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Introdução: O cuidado farmacêutico na gestação de alto risco deve considerar as rápidas mudanças fisiológicas e a escassa literatura sobre a segurança do uso de medicamentos em mulheres. Adicionalmente, gestantes hospitalizadas necessitam de intensa farmacoterapia para controle pressórico e glicêmico o que eleva o risco de reações adversas a medicamentos (RAM). A literatura é escassa sobre o perfil de RAM, sobretudo relacionada a relação entre período de tratamento e sua ocorrência. Objetivo: caracterizar as RAM em gestantes quanto ao tipo, medicamentos implicados e período de hospitalização de sua ocorrência. Métodos: Estudo observacional, longitudinal e prospectivo (agosto de 2019 a dezembro de 2021) que incluiu 297 gestantes hospitalizadas em acompanhamento diário e em uso de pelo menos um medicamento. As RAM foram investigadas diariamente através de busca em prontuários e entrevistas com as pacientes. A ocorrência de RAM foram relacionadas ao tempo de hospitalização. Os dados foram apresentados descritivamente (Stata v 15.0). Resultados: Um total de 1.762 mulheres grávidas foram admitidas no setor de alto risco, porém apenas 297 gestantes foram incluídas neste estudo. A idade média da população estudada foi de 30,3 ± 6,5 anos e idade gestacional de 31 ± 6,9 semanas. Um total 226 RAM foram detectadas em 107 pacientes (35,9% apresentaram uma ou mais RAM) com uma taxa de incidência de 615,2 (IC95% 481,4 – 783,2) por 1000 pacientes-dia. Agentes adrenérgicos de ação central e antiespasmódicos representaram as principais classes farmacológicas associadas à ocorrência de RAM (56%). Nas primeiras 48h, detectouse 41,6% das RAMs decaindo para 11,9% do total nas 48h seguintes. A metildopa ocasionou sedação, cefaleia e náusea prioritariamente nas primeiras 24h. Em contraste, a escopolamina promoveu diplopia, xerostomia e a constipação entre segundo e terceiro dia após a admissão da paciente. A partir do quarto dia a ocorrência de RAM diminui significativamente (1,5% do total). Conclusão: Agentes adrenérgicos de ação central e antiespasmódicos são os principais medicamentos associados a RAM em gestantes hospitalizadas. Geralmente são de gravidade leve e ocorrem com maior predomínio nas primeiras 48h da admissão da paciente no serviço hospitalar.

Introdução: Gestantes de alto risco são mais propensas a complicações e partos prematuros, podem necessitar de hospitalização e farmacoterapia para controle pressórico e glicêmico sobretudo. As mudanças fisiológicas associadas a gravidez aumentam a vulnerabilidade a eventos adversos como aqueles decorrentes de interações medicamentosas (IM). A análise de rede compreende uma abordagem eficaz para identificar padrões complexos em saúde como a ocorrência de IM. Objetivo: caracterizar a ocorrência de IM, os principais medicamentos e desfechos envolvidos com IM graves via análise de rede. Métodos: Coorte prospectiva (set/19 a jun/22) incluindo 297 gestantes hospitalizadas acompanhadas diariamente em uma maternidade escola. As IM foram classificadas utilizando-se a base de dados Micromedex em leves, moderadas e graves. Foi feita análise descritiva (Stata© v15) e de rede (Gephi© 0.9.1). Na análise de rede, empregou-se o algoritmo de Yifan Hu e foi adotado o critério de betweenness centrality para identificar os fármacos mais implicados com interações graves. Resultados: As pacientes apresentaram idade média de 30,4 ± 6,6 com 30,9 ± 7,0 semanas de gestação com predomínio de hipertensão gestacional (32%) e diabetes gestacional (35,7%). O tempo médio de tratamento foi de 5,6 ± 4,2 e a média total de medicamentos prescritos por paciente foi 7,4 ± 2,9. Cerca de 85% apresentaram pelo menos uma IMP no período e uma taxa de incidência de 146,3 IMP por 1000 pacientes-dia. Os pares de IMP mais frequentes foram hidralazina/metildopa (10,6%) e hidralazina/ dipirona (5,6%), ambas moderadas. Em relação as IMP graves, a análise de rede destacou três clusters: a) levomepromazina associada a fármacos depressores e anticolinérgicos; b) dipirona associada a anti-inflamatórios e anticoagulantes e c) sulfato ferroso com fármacos com potencial para quelação. Conclusão: IMP em gestantes hospitalizadas são frequentes, sendo as IMP graves associadas ao risco de depressão cardiorrespiratória, hemorragia digestiva alta e anemia.

Introdução: As gestantes são particularmente vulneráveis a problemas relacionados a medicamentos (PRMs), principalmente as de alto risco com quadros de diabetes mellitus (DM) e a diabetes mellitus gestacional (DMG). Apesar da sua relevância, são escassos dados sobre a frequência, tipo e causa da insulinoterapia em gestantes hospitalizadas. Objetivo: caracterizar os PRM associados a insulinoterapia em gestantes hospitalizadas segundo a frequência, tipo e causa. Método: Coorte prospectivo (set/2019 a jun/2022) que incluiu 547 gestantes hospitalizadas em acompanhamento diário. Os problemas relacionados à terapia anti-hipertensiva foram classificados de acordo com as diretrizes da Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE v 9.0). Os dados foram apresentados descritivamente e a comparação entre a ocorrência de PRM frente ao tipo de insulina foi avaliada via teste do qui-quadrado (Stata v 15.0). Resultados: Durante o período de estudo, 320 (58,5%) gestantes apresentaram quadros de diabetes sendo 32,2% gestacional e 26,3% mellitus. Foram identificados 163 PRM em 201 pacientes diabéticas (63,8%), média de 0,8 ± 0,8 PRM por paciente. Foram identificadas prescrições de insulina humana regular (62,1%), insulina humana NPH (35,3%) e insulinas análogas (2,6%). A maioria dos PRMs foram relacionados à inefetividade terapêutica (144; 88,3%), sobretudo relacionada a seleção da dose. A ocorrência de hipoglicemia foi reduzida (7; 4,3% dos PRMs). Não houve diferença entre a ocorrência de PRM de inefetividade quanto aos diferentes tipos de insulinas (p=0,732): análogas (100%) vs NPH (89%) vs regular (85,5%). As primeiras 48h de tratamento concentram 62,7 dos PRMs, decrescendo para 10,2% no terceiro e quarto dia. Conclusão: Os problemas relacionados à insulinoterapia são frequentes em gestantes hospitalizadas nas primeiras 48h, sobretudo relacionado a inefetividade terapêutica associada à seleção de dose inadequada. São raros eventos hipoglicêmicos.

Introdução: As síndromes hipertensivas gestacionais (SHG) acometem cerca de 10% das gestações e pode representar danos para a mãe e o feto. A farmacoterapia antihipertensiva é o tratamento de primeira linha, contudo as alterações fisiológicas e literatura escassa associadas a gestação promove uma maior vulnerabilidade a ocorrência de Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM). Objetivo: caracterizar os PRM quanto a causa, tipo e medicamentos implicados em mulheres hospitalizadas para controle da hipertensão gestacional. Método: Coorte prospectivo (set/2019 a jun/2022) que incluiu 547 gestantes hospitalizadas em acompanhamento diário. Os problemas relacionados à terapia anti-hipertensiva foram classificados de acordo com as diretrizes da Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE v 9.0). Os dados foram apresentados descritivamente (Stata v 15.0). Resultados: As pacientes avaliadas tinham em média foi 30,4 anos e 30,9 semanas de idade gestacional. Entre as avaliadas, 441 apresentaram um quadro de SHG sendo as mais frequentes a hipertensão gestacional (34,2%), hipertensão arterial (33,6%) e pré-eclâmpsia (12,8%). Cerca de 62% das portadoras de SHG apresentaram um ou mais PRMs (média de 1,0 ± 0,9 PRM por paciente) com um total de 177 PRM identificados. A maioria dos PRMs foram relacionados à inefetividade terapêutica, destacando-se a metildopa (74; 58,3%) e nifedipino (26; 64,4%). A ocorrência de reações adversas relacionada a metildopa (55; 35,4%) e nifedipino (15; 36,6%) também foram frequentes. As principais causas dos PRMs de inefetividade foram a subdose (86,3%). A detecção de PRMs predominou nas primeiras 48h com 68,9% (122) das ocorrências com destaque para a metildopa (P1.2: 59, 79,3%; P2.1: 35, 77,5%) e nidefipino (P1.2: 12, 50%; P2.1: 10, 66,7%), mas tendem a decrescer consideravelmente já no 4º dia de tratamento. Conclusão: Em suma, os problemas relacionados à terapia anti-hipertensiva são frequentes em gestantes hospitalizadas, sobretudo relacionados à inefetividade terapêutica e a ocorrência de eventos adversos.

Resumen: Introducción: Las agencias reguladoras son responsables de enmarcar la prescripción de fármacos en condiciones off-label (OL) y unlicensed (UL) en los cuidados intensivos neonatales. No obstante, los criterios de aprobación establecidos pueden variar entre las agencias de distintos países. El objetivo del estudio fue determinar la frecuencia de la prescripción de fármacos OL y UL en una muestra de pacientes en cuidados intensivos neonatales según los criterios establecidos por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de Brasil, analizando las diferencias en los resultados obtenidos con los criterios de cada agencia. Métodos: Estudio prospectivo de cohortes en neonatos ingresados más de 24 horas en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de un hospital universitario materno infantil entre agosto de 2017 y julio de 2018. Se obtuvo información sobre los fármacos incluidos en el análisis de prescripción OL y UL de las bases de datos DrugDex-Micromedex® y de la información oficial sobre fármacos de Brasil. La concordancia entre los criterios de la FDA y de la ANVISA se evaluó por medio del índice kappa. Los valores de kappa

Introduction: Regulatory agencies are responsible for defining the use of off-label (OL) and unlicensed (UL) drug prescription in neonatal intensive care. However, these regulatory criteria may differ between agencies in different countries. The aim of this study was to establish the frequency of OL and UL drug prescription in a sample of patients in a neonatal intensive care unit applying the criteria of the Food and Drug Administration (FDA) of the United States and the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) of Brazil, analysing the differences observed in the results based on the applied criteria. Methods: Prospective cohort study in neonates admitted for more than 24 h to the NICU of a teaching maternity hospital between August 2017 and July 2018. We obtained information concerning the drugs included in the analysis of OL and UL prescriptions from the DrugDex-Micromedex® and official information on pharmaceutical products in Brazil. We used the kappa correlation coefficient to assess the agreement between the FDA and ANVISA criteria. We defined disagreement as a kappa value of less than 0.200. Results: We evaluated 220 neonates admitted to the NICU and 17,421 items prescribed during the study period. We did not find a difference in the proportion of neonates in which at least 1 drug was prescribed under OL conditions applying the FDA versus the ANVISA criteria (96.4% vs. 98.6%). We found differences between the FDA and ANVISA in the OL classification based on the authorized age of use and indications for prescription, mainly in systemic antimicrobials and cardiovascular drugs. When we compared the prescribing information provided by the FDA and the ANVISA, we found that the criteria of the ANVISA were less specific. Conclusion: Off-label and unlicensed drug prescription are frequent in neonatal intensive care applying the criteria of either agency, although the FDA has established more detailed criteria in terms of the ages and indications for which prescription is authorized. Resumen: Introducción: Las agencias reguladoras son responsables de enmarcar la prescripción de fármacos en condiciones off-label (OL) y unlicensed (UL) en los cuidados intensivos neonatales. No obstante, los criterios de aprobación establecidos pueden variar entre las agencias de distintos países. El objetivo del estudio fue determinar la frecuencia de la prescripción de fármacos OL y UL en una muestra de pacientes en cuidados intensivos neonatales según los criterios establecidos por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de Brasil, analizando las diferencias en los resultados obtenidos con los criterios de cada agencia. Métodos: Estudio prospectivo de cohortes en neonatos ingresados más de 24 horas en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de un hospital universitario materno infantil entre agosto de 2017 y julio de 2018. Se obtuvo información sobre los fármacos incluidos en el análisis de prescripción OL y UL de las bases de datos DrugDex-Micromedex® y de la información oficial sobre fármacos de Brasil. La concordancia entre los criterios de la FDA y de la ANVISA se evaluó por medio del índice kappa. Los valores de kappa < 0,200 se consideraron indicativos de discordancia. Resultados: Se evaluó a 220 neonatos ingresados en la UCIN y 17 421 prescripciones de fármacos individuales en el período de estudio. No hubo diferencias en la proporción de pacientes que recibieron al menos una prescripción OL según se aplicasen los criterios de la FDA o los de la ANVISA (96,4% vs. 98,6%). En cambio, se encontraron diferencias en el motivo de clasificación como OL en base a la edad o a la indicación entre las dos agencias reguladoras, principalmente en la prescripción de antiinfecciosos sistémicos y agentes cardiovasculares. Al comparar las condiciones de prescripción aprobadas por la FDA y la ANVISA, se observó que los criterios de la ANVISA eran menos específicos. Conclusiones: La prescripción de fármacos off-label y unlicensed es frecuente en los cuidados intensivos neonatales aplicando los criterios de cualquiera de las dos agencias, los criterios de la FDA son más específicos en cuanto a los grupos de edad y las indicaciones para los que se autoriza el uso de los fármacos.

ABSTRACT Objective: To characterize severe potential drug interactions in maternal intensive care, and to determine their frequency, risk factors and potential risk medications. Methods: An observational and longitudinal study conducted between December 2014 and December 2015 in a maternal intensive care unit. Clinical data were collected and severe potential drug interactions were identified on pregnant inpatients. The drug interactions were classified by type, prevalence and exposure rate. A multivariate logistic regression model was used to identify the severe potential drug interactions and the related drugs (p