multicentrique de 1 an ( NCT02280187 ). Methodes Quatre cents patients enroles dans 10 sites francais ont subi une chirurgie du rachis (2011–2012) utilisant la rhBMP2. Donnees recueillies : donnees demographiques et donnees intra-operatoires ; taux de fusion et d’evenements indesirables (EI) d’interet a la chirurgie, a 6 semaines, a 6 et 12 mois de suivi. Resultats Âge moyen des patients : 54,5 ans ; femme : 59 % ; IMC moyen : 26,0. Au moment de la chirurgie, 27,5 % des patients etaient fumeurs et 7,3 % diabetiques. Les indications de diagnostiques primaires les plus frequents etaient la maladie degenerative du disque (32,3 %) et les spondylolisthesis (29,8 %). Le temps moyen entre l’indication du diagnostic principal et la chirurgie etait de 299 jours. La majorite des procedures a ete effectuee par voie ouverte conventionnelle (89,5 %) et dans la plupart des cas, un ou deux niveaux ont ete traites (64,5 % et 26,3 %). Cependant, jusqu’a 16 niveaux ont ete traites par patient. Les niveaux les plus frequemment traites etaient L4–L5 (33,8 %) et L5–S1 (29,8 %). Des dispositifs de fusion intersomatiques ont ete utilises dans 56,0 % des niveaux traites. La matrice humidifiee de rhBMP2 a ete le plus souvent placee dans l’espace intersomatique (58,4 %) ou dans la position laterale posterieure (42,6 %). La stabilisation a ete effectuee dans 84,4 % des niveaux traites. Pour 62,5 % des niveaux traites, la rhBMP2 a ete utilisee en association avec un materiel de greffe. Le taux de fusion par patient lors des dernieres evaluations effectuees sous 12 mois (n = 226) a ete rapporte comme un succes pour 73,3 % des patients et un echec pour 26,7 %. Le taux de fusion par patient a 12 mois de suivi (n = 182) a ete rapporte comme un succes pour 94,5 % des patients et un echec pour 5,5 %. Un total de 31 EI d’interet a ete enregistre chez 28 patients. Un EI a ete considere comme lie a l’utilisation de rhBMP2, 9 avaient une relation inconnue, et 21 ont ete consideres comme independants. Neuf patients ont subi une chirurgie additionnelle non planifiee du rachis lors du dernier suivi. Conclusion Il s’agit de la premiere etude multicentrique decrivant l’utilisation de rhBMP2 dans la fusion du rachis en France. Elle confirme le taux de fusion eleve decrit dans la litterature et un faible nombre d’EI d’interet.

Introduction Le remplacement d’un disque lombaire par une prothese totale de disque fait partie du traitement chirurgical de lombalgie discogenique rebelle aux traitements conservateurs. Nous presentons les resultats a 24 mois de la premiere etude internationale multicentrique prospective observationnelle concernant la prothese totale de disque lombaire Maverick ( NCT01338493 ). Materiel d’etude clinique Au total, 134 patients, presentant tous une lombalgie avec ou sans radiculopathie rattachee a une discopathie degenerative consideree comme l’origine des douleurs, ont beneficie de l’implantation d’une prothese Maverick dans 11 centres internationaux. Cent-treize et 104 patients pouvaient participer a l’analyse a 12 et 24 mois. Methode L’indication, la procedure chirurgicale, le mode d’evaluation et la frequence de suivi ont ete en accord avec les pratiques habituelles de chaque centre avec une visite imposee a 6 mois, 1 annee et 2 ans postoperatoires. Nous rapportons l’evolution de l’Oswestry Disability Index (ODI) ainsi que l’evolution des Echelles Visuelles Analogiques (EVA) pour l’intensite des douleurs lombaire et radiculaire, Qualite de vie (SF-36) et evenements indesirables (EI). Resultats La moyenne d’âge a la visite preoperatoire etait de 43 ans, avec 52 % de femmes. Le delai median de prise en charge medicale preoperatoire est de 15 mois. trente et un pour cent des patients ont des antecedents de chirurgies lombaires, 6 fois sur 10 au niveau implante. L’ODI diminue significativement de 50,1 points en preoperatoire a 24,2, 21,3 et 20,3 points respectivement a 6, 12 et 24 mois postoperatoires (p Conclusion Cette etude prospective et observationnelle demontre, a 24 mois de recul, une amelioration significative des scores fonctionnels et douloureux chez les patients traites par implantation d’une prothese totale de disque pour des discopathies lombaires symptomatiques, avec un niveau de complications acceptable. Cette etude est la premiere a demontrer l’efficacite de ce dispositif dans une pratique courante au niveau international.