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Health Technology Assessment is one of the standard instruments in support of the decision-making to define the public health services both internationally and in the German health care system. Besides systematic reviews, benefit-harm-analyses, health economic evaluations, and, decision-analytic modelling, especially epidemiological and biometrical questions and methods play a key role. From this perspective discussions on increased European cooperation including calls for wider harmonization are attracting greater interests. The overall aim is, to present at the GMDS workshop relevant information on this emerging field of harmonization in Europe across similarities and differences in the HTA process. Current developments around the composition of the EU-HTA Network are provided. This network accepts the challenge to define and establish a “Joint Work” across Europe. Special emphasis was placed on the discussion on “Harmonization of HTA: is it a threat or does it mean support?”. Furthermore, methodological discussions and questions are being addressed: “Are Real World Data and Surrogates possible parameters for decision-making or HTA?”, Health Technology Assessment (Gesundheitstechnologiefolgenabschätzung) gehört international und im deutschen Gesundheitswesen zu den Standardinstrumenten der Entscheidungsunterstützung zur Definition des Leistungskatalogs. Neben systematischen Reviews, Nutzen-Schaden-Abwägungen, gesundheitsökonomischen Evaluationen und entscheidungsanalytischen Modellierungen spielen insbesondere epidemiologische und biometrische Fragen und Methoden eine Rolle. Vor diesem Hintergrund geraten die zunehmenden Diskussionen um europäische Zusammenarbeit in den Fokus bis hin zu Rufen nach umfangreicher Harmonisierung. Die GMDS-Arbeitsgruppe HTA möchte gemeinsam mit den AG/AK Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making dieses Thema aufgreifen und aktuelle Entwicklungen darstellen. Dies beginnt mit einem europäischen Blick auf den Aufbau des EU-HTA-Netzwerks, das sich der Herausforderung stellt, „Joint Work“ europaweit zu definieren und zu etablieren. Hier rückt die Diskussion um „Harmonisierung von HTA“ in den Vordergrund: Ist dies als Bedrohung oder als Unterstützung zu werten? Im zweiten Teil des Artikels wird vor diesem Hintergrund eine weitere aktuelle methodische Frage aus verschiedenen Perspektiven erörtert: „Sind Real World Data und Surrogate mögliche Parameter im Decision Making oder in der Gesundheitstechnologiefolgenabschätzung?“., GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie; 14(1):Doc02

Introduction: It is discussed whether real world data can be used in health technology assessment. Following it is of interest whether routinely collected data for quality assurance (QA) in the hospital sector is feasible to address epidemiologic questions in kidney transplantation in the AMNOG process in Germany. Objectives: To investigate the proportion of kidney transplants classified as from so-called standard criteria donors (SCD) and from expanded criteria donors (ECD) in Germany and to study the age distribution. Methods: After granted use by the Federal Joint Committee (G-BA), the data analysis was carried out by the AQUA institute, and a SPSS code was developed. Special challenge was the complex definition of SCD/ECD criteria that, in addition to donor age, takes into account combinations of donor diagnoses, creatinine, and cold ischemia time. Results: Age analyses could be performed in all patients. Median age of the adult transplant recipients in Germany was 54 years in 2012 as well as in 2013, range 18–85 and 18–82 years and a mean (SD) of 53 (14) and 52 (14) years, respectively. 63.5% (2012) and 62.5% (2013) of recipients were male. Classification in SCD/ECD transplants could be performed for 2,083 of 2,461 patients (85%; 2012) and for 1,795 of 2,079 patients (86%; 2013). Of all classifiable transplants 61.4% (2012) and 66.5% (2013) were SCD transplants. Total project time from the request to results was, Hintergrund: Es wird diskutiert, ob Routinedaten im Rahmen von Health Technology Assessments (HTA) genutzt werden können. Zur Beantwortung von epidemiologischen Fragestellungen zur Nierentransplantation in Deutschland im AMNOG Verfahren sollten Qualitätssicherungsdaten nach §137a SGB V genutzt werden. Ziele: Die Altersverteilung von Spendern und erwachsenen Empfängern für die Nierentransplantation in Deutschland sollte möglichst exakt ermittelt werden. Zusätzlich sollte der Anteil von Transplantationen nach den sogenannten Standardkriterien (SCD) und erweiterten Kriterien (ECD) bestimmt werden. Methoden: Nach positiver Beantwortung des formalen Antragsverfahrens durch den gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erfolgte die Datenanalyse durch das AQUA-Institut basierend auf einer SPSS-Abfrage. Eine besondere Herausforderung hierbei war die komplexe Definition der sogenannten Standardkriterien (SCD) und erweiterten Kriterien (ECD), die neben Spenderalter auch Kombinationen von Spenderdiagnosen sowie dem Laborwert Kreatinin sowie die kalte Ischämiezeit berücksichtigt. Ergebnisse: Für die Altersanalysen ließen sich alle Patienten klassifizieren. Das mediane Alter der erwachsenen Transplantatempfänger in Deutschland betrug im Jahr 2012 und Jahr 2013 jeweils 54 Jahre, bei einer Spannweite von 18–85 bzw. 18–82 Jahren und einem Mittelwert (Standardabweichung) von 53 (14) bzw. 52 (14) Jahren. 63,5% (2012) bzw. 62,5% (2013) der Empfänger waren Männer. Die komplexe Klassifikation in SCD/ECD Transplantate war bei 2.083 von 2.461 Patienten (85%) im Jahr 2012 bzw. 1.795 von 2.079 Patienten (86%) im Jahr 2013 möglich. Es ergab sich ein Anteil von SCD-Transplantationen an allen klassifizierbaren Transplantaten von 61,4% im Jahr 2012 und 66,5% im Jahr 2013. Die Gesamtlaufzeit des Projektes vom Tag der Beantragung bis zum finalen Ergebnis betrug unter 6 Monaten. Fazit: Die Nutzung der im Rahmen der externen stationären Qualitätssicherung gem. §137a SGB V erhobenen Daten für epidemiologische Fragestellungen im AMNOG-Verfahren ist möglich. Im Bereich Nierentransplantation besteht eine Vollerhebung für Deutschland, so dass Stichprobenfehler vermieden werden und qualitativ hochwertige, repräsentative Auswertungen erfolgen können. Wesentliche Limitation der Sekundärdatenanalyse ist der zur Verfügung stehende Umfang des Datensatzes, der primär auf die Zwecke der externen Qualitätssicherung ausgerichtet ist. Mit einer Projektlaufzeit, GMS German Medical Science; 16:Doc01

Workshop of the GMDS Working Groups "Therapeutische Forschung" "Methodik systematischer Reviews" Abstract: The benefit assessment of drugs, in which the causal effects of medical interventions are evaluated regarding a clearly defined comparator, plays an important role,[for full text, please go to the a.m. URL], 62. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS)

Hintergrund: Es sollten zur Beantwortung für epidemiologische Fragestellungen zur Nierentransplantation in Deutschland im AMNOG Verfahren die Qualitätssicherungsdaten nach §137a SGB V genutzt werden. Die Altersverteilung von Spendern und erwachsenen Empfängern für die Nierentransplantation[zum vollständigen Text gelangen Sie über die oben angegebene URL], 15. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung

Der interdisziplinäre Workshop der AGs / AKs HTA, Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making möchte auch in diesem Jahr einen Überblick zu den letzten Entwicklungen und aktuellen Herausforderungen im jeweiligen Bereich geben und ausgewählte[zum vollständigen Text gelangen Sie über die oben angegebene URL], HEC 2016: Health – Exploring Complexity; Joint Conference of GMDS, DGEpi, IEA-EEF, EFMI

Ziel: Ziel dieses systematischen Reviews ist es, die Effektivität einer DASH-ähnlichen Diät zu untersuchen. Hintergrund: Leitlinien sehen das Ändern der Ernährungsgewohnheiten als einen zentralen Punkt in der Behandlung von Hypertonie bei Erwachsenen[ref:1]. [for full text, please go to the a.m. URL], Entscheiden trotz Unsicherheit; 14. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin

Ziel: Ziel ist die Nutzenbewertung von Interventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2. Methoden: Die Bewertung wurde auf Grundlage von randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) durchgeführt. MEDLINE, EMBASE und die Cochrane Datenbanken[for full text, please go to the a.m. URL], Entscheiden trotz Unsicherheit; 14. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin

Hintergrund: Das IQWiG bietet in Form von Nutzenbewertungen dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine wissenschaftliche Grundlage für Entscheidungen zur Erstattungsfähigkeit von Therapie- und Diagnoseverfahren. Ziel der Analyse war es, die Anzahl deutscher Studien, die in die Nutzenbewertungen[for full text, please go to the a.m. URL], EbM & Individualisierte Medizin; 12. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin