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O presente relatório propõe descrever as atividades, a experiência e o conhecimento assimilados ao longo do estágio curricular desenvolvido no Hospital CUF Porto. O estágio, integrado no âmbito do Mestrado em Gestão da Investigação Clínica, contemplou atividades de coordenação de estudos clínicos. Adicionalmente, este relatório apresenta, brevemente, o estado de arte da Investigação Clínica em Portugal e inclui, como forma de aplicação dos conhecimentos adquiridos, uma revisão bibliográfica sobre a importância da investigação clínica na área da oncologia, um tema bastante atual e de relevância significativa, tendo em conta o número de diagnósticos a nível nacional e internacional. Com este trabalho, os objetivos são demonstrar a visão, o desenvolvimento e as perspetivas adquiridas no estágio. The presented report intends to describe the events, the experience and the knowledge acquired during the internship developed at Hospital CUF Porto. The aforementioned, integrated in the scope of the Master's Degree in Clinical Research Management, incorporated clinical study coordination activities. Furthermore, this report briefly represents the state of the art of Clinical Research in Portugal and comprises, to incorporate the knowledge acquired, a literature review on the clinical research importance in oncology. A highly contemporary topic and of significant relevance, considering the number of diagnoses at national and international level. With this work, the objectives are to demonstrate the vision, development and perspectives acquired during the internship. Mestrado em Gestão da Investigação Clínica

No âmbito do Mestrado em Gestão da Investigação Clínica propõe-se neste projeto a descrição do desenvolvimento de um Centro de Investigação Clínica (CIC) no Hospital Distrital da Figueira da Foz E.P.E.(HDFF). O reconhecimento da investigação clínica como essencial na atividade clínica dos médicos na sua prática médica diária e a necessidade de uma estrutura organizada no HDFF para a condução da investigação clínica, foi determinante para a elaboração deste trabalho. O objetivo é o de descrever a estrutura e a organização deste centro de investigação clínica, assim como, de todos processos e circuitos inerentes à investigação clínica, nomeadamente às atividades de desenvolvimento, implementação e coordenação dos estudos clínicos. Foi utilizado um guia de gestão de projetos para facilitar a compreensão da apresentação, do planeamento e acompanhamento do desenvolvimento do CIC ao longo de 13 meses. Com este projeto de desenvolvimento do CIC pretende-se implementar a cultura de investigação clínica no HDFF e capacitar o hospital com uma estrutura que contribui para a valorização profissional e científica permitindo elevar os níveis de excelência e qualidade em saúde. Within the scope of the Master Program in Clinical Research Management, this project proposes the description of the development of a Clinical Research Center (CRC) at the Hospital Distrital da Figueira da Foz E.P.E. (HDFF). The recognition of clinical research as essential in the clinical activity of physicians in their daily medical practice and the need for an organized structure in the HDFF to conduct clinical research was decisive for the elaboration of this work. The objective is to describe the structure and organization of this clinical research center and all processes and circuits inherent to clinical research, namely the development, implementation, and coordination activities of clinical studies. A project management guide was used to facilitate understanding of the presentation, planning, and monitoring of the development of the CRC over 13 months. With this CRC development project, the aim is to implement the culture of clinical research at HDFF and provide the hospital with a structure that contributes to professional and scientific development, increasing levels of excellence and quality in health. Mestrado em Gestão da Investigação Clínica

O presente relatório foi realizado no âmbito do Mestrado em Gestão da Investigação Clínica, de forma a descrever as atividades realizadas durante o estágio curricular que decorreu ao longo do ano letivo 2020/2021. O relatório está dividido em dois capítulos principais. O primeiro capítulo detalha as tarefas e procedimentos realizados ao longo do estágio curricular no setor de Assuntos Médicos, da Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A. As atividades dinamizadas neste estágio resumem-se fundamentalmente às responsabilidades e funções de um promotor de ensaios clínicos. O segundo capítulo apresenta uma revisão bibliográfica acerca do desenvolvimento clínico de medicamentos genéricos, sendo o seu principal foco os requisitos de bioequivalência das autoridades do medicamento na Europa e nos Estados Unidos. A experiência deste estágio curricular foi bastante enriquecedora na medida em que foi possível obter mais conhecimentos ligados à área da investigação clínica, como também, ao funcionamento de uma indústria farmacêutica. This report was executed within the scope of the Master in Clinical Research Management, in order to describe the activities carried out during the curricular internship that took place during the academic year of 2020/2021. The report is divided in two main chapters. The first chapter details the tasks and procedures performed during the curricular internship in the Medical Affairs unit, from Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A. The activities executed during this internship are essentially the responsibilities and functions of a clinical trials sponsor. The second chapter presents a bibliographic review on the clinical development of generic drugs, being its main focus the bioequivalence requirements of the medicine authorities in Europe and United States. The experience of this curricular internship was quite enriching since it was possible to obtain more knowledge related to the clinical research area, as well as the functioning of a pharmaceutical industry. Mestrado em Gestão da Investigação Clínica

A Síndrome de Sjögren primária (SSP) é uma doença inflamatória crónica, de origem autoimune, que se carateriza pela infiltração linfocitária e lesão das glândulas exócrinas.O diagnóstico diferencial entre uma síndrome seca de origem autoimune (SSP) ou não-autoimune (complexo Sicca) é o principal desafio no diagnóstico da SSP, tendo extrema importância no prognóstico e na terapêutica.Atualmente, os principais elementos para confirmar o componente autoimune da SSP são a presença de anticorpos anti-SSA e anti-SSB e de infiltrados linfocitários focais na biópsia de glândula salivar minor(labial). São desejáveis novos biomarcadores que traduzam a disfunção imune presente na SSP, pois nem sempre é fácil confirmar o diagnóstico, sobretudo nas fases precoces da doençaA hiperatividade das células B, suportada por células T, é responsável por algumas das caraterísticas clínicas e imunológicas mais reconhecíveis da doença, sendo sugerido na literatura que a avaliação de perfisde linfócitos específicos podeconstituir um elemento auxiliar no diagnóstico da SSP.A partir destes pressupostos, este trabalho teve como objetivo principal explorar das subpopulações linfocitárias (caraterizadas por citometria de fluxo), e a sua utilização como biomarcadores auxiliares no diagnóstico e classificação da SSP. Explorámos também a distribuição das subpopulações linfocitárias com os seguintes objetivos secundários: avaliar a sua relação com o status serológico da infeção pelo vírus Epstein-Barr (EBV); avaliar a sua relação com o perfil serológico (anti-SSA) e eventual associação a caraterísticas fenotípicas da SSP; avaliar a relação da morfologia do plexo nervoso corneano sub-basal, quer com o perfil linfocitário, quer com a atividade da doença na SSP.Para este efeito, foram incluídos 57 doentes com SSP classificados de acordo com os critérios do American-European Consensus Group(AECG ) (Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM et al. 2002), 68 doentes com síndrome Sicca sem critérios de SSP, 20 doentes com Artrite Reumatoide (AR) e 24 indivíduos saudáveis, sem queixas secas.A citometria de fluxo foi a metodologia utilizada na avaliação imunofenotípica das populações celulares, considerando também os ensaios funcionais, utilizados para a avaliação da produção de citocinas. Na abordagem dos níveis séricos de anticorpos, em particular no contexto da infeção por EBV, recorreu-se a ensaios imunoenzimáticos clássicos.Resumidamente, a avaliação imunofenotípica implicou a incubação de sangue periférico com um painel pré-validado de anticorpos monoclonais, otimizado para a caraterização de células T (incluindo várias subpopulações dentro das células T CD4 e T CD8, tais como células reguladoras e células foliculares), e de células B (assegurando a caraterização de diferentes estadios desdeas células de transição a células de memória e plasmablastos, ou células reguladoras, através de estratégias distintas como a classificação Bm1-5, frequentemente aplicada neste contexto). Foi ainda estudada a capacidade de as células T secretarem citocinas como a IL-17 e a IL-21, após estimulação com PMA e ionomicina. O painel de anticorpos monoclonais incluiu os seguintes marcadores: CD3, CD4, CD8, CD19, CD24, CD25, CD27, CD38, CD45, CD45RA, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, anti-IgD, anti-IgM. Por fim, para a obtenção de contagens absolutas, utilizou-se uma estratégia de plataforma única, com a utilização de tubos TruCountTM, com esferas calibradas.A aquisição das amostras foi efetuada num citómetro BD FACS CaliburTM(BD Biosciences, San Jose, CA, EUA), equipado com dois lasers, permitindo a avaliação de quatro fluorescências distintas. O software de aquisição foi o MultiSetTM(BD Biosciences), e para efeitos de análise, foram usados ainda os softwares Cell Quest 3.3TM(BD Biosciences) e InfynicytTM(Cytognos, Salamanca, Espanha). A análise estatística utilizou o programa Graph Pad Prism (GraphPad Software, San Diego, CA, EUA).Em linha com a literatura, no nosso estudo, a classificação clássica IgD/CD27 verificou a existência de uma redução dos números absolutos e percentagens de células B de memória (sobretudo sem switch) e aumento das células B naïve em doentes com SSP. A avaliação das células B de acordo com a classificação Bm1-Bm5 confirmou também o aumento das subpopulações Bm2 e Bm2 ́, e a diminuição das eBm5 e Bm5. Na razão entre as células Bm2+Bm2' e as eBm5+Bm5 foi possível aplicar cut-offs na discriminação entre SSP e controlos, ainda que com menor sensibilidade e especificidade em relação aos anteriormente descritos.Ainda assim, doentes com SSP com valores mais baixos células B de memória apresentavam maior frequência de caraterísticas fenotípicas da doença, como FS≥1, anticorpos anti-SSA, anticorpos anti-SSB, ANA e FR, e aumento das imunoglobulinas. Estes resultados, que se associam a menores valores de células B de memória e à disfunção autoimune na SSP estão de acordo com a hipótese de que a diferenciação das células B periféricas que migram para as glândulas salivares favorecem a formação de plasmócitos e a consequente produção de autoanticorpos.Verificámos também que os doentes Sicca apresentaram percentagens de células B naïve e de memória semelhantes às de doentes com SSP, e distintas das dos controlos, enquanto que os valores absolutos destas populações foram superiores aos da SSP, mas inferiores aos controlos. Considerando o desafio diagnóstico dos doentes Sicca, o seu perfil linfocitário intermédio entre SSP e controlos, evidente nos doentes Sicca, sugere a presença de disfunção imunológica, podendo alguns deles corresponder a formas ligeiras ou precoces de SSP.As células T foliculares efectoras (Tfh) têm um importante papel na patogénese da SSP, onde foi descrito um aumento das células Tfh circulantes e uma expansão da sua diferenciação nas GS (Li et al. 2012; Szabo et al. 2013). Ora, a marcada expansão de células Tfh e a simultânea presença de células Tfc nas glândulas salivares na SSP pode relacionar-se com mecanismos de resposta a um agente infecioso sialotrópico, como o EBV. Neste estudo, apesar dos números absolutos de células T CXCR5+estarem diminuídos na SSP, encontrámos um aumento das células T produtoras de IL-21, quer CD4+(Tfh), quer CD8+(Tfc). Além disso, as células Tfc estavam aumentadas nos doentes com SSP com maior atividade da doença, tendo sido possível identificar uma correlação positiva entre os números absolutos de células T IL21+CD8+e o ESSDAI, sugerindo um papel destas células na patogénese da doença. Curiosamente, o aumento das células T produtoras de IL-21 lembra o perfil de uma infeção viral crónica, e de facto, em relação aos marcadores serológicos de EBV, os doentes com SSP apresentaram maior prevalência de anti-EBV EA-D IgG, em comparação com doentes com AR e controlos saudáveis.Reconhecendo este aumento de prevalência de anti-EBV EA-D IgG e uma prevalência importante de anti-EBNA IgG em SSP, subdividimos estesdoentes em 3 grupos de acordo com o padrão serológico para EBV. Doentes com serologia positiva para EBV apresentavam ESSDAI superior ao de doentes sem evidência de infeção (G3). Em doentes com perfil serológico de infeção recente/reativação de EBV, a frequência de doentes com PSS ativa era também tendencionalmente superior à dos doentes com infeção antiga. Do ponto de vista celular também se verificaram alterações, com os doentes com evidência de infeção por EBV, em especial infeção recente/reativação, a apresentarem maior representação das subpopulações T pro-inflamatórias Th1 e Tfh1, o que pode indicar a influência viral na diferenciação preferencial destas células. Adicionalmente, doentes com infeção por EBV recente/reativação apresentavam níveis superiores de células B de transição e de plasmablastos, o que pode indicar a influência do EBV na modulação das respostas imunes na SSP e na expressão clínica, conforme sugerido pela manifestação mais precoce da doença e maior frequência de doença ativa nestes indivíduos....

O presente relatório foi desenvolvido no âmbito do Mestrado em Gestão de Investigação Clínica (MEGIC), com o objetivo principal de descrever as atividades realizadas no estágio curricular. O estágio decorreu entre outubro de 2020 e maio de 2021, tendo lugar no Centro de Investigação do Hospital da Luz Learning Health (LH), empresa da Luz Saúde, que gere a formação, investigação e inovação do grupo. O relatório encontra-se organizado em duas partes essenciais. No Capítulo 1 é feita uma contextualização teórica, abordando a área da investigação clínica em Portugal e a contribuição dos enfermeiros nos ensaios clínicos - os, Study Nurses (SN)/ Clinical Trials Nurses (CTNs), explicando qual a sua pertinência e responsabilidades no decorrer dos ensaios clínicos. Numa segunda parte é feita uma apresentação sumária da instituição onde foi realizado o estágio, bem como os objetivos inerentes ao mesmo. Posteriormente serão descritas as atividades desenvolvidas ao longo do estágio curricular, de forma cronologicamente coerente com o decorrer de um ensaio clínico, nomeadamente as diversas visitas que acontecem, o acompanhamento dos doentes ao centro, as tarefas previamente necessárias à sua visita e o tratamento da informação. De referir que todos os ensaios clínicos abordados ao longo do relatório serão anonimizados e nenhuma informação confidencial será exposta. This report was developed under the master’s degree in Clinical Research Management (MEGIC), with the main objective of describing the activities carried out in the curricular internship. The internship took place between October 2020 and May 2021, taking place at the Research Center of Hospital da Luz Learning Health (LH), a company from Luz Saúde, which manages the training, research and innovation of the group. The report is organized in two essential parts. In Chapter 1 there is a theoretical contextualization, addressing the area of clinical research in Portugal and the role of clinical trial nurses, Study Nurses (SN)/ Clinical Trials Nurses (CTNs) explaining its relevance and responsibilities they acquire in clinical trials. In the second part, a summary presentation of the institution where the internship took place, as well as the objectives inherent to it, is made. Subsequently, the activities developed during the curricular internship will be described, in a chronologically consistent manner with the course of a clinical trial, namely the various visits that take place, the monitoring of patients at the center, the tasks previously necessary for their visit and the processing of information. Note that all clinical trials covered throughout the report will be anonymized and no confidential information will be exposed. Mestrado em Gestão da Investigação Clínica

No âmbito do Mestrado em Gestão da Investigação Clínica, foi realizado um estágio curricular em Coordenação de Estudos Clínicos, no Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra. Este estágio teve como objetivos aplicar o conhecimento teórico obtido no primeiro ano do Mestrado e adquirir experiência em Coordenação de Estudos Clínicos, ao nível dos estudos observacionais e dos ensaios clínicos, em ambiente hospitalar. No primeiro capítulo, o presente relatório, apresenta um estado de arte acerca da Investigação Clínica em Oncologia e o Impacto do Covid-19 nesta área, seguido de uma contextualização sobre a instituição de acolhimento e os objetivos do estágio. No segundo capítulo encontram-se descritas as atividades realizadas. Aborda-se, inicialmente, o conhecimento geral necessário obter antes de iniciar as atividades, e seguidamente o conhecimento específico dos estudos clínicos. Nesta secção estão descritas as atividades realizadas enquanto estagiária em Coordenação de Estudos Clínicos. As atividades foram, inicialmente, realizadas na área de Pediatria e, posteriormente, em Oncologia Médica em áreas terapêuticas como, Hematologia, Pneumologia, Dermatologia e Medicina Interna. Adicionalmente, no final do estágio, foi possível coordenar um ensaio humanitário COVID-19. No final do relatório encontra-se uma discussão, onde são discutidas as dificuldades e desafios encontrados durante o estágio, e a conclusão, onde é referida a importância de um coordenador de estudos clínicos na investigação clínica. Assim, o estágio curricular contribuiu para a aquisição de competências, tanto a nível profissional como pessoal, conhecimento e experiência suficientes para começar uma carreira profissional na área da Investigação Clínica. Within the Master's Degree in Clinical Research Management scope, a curricular internship was carried out in Clinical Research Coordination at the Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra. This internship aimed to apply the theoretical knowledge obtained in the first year of the Master's and acquire experience in Coordination of Clinical Studies, at the level of observational studies and clinical trials, in a hospital environment. In the first chapter, the present report presents state of the art about Clinical Research in Oncology and the Impact of Covid-19 in this area, followed by a contextualization of the host institution and the internship objectives. The second chapter describes the activities performed. Initially, the general knowledge necessary to obtain before starting the activities is addressed, followed by the specific knowledge of clinical studies. This section describes the activities performed as a Clinical Research Coordinator trainee. Initially, the activities were carried out in the area of Pediatrics and later in Medical Oncology, in therapeutic areas such as Hematology, Pneumology, Dermatology, and Internal Medicine. Additionally, at the end of the internship, it was possible to coordinate a COVID-19 humanitarian trial. At the end of the report, there is a discussion where the difficulties and challenges encountered during the internship are discussed, and a conclusion where the importance of a clinical trial coordinator in clinical research is mentioned. Thus, the curricular internship contributed to the acquisition of skills, both professionally and personally, sufficient knowledge and experience to start a professional career in the field of Clinical Research. Mestrado em Gestão da Investigação Clínica

A primeira parte deste relatório consiste numa revisão bibliográfica sobre o novo paradigma regulamentar dos dispositivos médicos no espaço europeu, destacando o impacto na Investigação Clínica e as oportunidades emergentes. Na segunda parte do documento, é descrito o estágio curricular realizado na empresa de consultoria farmacêutica Owlpharma – Consulting, Lda. Ao longo dos 8 meses de estágio foram realizadas atividades nas áreas de Assuntos Regulamentares, Farmacovigilância, Escrita Médica e Científica e Garantia da Qualidade. Embora o contacto direto com atividades de Investigação Clínica tenha sido limitado, o estágio proporcionou uma perspetiva abrangente do meio farmacêutico, possibilitou a aquisição de valências pessoais e sociais e permitiu contribuir para o sistema que assegura o acesso a medicamentos com os mais elevados padrões de qualidade, segurança e eficácia. The first part of this report consists in a bibliographic review on the new regulatory paradigm of medical devices in European area, highlighting the impact in Clinical Research and the emerging opportunities. The second part of this document describes the curricular internship undertaken at the pharmaceutical consulting company Owlpharma – Consulting, Lda. Throughout the 8 months of internship, were performed activities in the fields of Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Medical and Scientific Writing and Quality Assurance. Although the direct contact with Clinical Research activities was limited, the internship provided a vast perspective on pharmaceutical field, enabled the acquisition of personal and social skills, and allowed to contribute to the system which assures access to medicines with the highest standards of quality, safety, and efficacy. Mestrado em Gestão da Investigação Clínica

Introdução: Este relatório descreve o projeto desenvolvido na W4Research no âmbito do mestrado em Gestão de Investigação Clínica da Universidade de Aveiro. A necessidade de padronização nos processos de submissão de estudos clínicos tem sido apontada como um dos fatores para os elevados tempos de aprovação em Portugal e perda de competitividade a nível internacional. Objetivo: A Ferramenta de Apoio à Submissão de Estudos Clínicos tem como principal objetivo compilar informação útil sobre o processo de submissão de estudos clínicos nos centros de estudo e, assim, reforçar os procedimentos internos da W4Research para submissões mais eficientes. Metodologia: Este projeto desenvolveu-se em 5 fases principais: requisitos, design, implementação, verificação e manutenção. Foram contactados 50 centros hospitalares portugueses de modo a recolher informação sobre os seus requisitos e processos de submissão. Resultados e Discussão: Cerca de 92% dos centros contactados responderam ao pedido de esclarecimentos. Ainda, foi possível verificar que cerca de 76% dos centros contactados têm unidades ou gabinetes dedicados à Investigação Clínica. A partir dos 27 centros com os quais a W4Research teve experiência nos últimos 3 anos, foi também possível calcular um tempo de aprovação médio de 100 dias (100,10 ± 61,41), com um tempo de aprovação entre 12 e 230 dias. Conclusão: Embora este projeto tenha sido aplicado à W4Research, o trabalho desenvolvido veio reforçar a necessidade das entidades regulamentares e administrações hospitalares focarem esforços para padronizar e agilizar os processos de submissão ao nível dos centros. Apesar da crescente consciencialização das instituições hospitalares, ainda é longo o percurso a seguir com o intuito de tornar Portugal um país atrativo internacionalmente para a Investigação Clínica. Background: This report describes the project developed at W4Research under the scope of the master's degree in Clinical Research Management at the University of Aveiro. The lack of standardization in clinical studies submission processes has been pointed out as one of the factors for the high approval times verified in Portugal and loss of international competitiveness. Aims: The Support Tool for the Submission of Clinical Studies’ main goal is to compile useful information about clinical studies submission process at the study sites and, thereby, reinforce W4Research’s internal procedures for an efficient site submission. Methodology: This project was developed in 5 main phases: requirements, design, implementation, verification and maintenance. 50 portuguese hospitals were contacted in order to collect information about their requirements and submission processes. Results and Discussion: About 92% of the contact sites responded to the request for clarification. It was also possible to verify that about 76% of the sites contacted have units or offices dedicated to Clinical Research. From the 27 sites with which W4Research has had experience over the last 3 years, it was also possible to calculate an average approval time of 100 days (100.10 ± 61.41), with a minimum approval time between 12 and 230 days. Conclusion: Although this project has been applied specific to W4Research, the work developed has reinforced the need of regulatory authorities and Institutional Review Boards to focus efforts to standardize and expedite the submission processes at sites. Despite the increasing awareness of Institutional Review Boards, there is still a long way to go to make Portugal an internationally appealing country for Clinical Research. Mestrado em Gestão da Investigação Clínica

O presente relatório destaca a importância da Investigação Clínica, promovendo o conhecimento e a inovação para disseminação de novos saberes. Relata o estágio realizado na BlueClinical, no departamento de Gestão de Projeto na Unidade de Fase I, que decorreu no ano letivo 2020/2021. Foi elaborada uma abordagem aos Ensaios Cínicos de Fase I e ao papel crucial da Gestão do Projeto no sucesso dos mesmos. Dos vários objetivos de aprendizagem, destaca-se a aquisição de competências na área da Gestão do Projeto e o desenvolvimento de soft skills. Este Estágio Curricular permitiu aplicar e aprofundar conhecimentos de Investigação Clínica bem como o desenvolvimento de competências no planeamento das atividades do Projeto, ferramentas de gestão documental e informática, e, requisitos de operacionalização de Ensaios de Fase I. Por este motivo, esta oportunidade constituirá uma ferramenta essencial na evolução do percurso profissional. This report highlights the importance of Clinical Research, promoting knowledge and innovation for the dissemination of new knowledge. It reports the internship held at BlueClinical, in the Project Management department in the Phase I Unit, which took place in the academic year 2020/2021. An approach was developed to the Phase I Clinical Trials and the crucial role of Project Management in their success. Of the various learning objectives, the acquisition of skills in the area of Project Management and the development of soft skills stand out. This Curricular Internship allowed to apply and deepen knowledge of Clinical Research as well as the development of skills in planning the activities of the Project, document management and computer tools, and operationalization requirements of Phase I Clinical Trials. For this reason, this opportunity will be an essential tool in the evolution of the professional path. Mestrado em Gestão da Investigação Clínica

O impacto que o setor médico e farmacêutico tem a nível global e nacional tem vindo a aumentar de forma gradual com a produção de terapias inovadoras. Pela sua implicação na saúde pública, é fundamental que este seja altamente regulamentado para assegurar a segurança e eficácia dos novos medicamentos e produtos de saúde. Assim, pode-se considerar os assuntos regulamentares como a aplicação da legislação e requisitos, num enquadramento regulamentar válido a um nível nacional, europeu e/ou global. Neste âmbito, foi elaborado um estágio curricular na empresa de consultoria farmacêutica, Pharmaissues, em que se procedeu a um conjunto de atividades inseridas na área regulamentar e da investigação clínica. A experiência descrita neste relatório viabilizou a aplicação prática de conhecimentos adquiridos ao longo da formação académica, para além do desenvolvimento de competências pessoais e técnicas a nível profissional. Medical and pharmaceutical sector impact at a global and national level has been gradually increasing with the production of innovative therapies. Due to its implications in public health, a strict regulatory framework is essential to ensure safety and efficacy of new medicines. Thus, Regulatory Affairs can be considered as the application of legislation and requirements in a regulatory framework valid at a national, European and / or global level. This curricular internship was developed at the pharmaceutical consulting company, Pharmaissues, in which a set of activities were carried out in the regulatory area and in clinical research. The experience, described in this report, enabled the practical application of knowledge acquired during academic classes, in addition to the development of personal features and technical skills at professional level. Mestrado em Gestão da Investigação Clínica

O presente relatório retrata o estágio curricular na área da Coordenação de Investigação Clínica na CUF Academic Center, no âmbito do Mestrado em Gestão da Investigação Clínica. Durante o período de estágio, foi possível contactar com diferentes unidades de saúde do grupo CUF, nomeadamente os Hospitais CUF Descobertas e CUF Tejo, onde foram desenvolvidas atividades de coordenação, no âmbito dos Estudos Observacionais, dos Projetos de Iniciativa do Investigador (PIMs) e dos Ensaios Clínicos, sendo estes últimos os mais relevantes durante o período de estágio. Este relatório expõe uma visão geral relativamente ao Estado da Arte da investigação clínica, a nível nacional, destacando a situação atual em Portugal, no que respeita ao enquadramento legal e aos intervenientes envolvidos. Este relatório está organizado em 2 capítulos major: - Capítulo I - contempla as funções de um Coordenador de Estudos Clínicos, bem como as principais atividades realizadas durante o estágio. Das várias áreas terapêuticas, foi possível contactar de uma forma mais próxima com as especialidades de dermatologia e oncologia. - Capítulo II – que inclui uma revisão bibliográfica que destaca a pertinência da Farmácia Hospitalar na investigação clínica. A oportunidade de estagiar na CUF revelou ser uma mais-valia em vários aspetos, nomeadamente do ponto de vista profissional por permitir colocar em prática os conhecimentos teóricos adquiridos ao longo de todo o percurso académico. E do ponto de vista pessoal, por ter proporcionado bases ao nível da gestão de tempo e recursos, bem como por ter aprimorado o sentido de responsabilidade e organização. This report portrays the curricular internship in Clinical Research Coordination at CUF Academic Center, within the scope of the Master in Management of Clinical Research. During the internship period, it was possible to contact with different health units of the CUF group, namely the CUF Descobertas and CUF Tejo Hospitals, where I developed the coordination activity in Observational Studies, Researcher Initiative Projects (PIMs) and Clinical Trials. During the internship period, Clinical Trials were the most relevant. This report provides an overview of the state of the art of clinical research, at the national level, highlighting the current situation in Portugal, concerning the legal framework and the stakeholders involved. This report is organized into 2 major chapters: - Chapter I - includes the functions of a Clinical Research Coordinator, as well as the main activities carried out during the internship. From the various therapeutic areas, I was able to get in touch more closely with the specialties of dermatology and oncology. - Chapter II - which includes a bibliographic review that highlights the relevance of the Hospital Pharmacy in clinical research. The opportunity to intern at CUF proved to be an asset in several aspects, namely from a professional perspective for allowing me to put into practice the theoretical knowledge acquired throughout the academic path. And from a personal point of view, for having provided me with bases in terms of time and resource management and improving the sense of responsibility and organization. Mestrado em Gestão da Investigação Clínica

O presente relatório descreve o estágio curricular em Coordenação de Investigação Clínica, na BlueClinical, Lda, no âmbito do Mestrado em Gestão de Investigação Clínica. A atividade em coordenação de investigação clínica foi desenvolvida na Unidade Local de Saúde de Matosinhos. O estágio teve a duração de nove meses e visava contribuir para aplicação da teoria, anteriormente lecionada, à prática, assim como a aprendizagem, compreensão e treinos inerentes às atividades de um coordenador de investigação clínica. Inicialmente é escrito o Estado da arte da investigação clínica, a situação nacional e com principal destaque para a situação nacional atual vivida sobre uma pandemia: Covid-19. Posteriormente são descritas as atividades realizadas durante o estágio, assim como as principais dificuldades sentidas. Este estágio permitiu acompanhar e realizar todas as etapas que um estudo clínico implica, desde à proposta inicial do estudo clínico, inclusão e acompanhamento dos participantes, visitas de monitorização, até ao encerramento. O estágio foi uma experiência gratificante que permitiu desenvolver e obter competência e experiência, respetivamente, necessária para ingressar no mundo do trabalho. This report describes the internship in clinical research coordinator, at BlueClinival, under the Master of Clinical Research Management degree. The activity in coordination of clinical research was developed at the Unidade Local de Saude de Matosinhos. This nine-month experience was crucial to apply and reinforce the theoretical concepts taught in the first year, focusing on activities related to the role of a clinical research coordinator. Firstly, there is the description of the State of the art of clinical research, particularly focused on the current situation the world is facing, namely the Covid-19 pandemic. The activities performed during the internship are also described in this report, as well as the main difficulties experienced. This internship enabled the intern to experience and monitor the overall process of a clinical study, from the initial submission of the clinical study, recruitment, and monitoring of participants, monitoring visits, until the study closure. The internship was a rewarding experience that allowed the intern to develop several skills and experience a new professional context. Mestrado em Gestão da Investigação Clínica

Dissertação de Mestrado em Ciências Jurídico-Forenses apresentada à Faculdade de Direito Os ensaios clínicos protagonizam o cenário de 2020 e 2021, graças à urgência de uma vacina experimental contra a COVID-19, com a máxima segurança e legitimidade possível, nunca colocando, dessa forma, em causa os direitos fundamentais dos voluntários, principalmente na sua vertente do consentimento informado. Assim, o panorama atual levanta determinadas questões éticas que não surgiam com tanta emergência há alguns anos, também pela necessidade de intervenção da figura do placebo na investigação clínica, que deve ser acautelada por balizas éticas, respeitando-se, assim, a dignidade do ser humano.Tendo em conta as ideias supramencionadas, esta dissertação tem como escopo uma análise ético-jurídica das mesmas, articulando-as com as diretrizes que a Bioética foi desenvolvendo, e os quadros normativos deste contexto.No primeiro capítulo, pretendo abordar o contexto histórico-científico do placebo, aludindo à importância do papel da sugestão do paciente. Ainda neste capítulo, irei discorrer sobre a influência que a Declaração de Helsínquia teve no uso não abusivo do placebo, e terminarei com a função que este desempenhou na vacina experimental contra a COVID-19.Relativamente ao segundo capítulo, ocupar-me-ei em abordar a história da Bioética, desde a sua origem até à atualidade, focando-me, essencialmente, no ramo microbioéticoda investigação clínica, enfatizando o valor da Comissão de Ética para a Investigação Clínica e das Comissões de Ética para a Saúde.No terceiro capítulo, vou versar a minha atenção na legislação relevante para a matéria debatida ao longo da dissertação, dando a minha perspetiva crítica relativamente à coexistência destas, assim como a de outras que regulam a utilização do placebo. O último capítulo irá ser uma aplicação mais prática destas questões, tendo em vistauma reflexão ético-jurídica. Com o propósito de esmiuçar e resolver certos dilemas éticos de questões que irei debater, terei em conta éticas provenientes de correntes filosóficas, de modo a exercer uma ponderação dos valores envolvidos. Clinical trials are at the heart of the 2020 and 2021 scenario, thanks to the urgency of an experimental vaccine against COVID-19, with the maximum safety and legitimacy, never jeopardizing, in this way, the fundamental rights of volunteers, especially in terms of informed consent.Thus, the current scenario raises certain ethical issues that did not arise with such an emergency in years, also due to the need for the intervention of the placebo figure in clinical research, which must be guarded by ethical guidelines, respecting the dignity of the human being.Taking into account the aforementioned ideas, this dissertation aims at an ethical-legal analysis of them, articulating them with the guidelines that Bioethics has been developing, and the normative frameworks in this context.In the first chapter, I intend to address the historical-scientific context of the placebo, alluding to the importance of the role of the patient's suggestion. Still in this chapter, I will talk about the influence that the Declaration of Helsinki had on placebo non-abuse, and I will finish with the role it played in the experimental vaccine against COVID-19.Regarding the second chapter, I will deal with the history of Bioethics, from its origin to the present, focusing mainly on the microbioethical branch clinical research, emphasizing the value of the National Ethics Committee for Clinical Research and Healthcare Ethics Committees.In the third chapter, I will focus my attention on the relevant legislation to thematter discussed throughout the dissertation, giving my critical perspective regarding the coexistence of these, as well as others that regulate the use of placebo.The last chapter will be a more practical application of these issues, in view of an ethical-legal reflection. With the purpose of examining and resolving certain ethical dilemmas of issues that I will debate, I will take into account ethics from philosophical currents, in order to weigh up the values ​​involved.

RESUMO: A área da Investigação Clínica tem vindo a crescer nos últimos anos, fruto também da crescente procura pelos melhores cuidados de saúde. Consequentemente, aumentaram os postos de trabalho e a necessidade de ter profissionais especializados nessa área. Assim, surge o Mestrado em Gestão da Investigação Clínica, com o objetivo de formar pessoas em Investigação Clínica. Focado em diversas áreas da Investigação Clínica, como Coordenação, Monitorização, Assuntos Regulamentares, Gestão de Dados, entre outros, este Mestrado oferece no seu 2º ano letivo a possibilidade de estagiar num local onde se possa pôr em prática o que mais motivou na teórica. Sendo a Coordenação de Estudos Clínicos a área de maior interesse pessoal, surgiu a oportunidade de realizar um Estágio, ao longo de 1 ano lectivo, na CUF Academic and Research Medical Center, especificamente nos Hospitais CUF Descobertas e CUF Infante Santo. Este Relatório descreve as funções de um Coordenador de Estudos Clínicos nestas Unidades do Grupo CUF e que foram possíveis acompanhar ao longo do Estágio, e quais as áreas que exigem maior intervenção e atenção por parte da Coordenação. Para além do Estágio, foi proposto também desenvolver um Projeto: criar Standard Operating Procedures (SOPs) no Circuito dos Estudos Clínicos no Grupo CUF, de forma a preencher esta lacuna que a Academia CUF possuía. Estes SOPs também se encontram apresentados neste Relatório. Numa análise retrospetiva, este foi um Estágio altamente enriquecedor, que permitiu aplicar em termos práticos o conhecimento que foi adquirido na teoria, no ano letivo do Mestrado. Foi um forte contributo para a preparação para o mundo profissional, promovendo certezas de que, para já, é por este caminho que quero seguir ABSTRACT:Clinical Research has been growing significantly in recent years, since the demand for better healthcare is rising too. This growth has increased the need of having specialized professionals in the area, and this is how this Master (in Clinical Research Management) arises: to create specialized professionals in Clinical Research. The Master Program focuses on several areas of Clinical Research, like Coordination, Monitoring, Regulatory Affairs or Data Management. As the Clinical Research Coordination is the area of greatest personal interest, an opportunity arose to do an Internship at CUF Academic and Research Medical Center (at CUF Descobertas and CUF Infante Santo Hospitals), for 1 academic year. This Report describes the functions of a Clinical Research Coordinator in these CUF Hospitals, and which areas require more intervention by the Coordinator. Over these 6 months, it was proposed to develop a project: to create Standard Operating Procedures (SOPs) specific for Clinical Studies, that could be used in all CUF Group Hospitals, where applicable. SOPs are also presented in this Report. Concluding, this Internship (and also the Masters in Clinical Research Management) was highly enriching. It was possible to apply all the knowledge acquired in theory and it was a strong contribution to prepare for the professional world. For now, Clinical Research Coordination is the path I want to follow.

RESUMO: Este documento relata as atividades realizadas no estágio curricular do Mestrado em Gestão da Investigação Clínica, resultante da associação entre a Universidade de Aveiro e a Universidade Nova de Lisboa, que decorreu na Unidade de Estudos Clínicos da empresa Keypoint, Consultoria Científica, Lda., sob orientação da Professora Maria Teresa Herdeiro, professora auxiliar da Universidade de Aveiro, e da Professora Ana Macedo, professora auxiliar convidada da Universidade do Algarve e CEO da Keypoint Consultoria. O estágio teve duração de seis meses e a maior parte das atividades desenvolvidas foram no âmbito estudos clínicos de vários tipos, em áreas de Oncologia, Infeciologia e Nutrição. No âmbito desta última área mencionada, este documento conta com uma breve caraterização do estado da arte da investigação clínica em nutrição. Ao longo dos seis meses, houve a oportunidade de desempenhar tarefas e funções em matérias de Assuntos Regulamentares, Monitorização e Gestão de Projeto. Na atividade de monitorização, foi possível acompanhar sete estudos clínicos: quatro estudos com intervenção e três estudos observacionais. Para além das funções integradas na Unidade de Estudos Clínicos, foi igualmente possível auxiliar nas tarefas de Formação Científica e Comunicação Médica. A formação multidisciplinar, a participação ativa em atividades de diferentes áreas, o contacto íntimo com diferentes contextos do mercado de trabalho e a aplicação dos conhecimentos adquiridos na formação académica foramno mundo da ciência e para a formação enquanto profissional de investigação clínica. fundamentais para o enriquecimento extraordinário da visão, experiência e papel

RESUMO: Preâmbulo Nesta dissertação propõe-se uma análise do investimento financiado pela Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT) nas bolsas de Doutoramento. Para relacionar estas bolsas com o financiamento na investigação clínica, analisam-se as mesmas como indicadores de investimento numa perspetiva da formação dos próprios investigadores. Métodos Foram analisadas e cruzadas informações de duas bases de dados: a base de dados dos resultados dos Concursos de Atribuição de Bolsas de Doutoramento e a base de dados de subvenções pagas no ano seguinte à atribuição da bolsa. Após este cruzamento, foram identificadas as bolsas cujo projeto em desenvolvimento se enquadrava no conceito de “estudo clínico” definido pela Lei da Investigação Clínica (nº21/2014). Resultados Os painéis de avaliação analisados constituem 12,82% do total de painéis (5/39). Representam 27,52% do total de bolsas atribuídas e 27,61% do investimento total, no contexto das bolsas analisadas. A análise resultante da identificação de bolsas representativas dos estudos clínicos da iniciativa do investigador mostra um peso de apenas 2,3% face ao número total de bolsas. Conclusões Os resultados mostram que as bolsas de doutoramento nacionais representativas de projetos de investigação clínica são apenas 2,3% do investimento em bolsas. A fragilidade dos dados recolhidos durante a análise poderá ter levado a interpretações menos corretas do investimento aplicado. A repetição futura desta análise com a inclusão de uma maior quantidade de informação poderá ajudar a confirmar as conclusões retiradas nesta dissertação. ABSTRACT: Introduction This work intends to analyze the investment in clinical research by using the PhD scholarships awarded by FCT. To corelate the PhD scholarships with the financial investment in clinical research, these scholarships were analyzed as an indicator of the investment on the researcher’s academic education. Methods Information from two databases was analyzed and compared: a database of results for PhD scholarship’s calls and a database for grants paid in the year following the award. After the crossing of both databases, we started to identify those scholarships whose project under development fits the concept of “clinical study” defined by the Portuguese law of clinical research nº21/2014. Results The evaluation panels analyzed make up 12,82% of the total panels (5/39). They represent 27,52% of the total PhD scholarships awarded and 27,61% of the total investment. However, the analysis resulting from the identification of PhD scholarships that represent clinical studies shows a weight of only 2,3% compared to the total number of scholarships. The data obtained supports the idea that Portugal has an enormous potential to grow in this area. Conclusions The fragility of the data collected during the analysis may have led to less correct interpretations of the investment applied in clinical research. The future repetition of this work with the inclusion of more information may help to confirm the conclusions drawn in this paper.

Introdução: O lupus eritematoso sistémico (LES) é uma doença autoimune crónica do tecido conjuntivo, de etiologia desconhecida, que afeta preferencialmente mulheres jovens. Ao longo dos últimos anos, tem-se verificado um aumento quer da prevalência quer da incidência de LES a nível global. Estudos europeus apontam para uma prevalência de 37 a 123,4 casos por 100.000 pessoas, com uma incidência de 1,4 a 8,6 casos por 100.000 pessoas por ano. Apesar dos notáveis avanços que se têm verificado na monitorização e tratamento, o LES mantém-se uma doença com um impacto significativo na qualidade de vida, capacidade produtiva e na esperança média de vida. Cerca de um terço dos doentes apresenta envolvimento oftalmológico, o qual pode preceder outras manifestações sistémicas, podendo afetar potencialmente qualquer estrutura do globo ocular, anexos e órbita. O envolvimento das estruturas do segmento posterior, particularmente da retina e coroideia, destaca-se quer pela sua potencial gravidade em termos de prognóstico da função visual quer pela sua relação com a atividade sistémica da doença. Para além das manifestações oftalmológicas relacionadas com a atividade inflamatória da doença, salientam-se ainda as resultantes de efeitos secundários da terapêutica, nomeadamente da corticoterapia e dos antimaláricos. O envolvimento do sistema nervoso, designado LES neuropsiquiátrico (LES-NP), é frequente e com graus de gravidade muito distintos. Trata-se de uma entidade complexa, de etiologia multifatorial, que se associa a um significativo aumento da morbilidade e mortalidade. No entanto, vários estudos com exames de imagem estruturais e funcionais do sistema nervoso central, bem como estudos envolvendo testes cognitivos demonstraram uma proporção anormalmente elevada de alterações em indivíduos com LES assintomático, sem critérios de LESNP. Estudos populacionais revelam igualmente uma incidência aumentada de demência em doentes com LES, comparativamente a indivíduos saudáveis da mesma idade e sexo. A tomografia de coerência ótica (OCT) é um exame não invasivo que permite a obtenção de imagens de alta resolução da retina, coroideia e nervo ótico. Nos últimos anos, a evolução desta tecnologia permitiu a criação de softwares capazes de identificar e medir as várias camadas da retina e coroideia com elevada precisão e fiabilidade. Este projeto teve como objetivos principais a realização de um estudo epidemiológico das manifestações oftalmológicas associadas ao LES e a identificação de alterações estruturais na camada de fibras nervosas retiniana peripapilar (pRNFL), nas diferentes camadas celulares maculares e na coroideia em doentes com LES sem envolvimento oftalmológico, em comparação com indivíduos sem doença autoimune. Os doentes com LES foram posteriormente seguidos ao longo de pelo menos um ano, de forma a estudar a evolução das referidas alterações com o tempo. Pretendeu-se, igualmente, avaliar a relação das alterações estruturais retinianas e coroideias com fatores demográficos, oculares e sistémicos. Métodos: Esta investigação decorreu entre agosto de 2017 e agosto de 2019, no Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central e incluiu um estudo transversal, um estudo de casocontrolo e um estudo de coorte prospetivo. Numa primeira visita (V0), foram observados 161 doentes com LES, provenientes da Consulta de Doenças Autoimunes. Documentaram-se as características demográficas e clínicas e procedeu-se ao recrutamento dos participantes para comparecerem na visita V1 a fim de integrarem os estudos de caso-controlo e de coorte prospetivo. Recrutaram-se, igualmente, 50 indivíduos sem doença autoimune para o grupo controlo, provenientes da Consulta Geral de Oftalmologia. Todos os participantes foram submetidos a uma avaliação oftalmológica completa, que incluiu a realização de OCT de domínio espectral (SD-OCT) com e sem o software Enhanced Depth Imaging (EDI). Os doentes com LES atualmente ou previamente medicados com hidroxicloroquina (HCQ) realizaram também perimetria estática computorizada 10-2 e autofluorescência fundoscópica, para excluir toxicidade macular. Após segmentação automática da imagem de SD-OCT, registou-se a espessura da pRNFL, a nível global e nos seis setores peripapilares. A espessura macular total e das várias camadas celulares foi também determinada nas nove áreas Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A espessura coroideia foi medida manualmente em treze localizações: subfoveal e outros três pontos, com intervalos de 500 μm, nas direções superior, inferior, nasal e temporal relativamente à fóvea. No final do período de seguimento, os doentes com LES que integraram o estudo de coorte prospetivo repetiram a referida avaliação – visita V2. Apenas um olho de cada indivíduo foi aleatoriamente selecionado para análise nos estudos de caso-controlo e de coorte prospetivo. Na análise estatística foi considerado um nível de significância α=0,05. Resultados: A avaliação dos doentes em V0 revelou que 31,1% apresentavam pelo menos uma manifestação oftalmológica potencialmente atribuível ao LES. A manifestação mais frequente foi a síndroma de olho seco (12,4%), seguida da catarata (11,2%) e toxicidade macular por HCQ (11,2%). Entre os doentes com maculopatia por HCQ, dois apresentaram um padrão de SD-OCT atípico. Cinco doentes tinham glaucoma (3,1%), dois doentes (1,2%) apresentavam retinopatia lúpica e apenas um apresentava coroidopatia lúpica (0,6%). Para a visita V1, foram recrutados 68 doentes com LES e 50 indivíduos sem doença autoimune (grupo controlo). Verificou-se que a pRNFL era significativamente mais fina nos doentes com LES a nível global (p=0,026) e nos setores temporal superior (p=0,007) e temporal (p=0,037), comparativamente ao grupo controlo. Considerando apenas os doentes com LES, verificou-se que aqueles cronicamente medicados para a hipercolesterolémia, hipertensão arterial ou com anticoagulantes apresentavam uma redução significativa da pRNFL. Comparativamente aos controlos, os doentes com LES apresentaram uma redução significativa da espessura da camada de fotorrecetores em cinco áreas ETDRS (p

Este relatório descreve as atividades que tive oportunidade de desempenhar e os conhecimentos adquiridos no estágio curricular em Coordenação de Ensaios Clínicos na Unidade de Investigação Clínica (UIC) do Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E., no âmbito das atividades curriculares do segundo ano do Mestrado em Gestão da Investigação Clínica da Universidade Nova de Lisboa em parceria com a Universidade de Aveiro. O estágio decorreu entre 10 de fevereiro de 2020 e 28 de agosto de 2020, com uma interrupção de cerca de três meses, devido à pandemia de COVID-19 e teve como principal objetivo aplicar os conhecimentos obtidos ao longo da minha formação académica e adquirir experiência na coordenação de ensaios clínicos. Neste documento é apresentada uma revisão bibliográfica acerca da investigação clínica em oncologia e do seu paradigma global, nomeadamente em Portugal, com principal ênfase nas tendências atuais, na evolução aos longo dos anos e nas perspetivas no futuro. São também destacadas as especificidades das populações especiais e vulneráveis, particularmente doentes oncológicos, enquadradas no âmbito deste estágio. As atividades realizadas na UIC foram essencialmente na Clínica de Patologia da Onco-Hematologia, tendo também realizado algumas atividades, ainda que muito diminutas, na Clínica da Pediatria e do Pulmão. Estas atividades incluíram randomização de doentes, preparação e acompanhamento de visitas de estudo, entrada de dados e resolução de questões, gestão e organização de documentos, acompanhamento nas visitas de monitorização, entre outras. Este estágio foi bastante enriquecedor, permitiu-me adquirir competências e aptidões tanto ao nível profissional como pessoal, assim como a enfrentar, gerir e ultrapassar situações inesperadas e trouxe-me uma maior motivação para enveredar por uma carreira profissional na área da investigação clínica.

Resumo Introdução: A investigação clínica (IC) é essencial para a formação médica, além de requisito obrigatório do currículo de Ginecologia e Obstetrícia (GO). Contudo, a literatura acerca da atitude dos internos portugueses relativamente à IC é escassa. O objetivo deste estudo foi avaliar obstáculos e incentivos à IC no internato de GO em Portugal. Materiais e Métodos: Estudo transversal, com realização de um questionário, anónimo, aos internos portugueses de GO, avaliando dados demográficos, experiência e perceções acerca dos obstáculos e incentivos à IC. Resultados: Dos 65 (25,5%) internos que responderam ao questionário, 90,8% eram mulheres. Destes, 58,5% provinham de hospital central e 41,5% de periférico. Todas as regiões do país e anos de internato estiveram representados. A maioria respondeu que: o seu hospital não disponibilizava centro de bioestatística de apoio (66,2%), mas que esta medida seria importante (96,9%), e não oferecia formação em bioestatística (93,8%). A maioria dos centros (81,5%) tem uma reunião científica semanal e 9,2% referiu ter mais que duas. Na análise da perspetiva relativamente à IC, 80% considerava uma experiência positiva, contudo que o ambiente do seu serviço não a promovia (60%). Os obstáculos à investigação mais apontados foram: tempo disponível insuficiente, falta de apoio em bioestatística e dificuldade no acesso aos registos clínicos. A formação num hospital central associou-se significativamente a disponibilização de apoio em bioestatística (p=0,03), maior número de artigos publicados (p=0,001) e de reuniões científicas (p=0,006). Discussão e Conclusão: O conhecimento dos fatores que influenciam a motivação dos internos relativamente à investigação é fulcral para a implementação de medidas de otimização da produção científica.

O presente relatório tem como objetivo retratar a experiência e conhecimento assimilados ao longo do estágio curricular desenvolvido numa Clinical Research Organization, a W4Research. O estágio, integrado no âmbito do Mestrado em Gestão da Investigação Clínica, integrou atividades de monitorização, assim como outras funções associadas ao desenvolvimento de projetos de Investigação Clínica. Este relatório também apresenta uma breve descrição do estado de arte da Investigação Clínica e inclui, associado à introdução sobre a Investigação Clínica, uma revisão bibliográfica sobre o Risk-Based Monitoring, um tema recente e de relevância atual. Com este trabalho, o objetivo é demonstrar a visão, o desenvolvimento e as perspetivas adquiridas no estágio.

Este relatório descreve o estágio curricular em start-up, monitorização e coordenação de estudos clínicos numa CTU, a NOVA Clinical Research Unit, no âmbito do Mestrado em Gestão da Investigação Clínica. Os principais objetivos foram: (i) compreender as diferentes fases do desenvolvimento de um estudo clínico; (ii) aprofundar os conhecimentos sobre o contacto entre o promotor e as Autoridades Competentes pela avaliação do estudo clínico; e (iii) aprender as tarefas de monitorização e coordenação de um estudo clínico. Neste relatório,inclui-se também um overview da investigação clínica e conceitos essenciais, bem como um plano de gestão do risco associado ao desenvolvimento deste estágio. Adicionalmente, é apresentada uma pesquisa bibliográfica sobre o tema “Implicações do Regulamento Geral de Proteção de Dados na Investigação Clínica”. O presente relatório e respetivo estágio permitiram o desenvolvimento e consolidação de competências, profissionais e pessoais, essenciais para o trabalho em equipa e para a implementação e condução de um estudo clínico

Este relatório enquadra-se no âmbito do Mestrado em Gestão da Investigação Clínica e tem como objetivo reportar as atividades realizadas ao longo do estágio curricular realizado na NOVA CRU, para obtenção de grau de Mestre no curso supracitado. Este estágio teve como principal objetivo aplicar, na prática, os conhecimentos teóricos adquiridos na componente letiva do Mestrado, contactando com o ambiente real de trabalho de uma CTU e de um centro hospitalar. Neste relatório, é apresentada uma contextualização teórica sobre a Investigação Clínica e abordado o tema dos Estudos da Iniciativa do Investigador e da importância das CTUs no apoio aos mesmos. De seguida, são descritas as atividades de start-up e monitorização de estudos clínicos,desenvolvidas na sede da NOVA CRU, na NMS|FCM, e as atividades de coordenação de estudos clínicos, desenvolvidas no Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. Para além das tarefas estipuladas no plano de atividades do estágio, foram ainda desenvolvidas duas SOPs, aquando do processo de implementação do Sistema de Gestão da Qualidade da NOVA CRU. Neste relatório, é apresentada também uma avaliação dos riscos no estágio, sendo, a cada risco, atribuída uma pontuação com base na sua probabilidade e severidade. O contacto com atividades muito diversas contribuiu não só para a obtenção de uma visão abrangente de como é gerida a Investigação Clínica nas instituições onde a mesma decorre, como também para o desenvolvimento decompetências técnicas e de soft skills que serão muito úteis no futuro, tanto a nível pessoal como a nível profissional.

Esta apresentação resulta de uma revisão bibliográfica sobre a publicação dos resultados decorrentes dos vários projetos de investigação clínica. Pretende demonstrar a importância e transparência da disseminação dos resultados, assegurando o cumprimento das boas práticas de publicação. N/A

Dissertação de Mestrado em Patologia Experimental apresentada à Faculdade de Medicina Os distúrbios psiquiátricos são patologias prevalentes e/ou incidentes que afetam profundamente a mente podendo resultar em rácios elevados de comorbilidades derivadas dos mecanismos patológicos inerentes a estas patologias. Os indivíduos afetados são mais vulneráveis a constrangimentos éticos, não apenas em contexto social, mas também num contexto de prática clínica como em investigação. Esta revisão propôs-se a rever a literatura mais relevante e recente acerca da ética aplicada ao desenho e condução de estudos clínicos. A questão de investigação definida – “Quais os constrangimentos éticos que afetam doentes com distúrbios psiquiátricos no contexto de investigação clínica (comparativamente aos cuidados médicos standard / doentes não psiquiátricos?” – foi desenvolvida de acordo com a estratégia de PICO definida. A avaliação literária foi realizada de acordo com os critérios de elegibilidade definidos. A estratégia de revisão da literatura avaliou um total de mil quinhentos e nove [1509] publicações – PubMed e PsycINFO – utilizando os termos Mesh: “psychiatry”, “mental disorders”, “clinical research” e “ethics”; resultando num total de trinta e sete artigos incluídas – vinte e cinco artigos de revisão, seis artigos originais, três casos clínicos e três artigos de opinião. Os tópicos mais relevantes – valor da investigação & científico; seleção e recrutamento de participantes; incentivos financeiros; avaliação do rácio risco-benefício; consentimentos informados; problemas particulares dos ensaios clínicos; outros problemas – foram avaliados e discutidos através de uma perspetiva ética e soluções foram apontadas sempre que possível. Esta revisão conclui que os princípios e valores éticos aplicados em direção à investigação clínica psiquiátrica constituem um dos principais fenómenos para assegurar a validade científica e social dos estudos clínicos em todos os seus domínios (desenho, condução e publicação). Psychiatric disorders are prevalent and/or incident pathologies that deeply affect one’s mind and can present high rates of comorbidities as result of the pathologic phenomena. The individuals affected are more vulnerable to ethical constraints not only in a social context but also regarding the clinical practice as well as research. This review proposed to analyse and discuss the most relevant and recent literature regarding the ethics towards the design and conduction of clinical studies. The research question – Which ethical constraints affect patients with psychiatric disorders in a clinical research context (compared to standard patient care / non-psychiatric patients)? – was developed in accordance with the defined “PICO strategy” and the literature assessment was done respecting the defined eligibility criteria. The search strategy assessed a total of one thousand and nine [1509] publications – PubMed and PsycINFO – using the Mesh Terms: “psychiatry” , “mental disorders” , “clinical research” and “ethics”, and resulted in a total of thirty-seven articles included – twenty-five review articles, six original articles, three clinical case study and three opinion articles. The most relevant topics – research & scientific value; participant selection and recruitment; financial incentives; risk-benefit ratio assessment; informed consent; particular aspects of the clinical trials; special contemporary issues; other issues – were assessed and discussed through an ethical perspective and solutions have been proposed when possible. This review concludes that the ethical principles and values applied towards psychiatric clinical research constitutes one of the major phenomena to ensure the scientific and social validity of clinical studies regarding all its domains (design, conduction and publication).

O objetivo do projeto desenvolvido centra-se na necessidade de se criar uma plataforma que sirva para gerir e coordenar a atividade de investigação clínica em Portugal. A premissa principal a ter em conta no seu desenvolvimento é a de criar uma plataforma que seja “user-frienfly” tendo ao mesmo tempo que respeitar as normas legais em vigor para a investigação clínica em Portugal. O desafio tecnológico também será algo a considerar e analisar, pois tendo em conta a possível complexidade a colmatar, terá que ser encontrada a melhor escolha tecnológica para que se consiga criar uma plataforma facilitadora da participação em estudos de investigação científica por parte das instituições de saúde e profissionais de saúde portugueses que seja à prova de futuro. No processo de análise dos requisitos fundamentais para o desenvolvimento da plataforma foi fundamental a colaboração direta dos futuros utilizadores da mesma, o que implicou a necessidade de compreender as especificidades da área da investigação clínica, e considerar as recomendações que foram sendo transmitidas durante o processo de desenvolvimento por parte de todos os intervenientes no mesmo. Apesar de desafiante, a interação com os futuros utilizadores permitiu a definição de uma plataforma que vai de encontro com as necessidades atuais dos investigadores.

N/A

Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2018 Submitted by Repositório FFUL (repositorio@ff.ul.pt) on 2018-07-20T10:59:41Z No. of bitstreams: 1 TM_Rita_Afonso.pdf: 1191845 bytes, checksum: 670b4d60b9045bc93f3122647d7d2236 (MD5) Made available in DSpace on 2018-07-20T11:00:01Z (GMT). No. of bitstreams: 1 TM_Rita_Afonso.pdf: 1191845 bytes, checksum: 670b4d60b9045bc93f3122647d7d2236 (MD5) Previous issue date: 2018-01-15

Dissertação de Mestrado em Farmacologia Aplicada apresentada à Faculdade de Farmácia De acordo com o Decreto-Lei que se aplica aos Dispositivos Médicos (Dec. Lei nº 145/2009) um dispositivo médico é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos, cujo principal efeito não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.Os dispositivos médicos têm várias classes I, IIa, IIb e III de acordo com o seu risco seja baixo, médio ou alto, sendo que estas classes são determinadas pela duração do contacto com o corpo humano, invasibilidade do corpo humano, anatomia afetada pela utilização e pelos riscos potenciais decorrentes da conceção técnica e do fabrico.Destas classes apenas as de risco mais elevado (II e III) são alvo de investigação clínica, sendo que estes dispositivos para Investigação Clínica são definidos como qualquer dispositivo destinado a ser utilizado por um investigador, num centro de investigação, com vista a ser submetido a investigações num ambiente clínico e humano adequado. Os objetivos desta investigação clínica são, verificar o nível de desempenho do dispositivo, determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e realizar o acompanhamento clínico pós-comercialização.A realização desta dissertação de mestrado, vem no seguimento dos recentes desenvolvimentos na regulamentação nacional e europeia dos dispositivos médicos.De acordo com estes regimes um dos parâmetros mais importantes para a introdução de um dispositivo médico no mercado é a existência de uma avaliação clínica, que em muitos destes dispositivos passa pelo recurso à Investigação Clínica, nomeadamente a estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos.Para isso importa fazer um trabalho de pesquisa e de estudo para que se possam descrever os métodos de investigação clínica que existem atualmente, os quais permitem a avaliação/comparação de Dispositivos Médicos para a introdução no mercado europeu, como essa introdução se processa, bem como fazer uma breve descrição de alguns casos práticos. According to the Decree-Law that applies to Medical Devices (Dec. Law 145/2009) a medical device is any instrument, equipment, software, material or article used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic or therapeutic purposes, the main effect is not achieved by pharmacological, immunological or metabolic means.The medical devices have several classes I, IIa, IIb and III according if their risk is low, medium or high, these classes are determined by the duration of contact with the human body, invasiveness of the human body, anatomy affected by the use and the potential risks arising from the technical design and the manufacturing.Only the highest risk classes (II and III) are the subject of clinical investigation, these devices for clinical investigation are defined as any device intended to be used by a researcher in a research center with a view to being subjected to investigations in a Clinical and human environment. The goal of the clinical investigation is to verify the performance level of the device, to determine possible undesirable side effects under normal conditions of use and to carry out post-clinical post-marketing follow-up.The accomplishment of this master's thesis work follows the recent developments in the national and European regulation of medical devices.According to these regimens one of the most important parameters for the introduction of a medical device in the market is the existence of a clinical evaluation, which in many of these devices goes through the use of clinical research, namely clinical studies with intervention of medical devices.For this, it is important to address this matter and describe the clinical research methods that currently exist, which allow the evaluation/comparison of Medical Devices for European market introduction, how this introduction takes place. I will address as well a brief description of some practical cases.

Os dispositivos médicos são produtos indispensáveis para a saúde pública que se utilizam para o diagnóstico e prevenção de diversas situações patológicas, para o controlo, tratamento ou atenuação de uma doença ou lesão e também para estudos, substituição ou alteração de uma função fisiológica. Como tal, é extremamente importante garantir a sua qualidade, segurança e desempenho funcional. Para colocar um dispositivo médico no mercado, o fabricante deve garantir a conformidade do produto, de acordo com as Diretivas Europeias aplicáveis. Um dos requisitos para colocação de um dispositivo médico no mercado é a realização de avaliação clínica. A avaliação clínica de um dispositivo médico pode consistir na realização de uma investigação clínica e/ou avaliação de estudos científicos de um dispositivo médico similar, cuja equivalência com o produto em questão possa ser comprovada, ou relatórios de atividades clínicas. O processo de investigação clínica deve cumprir os requisitos da EN ISO 14155:2011, nomeadamente no que respeita ao objetivo, metodologia e considerações éticas, de modo a garantir a segurança dos participantes. Em Portugal, a realização de investigação clínica com dispositivos médicos carece da aprovação da Autoridade Competente – INFARMED I.P. – e da Comissão de Ética para a Investigação Clínica., Medical devices are indispensable products for the public health which are used to diagnosis and prevention of different pathologic situations, to control, treatment or attenuation of a disease or injury, and for studies, replacement or change a physiologic function. Consequently, it is very important ensure its quality, safety and functional performance. To place a medical device on the market, the manufacturer should ensure the conformity of the product, according to the applicable European Directives. One of the requirements to place a medical device on the market is performing a clinical evaluation. The clinical evaluation of a medical device can consist of conduct a clinical investigation and/or evaluation of clinical studies of a similar medical device which equivalence with the product can be proved, or clinical activities reports. The clinical investigation with medical devices should follow the EN ISO 14155:2011, namely in relation to objective, methodology and ethical considerations, in order to ensure the safety of the participants in the study. In Portugal, the performing of a clinical investigation with medical devices requires prior authorization by the Competent Authority – INFARMED I.P., - and by the Ethics Committee for clinical investigation., Orientação: Isabel Abreu

Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2017 Submitted by Repositório FFUL (repositorio@ff.ul.pt) on 2017-09-05T11:37:51Z No. of bitstreams: 1 Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa - Dissertação Wilfred Augusto de Oliveira Coutinho.pdf: 1994661 bytes, checksum: 6c9874664e132dbccb8b14b615db843a (MD5) Made available in DSpace on 2017-09-05T11:38:09Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa - Dissertação Wilfred Augusto de Oliveira Coutinho.pdf: 1994661 bytes, checksum: 6c9874664e132dbccb8b14b615db843a (MD5) Previous issue date: 2017-03-02

Made available in DSpace on 2018-11-13T16:00:56Z (GMT). No. of bitstreams: 1 5138_10182.pdf: 2242723 bytes, checksum: 3fcdfe2988367c043cae2b08136c5562 (MD5) Previous issue date: 2016-11-07

Mestrado em Biomedicina Farmacêutica O presente relatório de estágio descreve as atividades e projetos desenvolvidos no âmbito do estágio curricular numa unidade de farmacologia clínica (CPU), liderada pelo Professor Doutor Joaquim Ferreira, desde Setembro de 2015 até Junho de 2016. Este estágio foi realizado como parte do plano de estudos do segundo ano do Mestrado em Biomedicina Farmacêutica da Universidade de Aveiro. Neste relatório serão abordadas as atividades de coordenação de estudos clínicos, bem como as atividades o âmbito da formação em Farmacovigilância e medical writing que tive a oportunidade de desenvolver. No decurso do estágio, tive a possibilidade de pôr em prática os conhecimentos adquiridos ao longo da minha formação académica e aprofundar o meu conhecimento sobre investigação clínica, numa perspetiva prática, bem como perceber as interações entre os diferentes profissionais. Tive ainda a oportunidade de compreender a realidade administrativa, logística e de gestão com que um centro de investigação se depara na condução de ensaios clínicos. Por outro lado, tive também a possibilidade de experimentar diferentes papéis ligados à investigação clínica e compreender as responsabilidades e expectativas envolvidas em cada um deles. Para além disso, este estágio permitiu-me melhorar as minhas competências e perceber os meus interesses, capacidades, pontos fortes e fracos. Em conclusão, posso afirmar que este estágio foi uma aprendizagem enriquecedora e uma experiência de grande valor a nível profissional e pessoal, tendo conseguido atingir os principais objetivos estabelecidos. The present internship report describes the activities and projects developed under the curricular internship in a clinical pharmacology unit (CPU), led by Professor Joaquim Ferreira, from September 2015 to June 2016. This internship was carried out as part of the second year plan of the Master’s Degree in Pharmaceutical Biomedicine of the University of Aveiro. This report will address the activities I had the opportunity to conduct during the internship, focusing on my tasks as a trainee in clinical trial coordination, as well as activities related to Pharmacovigilance training and medical writing. During the internship, I had the opportunity to put into practice the knowledge acquired throughout my academic training and deepen my knowledge of clinical research in a practical perspective. I was also able to perceive the interactions between different professionals working in clinical research. This internship also provided me with an opportunity to understand the administrative, logistics and management requirements that a research center faces during the conduction of clinical and observational trials. Lastly, I also had the chance to train in several different roles linked to clinical research and grasp the responsibilities and demands that are required in each of them. Furthermore, this internship allowed me to improve my skills and understand my interests, capacities, strengths and weaknesses. In conclusion, I can state that this internship was an enriching learning experience, both on a professional and personal level, with the main established objectives being achieved.

Mestrado em Biomedicina Farmacêutica Este relatório descreve o estágio curricular em Coordenação de Investigação Clínica na Blueclinical, Lda, no âmbito do Mestrado em Biomedicina Farmacêutica na Universidade de Aveiro. A minha atividade de coordenação foi desenvolvida na Unidade de Guimarães do Centro Hospitalar Alto Ave, EPE Foi um objetivo primário deste estágio compreender e treinar todas as tarefas inerentes a um coordenador de investigação clínica e reforçar os conhecimentos adquiridos na minha formação académica. Neste relatório é exposto o estado da arte da investigação clínica e destacada a situação em Portugal, as dificuldades e as mais valias desta área. Descrevem-se também as principais atividades realizadas durante o estágio associadas à coordenação de estudos clínicos com e sem intervenção, desde a avaliação de exequibilidade até à inclusão e seguimento dos participantes nos estudos. Adicionalmente, é referida também a gestão das propostas de exequibilidades apresentadas à rede Blueclinical. As principais áreas terapêuticas em que estive envolvida foram esclerose múltipla, cancro gástrico e do pulmão e doença pulmonar obstrutiva crónica. Este estágio foi uma excelente oportunidade a nível profissional e pessoal, ajudou-me a desenvolver ferramentas para gestão de conflitos e de tempo e permitiu consolidar o conhecimento adquirido durante formação académica This report describes a curricular training as clinical research coordinator, developed at Blueclinical, Ltd, in the ambit of the Master Course in Pharmaceutical Medicine at University of Aveiro. My activity was developed at Centro Hospitalar Alto Ave, EPE (Unidade de Guimarães). The main objective of this curricular training was understand and practice all the tasks inherent in a Clinical research coordinator and strengthen the knowledge acquired in academic. This report describes the State of the Art in clinical research in Portugal, the difficulties and the added value of this area. It also describes the main activities carried out during the curricular training associated with the coordination of clinical studies with and without intervention from the feasibility assessment to inclusion and follow-up of the participants in the studies. Additionally, it is also referred to the management of feasibilities submitted to Blueclinical network. The major therapeutic areas that have been involved multiple sclerosis, lung and gastric cancer and chronic obstructive pulmonary disease. This curricular training was an excellent opportunity for professional and personal level, helped me develop tools for conflict and time management and consolidated the knowledge acquired during academic background.

OBJETIVOS: Avaliar o equilíbrio, a coordenação e a agilidade dos idosos submetidos a exercícios físicos. MÉTODOS: 61 idosos do gênero masculino, com idades entre os 60-75 anos, designados aleatoriamente para um grupo de exercícios resistidos com carga progressiva (n=39) ou para um controle submetido a exercícios sem carga (n=22). O grupo exercício resistido participou de um programa de 24 semanas, com 3 visitas por semana, em dias não consecutivos. Foram avaliados após o término do treinamento, pela Escala de Equilíbrio de Berg, do Teste de Tinetti e do Timed UP & GO. RESULTADOS: Comparando-se os dois grupos verificou-se um melhor desempenho estatisticamente significativo para o grupo experimental em relação ao controle para os testes Timed "Up & Go". (p=0,02) e para o Tinetti Total (p=0.046) e para o Tinetti marcha (p=0.029). Desta forma, não encontramos diferença na Escala de Equilíbrio de Berg e no teste de Tinetti equilíbrio. CONCLUSÃO: O programa de treinamento de força durante 24 semanas mostrou-se favorável na melhora dos desempenhos funcional e motores de idosos.OBJECTIVES: To evaluate balance, coordination and agility of older subjects submitted to physical exercise. METHODS: 61 male older subjects, aged between 60-75 years, randomly assigned to a resisted exercises with gradual load (n=39) group or to a control group submitted to exercise without load (n=22). The resisted exercise group participated in a 24 week-program, with 3 weekly visits, in not consecutive days. After the training ending, they were evaluated through the Berg Balance Scale and the Tinetti and Timed UP & GO tests. RESULTS: Comparing the two groups, better statistical significant performance was verified for the experimental group for the Timed "Up & Go" (p=0.02), for the Total Tinetti (p=0.046) and for the Tinetti gait tests (p=0.029). Therefore, we did not find difference in the Berg Balance Scale or in the Tinetti balance test. CONCLUSION: The strength training program during 24 weeks behaved favorable in improving functional and motor performance of older subjects.

OBJETIVOS: Avaliar o equilíbrio, a coordenação e a agilidade dos idosos submetidos a exercícios físicos. MÉTODOS: 61 idosos do gênero masculino, com idades entre os 60-75 anos, designados aleatoriamente para um grupo de exercícios resistidos com carga progressiva (n=39) ou para um controle submetido a exercícios sem carga (n=22). O grupo exercício resistido participou de um programa de 24 semanas, com 3 visitas por semana, em dias não consecutivos. Foram avaliados após o término do treinamento, pela Escala de Equilíbrio de Berg, do Teste de Tinetti e do Timed UP & GO. RESULTADOS: Comparando-se os dois grupos verificou-se um melhor desempenho estatisticamente significativo para o grupo experimental em relação ao controle para os testes Timed "Up & Go". (p=0,02) e para o Tinetti Total (p=0.046) e para o Tinetti marcha (p=0.029). Desta forma, não encontramos diferença na Escala de Equilíbrio de Berg e no teste de Tinetti equilíbrio. CONCLUSÃO: O programa de treinamento de força durante 24 semanas mostrou-se favorável na melhora dos desempenhos funcional e motores de idosos. OBJECTIVES: To evaluate balance, coordination and agility of older subjects submitted to physical exercise. METHODS: 61 male older subjects, aged between 60-75 years, randomly assigned to a resisted exercises with gradual load (n=39) group or to a control group submitted to exercise without load (n=22). The resisted exercise group participated in a 24 week-program, with 3 weekly visits, in not consecutive days. After the training ending, they were evaluated through the Berg Balance Scale and the Tinetti and Timed UP & GO tests. RESULTS: Comparing the two groups, better statistical significant performance was verified for the experimental group for the Timed "Up & Go" (p=0.02), for the Total Tinetti (p=0.046) and for the Tinetti gait tests (p=0.029). Therefore, we did not find difference in the Berg Balance Scale or in the Tinetti balance test. CONCLUSION: The strength training program during 24 weeks behaved favorable in improving functional and motor performance of older subjects.

Mestrado em Biomedicina Farmacêutica O presente relatório destina-se a descrever as atividades desenvolvidas no âmbito do estágio curricular que teve lugar na W4Research, uma Contract Research Organization (CRO). O estágio teve a duração de 8 meses durante os quais o estagiário desempenhou funções de CRA sendo o principal foco a monitorização de estudos observacionais. Para além da principal atividade, foram ainda desenvolvidas funções em áreas adjacentes à investigação clínica, tais como, o Medical Writing e a gestão da qualidade. Este trabalho pretende mostrar a visão obtida e os pontos de vista do estagiário enquanto monitor de estudos observacionais. This report intends to describe the activities carried out under the traineeship which took place in W4Research, a Contract Research Organization (CRO). The internship had the duration of 8 months during which the trainee worked as a CRA, being the main focus the monitoring of observational studies. Besides the main activity, the trainee also had the opportunity to perform adjacent functions to the clinical research, such as Medical Writing and quality management areas. This document intends to show the obtained vision and the points of view of the trainee while monitoring observational studies.

Mestrado em Biomedicina Farmacêutica O presente relatório descreve em detalhe as tarefas e atividades desenvolvidas no contexto de um estágio curricular durante o segundo ano do Mestrado em Biomedicina Farmacêutica, da Universidade de Aveiro. Este estágio teve lugar na Unidade de Farmacologia Clínica do Professor Joaquim Ferreira, do Instituto de Medicina Molecular, de 14 de setembro de 2015 a 27 de junho de 2016. Esta experiência permitiu-me pôr em prática aquilo que aprendi no mestrado durante dez meses. Tive a oportunidade de trabalhar em três áreas diferentes da biomedicina farmacêutica: farmacovigilância, coordenação de ensaios clínicos e gestão de dados. Durante o estágio, surgiram múltiplas dificuldades e obstáculos. Contudo, consegui ultrapassá-los, melhorando as minhas capacidades profissionais, tais como organização, responsabilidade, comunicação, espírito critico, entre outras qualidades fundamentais para ser um bom profissional. Em conclusão, este estágio curricular permitiu o meu crescimento, não só como profissional, mas também como pessoa. Considero que tenha sido um desafio concretizado com sucesso e estou consciente que me abriu muitas janelas para a minha carreira futura. This report describes in detail the tasks and activities developed in the context of a curricular internship during the second year of the Master’s degree in Pharmaceutical Medicine of the University of Aveiro. This internship took place in the Professor Joaquim Ferreira’s Clinical Pharmacology Unit (CPU) of the Instituto de Medicina Molecular, from September 14th, 2015 to June 27, 2016. This experience allowed me to put in practice what I learned from my master’s degree during ten months. I had the opportunity to work in three different areas of pharmaceutical medicine: pharmacovigilance, clinical trial coordination and data management. During the internship, several difficulties and obstacles showed up. However, I managed to surpass them, improving my professional skills, such as organization, responsibility, communication, critical thinking, among other fundamental qualities to be a good professional. In conclusion, this curricular internship allowed me to grow up, not only as a professional but also as a person. I think it was a successful challenge and I’m aware that it has opened many windows to future career.

Mestrado em Biomedicina Farmacêutica O presente relatório de estágio descreve a experiência adquirida durante o estágio curricular realizado na Unidade de Farmacologia Clínica (CPU) do Instituto de Medicina Molecular (IMM). Esta unidade é constituída por diferentes unidades de trabalho, o que me permitiu estagiar em diferentes atividades relacionadas com o âmbito deste mestrado, como a coordenação de ensaios clínicos, farmacovigilância, revisões sistemáticas, gestão de dados e medical writing. Este relatório, para além da descrição das atividades desenvolvidas, descreve o estado da arte da investigação clínica e alguns aspetos relativos à Farmacovigilância. O estágio realizou-se de 14 de Setembro de 2015 até 30 de Junho de 2016. Este estágio teve como objetivo pôr em prática os conhecimentos obtidos durante a formação académica, adquirida principalmente durante o primeiro ano do mestrado, e aprofundar esses conhecimentos numa vertente prática. Durante este estágio, foi possível observar e compreender as dificuldades práticas e logísticas da condução de ensaios clínicos e outros projetos de investigação num centro de investigação. Foi também possível observar o funcionamento de uma unidade de Farmacovigilância e de uma unidade de Bioestatística/Gestão de Dados. Para além disso, este estágio, como primeiro contacto com o mundo do trabalho, foi uma oportunidade para melhorar algumas competências e capacidades sendo por isso uma excelente experiência profissional e pessoal. The present internship report describes the acquired experience during the curricular internship performed at the Clinical Pharmacology Unit (CPU) of the Instituto de Medicina Molecular (IMM). This unit is comprised by different work units, which allowed me to perform different activities related with this master, such as clinical trials coordination, pharmacovigilance, systematic reviews, data management and medical writing. This report, besides the description of the developed activities, describes the state of the art of clinical research and some aspects of pharmacovigilance. The internship took place from 14th September 2015 to 30th June 2016. This internship intended to put into practice the knowledge acquired during the academic training, mainly those acquired during the first year of master’s degree, and to deepen this knowledge in a practical manner. During this internship, it was possible to observe and understand the practical and logistical difficulties that a research unit faces during the conduction of clinical studies and other types of research projects. It was also possible to observe closely the functioning of a pharmacovigilance unit and a biostatistics/data management unit. Additionally, this internship, as the first contact with the professional world, was an opportunity to improve some competences and skills and was an excellent professional and personal experience.

Este working paper pretende contribuir para a discussão dos biobancos de pesquisa clínica enquanto campo privilegiado de observação de dinâmicas sociais no contexto de saúde. Neste sentido, será discutido o posicionamento dos biobancos nos sistemas e serviços de saúde, e as suas características particulares que modelam as interações sociais, ao mesmo tempo que o constroem como entidade ora separada, ora integrada nos cuidados de saúde. Os biobancos são ainda uma realidade emergente nos cuidados de saúde e têm vindo a ser debatidos do ponto de vista ético, legal e social. No entanto, ainda que se tenham desenvolvido com uma franca ligação ao campo da saúde, só agora começam a ser discutidos do ponto de vista da sociologia da saúde. This working paper aims to discuss clinical research biobanks as a privileged area for observing social dynamics in health contexts. I discuss the position of biobanks in health services and systems, as well as the role of its particular features in shaping social interactions, simultaneously approaching it to and distinguishing it from healthcare. Biobanks are an emerging issue and have been discussed from the ethical, legal and social point of view. However, despite having been developed with a close link to the field of health, there is little debate from the perspective of the sociology of health.

Mestrado em Biomedicina Farmacêutica O presente relatório tem como fim descrever as atividades desenvolvidas e experiência e competências adquiridas durante o estágio curricular numa CRO Full Service, a DATAMEDICA – Consultoria e Serviços em Bioestatística, Lda., no âmbito do Mestrado em Biomedicina Farmacêutica. O principal objectivo do estágio foi adquirir conhecimento e competências inerentes ao desempenho do trabalho de Clinical Research Associate. O estágio curricular teve a duração de 8 meses, compreendidos entre setem-bro de 2015 e abril de 2016, tendo o estágio na DATAMEDICA, no entanto, começado em junho de 2015. Este estágio permitiu a realização de várias fun-ções na área da Investigação Clínica, destacando-se a Submissão e Monitori-zação de Estudos Clínicos, Escrita Médica e Gestão de Dados. Neste estágio foi possível aplicar conteúdos teóricos obtidos durante o Mestrado em Biomedicina Farmacêutica e desenvolver competências necessárias, principalmente, à monitorização de ensaios clínicos, mas também às outras atividades supramencionadas. Para além disso, a integração numa equipa multidisciplinar no meio empresarial e interação, aquando fora da empresa, com outros profissionais da área médica e da investigação clínica resultou num crescimento pessoal e profissional. Na secção do estado da arte são abordados temas como a investigação clíni-ca, evolução do ambiente regulamentar a nível global ao longos dos anos. É também feito um panorama dos ensaios clínicos a nível nacional. The present report aims at describing the developed activities and experiences and skills acquired during the curricular internship at a Full Service CRO, DATAMEDICA – Consultoria e Serviços em Bioestatística, Lda., in the scope of the Pharmaceutical Medicine Master of Science. The main objective of the in-ternship was to acquire knowledge and skills inherent to performing the Clinical Research Associate job. The curricular internship had a duration of 8 months, from September 2015 until April 2016, having the internship at DATAMEDICA, however, started in June 2015. This internship allowed several roles in the Clinical Investigation area to be performed, highlighting the Clinical Studies’ Submission and Moni-toring, Medical Writing and Data Management activities. In this internship it was possible to put into use theoretical concepts obtained during the Pharmaceutical Medicine Master of Science and to develop skills necessary, mainly, to the clinical study monitoring, but also to the other above-mentioned activities. Beyond this, the integration in a multidisciplinary team in a business environment and interaction, when outside the company, with other medical and clinical investigation professionals has resulted in a personal and professional growth. In the state of the art section, clinical investigation and the evolution of the global regulatory environment are mentioned. A panorama of the clinical trials on a national scale is also made.

Mestrado em Biomedicina Farmacêutica Submitted by Daisy Tavares (daisytavares@ua.pt) on 2016-12-20T10:48:51Z No. of bitstreams: 1 Tese.pdf: 784133 bytes, checksum: f3cc6106e7458c57dd52ae20f0a90286 (MD5) Made available in DSpace on 2016-12-20T10:48:52Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Tese.pdf: 784133 bytes, checksum: f3cc6106e7458c57dd52ae20f0a90286 (MD5) Previous issue date: 2016

Mestrado em Biomedicina Farmacêutica Submitted by Cristina Santos (cmaria@ua.pt) on 2017-03-07T14:30:53Z No. of bitstreams: 1 Relatório Estágio Guilherme Luz 64224.pdf: 853444 bytes, checksum: d46dfcb79a6ba86e464db35f2bd7ee0b (MD5) Made available in DSpace on 2017-03-07T14:30:53Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Relatório Estágio Guilherme Luz 64224.pdf: 853444 bytes, checksum: d46dfcb79a6ba86e464db35f2bd7ee0b (MD5) Previous issue date: 2016