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Este artículo propone un Procedimiento que permite planificar, ejecutar y controlar la validación de los métodos analíticos en el Departamento de Control de Calidad del Centro de Inmunología Molecular, en correspondencia con el ciclo de vida de cada producto y con los requisitos regulatorios aplicables en cada mercado donde se realicen sus ensayos clínicos o su comercialización. Basado en método de expertos, se definieron criterios propios de calificación y validación para las Fases I, II y III de ensayos clínicos de los productos. Este resultado debe tener un impacto sobre el control de la calidad, garantizando un 100% de métodos analíticos validados en la Fase comercial de los productos. This article propose a Procedure that allows the correct planning, execution and control of the validation of the analytical methods in the Quality Control Department of the Center for Molecular Immunology. It also binds the development of the method to the overall clinical and non clinical product development and with the regulatory requirements of clinical phases for different market regions. As result and based on expert methods a procedure was designed containing internally established criteria, to be applied to method development along the Phases 1, 2 and 3 of clinical trials. This result should have an impact on QC management goal of having 100% of the methods validated by the marketing phase.

Este artículo describe el diseño y la implementación de un sistema de gestión para las no conformidades generadas durante la fabricación y la distribución de los productos biotecnológicos comerciales en el Centro de Inmunología Molecular. El trabajo abarcó desde la etapa de planificación, con el establecimiento de los indicadores de eficiencia y eficacia del sistema, hasta la evaluación del mismo. Para el control del sistema se emplearon técnicas de ingeniería de la calidad. El diseño del sistema se basó en los principios de la gestión por procesos, la administración del riesgo y el enfoque de sistema. Al año de implementación del sistema se habían gestionado 129 no conformidades y el 83% de ellas estaban cerradas. Además, se observó una disminución en el número de las no conformidades detectadas por las inspecciones regulatorias.AbstractThis article describes the design and implementation of a management system for nonconformities generated during the manufacture and distribution of commercial biotechnological products in the Molecular Immunology Centre. The work ranged from the planning stage, with the establishment of indicators of efficiency and effectiveness of the system, to its assessment. Quality engineering techniques were used for monitoring the system. The system design was based on the principles of process management, risk management and systems approach. One year after the implementation of the system, 129 non-conformities had been managed and 83% of them were closed. In addition, there was a decrease in the number of nonconformities identified by regulatory inspections.