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Introdução: A efetividade do canabidiol tem sido evidenciada na redução de crises convulsivas em pacientes refratários aos tratamentos convencionais. Com base nestas evidências, a Lei Distrital nº 5.625, de 14 de março de 2016, instituiu o Programa de Prevenção à Epilepsia e Assistência Integral às Pessoas com Epilepsia e incluiu o canabidiol na lista de medicamentos fornecidos pela rede pública de saúde do Distrito Federal. Objetivo: Descrever o perfil sociodemográfico e clínico dos pacientes em uso de produtos à base de canabidiol, atendidos pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica da Secretaria de Estado da Saúde do Distrito Federal (CEAF/SES/DF). Material e Método: Estudo descritivo, transversal, com abordagem quantitativa. Foram coletadas informações sociodemográficas e clínicas dos registros de autorização para dispensação de produtos à base de canabidiol pelo CEAF/SES/DF. Foram incluídos todos os pacientes que demandaram atendimento no período de janeiro de 2017 a junho de 2022. As análises estatísticas descritivas foram realizadas utilizando o programa Excel. Resultados: Do total de 128 pacientes em uso de produtos à base de canabidiol atendidos pelo CEAF/SES/DF no período, 71 (55,5%) eram do sexo masculino e 56 (43,7%) tinham até 11 anos de idade, com média de 21,2 anos (DP=18,1). Destes, 53 pacientes (41,4%) foram diagnosticados pela Classificação Internacional de Doenças (CID 10), como portadores de Epilepsia e síndromes epilépticas idiopáticas definidas por sua localização (focal) (parcial) com crises de início focal (G40.0). Dentre as solicitações recebidas pelo CEAF/SES/DF, 72 (56,25%) foram realizadas por pediatras, sendo que 73 (57,0%) eram da rede pública de saúde e 99 (77,3%) das solicitações foram autorizadas por atenderem aos critérios estabelecidos no protocolo clínico da SES/DF para o tratamento da Epilepsia. Um total de 123 pacientes (96,1%) realizaram tratamentos prévios com outros medicamentos, com média de 5 medicamentos por paciente (DP=2). Discussão e Conclusões: A incorporação de produtos à base de canabidiol constitui um importante marco para o tratamento de pessoas com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos. Ações de monitoramento e avaliação são fundamentais para a manutenção do acesso a esses produtos de forma eficiente e segura.

Introdução: Para que um medicamento seja desenvolvido e colocado no mercado existem várias fases, desde os estudos pré-clínicos até os testes clínicos, envolvendo seres humanos, para garantir uma avaliação sobre a eficácia e segurança do medicamento. No Brasil, a Anvisa é responsável pela análise de ensaios clínicos que comparam medicamentos e pelo registro dessas tecnologias. Conhecer o perfil destes registros é importante para compreender o direcionamento na área de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos. Objetivos: Descrever os ensaios clínicos de medicamentos anuídos pela Anvisa no período de 2009 a 2022, de acordo com o ano, características metodológicas e indicações terapêuticas investigadas nos estudos. Material e Método: Trata-se de um estudo descritivo realizado a partir do banco de dados de ensaios clínicos da Anvisa. A coleta de dados foi feita pelo site da Anvisa e unificados todos os dados do ano de 2009 até o final de 2022 com a linguagem de programação Python. Também foi feita a limpeza do banco de dados exportados para o Excel, excluindo-se as inconsistências e duplicatas. Os ensaios clínicos foram estratificados em variáveis e descrito suas fases. Os dados foram apresentados em tabelas descritivas e em gráficos, de acordo com dados quantitativos. Resultados: Um total de 1.974 ensaios clínicos foram registrados no Brasil, no período de 2009 a 2022 (Gráfico 1). Grande parte deles era de fase 3 (n=1.156, 58,56%), e tinha antineoplásico como intervenção (n=335, 20,65%). Quanto às características metodológicas, 45,69% (n= 902) estudos eram multicêntricos, 67,58% (n = 1.334) eram randomizados, 32,22% (n= 636) ensaios foram utilizados comparadores placebo e 90,93% (n= 1795) tinham a sua situação autorizada. Discussão e Conclusões: Por um lado, observa-se o maior número de ensaios clínicos no ano de 2013, que pode ter sido agilizado pela RDC 39/2013 (ANVISA, 2013). Por outro lado, a pandemia pelo COVID-19 pode ser uma das justificativas da queda de registros em 2021 e 2022. Em relação aos diagnósticos, o capítulo 2 são os que obtiveram número de ensaios. É importante ser feita a pesquisa e desenvolvimento, visto que a taxa de mortalidade é de 68,73% a pessoas acima de 60 anos (INCA, 2023). Os resultados deste trabalho fornecem evidências de que a RDC Nº 39/2013 impactou positivamente no número de avaliações de ensaios clínicos pela Anvisa no país. É interessante ainda observar que a classe terapêutica mais prevalente nos ensaios clínicos é a de antineoplásicos, o que pode ser observado que as empresas farmacêuticas estão investindo em tratamentos para uma das causas de morte mais comuns. Em resumo, o trabalho auxilia na compreensão e descrição do perfil e quantidade dos ensaios clínicos no Brasil durante o período de 14 anos.

Introdução: O processo de desenvolvimento de um medicamento é complexo e pode levar muitos anos desde o início da pesquisa até a aprovação, registro e disponibilização no mercado. Compreende-se que este processo envolve seis etapas distintas, incluindo o estudo pré-clínico, a pesquisa clínica e a etapa de registro. Os laboratórios públicos são vinculados à federação e possuem atividade voltada para os interesses das políticas públicas de saúde, sendo responsáveis pela produção e fornecimento de medicamentos considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), além de outros produtos considerados essenciais para a saúde coletiva do país, desempenhando um importante papel para a saúde pública. Objetivos: Descrever as características dos medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de acordo com sua classificação terapêutica (do inglês Anatomical Therapeutic Classification (ATC)), ano de registro e natureza de laboratório farmacêutico fabricante, nesse caso, público. Material e Método: Trata-se de um estudo descritivo, realizado a partir de uma busca no portal eletrônico da ANVISA. A lista atualizada dos medicamentos produzidos por cada laboratório foi extraída dos portais eletrônicos oficiais dos mesmos e confirmada por meio de contato telefônico e e-mail. O restante das análises foi realizado no Excel. Resultados: A primeira consulta no portal eletrônico da ANVISA, filtrando somente por período (março de 2003 a março de 2023) gerou 17.307 resultados, sendo 8.676 resultados para registros caducos/cancelados e 8.631 para registros válidos (gráfico 1). Ao filtrar a planilha que foi gerada para mostrar somente os dados de registro dos laboratórios oficiais, 10 dos 18 laboratórios apareceram na busca, totalizando 163 resultados. O laboratório que mais registrou produtos nesse período foi a FURP, com 62 registros, e o que menos registrou foi a FAP, com 1 registro. Dos 163 resultados, 115 foram válidos e 48 caducos/cancelados. Dos 115 resultados válidos, o princípio ativo que mais apareceu foi o cloridrato de donepezila (N06D - Drogas contra a demência), com 4 resultados (2 Funed, 2 Furp)´(gráfico 2). Dos 48 resultados caducos/cancelados, os resultados mais frequentes foram: riluzol, vacina H1N1, everolimo e tenofovir, ambos com 2 resultados (cada). Discussão e Conclusões: A Anvisa desempenha um papel crucial como órgão regulador, estabelecendo diretrizes e requisitos rigorosos para o registro de medicamentos, a fim de proteger a saúde pública, e os Laboratórios Oficiais possuem grande importância para atender as demandas da sociedade, fornecendo vacinas, medicamentos e insumos para a saúde. No entanto, é necessário estar atento aos desafios contínuos, como a agilidade no processo de registro, a disponibilidade de recursos adequados, a harmonização das regulamentações e a transparência das informações. Esses aspectos podem contribuir para um cenário mais favorável ao registro de medicamentos, promovendo a saúde e o bem-estar da população.

Introdução: Ações de vigilância sanitária eram desempenhadas desde os séculos XIX. Entretanto, foi somente no início do século XX, em meio a problemas sanitários que o Food and Drug Administration (FDA) foi criado nos Estados Unidos. No Brasil, o cenário de crises não foi diferente. Mas, foi somente em 1999 que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada. Objetivos: Comparar os marcos legais, históricos, atribuições, orçamento e recursos humanos da ANVISA e FDA. Material e Método: Trata-se de uma revisão bibliográfica e um estudo descritivo comparativo, realizados a partir de uma busca de artigos científicos em bibliotecas virtuais e em sites oficiais. Resultados: O FDA teve intenso processo regulatório ocorrido entre as primeiras décadas do século XX, como a legislação do Pure Food and Drug de 1906; a Food, Drug and Cosmetic Act, de 1938, em resposta às críticas feitas pelo Jornalista Samuel Hopkins Adams e o caso dos patent medicines; em resposta à tragédia do Elixir de Sulfanilamida, Insulin Ammendment de 1941; Kefauver-Harris Ammendment de 1962, em resposta ao caso talidomida; e os atos Prescription Drug User Fee, de 1992; e Food and Drug Administration Modernization, de 1997. No Brasil, o início do século XX foi marcado por ações descoordenadas, feitas por vários órgãos, trocas de administrações e contexto sociopolítico, que dificultaram o planejamento de ações de vigilância sanitária. Na década de 1970, o Brasil teve importantes alterações nas suas leis sanitárias, sendo criadas as leis nos 5.991, de 1973 e 6.360, de 1976, que ainda compõem o escopo regulatório da ANVISA. Com a criação do Sistema Único de Saúde e os escândalos envolvendo os medicamentos, como as pílulas de farinha, desvios de verbas e acidentes envolvendo clínica de hemodiálise e outro com o Césio 137, o governo inclina-se para um caráter protetor e preventivo, culminando com a criação da agência pela Lei no 9.782, de 1999. Ao comparar asagências vemos semelhanças nas atribuições, porém a ANVISA é incumbida de papéis como coordenação do SNVS entre as esferas federal, municipal e estadual e distrital e tem o papel de regular o preço de medicamentos, jurisdição que o FDA não tem acesso. Apesar disso, o quantitativo de recursos humanos e o orçamento da ANVISA é bem inferior ao do FDA, tendo uma razão de funcionários cerca de quase dez vezes menor, e orçamento previsto anual em dólar, quarenta vezes menor que o FDA (2019 a 2022). Ambas as agências foram influenciadas pelo Acordo sobre Aspectos da Propriedade Intelectual (TRIPS). Discussão e Conclusões: A ANVISA tem importante valor no cenário nacional e internacional, mesmo tendo sido criada em 1999, se consolidou pelo alto padrão regulatório mantendo uma identidade marcada pelo processo de desenvolvimento nacional. Apesar disso, nos últimos anos há uma crise de recursos humanos e orçamento, que são inversamente proporcionais ao desenvolvimento da agência.

Introdução/Objetivo: A dieta é um fator de risco modificável para anormalidades metabólicas prevalentes entre as pessoas vivendo com o HIV (PVHIV). Ademais, tem sido descrito que as PVHIV iniciando a terapia antirretroviral (TARV) com dolutegravir (DTG) aumentam o peso corporal. O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade da dieta de pessoas iniciando a TARV com DTG atendidas em um serviço de referência em Belo Horizonte-MG. Métodos: Estudo descritivo, com abordagem quantitativa, que integra o Projeto ECOART. Foram incluídos indivíduos com idade ≥ 18 anos que iniciaram a TARV com DTG entre fevereiro de 2017 e março de 2020. As características sociodemográficas dos indivíduos e as informações sobre a qualidade da dieta foram obtidas por meio de entrevistas face-a-face, nas quais foram aferidos os dados antropométricos. Dados sobre a TARV foram coletados do Sistema de Controle Logístico de Medicamentos (SICLOM). Dados laboratoriais, como carga viral e contagem de LCD4+, foram obtidos do Sistema de Controle de Exames Laboratoriais (SISCEL). A qualidade da dieta foi avaliada utilizando o Índice de Qualidade da Dieta Associado ao Guia Alimentar Digital (IQD-GAD), baseado em 11 grupos alimentares. As análises descritivas foram realizadas utilizando o software SPSS v.22. Resultados: Foram entrevistados 148 indivíduos, sendo 135 (91%) do sexo masculino, com idade média de 39,2 anos (DP = 11,1), tempo médio de uso de TARV de 4,6 anos (DP = 0,6) e 29 (19,6%) apresentavam carga viral > 100.000 cópias/mL no início da TARV. Do total de indivíduos, 71 (48%) estavam com excesso de peso e 36 (24%) estavam com obesidade abdominal. Entre os participantes, 42 (31,8%) estavam com dieta de baixa qualidade e apenas 1 (0,8%) com dieta de boa qualidade. Em geral, o consumo de frutas e hortaliças da população foi baixo, com escores médios de 5,5 e 5,6, respectivamente, sendo 15 a pontuação máxima para este grupo. O consumo de cereais refinados, açúcares e doces foi elevado, com escores médios alcançados pelos participantes de 2,1 sendo 5 a pontuação máxima para ambos os grupos. Conclusão: A qualidade da dieta foi predominantemente intermediária a baixa, com elevado consumo de carboidratos refinados, açúcares e doces, e baixo consumo de hortaliças e frutas. Os resultados evidenciam a importância do acompanhamento nutricional de PVHIV, com o objetivo de melhorar a qualidade da dieta, como potencial intervenção para prevenir e/ou retardar o início de comorbidades metabólicas.

Este estudo analisou as ações judiciais de pacientes que solicitaram ao Sistema Único de Saúde produtos à base de canabidiol (CBD) durante o período de 2019 a 2022, descrevendo características sociodemográficas, clínicas e jurídicas. Trata-se de um estudo transversal composto pela avaliação das notas técnicas emitidas pelos Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus), que embasaram as decisões judiciais. Os dados foram obtidos do sistema e-NatJus, do Ministério da Justiça, utilizando técnicas de web scraping. Regressão logística foi empregada para estimar razões de chances com intervalos de 95% de confiança. Foram analisadas 1.115 notas técnicas das ações demandantes de CBD, das quais 54,7% dos pacientes eram do sexo masculino, com idade média de 18,4 anos, em sua maioria da Região Sul do país (38,8%), e 49,6% buscavam tratamento para epilepsia. Das ações com pareceres favoráveis, 28,8% não tinham evidências científicas, 26,5% pleitearam produtos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e 25,3% dos que tinham registro não estavam em conformidade com a indicação terapêutica. Os pacientes da Região Nordeste tiveram a chance de parecer favorável aumentada em 3 vezes; e os que tinham diagnóstico de epilepsia, em 2,3 vezes. Os pareceres técnicos que deram suporte aos magistrados para as decisões judiciais das demandas de pacientes por produtos à base de canabidiol no Brasil estavam, em sua maioria, em conformidade com evidências científicas, denotando a importância dos NatJus na qualificação do acesso a produtos medicinais no país.

ABSTRACT OBJECTIVE To evaluate the prevalence and factors associated with HIV/syphilis co-infection in people initiating antiretroviral therapy in Belo Horizonte, capital of the state of Minas Gerais. METHODS A sectional section of a prospective cohort study was carried out with people living with HIV, treatment-naive, initiating antiretroviral therapy, older than 16 years, and in follow-up treatment at specialized HIV/Aids care services in Belo Horizonte. Sociodemographic, behavioral, clinical, laboratory and pharmacological treatment-related data were obtained through interviews, medical records, and information systems for logistical control of antiretroviral medications and laboratory tests. The dependent variable was the first episode of active syphilis, recorded by the physician in clinical records, within 12 months after beginning of the antiretroviral therapy. Factors associated with HIV/syphilis co-infection were assessed using binary multiple logistic regression. RESULTS Among the 459 individuals included, a prevalence of 19.5% (n = 90) of sexually transmitted infections (STI) was observed, with syphilis (n = 49) being the most frequent STI in these individuals. The prevalence of HIV/syphilis co-infection was 10.6% (n = 49), and the associated independent factors were alcohol use (OR = 2.30; 95%CI: 1.01–5.26), and having a diagnosis of other sexually transmitted infections (OR = 3.33; 95%CI: 1.24–8.95). CONCLUSIONS There was a high prevalence of HIV/syphilis co-infection in people living with HIV initiating antiretroviral therapy in Belo Horizonte. HIV/syphilis co-infection was associated with behavioral and clinical factors, such as alcohol use and diagnosis of other sexually transmitted infections. Prior knowledge about the factors associated with this co-infection may support the decisions of health professionals engaged in the care to people living with HIV, with regard to timely diagnosis, guidance, follow-up and adequate treatment, both for syphilis and HIV.

O farmacêutico deve atuar de forma estratégica no controle da tuberculose, por meio do acompanhamento de pacientes durante todo o tratamento. Para isso, deve possuir um nível de conhecimento adequado para as suas atividades. O objetivo com o presente estudo é avaliar o conhecimento sobre tuberculose pelos farmacêuticos que atuavam na Atenção Primária à Saúde em Belo Horizonte, Minas Gerais. Trata-se de um estudo transversal, mediante a aplicação de questionário semiestruturado e autoaplicável. O instrumento de pesquisa apresentava itens de avaliação de conhecimento nos seguintes domínios: tuberculose, Tratamento Diretamente Observado (TDO), diagnóstico e tratamento. Observou-se que 53 (94,6%) farmacêuticos participaram da pesquisa. A proporção de acertos nas questões relativas ao conhecimento de aspectos da tuberculose variou de 61,8% a 97,1%, com média de 79,6%. A proporção média de acertos foi de 88,0%, 89,9%, 64,6% e 77,7% nos domínios tuberculose, TDO, diagnóstico e tratamento, respectivamente. Os farmacêuticos apresentaram proporção média de acertos acima de 70% nos domínios de conhecimento tuberculose, tratamento e TDO. No entanto, observaram-se lacunas de conhecimento no diagnóstico e esquemas terapêuticos para grupos especiais.