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L'intelligence artificielle dans le domaine de la santé. Actes de la journée d'étude du 10 décembre 2021 - Université de Bordeaux.; International audience; Artificial intelligence is in the process of revolutionising health practices, and its development requires that it be trustworthy. The choice of flexible law is now proving insufficient and the creation of a legal standard has become inescapable in order to deal with this 4th industrial revolution. This necessity has led the French public authorities to regulate certain medical devices using artificial intelligence in the law of 2 August 2021 on bioethics, choosing to combine hard law with pre-existing soft law. At the same time, the issue of legal liability related to AI in health is not resolved. The French public authorities consider that domestic law can be mobilised, but that it must be adjusted by modifying European legal standards to deal with this phenomenon. The European institutions, after having opted for the use of flexible law, are indeed in full swing in order to harmonise the rules and renew the liability regimes.; L’intelligence artificielle est en voie de révolutionner les pratiques en santé et son développement nécessite qu’elle soit digne de confiance. Le choix du droit souple se révèle dorénavant insuffisant et la création d’une norme juridique est devenue inéluctable pour appréhender cette quatrième révolution industrielle. Les pouvoirs publics français réglementent certains dispositifs médicaux utilisant l’intelligence artificielle dans la loi du 2 août 2021 relative à la bioéthique. Ils font le choix de combiner le droit dur avec le droit souple. Parallèlement, la question de la responsabilité juridique liée à l’IA en santé n’est pas résolue. Le droit interne est considéré comme mobilisable pour appréhender ce phénomène mais devra être ajusté avec les normes juridiques européennes. Les institutions européennes, après avoir opté pour le recours au droit souple, sont en effet en pleine effervescence afin d’harmoniser les règles et renouveler les régimes de responsabilité.

National audience; On 3 February 2022, for the second time in less than 20 years, the European Court of Human Rights condemned the transitional provision of the “anti-Perruche” system introduced into French domestic law by the law of 4 March 2002 on patients’ rights and the quality of the health system. This provision, considered as an “acceptable compromise” between patients and health professionals to put an end to the financial consequences resulting from the “Perruche” judgment of the Plenary Assembly of the Court of Cassation of 17 November 2000, cannot be applied by the European Court to events that occurred before the entry into force of the French law.; La Cour européenne des droits de l’Homme, le 3 février 2022, pour la seconde fois en moins de 20 ans, condamne la disposition transitoire du dispositif fréquemment nommé « anti-Perruche » introduit dans le droit interne français par la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. Ce dispositif, considéré comme un « compromis acceptable » entre les malades et les professionnels de santé pour mettre fin aux conséquences financières découlant de l’arrêt de l’Assemblée plénière de la Cour de cassation du 17 novembre 2000, dit « Perruche » ainsi que de celui du Conseil d’État, du 14 février 1997, dit « Quarez », ne peut être appliqué pour la juridiction européenne à des faits nés antérieurement à l’entrée en vigueur de la loi française.

International audience

Direction du dossier, Les vingt ans d'application de la loi du 4 mars 2002, dans le n° 82 de la Revue Générale de Droit Médical.

Les premières lois de bioéthique ont été adoptées il y a vingt-sept ans et ont créé o ciellement « le droit de la bioéthique ». Depuis 1994, il est programmé systématiquement une réforme de ce pan du droit. La loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique est la troisième réforme programmée. Contrairement aux lois précédentes, elle n’a pas fait l’objet d’un consensus entre les deux chambres parlementaires. Pis, il a fallu quatre lectures devant l’Assemblée nationale pour arriver à son adoption et le Sénat a refusé d’examiner le texte en troisième lecture.L’un des pères fondateurs des premières lois de bioéthique de 1994, le professeur Bernard Bioulac, membre de l’Académie de médecine, et Bérengère Legros, directeur de la rédaction de la Revue générale de droit médical, croisent leurs regards sur ce nouveau texte que le Conseil constitutionnel, le 29 juillet 2021, a déclaré conforme à la Constitution.

International audience

International audience; Le projet de loi relatif à la bioéthique réforme le dispositif d’examen postnatal à des fins médicales des caractéristiques génétiques en développant la régulation juridique de la génétique constitutionnelle et en introduisant celle de la génétique somatique. Il entérine la « démocratisation » de l’accès au séquençage du génome en élargissant le périmètre des informations à délivrer, les données additionnelles, dont le contour se révèle incertain. La lettre du futur texte se révèle ambiguë, entretenant le terreau introduit dans la norme en 2004 par la procédure d’information de la parentèle aux fins d’un dépistage sélectif. Elle participe d’un changement de paradigme à venir de l’offre de soins : glissement par une politique « des petits pas » du diagnostic vers un dépistage de plus en plus large. Le projet de loi étoffe l’intérêt de la parentèle en élargissant tant son spectre que son accès aux données génétiques du patient. La présentation du dispositif modifié par le projet de loi interpelle, d’une part, par son défaut de lisibilité lié aux termes médicaux et à certaines formulations alambiquées qui ne sont pas accessibles par le citoyen non averti et, d’autre part, par la dissémination des dispositions dans sept articles. Cette présentation éclatée du dispositif conduit le lecteur et les parlementaires, qui doivent l’adopter pour tenter de comprendre, à accepter de relever le défi du jeu de piste. Il n’est pas certain alors que l’ensemble de nos représentants aient pu prendre jusqu’à présent la mesure des enjeux, le faible taux d’amendement voté sur ces examens « non récréatifs » en est l’illustration. Ce choix interroge. Quid de la légitimité d’une norme qui sera opposable au titre de la loi mais qui n’est pas lisible par le citoyen ni même parfois par les praticiens qui doivent la mettre en oeuvre ? La future loi peut encore être rendue intelligible puisque le processus parlementaire n’est pas encore achevé, il doit reprendre en principe devant le Sénat au premier trimestre 2021.

Le vieillissement de l'Homme conduit à sa stigmatisation sociale lors de deux moments charnières de sa vie : lorsqu'il devient dans le monde de l'entreprise un « senior » et lorsqu'il devient dépendant. Le droit est sollicité de manière récurrente autour de ces temporalités particulières, la première dans une phase où il est encore un « actif » ou tente de le rester, la seconde lorsqu'il ne l'est plus et où son autonomie physique et/ou psychique s'amenuise considérablement.Le vieillissement de l'Homme est donc à l'épreuve des choix. La société, en général, et le législateur, en particulier, se polarisent de manière récurrente sur ces deux moments clés où l'Homme devient « fragile » et où ses droits et libertés sont mis à mal et la solidarité sociale mise à l'épreuve. La volonté politique de soutenir la solidarité familiale s'est déjà traduite par la création d'un statut des aidants en droit social depuis quelques années. Ce statut s'étoffe régulièrement comme l'illustre l'adoption du principe de rémunération du congé de proche aidant par la loi du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020. Parallèlement deux réformes initiées au premier semestre 2020, celle du système de retraite et celle créant un nouveau risque et une nouvelle branche consacrés à l’autonomie, illustrent la volonté politique de prendre en compte ces préoccupations enfin à bras-le-corps et, plus largement, la prise de conscience de la société de mener à bien la modification du droit pour faire reculer la stigmatisation et le rejet au profit de l'inclusion dans une société plus humaine. La réflexion sera menée par des juristes et des philosophes

International audience; De nombreux pays sont confrontés au vieillissement de leur population ou le seront prochainement. La dépendance physique et/ou mentale engendre des besoins auxquels la société doit faire face. Les besoins sont devenus exponentiels car la temporalité de la dépendance s’est allongée considérablement en raison des progrès médicaux. La prise en charge du vieillissement et, plus précisément, l’articulation financière société-personne âgée deviennent un défi pour les politiques publiques. Parallèlement, la préservation des droits et des libertés de la personne âgée, quel que soit son lieu de vie, domicile ou structure d’hébergement, doit être assurée. Chaque société est ainsi confrontée à la nécessité d’élaborer une politique réfléchie et efficace autour de la prise en charge de la personne vieillissante, autant en termes de prévention, qu’en matière de soins, y compris de fin de vie. Tout l’enjeu est de préserver la qualité de vie, tout en respectant l’autonomie dans un contexte de vulnérabilité.Les politiques publiques ont été mises à l’épreuve à l’occasion de la première vague de Covid-19, particulièrement dans les établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes, mettant en lumière toute la fragilité de nos aînés, mais aussi des systèmes de prise en charge mis en place, présentant d’importantes limites. Est ainsi donnée, à travers des échanges universitaires internationaux, l’occasion d’être réactif et créatif pour offrir de nouvelles modalités plus protectrices et respectueuses de la dignité des personnes vieillissantes. La réunion de chercheurs des continents asiatique, européen et nord-américain a ainsi permis une réflexion commune sur ces thématiques lors des colloques organisés en 2018 en Chine, d’une part, celui intitulé « Vieillissement et droit », qui s’est tenu le 18 mai à l’université de Renmin de Chine et, d’autre part, celui intitulé « Vieillissement et politiques de santé publique », qui s’est déroulé le 21 mai à l’université de Jia Tong de Shanghai. Elle donne lieu à la publication de cet ouvrage en 2020, témoignant de l’actualité prégnante de la thématique du vieillissement et, plus que jamais, de la nécessité d’offrir des modalités renforcées de sécurisation dans une optique d’entraide et de bien-être intergénérationnel.

Le séquençage à très haut débit du génome humain révolutionne la pratique de la génétique. Ses potentialités réinterrogent le droit de la bioéthique dont la réforme est en préparation. Il découle de la phase de réflexion consultative qui s'est achevée au premier semestre 2019 des volontés d'étendre les champs matériel et personnel de l'examen des caractéristiques génétiques : élargissement du champ d'investigation du diagnostic prénatal non invasif (DPNI) et de celui des tests néonataux, création d'un diagnostic préconceptionnel pour tous les couples en âge de procréer et dépistage de l'ensemble de la population dans une logique préventive.Les enjeux autour des volontés de généraliser ainsi la carte d'identité génétique de l'« humain » y compris post mortem sont multiples : d'ordre éthique, juridique, scientifique et médico-économique. Ils portent sur les informations pouvant être obtenues et leur interprétation, immédiate ou dans un futur proche voire plus lointain pour la personne ainsi que sur leur partage dans un objectif de santé publique. Cette réforme s'inscrit dans le sillon du plan France Médecine Génomique 2025 qui a pour objectif d'intégrer le séquençage à haut débit du génome humain dans la pratique clinique non seulement pour des indications validées mais aussi pour la population générale. Le législateur français est sollicité pour construire un nouveau modèle de rapport de la société à la génétique tout en préservant les droits de l'Homme. Le projet de loi relatif à la bioéthique adopté par l'Assemblée nationale en première lecture le 15 octobre 2019, s'éloigne a priori de cette généralisation, semblant opter pour une « politique des petits pas ».

International audience

A la veille de la troisième réforme programmée du droit de la bioéthique, les principales revendications autour de la procréation et de son renouvellement sont doubles. La première revendication, la plus médiatisée, est celle d'un droit à l'enfant par l'élargissement de l'accès à l'assistance médicale à la procréation aux couples de femmes et aux femmes seules, ou encore par la législation de ce qui est appelé communément "la gestation pour autrui". La seconde revendication, qui est moins connue du grand public et des médias mais qui est peut-être plus fondamentale pour l'avenir de l'Homme, est celle d'un droit à un enfant en bonne santé et peut-être d'un droit à un enfant transformé en utilisant les progrès médicaux et les nouvelles techniques génétiques. En effet, indépendamment de la généralisation des investissements génétiques préconceptionnelles ou préimplantatoires, des techniques vont révolutionner les méthodes procréatives. Ainsi, la méthode Crispr-Cas9 qui permettra, si la législateur le souhaite, de créer des embryons transgéniques et donc à terme des "Hommes transgéniques". De même, pourraient être autorisés le transfert mitochondrial (dit "Fiv à trois parents") mais aussi la création d'embryons avec des gamètes artificiels. Les interdits actuels, socle de notre organisation sociétale, vont-ils être simplement ébranlés, remodelés ou seront-ils détruits ? Les actes de ce colloque international pluridisciplinaire interrogent le législateur sur la nécessité de réaliser un encadrement prospectif en 2019. La réflexion est guidée au-delà des aspects juridiques, de droit français, de droit comparé et de droit européen, par les apports d'autres disciplines que sont la génétique, la médecine, la biologie, la science politique, la sociologie, l'éthique et la sémiotique juridique. Cet événement scientifique a été organisé les 24 et 25 mai 2018 à la faculté de droit de Lille, avec le soutien du Centre Droits et perspectives du droit, de l'université de Lille, de l'Espace de réflexion éthique des Hauts-de-France. Il est inscrit officiellement dans les Etats généraux de la bioéthique.

Le droit de la bioéthique est une nouvelle branche du droit créée aux fins de protéger l’Homme. En 1994, son champ était délimité par la manipulation de l’homme, de ses éléments, produits et cellules, même si des variations sont ancrées dans l’évolution historique de la notion de « bioéthique ». Au premier semestre 2018, les États généraux de la bioéthique (EGB), mis en oeuvre par le Comité consultatif national d’éthique (CCNE), préalable à l’élaboration de la troisième réforme programmée, ont considérablement élargi son champ matériel parfois sur des fondements instables notamment s’agissant du droit de la fin de vie, brouillant la notion de bioéthique et corrélativement son périmètre. Les hésitations tant du CCNE que du Conseil d’État résultant de la lettre de leurs travaux rendus publics lors de l’été 2018 convergent en ce sens. Le législateur devra, au premier trimestre 2019, continuer son travail d’équilibriste en conciliant, ou tentant de concilier, les différents intérêts en présence. Indépendamment des demandes dont l’objet est d’élargir le champ de certaines techniques légales, tel celui de l’assistance médicale à la procréation (AMP), à des fins qualifiées de sociétales, ou d’anticiper leur utilisation dans le temps, les tensions temporelles entre droit et progrès scientifiques sont permanentes. La recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires humaines, emblème des potentialités de manipulation du vivant, en est l’illustration ces dernières années, son régime ayant été modifié d’ailleurs à plusieurs reprises entre 2013 et 2016 en dehors de toute réforme programmée et d’EGB. La tension temporelle est exacerbée sur cette recherche à l’aune de la troisième réforme programmée du droit de la bioéthique pour revisiter ou non son régime juridique.Ce questionnement réitéré du droit sur cette thématique est fondamental pour notre société mais le débat public qui l’a entouré n’a pas eu la résonance attendue, il a été discret en raison de la cristallisation autour de certains sujets. Se mélangent ainsi des revendications autour de la création d’embryons humains transgéniques ou de l’utilisation de la technique de remplacement mitochondrial qualifiée communément de fécondation in vitro à trois parents, avec des revendications plus « déroutantes » sur le plan éthique changeant la nature de la recherche. Les unes, permettraient la création d’embryons chimériques aux fins de soigner l’Homme en lui créant des organes sur mesure, les autres, la création de gamètes artificiels, obtenues avec des cellules souches pluripotentes induites (dites « cellules iPS »), aux fins de concevoir des embryons humains. Un encadrement juridique prospectif semble nécessaire aux fins de lever, voire de créer peut-être des interdits.

International audience

En 1893, Émile Zola publie Le docteur Pascal, le vingtième et dernier volume de sa série Les Rougon-Macquart. Dans celui-ci, il met en scène une lutte acharnée entre le docteur Pascal, qui représente la culture et le progrès scientifique, et trois femmes, dont sa mère, qui symbolisent l’obscurantisme. Le docteur Pascal fait ainsi l’éloge de la méthode scientifique, faite de rigueur et d’humilité, par contraste avec les prétentions de la religion et la fumisterie des superstitions. Selon lui « l’avenir de l’humanité est dans le progrès de la raison par la science ».

International audience; L’American College of Médical Genetics and Genomics recommande que les patients soient informés de la présence d’une variante génétique pathogène dans leur génome dès lors que celle-ci fait partie de la liste de 59 variantes établie par l’ACMG. Cette forme d’autorégulation privée doit néanmoins se conformer aux normes publiques en vigueur, qu’elles soient spécifiques aux tests génétiques ou plus générales, comme le droit au respect de la vie privée, et c’est pourquoi la seconde version de ces recommandations a dû prendre en compte l’expression de la volonté du patient. En pratique, l’application généralisée de ces recommandations pourrait les transformer en instrument de hard law, si la responsabilité civile du praticien est retenue en cas de manquement à ces recommandations.