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The Guidelines for Stroke Rehabilitation are the result of a joint effort by the Scientific Department of Neurological Rehabilitation of the Brazilian Academy of Neurology aiming to guide professionals involved in the rehabilitation process to reduce functional disability and increase individual autonomy. Members of the group participated in web discussion forums with predefined themes, followed by videoconference meetings in which issues were discussed, leading to a consensus. These guidelines, divided into two parts, focus on the implications of recent clinical trials, systematic reviews, and meta-analyses in stroke rehabilitation literature. The main objective was to guide physicians, physiotherapists, speech therapists, occupational therapists, nurses, nutritionists, and other professionals involved in post-stroke care. Recommendations and levels of evidence were adapted according to the currently available literature. Part I discusses topics on rehabilitation in the acute phase, as well as prevention and management of frequent conditions and comorbidities after stroke. RESUMO As Diretrizes Brasileiras para Reabilitação do AVC são fruto de um esforço conjunto do Departamento Científico de Reabilitação Neurológica da Academia Brasileira de Neurologia com o objetivo de orientar os profissionais envolvidos no processo de reabilitação para a redução da incapacidade funcional e aumento da autonomia dos indivíduos. Membros do grupo acima participaram de fóruns de discussão na web com pré-temas, seguidos de reuniões por videoconferência em que as controvérsias foram discutidas, levando a um consenso. Essas diretrizes, divididas em duas partes, focam as implicações de recentes ensaios clínicos, revisões sistemáticas e metanálises sobre reabilitação do AVC. O objetivo principal é servir de orientação a médicos, fisioterapeutas, fonoaudiólogos, terapeutas ocupacionais, enfermeiros, nutricionistas e demais profissionais envolvidos no cuidado pós-AVC. As recomendações e níveis de evidência foram adaptados de acordo com a literatura disponível atualmente. Aqui é apresentada a Parte I sobre tópicos de reabilitação na fase aguda, prevenção e tratamento de doenças e comorbidades frequentes após o AVC.

To identify potential barriers to the implementation of the National Childbirth Guidelines in Brazil based on the best available global evidence.A rapid review of evidence was performed in six databases in March/April 2019. Secondary studies published in English, Spanish, or Portuguese with a focus on barriers of any nature relating to the implementation of the Guidelines were retrieved.Twenty-three documents (21 reviews and two practice guides) were included in the review. The barriers identified were grouped into 52 meaning categories and then reorganized into nine thematic clusters: delivery and childbirth care model, human resource management, knowledge and beliefs, gender relations, health care service management, attitudes and behaviors, communication, socioeconomic conditions, and political interests.The results show that combined approaches may be required to address different barriers to the implementation of the Guidelines. For successful implementation, it is essential to engage health care leaders, professionals, and users in the effort to change the delivery and childbirth care model. Also necessary is the development of intersectoral initiatives to improve the socioeconomic conditions of women and families and to curtail gender inequalities.Identificar los posibles obstáculos a la aplicación de las recomendaciones formuladas en las Directrices Nacionales para la Atención del Parto Normal en Brasil a partir de la mejor evidencia disponible a nivel mundial.Entre marzo y abril de 2019 se llevó a cabo una revisión rápida de seis bases de datos. Se seleccionaron estudios secundarios publicados en español, inglés o portugués sobre los obstáculos de cualquier tipo que pudieran estar relacionados con la aplicación de las recomendaciones contenidas en las Directrices.Se incluyeron 23 documentos (21 revisiones sistemáticas y 2 guías de práctica clínica). Los obs- táculos identificados se agruparon en 52 categorías con base en su semejanza de significado y luego se reorganizaron en nueve grupos temáticos: modelo de atención del parto, gestión de recursos humanos, cre-encias y conocimientos, relaciones de género, gestión de servicios de salud, actitudes y comportamientos, comunicación, condiciones socioeconómicas e intereses políticos.La aplicación de las Directrices puede requerir enfoques combinados para hacer frente a diferentes obstáculos. La participación de los administradores y los trabajadores de la salud en el proceso de cambio del modelo de atención del parto, así como la participación de los usuarios, son fundamentales para que la aplicación de las Directrices sea satisfactoria. Además, se necesitan medidas intersectoriales para mejorar las condiciones socioeconómicas de las mujeres y las familias y para combatir las desigualdades entre los géneros.Identificar potenciais barreiras à implementação das recomendações das Diretrizes Nacionais de Assistência ao Parto Normal a partir das melhores evidências globais disponíveis.Realizou-se uma revisão rápida com consulta a seis bases de dados em março/abril de 2019. Foram selecionados estudos secundários publicados em inglês, espanhol ou português sobre barreiras de qualquer natureza que pudessem ser relacionadas à implementação das recomendações das Diretrizes.Foram incluídos 23 documentos (21 revisões sistemáticas e dois guias de prática clínica). As barreiras identificadas foram agrupadas em 52 categorias por semelhança de significado e, em seguida, reorganizadas em nove núcleos temáticos: modelo de atenção ao parto e nascimento, gestão de recursos humanos, crenças e saberes, relações de gênero, gestão de serviços de saúde, atitudes e comportamentos, comunicação, condições socioeconômicas e interesses políticos.Os resultados mostraram que a implementação das Diretrizes pode requerer abordagens combinadas para o enfrentamento de diferentes barreiras. O engajamento de gestores e profissionais de saúde no processo de mudança do modelo de atenção ao parto e nascimento e o envolvimento de usuários são indispensáveis para o sucesso da implementação. São necessárias, ainda, ações intersetoriais para melhorar as condições socioeconômicas de mulheres e famílias e para combater as iniquidades de gênero.

Made available in DSpace on 2021-07-14T10:18:26Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2020-11-16. Added 1 bitstream(s) on 2021-07-14T11:26:45Z : No. of bitstreams: 1 S0004-28032020000400381.pdf: 445110 bytes, checksum: 6947bcf026a81b54a55ea953c6eff7ca (MD5) Nos últimos anos, um volume crescente de evidências indica que os microrganismos estão envolvidos na manutenção da saúde humana e também estão relacionados a várias doenças, tanto intestinais quanto extraintestinais. Alterações na microbiota intestinal parecem ser um elemento chave na patogênese de doenças hepáticas e gastrointestinais, incluindo doença hepática gordurosa não-alcoólica, doença hepática alcoólica, cirrose hepática, doenças inflamatórias intestinais, síndrome do intestino irritável e diarreia associada ao Clostridium difficile. Em 2019, a Sociedade Brasileira de Hepatologia (SBH) em colaboração com o Núcleo Brasileiro para Estudo do Helicobacter pylori e Microbiota (NBEHPM) e a Federação Brasileira de Gastroenterologia (FBG) realizaram um encontro exclusivamente voltado para a discussão sobre microbiota e uso de prebióticos, probióticos e simbióticos em doenças hepáticas e gastrointestinais. Este texto resume os principais pontos discutidos durante o evento, e tem a intenção de fornecer informações práticas sobre o assunto, abordando as descobertas mais recentes e indicando áreas para estudos futuros. Over the last years, there is growing evidence that microorganisms are involved in the maintenance of our health and are related to various diseases, both intestinal and extraintestinal. Changes in the gut microbiota appears to be a key element in the pathogenesis of hepatic and gastrointestinal disorders, including non-alcoholic fatty liver disease, alcoholic liver disease, liver cirrhosis, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, and Clostridium difficile - associated diarrhea. In 2019, the Brazilian Society of Hepatology (SBH) in cooperation with the Brazilian Nucleus for the Study of Helicobacter Pylori and Microbiota (NBEHPM), and Brazilian Federation of Gastroenterology (FBG) sponsored a joint meeting on gut microbiota and the use of prebiotics, probiotics, and synbiotics in gastrointestinal and liver diseases. This paper summarizes the proceedings of the aforementioned meeting. It is intended to provide practical information about this topic, addressing the latest discoveries and indicating areas for future studies. Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina Universidade Federal de Santa Catarina, Faculdade de Medicina Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Faculdade de Medicina Universidade Estadual Paulista, Faculdade de Medicina Universidade Federal de Minas Gerais, Faculdade de Medicina Universidade do Estado do Pará, Centro de Ciências Biológicas e da Saúde Centro Universitário do Estado do Pará Hospital Português, Unidade de Gastroenterologia e Hepatologia Universidade Estadual Paulista, Faculdade de Medicina

Objetivos: Validar un protocolo de cuidados elaborado para clientes post-angioplastia transluminal coronaria.Métodos: Para validación del protocolo, se utilizó la técnica Delphi, contando con un panel de nueve jueces, todos enfermeros con experiencia en el área de cardiología. Además de la evaluación cualitativa, según preconiza la técnica Delphi, se utilizaron medidas cuantitativas como el índice de validez de contenido y la tasa de concordancia.Resultados: De acuerdo con las sugerencias hechas por los expertos en cada ronda, el documento fue ajustado hasta alcanzar la tasa de concordancia e índice de validez de contenido de por lo menos 0,9, siendo necesarias tres rondas de cuestionarios.Conclusión: El protocolo de validación se considera la herramienta para guiar la práctica de las personas que trabajan en esta área específica. Objectives: To validate an elaborate care protocol for clients after coronary transluminal angioplasty.Methods: For the validation of the protocol, the Delphi technique was used, counting on a panel of nine judges, all nurses with expertise in the area of cardiology. In addition to the qualitative evaluation, as recommended by the Delphi technique, we used quantitative measures such as the content validity index and the agreement rate.Results: According to the suggestions made by the experts in each round, the document was adjusted to reach the agreement rate and content validity index of at least 0,9, requiring three rounds of questionnaires.Conclusion: The validated protocol is considered a tool to guide the practice of nurses working in this specific area. Objetivo: Validar um protocolo de cuidados elaborado para clientes pós-angioplastia transluminal coronariana. Métodos: Para validação do protocolo, foi utilizada a técnica Delphi, contando com um painel de nove juízes, todos enfermeiros com expertise na área de cardiologia. Além da avaliação qualitativa, conforme preconiza a técnica Delphi, utilizou-se medidas quantitativas como o índice de validade de conteúdo e a taxa de concordância. Resultados: De acordo com as sugestões feitas pelos especialistas em cada rodada, o documento foi ajustado até atingir a taxa de concordância e índice de validade de conteúdo de no mínimo 0,9, sendo necessárias três rodadas de questionários. Conclusões: Considera-se o protocolo validado uma ferramenta para nortear a prática do enfermeiro que atua nesta área específica.

Central nervous system malformations constitute the second most common group of anomalies in fetuses. Such malformations have assumed clinical importance because of their association with high rates of perinatal morbidity and mortality. Therefore, it is extremely important to assess the fetal central nervous system during the prenatal period, in order to identify any changes in its development and thereby gain sufficient information to advise parents about pregnancy follow-up, options for fetal therapy, and the timing/type of delivery, as well as the postnatal treatment and prognosis. The objective of this review was to describe the ultrasonographic evaluation of the fetal central nervous system as per the guidelines of the International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology. Resumo Malformações do sistema nervoso central são o segundo mais frequente grupo de anomalias que afetam o feto. Elas têm adquirido grande importância em razão da sua associação com altas taxas de morbidade e mortalidade perinatal. Além do mais, é extremamente importante avaliar o sistema nervoso central fetal durante o período pré-natal, de modo a se diagnosticar possíveis mudanças no desenvolvimento e aconselhar os casais sobre o seguimento da gestação, possibilidades terapêuticas fetais, tempo e tipo de parto, tratamento pós-natal e prognóstico. O objetivo desta revisão foi descrever a avaliação do sistema nervoso central fetal por meio das recomendações da International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology.

Orientador: João Renato Bennini Junior Dissertação (mestrado profissional) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas Resumo: Introdução: A hérnia diafragmática congênita (HDC) é a ascensão de órgãos abdominais para o tórax devido a uma falha da fusão do diafragma. A HDC pode causar hipoplasia e/ou hipertensão pulmonar graves, aumentando a taxa de morbimortalidade perinatal. Chama-se HDC isolada a que se apresenta sem outras malformações. O procedimento fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO) visa a reter o fluido pulmonar que passaria para a cavidade amniótica, estimulando assim o crescimento dos pulmões, e é indicado para casos de HDC isolada grave. Objetivos: Elaborar um guia prático com recomendações clínicas sobre as indicações da FETO em casos de HDC, utilizando evidências obtidas com uma revisão sistemática da literatura, no formato de revisão rápida, para avaliar desfechos relacionados à FETO em casos de HDC isolada grave. Materiais e Métodos: A revisão rápida foi elaborada segundo as recomendações da Cochrane e redigida conforme o PRISMA. Procurou-se por ensaios clínicos randomizados (ECR), quase-ECR e ECR por cluster nas bases de dados MEDLINE, EMBASE, PMC e CENTRAL, publicados em inglês nos últimos 10 anos. Os resultados foram triados independentemente por JCS e JRB por título e resumo, e, posteriormente, por leitura do texto completo. A avaliação do risco de viés foi feita com o ROB 2 e da qualidade de evidência conforme o GRADE. O guia prático foi redigido de acordo com as especificações do RIGHT Statement. Resultados: As buscas recuperaram 203 artigos. Após a exclusão de duplicatas, 180 artigos foram triados por título e resumo. Destes, 8 foram selecionados para leitura do texto completo. Ao final, 1 artigo atendeu aos critérios de inclusão: Ruano et al, 2012. Trata-se de ECR que incluiu 41 gestantes cujos fetos apresentavam HDC isolada, cariótipo normal, lung-to-head ratio (LHR) < 1,0 e pelo menos ? do fígado herniado para o tórax. Foram randomizadas 20 gestantes para o grupo FETO (realizada entre 26 e 30 semanas) e 21 para conduta expectante. Na análise por intenção de tratar, a HDC era à esquerda em 75% do grupo intervenção e 71,4% dos controles (p 0,99). A IG média do parto foi de 35,6 semanas no grupo FETO e 37,4 semanas entre controles (p < 0,01). Houve 1 caso de corioamnionite no grupo FETO (5%), e nenhum caso entre controles. A sobrevida aos 6 meses de idade ocorreu em 50% dos casos do grupo FETO e 4,8% do grupo controle (p < 0,01; RR 10,5; IC 95% 1,5 - 74,7). Hipertensão pulmonar grave ocorreu em 50% dos lactentes do grupo FETO e 85,7% dos lactentes controles aos 6 meses de vida (p 0,02; RR 0,6; IC 95% 0,4 – 0,9). A aplicação do GRADE avaliou a qualidade da evidência como baixa. As recomendações do guia prático são a favor do uso da FETO para casos graves de HDC no início do 3º trimestre pela tendência de melhora no resultado perinatal, ainda que com possível aumento de prematuridade. Conclusões: Apesar de não haver evidência de alta qualidade, a aparente redução da mortalidade e da principal morbidade grave permitem recomendar o uso do procedimento nos casos de HDC grave isolada Abstract: Introduction: Congenital diaphragmatic hernia (CDH) is the ascent of abdominal organs to the thorax due to failure of diaphragmatic fusion. CDH could cause severe pulmonary hypoplasia and/or pulmonary hypertension, enhancing the rates of perinatal morbidity and mortality. When there are no other malformations, it is called isolated CDH. Fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO) aims to retain fluid inside the lungs, stimulating lung growth. It is indicated for isolated CDH. Objectives: To produce a clinical practice guideline about the indications of FETO in cases of CDH, using evidence from a systematic review of the literature, in the rapid review format, which evaluates maternal and perinatal outcomes related to FETO in isolated CDH cases. Materials and methods: The rapid review was elaborated according to Cochrane recommendations and written according to PRISMA. Randomized clinical trials (RCT), quasi-RCT and cluster-RCT published in English in the last 10 years were searched in the databases MEDLINE, EMBASE, PMC and CENTRAL. The results were screened independently by title and abstract by JCS and JRB and, posteriorly, by full-text reading. Risk of bias evaluation was performed with ROB 2 and quality of evidence was evaluated according to GRADE. The practice guidelines were elaborated according to the RIGHT Statement. Results: Searches retrieved 203 studies. After exclusion of duplicates, 180 studies were screened by title and abstract. Subsequently, 8 studies were selected for full-text reading. Finally, 1 study met inclusion criteria: Ruano et al, 2012. This RCT included 41 pregnant women whose fetuses presented isolated CDH, normal karyotype, lung-to-head ratio (LHR) < 1.0 and at least ? of the liver herniated into the thorax. The study randomized 20 women for the FETO group and 21 women to the expectant management group. In the intention-to-treat analysis, left CDH was 75% of the intervention group and 71.4% of controls (p 0.99). Mean gestational age (GA) at birth was 35.6 weeks in the FETO group and 37.4 weeks in the control group (p < 0.01). There was 1 case of chorioamnionitis in the FETO group (5%) and none among controls. Survival to 6 months of age was present in 50% of the FETO group and 4.8% of controls (p < 0.01; RR 10.5; 95% CI 1.5 - 74.7). Severe pulmonary hypertension affected 50% of the FETO group and 85.7% of controls (p 0.02; RR 0.6; 95% IC 0.4 - 0.9). GRADE evaluation characterized low quality of evidence. The clinical practice recommendations were favorable for the use of FETO for severe cases of CDH in the beginning of the third trimester, due to the tendency of enhancement of perinatal outcomes, although prematurity could be greater. Conclusions: Even though there is no high quality evidence, the apparent reduction in mortality and severe morbidity of CDH allow the recommendation of the procedure in cases of isolated severe CDH Mestrado Qualificação dos Processos Assistenciais Mestra em Ciências

To identify potential barriers to the implementation of the National Childbirth Guidelines in Brazil based on the best available global evidence.A rapid review of evidence was performed in six databases in March/April 2019. Secondary studies published in English, Spanish, or Portuguese with a focus on barriers of any nature relating to the implementation of the Guidelines were retrieved.Twenty-three documents (21 reviews and two practice guides) were included in the review. The barriers identified were grouped into 52 meaning categories and then reorganized into nine thematic clusters: delivery and childbirth care model, human resource management, knowledge and beliefs, gender relations, health care service management, attitudes and behaviors, communication, socioeconomic conditions, and political interests.The results show that combined approaches may be required to address different barriers to the implementation of the Guidelines. For successful implementation, it is essential to engage health care leaders, professionals, and users in the effort to change the delivery and childbirth care model. Also necessary is the development of intersectoral initiatives to improve the socioeconomic conditions of women and families and to curtail gender inequalities.Identificar los posibles obstáculos a la aplicación de las recomendaciones formuladas en las Directrices Nacionales para la Atención del Parto Normal en Brasil a partir de la mejor evidencia disponible a nivel mundial.En marzo/abril de 2019 se llevó a cabo una revisión rápida de seis bases de datos. Se seleccionaron estudios secundarios publicados en español, inglés o portugués sobre los obstáculos de cualquier tipo que pudieran estar relacionados con la aplicación de las recomendaciones contenidas en las Directrices.Se incluyeron 23 documentos (21 revisiones sistemáticas y 2 guías de práctica clínica). Los obstáculos identificados se agruparon en 52 categorías con base en su semejanza de significado y luego se reorganizaron en nueve grupos temáticos: modelo de atención del parto, gestión de recursos humanos, creencias y conocimientos, relaciones de género, gestión de servicios de salud, actitudes y comportamientos, comunicación, condiciones socioeconómicas e intereses políticos.La aplicación de las Directrices puede requerir enfoques combinados para hacer frente a diferentes obstáculos. La participación de los administradores y los trabajadores de la salud en el proceso de cambio del modelo de atención del parto, así como la participación de los usuarios, son fundamentales para que la aplicación de las Directrices sea satisfactoria. Además, se necesitan medidas intersectoriales para mejorar las condiciones socioeconómicas de las mujeres y las familias y para combatir las desigualdades entre los géneros.

In Brazil, governmental and non-governmental organisations develop practice guidelines (PGs) in order to optimise patient care. Although important improvements have been made over the past years, many of these documents still lack transparency and methodological rigour. In order to conduct a critical analysis and define future steps in PG development in Brazil, we carried out a structured assessment of strengths, weaknesses, opportunities and threats (SWOT analysis) for the development of a national guideline programme. Participants consisted of academia, methodologists, medical societies and healthcare system representatives. In summary, the PG development process has improved in Brazil and current investments in methodological research and capacity-building are ongoing. Despite the centralised processes for public PGs, standardised procedures for their development are not well established and human resources are insufficient in number and capacity to develop the amount of trustworthy documents needed. Brazil’s capacity could be strengthened and initial efforts have been made such as the adoption of standards proposed by world-renowned institutions in PG development and enhancement of the involvement of key stakeholders. Further steps involve the alignment between health technology assessment and PG processes for synergy and the development of a national network to promote the interaction between groups involved in the development of PGs. The lessons learned from this paper could be used to foster debate on guideline development, especially for countries facing similar threats on this topic.

Resumo: A pesquisa objetivou avaliar a qualidade metodológica de diretrizes do Ministério da Saúde brasileiro, da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre vigilância e manejo clínico de dengue e chikungunya. Trata-se de um estudo descritivo, no qual a ferramenta Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation Reporting Checklist II (AGREE II) foi aplicada por quatro avaliadores, de forma independente e mascarada, para seis diretrizes. Cada avaliador atribuiu um escore de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo completamente) aos 23 itens dos domínios do AGREE II: escopo e propósito; envolvimento das partes interessadas; rigor no desenvolvimento; clareza da apresentação; aplicabilidade e independência editorial. As diretrizes de dengue da OPAS (média = 5,2, DP = 0,8) e da OMS (média = 4,5, DP = 0,5) obtiveram maiores pontuações globais, sendo recomendadas com modificações por todos os avaliadores, e a do Ministério da Saúde (média = 2,7, DP = 0,4) não foi recomendada por um deles. Já as pontuações das diretrizes de chikungunya foram baixas (médias variando de 2,2 a 3,0) independentemente do órgão que as elaborou. Os domínios com maior conformidade foram “clareza da apresentação” (mediana de 84,7%) e “escopo e propósito” (77,1%), e os de menor conformidade foram “independência editorial” (5,2%) e “rigor no desenvolvimento” (9,1%). O estudo identificou lacunas na qualidade metodológica das diretrizes relacionadas, principalmente, à transparência nos processos de busca, seleção das evidências científicas e formulação das recomendações, além de falta de clareza quanto ao financiamento e possíveis conflitos de interesses.

Spondyloarthritis is a group of chronic inflammatory systemic diseases characterized by axial and/or peripheral joints inflammation, as well as extra-articular manifestations. The classification axial spondyloarthritis is adopted when the spine and/or the sacroiliac joints are predominantly involved. This version of recommendations replaces the previous guidelines published in May 2013. A systematic literature review was performed, and two hundred thirty-seven studies were selected and used to formulate 29 recommendations answering 15 clinical questions, which were divided into four sections: diagnosis, non-pharmacological therapy, conventional drug therapy and biological therapy. For each recommendation the level of evidence supporting (highest available), the strength grade according to Oxford, and the degree of expert agreement (inter-rater reliability) is informed. These guidelines bring evidence-based information on clinical management of axial SpA patients, including, diagnosis, treatment, and prognosis.

Objective: To analyze the influence of the evidence and of the opinion of peers on the decisions of specialists regarding the agreement with recommendations for prevention and treatment of venous ulcer. Methods: This is a quasi-experimental study with two interventions: provision of studies with the evidence of the recommendations and provision of the opinion of peers, with sample of 73 specialized doctors and nurses. Delphi technique was used in the search for agreement, with three rounds. Results: The participants evaluated 82 recommendations organized into eight domains: evaluation of patient and wound; documentation of clinical findings; care with the wound and surrounding skin; indication of dressing; use of antibiotics; improvement of venous return and prevention of recurrence; referrals of patients; and professional training. The interventions resulted in statistically significant changes in four domains. Conclusion: The interventions were able to change the opinion of participants, leading them to agreement regarding the recommendations, regardless of the level of evidence. RESUMEN Objetivo: Analizar la influencia de evidencias y la opinión de dúos en las decisiones de los profesionales de salud sobre el consenso de las recomendaciones para prevenir y tratar las úlceras venosas. Método: Estudio cuasi-experimental con dos intervenciones: acceso a estudios con evidencias de las recomendaciones y de la opinión de los dúos, con el muestreo de 73 profesionales entre médicos y enfermeros. Se empleó el método Delphi para buscar un consenso, con tres turnos. Resultados: Los participantes analizaron 82 recomendaciones organizadas en ocho dominios: el examen del paciente y de su lesión; la documentación de los resultados clínicos; el cuidado de la lesión y de la piel alrededor; la indicación de la cobertura; el empleo de antibióticos; la mejora del retorno venoso y la prevención de recaídas; el traslado de los pacientes; y la capacitación profesional. Las intervenciones presentaron valores estadísticamente significativos en cuatro dominios. Conclusión: Las intervenciones produjeron cambios de opinión en los participantes, quienes llegaron a un consenso sobre las recomendaciones, independiente del nivel de evidencia. RESUMO Objetivo: Analisar a influência das evidências e da opinião dos pares sobre as decisões dos especialistas quanto à concordância com recomendações para prevenção e tratamento de úlcera venosa. Método: Estudo quase-experimental com duas intervenções: fornecimento de estudos com as evidências das recomendações e opinião dos pares, com amostra de 73 especialistas médicos e enfermeiros. Utilizou-se a técnica Delphi na busca de concordância, com 3 rodadas. Resultados: Os participantes avaliaram 82 recomendações organizadas em 8 domínios: avaliação do paciente e de sua lesão; documentação dos achados clínicos; cuidado com a lesão e pele ao redor; indicação da cobertura; uso de antibiótico; melhoria do retorno venoso e prevenção de recidiva; encaminhamentos dos pacientes; e capacitação profissional. As intervenções resultaram em mudanças estatisticamente signifi cativas em 4 domínios. Conclusão: As intervenções foram capazes de modificar a posição dos participantes, levando-os para a posição de concordância a respeito das recomendações, independentemente do nível de evidência.

Introduction: Recommendations for endocarditis prophylaxis have been updated over the last years with the intend of simplified it so that the number of people eligible would be less. Despite the scientific evidence available is short and weak, it was used to make the major recommendations (by American Heart Association - AHA, European Society of Cardiology - ESC and National Institute for Health and Care Excellence - NICE) and they have shown to be opposite from each other. In this study we aim to review the recent literature regarding endocarditis prophylaxis to promote the correct use of current recommendations. Methods: This narrative revision was made using the database PubMed. A selection was made using the following keywords: "Endocarditis", "Prophylaxis", "Current evidence", "Clinical practice". The authors selected the studies. Results/Discussion: The incidence of endocarditis is low (between 3 and 10 cases per 100 000) and varies between developed and developing countries. Over time, the approach of antibiotic prophylaxis has been shifted to a most restrictive sense, especially at the expense of modifying the definition of a high-risk patient.Nowadays, doubt as to its real benefit still persists. On the one hand the lack of randomized and controlled studies, on the other hand, by the evidence of similar levels of bacteremia between invasive dental procedures and trivial oral hygiene measures. Conclusion: According to the consensus of the current recommendations, a double conjugation of criteria should be applied in order to perform the prophylaxis, the existence of a high risk patient who will undergo a high risk procedure., Introdução: As recomendações para a profilaxia antibiótica da endocardite têm sido alvo de várias actualizações nos últimos anos com a tendência para simplifica-la e para restringir o número total de doentes elegíveis. Apesar da evidência científica disponível ser escassa e pouco robusta, a mesma foi utilizada para a construção das principais recomendações (da American Heart Association - AHA, European Society of Cardiology - ESC e National Institute for Health and Care Excellence - NICE), que se mostraram contraditórias. Neste estudo pretendemos rever a literatura mais recente relativamente à profilaxia da endocardite bacteriana para promover a correta utilização das recomendações em vigor. Métodos: Esta revisão narrativa foi efetuada com recurso à base de dados PubMed. Foi efetuada uma seleção utilizando as seguintes palavras-chave: “Endocarditis”, “Prophylaxis”, “Current evidence”,“Clinical practice”. A seleção dos estudos foi feita pelos autores. Resultados/Discussão: A incidência da endocardite é baixa (entre os 3 a 10 casos por 100 000) e variável entre os países desenvolvidos e em desenvolvimento. Ao longo do tempo, assistiu-se a uma mudança da abordagem da profilaxia antibiótica no sentido mais restritivo, sobretudo à custa da modificação da definição de doente de alto risco. Atualmente, a dúvida quanto ao seu real benefício ainda persiste. Por um lado pela falta de estudos randomizados e controlados, por outro pela evidência de níveis de bacteriemia semelhantes entre procedimentos dentários invasivos e medidas de higiene oral triviais. Conclusão: Conforme o consenso das recomendações atuais, uma dupla conjugação de critérios deve ser aplicada para se proceder à realização da profilaxia, a existência de um doente de alto risco que irá ser submetido a um procedimento também de alto risco.

Introduction: While there are, internationally, several evidence-based online summaries most are English-language, paid or internationally restricted. Thus, we are developing an online evidence-based point-of-care summary, in Portuguese, free of charge, transparent and free of pharmaceutical industry inputs. Methods: We selected 28 topics for the first phase of the project. These topics comprise problems that cover 50% of the demand in primary care, are developed under the methodology of rapid reviews, and are peer reviewed. We conduct the search for evidence in a discretionary manner, giving preference to systematic reviews. The authors, who have no conflicts of interests, fund the website. The content of the site is under Creative Commons BY-NC-SA license. Results: We created a manual for the development of the topics and the website www.condutas.com.br is available for access with three topics developed: resfriado comum (common cold), hipertensão arterial (hypertension) and pré-natal (antenatal care). Conclusion: The Condutas em Atenção Primária has editorial quality and adequate evidence-based methodology, compared to other online summaries, which is an advance for the Brazilian clinical practice. Its innovative profile democratizes access to current, consistent and diverse information previously restricted to the English-language reader, yet, at the same time, it faces the limitations of its pioneering and inherent amateurism. Introducción: Aunque existan internacionalmente diversos sumarios en línea basados en evidencias, la mayoría es de lengua inglesa, pago o con restricciones de acceso internacional. Así, estamos desarrollando un sumario de medicina basada en evidencias, accesible desde internet, en portugués, gratis, transparente y sin humus industriales. Métodos: Seleccionamos 28 temas para la primera fase del proyecto. Estos temas comprenden problemas que cubren el 50% de la demanda en atención primaria, se desarrollan bajo la metodología de revisiones rápidas y son sometidos a revisión por pares. Llevamos a cabo la búsqueda de pruebas de manera discrecional, dando preferencia a las revisiones sistemáticas. El sitio web es financiado por los autores, que no tienen conflictos de intereses. El contenido del sitio está bajo la licencia Creative Commons BY-NC-SA. Resultados: Creamos un manual para el desarrollo de los temas y el sitio www.condutas.com.br está disponible para el acceso con tres temas desarrollados: resfriado comum (resfriado común), hipertensão arterial (hipertensión arterial) y pré-natal (prenatal). Conclusión: El Condutas em Atenção Primária tiene calidad editorial y metodología basada en evidencias adecuada si se compara a otros sumarios en línea, lo que es un avance a la práctica clínica brasileña. Su perfil innovador democratiza el acceso a informaciones actuales, coherentes y diversas, antes restringidas al lector en idioma inglés, sin embargo, al mismo tiempo enfrenta las limitaciones por su pionerismo e inherente inexperiencia. Introdução: Embora existam internacionalmente diversos sumários online baseados em evidências, a maioria é de língua inglesa, pago ou com restrições de acesso internacional. Desta forma, estamos desenvolvendo um sumário de prática clínica baseado em evidências, em português, gratuito, transparente e livre de insumos da indústria farmacêutica. Métodos: Selecionamos 28 tópicos para a primeira fase do projeto. Estes tópicos compõem problemas que abrangem 50% da demanda em atenção primária, são desenvolvidos sob a metodologia de revisões rápidas e submetidos à revisão por pares. A busca por evidência é realizada de forma discricionária, dando preferência às revisões sistemáticas. O website é financiado pelos autores, os quais não possuem conflitos de interesse. O conteúdo do site está sob licença Creative Commons BY-NC-SA. Resultados: Criamos um manual para o desenvolvimento dos tópicos e o site www.condutas.com.br está disponível para acesso, com três tópicos desenvolvidos: resfriado comum, hipertensão arterial e pré-natal. Conclusão: O Condutas em Atenção Primária possui qualidade editorial e metodologia baseada em evidências adequada, se comparada a outros sumários online, o que é um avanço para a prática clínica nacional. Seu perfil inovador democratiza o acesso a informações atuais, consistentes e diversas, antes restritas ao leitor de língua inglesa, contudo, ao mesmo tempo enfrenta as limitações por seu pioneirismo e inerente amadorismo.

Introdução: Embora existam internacionalmente diversos sumários online baseados em evidências, a maioria é de língua inglesa, pago ou com restrições de acesso internacional. Desta forma, estamos desenvolvendo um sumário de prática clínica baseado em evidências, em português, gratuito, transparente e livre de insumos da indústria farmacêutica. Métodos: Selecionamos 28 tópicos para a primeira fase do projeto. Estes tópicos compõem problemas que abrangem 50% da demanda em atenção primária, são desenvolvidos sob a metodologia de revisões rápidas e submetidos à revisão por pares. A busca por evidência é realizada de forma discricionária, dando preferência às revisões sistemáticas. O website é financiado pelos autores, os quais não possuem conflitos de interesse. O conteúdo do site está sob licença Creative Commons BY-NC-SA. Resultados: Criamos um manual para o desenvolvimento dos tópicos e o site www.condutas.com.br está disponível para acesso, com três tópicos desenvolvidos: resfriado comum, hipertensão arterial e pré-natal. Conclusão: O Condutas em Atenção Primária possui qualidade editorial e metodologia baseada em evidências adequada, se comparada a outros sumários online, o que é um avanço para a prática clínica nacional. Seu perfil inovador democratiza o acesso a informações atuais, consistentes e diversas, antes restritas ao leitor de língua inglesa, contudo, ao mesmo tempo enfrenta as limitações por seu pioneirismo e inerente amadorismo.

Introdução: os Distúrbios Hipertensivos Gestacionais (DHG) estão entre as principais causas de morte materna. Dessa forma, é necessário desenvolver meios de padronização e qualificação do atendimento das mulheres acometidas por eles. Objetivo: este trabalho teve por objetivo desenvolver um protocolo hospitalar para gestantes com DHG e uma carteirinha de alta para puérperas. Métodos: o estudo foi desenvolvido no Hospital Divina Providência (HDP). As etapas envolvidas foram: identificação das necessidades de padronização e melhoria nos processos; definição de equipe colaboradora; coleta de dados em prontuário para identificação do perfil das pacientes; revisão da literatura incluindo, busca de diretrizes nacionais e internacionais para subsidiar o conteúdo teórico; elaboração de protótipo do protocolo e da carteirinha para revisão dos colaboradores; ajustes; aprovação e implementação. Resultados: foram 3.458 gestantes internadas em 2017 no HDP, sendo que 684 (19,78%) apresentaram pressão arterial elevada em algum momento durante a internação e 120 (3,47%) evoluíram para DHG. Entre as gestantes que apresentaram alteração da pressão arterial (n=684), a média de idade foi de 31,6 anos; a idade gestacional no momento do parto foi em média 37,7 semanas e a maioria estava em sua primeira gestação (n=377; 55,2%). Na revisão da literatura foram encontradas dez diretrizes para subsidiar o conteúdo dos produtos. O protocolo foi organizado com as seguintes seções: (1) Aferição da pressão arterial; (2) Conduta se pressão arterial elevada; (3) Diagnóstico; (4) Classificação; (5) Identificação de fatores predisponentes a complicações decorrentes da hipertensão na gestação; (6) Critério para internação hospitalar; (7) Manejo medicamentoso e não medicamentoso; (8) Indicações de interrupção da gestação; (9) Orientações para a alta hospitalar e uso de anti-hipertensivo durante a lactação. A carteirinha apresenta de forma resumida orientações de cuidados de saúde no puerpério, alerta sobre os valores pressóricos de referência e possui espaço para as anotações diárias dos valores da pressão. Conclusão: o desenvolvimento desse trabalho colaborou para suprir uma necessidade institucional de padronização do atendimento. Atualmente, os produtos desse trabalho (protocolo e a carteirinha) integram a rotina assistencial do HDP na busca pela qualificação do atendimento prestado. Introduction: Gestational Hypertensive Disorders (GHD) are among the leading causes of maternal death. Thus, it is necessary to develop means of standardization and qualification of the care of women affected by them. Objective: This study aimed to develop a hospital protocol for pregnant women with GHD and a discharge card for puerperal women. Methods: The study was developed at the Divine Providence Hospital (HDP). The steps involved were: identification of standardization needs and process improvement; definition of collaborating team; data collection in medical records to identify patients' profiles; literature review including, search for national and international guidelines to support the theoretical content; elaboration of protocol prototype and card for review of employees; settings; approval and implementation. Results: 3,458 pregnant women were admitted to HDP in 2017, and 684 (19.78%) had high blood pressure at some time during hospitalization and 120 (3.47%) evolved to DHG. Among pregnant women who presented altered blood pressure (n = 684), the average age was 31.6 years; gestational age at delivery averaged 37.7 weeks and most were in their first pregnancy (n = 377; 55.2%). In the literature review, ten guidelines were found to subsidize the content of the products. The protocol was organized with the following sections: (1) Blood pressure measurement; (2) Conduct if high blood pressure; (3) diagnosis; (4) classification; (5) Identification of factors predisposing to complications arising from hypertension in pregnancy; (6) Criteria for hospitalization; (7) Medicated and non-medicated management; (8) Indications of termination of pregnancy; (9) Guidelines for hospital discharge and antihypertensive use during lactation. The card briefly presents postpartum health care guidelines, warns about reference pressure values and has space for daily notes of pressure values. Conclusion: the development of this work collaborated to supply an institutional need for standardization of care. Currently, the products of this work (protocol and the card) are part of HDP's care routine in the search for qualification of care provided.

Due to atrocities in the past related to drug problems, such as thalidomide and sulfanilamide syrup episodes, or the lack of ethics in conducting experiments with humans, such as during the Second World War, there was a need to define minimum criteria to ensure medicines with quality, safety and efficacy, in addition to ensuring the ethical protection of participants in clinical trials. Among several measures adopted around the world, one of the most important was the establishment of Good Clinical Practices (GCP) guidelines, which is based on standardizing the conduct of clinical trials to ensure that the data and results reported have credibility and accuracy and that the rights, integrity and confidentiality of clinical trials participants are protected. GCP inspections conducted by regulatory agencies are aimed at verifying compliance with GCP at facilities conducting clinical trials, such as clinical trial sites, sponsors, and Clinical Research Organizations (CRO). In Brazil, there is currently no guide or regulation that describes in detail the items that are evaluated during a GCP inspection conducted by Anvisa, although there are general guidelines described in the GCP guides as “Documento das Américas” and E6 of International Council for Harmonization (ICH) and a Normative Instruction nº 20 of 2017 has been published with the general activities carried out during an inspection by Anvisa. In this way, the proposal of this project was to elaborate a guide of inspection in GCP in clinical trial sites and one of inspection in GCP in sponsors / CROs, describing how the inspections are conducted by Anvisa and what items are verified during its conduction. It is expected that these documents are able to assist those involved with clinical research in the compliance of GCP and of regulatory requirements. The guides were prepared from a bibliographical review of all the inspection guides available in the signatory countries of the “Documento das Américas” and ICH. In addition, the text of the guides has been improved after consulting reports with results of inspections carried out by international regulatory agencies and after internal contributions from Anvisa and external contributions of the associations involved in clinical research. It is expected that with the publication of these inspection guides, clinical trials in Brazil will be conducted in a standardized way, ensuring an improvement in the quality of their conduction, in addition to bringing greater transparency in relation to regulatory requirements, reducing subjectivity in the interpretation of the guidelines for conducting clinical trials. Devido às atrocidades ocorridas no passado por problemas com medicamentos, como o caso da talidomida e do xarope de sulfanilamida, ou a falta de ética na condução de experimentos com humanos, como no período da 2ª guerra mundial, houve a necessidade de definir critérios mínimos para garantir medicamentos com qualidade, segurança e eficácia, além de garantir a proteção ética dos participantes de ensaios clínicos. Dentre diversas medidas adotadas ao redor do mundo, uma das mais importantes foi o estabelecimento das diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC), que tem como fundamento padronizar a condução de ensaios clínicos para garantir que os dados e resultados relatados tenham credibilidade e precisão e que os direitos, integridade e sigilo dos participantes de ensaios clínicos estejam protegidos. As inspeções em BPC conduzidas por agências reguladoras têm o objetivo de verificar o cumprimento das BPC nos estabelecimentos responsáveis pela condução dos ensaios clínicos, como os centros de ensaio clínico, patrocinadores e Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC). No Brasil, não há atualmente um guia ou normativa que descreva em detalhes os itens que são avaliados durante uma inspeção em BPC conduzida pela Anvisa, embora exista diretrizes gerais descritas nos guias de BPC como Documento das Américas e E6 do Conselho Internacional para Harmonização (International Council for Harmonisation - ICH) e tenha sido publicado uma Instrução Normativa nº 20 de 2017 com as atividades gerais realizadas durante uma inspeção pela Anvisa. Desta forma, a proposta deste projeto foi elaborar um guia de inspeção em BPC em centros de ensaio clínico e um de inspeção em BPC em patrocinadores/ORPCs, descrevendo como as inspeções são realizadas pela Anvisa e quais itens são verificados durante sua condução. Espera-se, com isso, auxiliar os envolvidos com pesquisa clínica no cumprimento das BPC e das exigências regulatórias. Os guias foram elaborados a partir do levantamento bibliográfico de todos os guias de inspeção disponíveis nos países signatários do Documento das Américas e ICH. Além disso, o texto dos guias foi aprimorado após consulta a relatórios com resultados de inspeções realizadas por agências regulatórias internacionais e após contribuições internas da Anvisa e externas das associações envolvidas com pesquisa clínica. Espera-se que com a publicação desses guias de inspeção, os ensaios clínicos realizados no Brasil sejam conduzidos de forma padronizada, garantindo melhoria na qualidade de sua condução, além de trazer maior transparência em relação às exigências regulatórias, diminuindo a subjetividade na interpretação das diretrizes de BPC para condução dos ensaios clínicos.

The current guidelines dispose recommendations to manage antiplatelet agents in the perioperative period; however, the daily medical practices lack standardization.To asses factors associated with inadequate management of antiplatelet agents in the perioperative period of non-cardiac surgeries.Cross-sectional Study conducted in hospital from October 2014 to October 2016. The study dependent variable was a therapy that did not comply with the recommendations in the Brazilian Association of Cardiology (SBC) guidelines. The independent variables included some characteristics, the people in charge of the management and causes of lack of adherence to those guidelines. Variables were included in the multivariate model. Analysis was based on the odds ratio (OR) value and its respective 95% confidence interval (CI) estimated by means of logistic regression with 5% significance level.The sample was composed of adult patients submitted to non-cardiac surgeries and who would use acetylsalicylic acid (aspirin) or clopidogrel (n = 161). The management failed to comply with the recommendations in the guidelines in 80.75% of the sample. Surgeons had the highest number of noncomplying orientations (n = 63). After multivariate analysis it was observed that patients with a higher level of schooling (OR = 0.24; CI95% 0.07-0.78) and those with a previous episode of acute myocardial infarction (AMI) (OR = 0.18; CI95% 0.04-0.95) had a higher probability of using a therapy complying with the guidelines.Positive association between patients' schooling level, or those with a history of previous AMI, with management of the use of aspirin and clopidogrel in the perioperative period of non-cardiac surgeries. However, diverging conducts stress the need of having internal protocol defined.

There are various guidelines for the treatment of obesity, and thus the quality of these clinical guidelines has become a matter of concern. The objective was to describe and assess the quality of clinical guidelines for treatment of obesity in adults. We collected several studies, dated from 1998 to 2016, produced by different countries. The literature search included the National Guideline Clearinghouse (NGC), Guidelines International Network (GIN), PubMed (MEDLINE), Scopus, Web of Science, webpages of health institutions from different countries, and search sites, with the criterion: “clinical guidelines for treatment of obesity in adults and published until the 2016”. The guidelines were assessed with the Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation (AGREE II), according to the domains of the instrument. The search identified 21 guidelines: nine from Europe, six from North America, three from Latin America, and one each from Asia and Oceania and a transnational association. The Australian guideline had the best assessment. Of the six guidelines with the highest scores, five had been elaborated by the government sector responsible for the country’s health. The domains “scope and purpose” and “clarity of presentation” had the highest score. Except for the Canadian guideline, the three guidelines drafted before the elaboration of AGREE II had the worst quality. In the domain “stakeholder involvement”, only four guidelines (Australia, Scotland, France, and England) mentioned patient participation. Guideline development and quality enhancement are ongoing processes requiring systematic appraisal of the guideline production process and existing guidelines. Existem diversas diretrizes para o tratamento da obesidade, e a qualidade dessas diretrizes clínicas tem suscitado preocupação. O estudo teve como objetivo descrever e avaliar a qualidade das diretrizes clínicas para o tratamento da obesidade em adultos. Identificamos diversos estudos publicados entre 1998 e 2016 e produzidos em diferentes países. A busca na literatura incluiu a National Guideline Clearinghouse (NGC), Guidelines International Network (GIN), PubMed (MEDLINE), Scopus, Web of Science, websites de instituições sanitárias de diversos países e sites de busca, com o critério: “diretrizes clínicas para o tratamento da obesidade em adultos, publicadas até 2016”. As diretrizes foram avaliadas com a Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation (AGREE II), de acordo com os domínios do instrumento. A busca identificou 21 diretrizes: nove da Europa, seis da América do Norte, três da América Latina e uma da Ásia uma da Oceania e uma associação transnacional. A diretriz australiana recebeu a melhor avaliação. Das seis diretrizes que receberam as melhores avaliações, cinco haviam sido elaboradas pela respectiva autoridade sanitária nacional. Os domínios “escopo e objetivo” e “clareza de apresentação” receberam as pontuações mais altas. Com exceção da diretriz canadense, as três diretrizes publicadas antes da elaboração do instrumento AGREE II apresentaram a pior qualidade. No domínio “envolvimento dos stakeholders”, apenas quatro (da Austrália, Escócia, França e Inglaterra) mencionaram a participação dos pacientes. O desenvolvimento e melhoria da qualidade das diretrizes são processos permanentes que exigem a avaliação sistemática do processo de produção e das diretrizes existentes. Existen varias líneas de actuación para el tratamiento de la obesidad, y por este motivo la calidad de las guías clínicas se ha convertido en un asunto de interés general. El objetivo de este trabajo fue describir y evaluar la calidad de las guías clínicas para el tratamiento de la obesidad en adultos. Recogimos varios estudios, entre 1998 y 2016, realizados en diferentes países. La búsqueda de bibliografía incluyó: National Guideline Clearinghouse (NGC), Guidelines International Network (GIN), PubMed (MEDLINE), Scopus, Web of Science, páginas web de instituciones de salud de diferentes países, y páginas de búsqueda, con el criterio: “guías clínicas para el tratamiento de la obesidad en adultos y publicadas hasta 2016”. Las guías fueron evaluadas con el Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation (AGREE II), según los diferentes ámbitos de este instrumento. La búsqueda identificó 21 guías: nueve procedentes de Europa, seis de Norteamérica, tres de Latinoamérica, una de Asia, una Oceanía y una con asociación transnacional entre ellos. La guía australiana contaba con la mejor evaluación. De las seis guías con las puntuaciones más altas, cinco habían sido elaboradas por el sector del gobierno responsable de la salud del país. Los campos “alcance y propósito” y “claridad de la presentación” contaban con la puntuación más alta. Excepto en el caso de la guía canadiense, las tres guías redactadas antes de la elaboración del AGREE II tenían peor calidad. En el campo “participación de las partes interesadas”, sólo cuatro guías (Australia, Escocia, Francia, e Inglaterra) mencionaron la participación del paciente. Las guías para el desarrollo y mejora de la calidad son procesos en curso que requieren una evaluación sistemática del proceso de producción de las guías y de las directrices existentes.

Resumo: O câncer de mama é a principal causa de morte por câncer em mulheres no Brasil. As novas diretrizes para detecção precoce no Brasil foram elaboradas com base em revisões sistemáticas da literatura sobre riscos e possíveis benefícios de diversas estratégias de detecção precoce. O objetivo do presente artigo é apresentar as recomendações e atualizar a síntese de evidências, discutindo as principais controvérsias existentes. As recomendações para o rastreamento do câncer de mama (mulheres assintomáticas) foram: (i) recomendação contrária forte ao rastreamento com mamografia em mulheres com menos de 50 anos; (ii) recomendação favorável fraca ao rastreamento com mamografia em mulheres com idades entre 50 e 69 anos; (iii) recomendação contrária fraca ao rastreamento com mamografia em mulheres com idades entre 70 e 74 anos; (iv) recomendação contrária forte ao rastreamento com mamografia em mulheres com 75 anos ou mais; (v) recomendação favorável forte de que o rastreamento nas faixas etárias recomendadas seja bienal, quando comparada às periodicidades menores do que a bienal; (vi) recomendação contrária fraca ao ensino do autoexame das mamas para rastreamento; (vii) ausência de recomendação favorável ou contrária ao rastreamento com exame clínico das mamas; e (viii) recomendação contrária forte ao rastreamento com ressonância nuclear magnética, ultrassonografia, termografia ou tomossíntese, seja isoladamente, seja como complemento à mamografia. As recomendações para o diagnóstico precoce do câncer de mama (mulheres com sinais ou sintomas suspeitos) foram: (i) recomendação favorável fraca à implementação de estratégias de conscientização para o diagnóstico precoce do câncer de mama; (ii) recomendação favorável fraca ao uso de sinais e sintomas selecionados nas presentes diretrizes como critério de referência urgente para serviços de diagnóstico mamário; e (iii) recomendação favorável fraca de que toda a avaliação diagnóstica do câncer de mama, após a identificação de sinais e sintomas suspeitos na atenção primária, seja feita em um mesmo centro de referência.

Tradicionalmente, diretrizes clínicas são elaboradas a partir do consenso de opiniões de especialistas. Nos últimos anos, a magnitude dos benefícios do rastreamento mamográfico vem sendo questionada em função dos vieses detectados nos ensaios clínicos que popularizaram a disseminação dessa prática. Paralelamente, o crescente corpo de evidências sobre danos associados ao rastreamento mamográfico também demandava uma nova abordagem que considerasse as incertezas sobre os benefícios e um balanço entre ganhos e possíveis danos. O presente artigo tem por objetivo apresentar o processo de elaboração das novas diretrizes para detecção precoce do câncer de mama no Brasil, detalhando os métodos utilizados, bem como suas implicações para as novas recomendações. A nova abordagem metodológica apresenta como pilares a realização de revisões sistemáticas da literatura, a avaliação da validade das evidências e o balanço entre riscos e benefícios de cada intervenção, garantindo maior transparência, reprodutibilidade e validade no processo de elaboração. Outra inovação das novas diretrizes é a presença de recomendações dirigidas a casos com sinais e sintomas suspeitos. As vantagens da abordagem adotada frente ao modelo tradicional de consenso de especialistas são discutidas com detalhes, bem como os limites e desvantagens dos métodos utilizados. Também são discutidas as implicações de diversas decisões, como escolhas sobre desenhos de estudo, desfechos sobre efetividade do rastreamento, além da definição de sobrediagnóstico e forma de cálculo.

Os estudos clínicos são importantes para a sociedade, contribuem para o avanço da ciência, geram novos conhecimentos, trazem benefícios, melhoria da qualidade de vida e o bem-estar das pessoas. Devem ser realizados de acordo com os princípios éticos e vários agentes devem estar envolvidos: as autoridades regulatórias, o patrocinador, o pesquisador, o participante de pesquisa e o comitê de ética em pesquisa. Os regulamentos e guias internacionais e nacionais relacionados aos estudos clínicos, entre eles a Diretriz de Boas Práticas Clínicas foram implantados principalmente, para proteger e garantir a segurança e integridade dos participantes de pesquisa. No decorrer dos estudos clínicos podem ocorrer eventos adversos, portanto a plena monitorização é fundamental, pois torna o estudo mais seguro para o participante de pesquisa. Este trabalho teve como objetivo elaborar um manual direcionado a pesquisadores visando orientar a notificação de eventos adversos aos órgãos pertinentes. O estudo foi realizado em quatro etapas. Na primeira etapa realizou-se uma revisão da literatura sobre eventos adversos em estudos clínicos. Na segunda etapa, elaborou-se um manual piloto. Na terceira etapa, o material foi qualificado por um Painel de Especialistas formado por cinco pesquisadores do Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes, que analisaram o conteúdo e responderam a um questionário de onze questões. Na quarta etapa, analisou-se as respostas dos questionários e com as sugestões do Painel de Especialistas aprimorou-se o manual e obteve-se a versão denominada Manual de Procedimentos para Notificação de Eventos Adversos em Estudos Clínicos. Após a apreciação final do produto pela banca do mestrado profissional, o manual será disponibilizado em formato eletrônico, para que vários pesquisadores tenham acesso, em especial os pesquisadores que atuam no Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes e nos hospitais vinculados a rede da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH). Clinical studies are important to society. They contribute to the advance of science, generate new knowledge, bring benefits, improve the quality of life and the well-being of people. They must be carried out in accordance with ethical principles and several agents should be involved: the regulatory authorities, the sponsor, the researcher, the research participant and the research ethics committee. International and national regulations and guidelines related to clinical studies, including the Clinical Good Practice Guideline, were primarily implemented to protect and ensure the safety and integrity of the research participants. Adverse events can occur during clinical studies; it means that, full monitoring is critical in order to lead the study safer for the research participant. The aim of this work is to elaborate a manual directed at researchers to guide them on the notification of adverse events process to the government organizations. The study was divided in four steps. In the first step, a bibliographic review on adverse events in clinical studies was done. In the second step, a pilot manual was developed. In the third step, the analyzed material was qualified by a Panel of Experts composed of five University Hospital Cassiano Antonio Moraes’ researchers who analyzed the content and answered a questionnaire of eleven questions. In the fourth step, the analyzed questionnaire as well as the Panel of Expert’s suggestions were used for improving the manual, reaching the version called the Manual of Procedures for Notification of Adverse Events in Clinical Studies. After the final evaluation of the product by the master's degree examining board, the manual will be available in electronic format, so that several researchers will have access, especially researchers working in University Hospital Cassiano Antonio Moraes and hospitals linked to the network of the Brazilian Hospital Services Company (EBSERH).

Introdução: Os estudos clínicos promovem inovação no âmbito da saúde e podem proporcionar novos tratamentos e benefícios à população. Os estudos de intervenção com medicamentos são fundamentais para demonstrar a eficácia, a toxicidade e a segurança de novas terapias. O uso de medicamentos experimentais na assistência médica é uma realidade observada tanto na continuidade do tratamento pelos participantes após o término da pesquisa, como na possibilidade do uso assistencial destes medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamenta, com base na RDC n. 38/2013, três Programas assistenciais com medicamentos experimentais: Acesso Expandido, Uso Compassivo e Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo. Mais recentemente, uma nova alternativa está em desenvolvimento no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, definida como Uso Assistencial Extraordinário. Objetivos: Propor fluxos e materiais informativos para orientar a prática e a condução de Programas de Acesso Expandido, Uso Compassivo, Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo e Uso Assistencial Extraordinário no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, assim como em outras instituições de saúde. Métodos: Foram revisadas as publicações acerca do assunto, analisados alguns fluxogramas existentes na condução dos Programas acima citados, bem como realizado questionário aos profissionais que atuam nesta área no CPC-HCPA. Resultados: Foram elaborados fluxos e materiais informativos para a condução destes distintos Programas, considerando as diretrizes éticas, regulatórias e de boas práticas, que visam auxiliar a prática e a educação dos profissionais envolvidos. Introduction: Clinical research can provide valuable evidence to support to health care system in informed decision making. At the same time, from the patient perspective, trials can the way to gain access to more appropriate treatments. The main goal of intervention studies is to determine safety and efficacy of new therapies. The Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulates, based on RDC n° 38/2013, three care programs with experimental drugs: Expanded Access, Compassionate Use and Post-trial Access. Also, in the Hospital de Clínicas de Porto Alegre, a new alternative program is being explored - defined as Extraordinary Care Use. Objectives: Propose guidelines to Expanded Access, Compassionate Use, Post-trial Access programs and Extraordinary Care Use in the format of flow sheets and informative leaflets at Hospital de Clínicas de Porto Alegre, and perhaps become a benchmarking project to other institutions. Methods: After review of literature and analysis of existing flow sheets on how to conduct the above mentioned programs, we administered a survey questionnaire on challenges encountered by investigators from clinical research center at our institution. Results: Flow sheets and informative materials were developed to support professionals their research groups in conducting clinical interventional initiatives, considering the ethical, regulatory and good practices guidelines.