Search

Cellular agriculture is the controlled and sustainable manufacture of agricultural products with cells and tissues without plant or animal involvement. Today, microorganisms cultivated in bioreactors already produce egg and milk proteins, sweeteners, and flavors for human nutrition as well as leather and fibers for shoes, bags, and textiles. Furthermore, plant cell and tissue cultures provide ingredients that stimulate the immune system and improve skin texture, with another precommercial cellular agriculture product, in vitro meat, currently receiving a great deal of attention. All these approaches could assist traditional agriculture in continuing to provide for the dietary requirements of a growing world population while freeing up important resources such as arable land. Despite early successes, challenges remain and are discussed in this review, with a focus on production processes involving plant and animal cell and tissue cultures.

International audience; In late February 2020, the European Commission published a White Paper on Artificial Intelligence (AI) and an accompanying report on the safety and liability implications of AI, the Internet of Things (IoT) and robotics. In its White Paper, the Commission highlighted the “European Approach” to AI, stressing that “it is vital that European AI is grounded in our values and fundamental rights such as human dignity and privacy protection”. It also announced its intention to propose EU legislation for “high risk” AI applications in the nearer future which will include the majority of medical AI applications.Based on this “European Approach” to AI, this paper analyses the current European framework regulating medical AI. Starting with the fundamental rights framework as clear guidelines, subsequently a more in-depth look will be taken at specific areas of law, focusing on data protection, product approval procedures and liability law. This analysis of the current state of law, including its problems and ambiguities regarding AI, is complemented by an outlook at the proposed amendments to product approval procedures and liability law, which, by endorsing a human-centric approach, will fundamentally influence how medical AI and AI in general will be used in Europe in the future.

Background:Innovations in vascular and endovascular surgery have important social and economic repercussions. Most endovascular devices used in Brazil are imported and, therefore, particularly expensive.Objective:To conduct a retrospective analysis of patent and regulatory approval data for newly developed vascular and endovascular devices, based on the number of patents registered at the Brazilian National Industrial Property Institute (INPI) and the number of products approved by the National Health Surveillance Agency (ANVISA) over recent years.Methods:This retrospective study involved electronic searches of the INPI (www.inpi.gov.br) and ANVISA websites (www.anvisa.gov.br), for patents registered and products approved between January 1997 and December 2012.Results:The keywords used for the search ("catheter(s)," "stent(s)," "graft(s)," and "wound dressing(s)") returned a total of 701 new patents registered during the period studied. Thirty-four percent (n=237) of these were patents for wound dressings, while the remaining 66% (n=464) were for devices used in endovascular surgery. Only 7.8% (n=268) of the 3433 products approved by ANVISA during the period analyzed were produced in Brazil.Conclusions:The social and economic importance of innovations in health care highlights the need to monitor them, to register them and to support their production, in view of the need to develop local alternatives to imported health care technology. Contexto:As inovações em cirurgia vascular e endovascular são responsáveis por grande impacto econômico e importância social. Em sua grande maioria, os materiais são importados, onerando ainda mais o seu custo.Objetivo:Realizar uma análise retrospectiva dos Registros de Patentes e da liberação para utilização dos produtos do segmento da cirurgia vascular e endovascular, de acordo com o número de patentes depositadas no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) e as publicações deferidas autorizando utilização dos produtos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), nos últimos anos.Método:Estudo retrospectivo, no período de janeiro de 1997 a dezembro de 2012, por meio de pesquisa de dados eletrônicos no site do INPI e dados referentes à liberação para utilização de produtos médicos no site da ANVISA.Resultados:Encontraram-se 701 registros de novas patentes referentes a inovações tecnológicas na área de cirurgia vascular e endovascular, com os termos pesquisados 'cateter(es)', 'stent(s)', 'endoprótese(s)']. Destes, 34% (n=237) foram referentes a registros de patentes de novos curativos e 66% (n=464), de materiais utilizáveis em cirurgia endovascular. Dentre os 3.433 novos registros liberados pela ANVISA, aproximadamente 7,8% (n=268) são de produtos fabricados no Brasil.Conclusões:A importância econômica e social das inovações em saúde demonstra o quão importante é a sua monitorização, o seu registro e o apoio para sua produção, com a visão da necessidade do desenvolvimento de soluções nacionais para este mercado.

Stabiloidun materiaalin käyttöikä voidaan määrittää usealla eri tavalla. Kokemukseen perustuva tieto hankitaan seurantamittauksin olemassa olevista rakenteista tai täysmittakaavakokeissa. Kokeelliset me-netelmät perustuvat vertaileviin laboratoriotestauksiin. Laskennalliset menetelmät perustuvat turmeltu-misen analyyttiseen jäljittelemiseen matemaattisin menetelmin. Uuden tuotteen käyttöikää voidaan ar-vioida kokeellisesti myös samankaltaisen tunnetun vertailutuotteen käyttöiän sekä molempien tuottei-den laboratoriossa määritettyjen säilyvyystietojen avulla. Laboratoriokokeita ja kenttäkokeita yhdistel-mällä voidaan lyhentää käyttöikä-tiedon keräämiseen tarvittavaa aikaa. Rakenteen käyttöikä voidaan arvioida mitoittamalla, mutta toistaiseksi käyttöikämitoituksen työkalut ovat keskeneräisiä. Tutkimuk-sessa tehtiin neljälle referenssistabilointityypille (VBST, KOST, MHST ja SST) koesarjat, joissa määri-tettiin niiden suola-pakkaskestävyys sekä jäykkyys- ja deformaatio-ominaisuuksien (tai vaihtoehtoisesti lujuusominaisuuksien) riippuvuus pakkasrasituksen määrästä sekä herkkyys rakeisuuden, bitumipitoi-suuden ja tiiviyden muutoksille. Tutkimuksen perusteella todettiin, että jäädytys-sulatusrasituksen mää-rä vaikuttaa merkittävästi stabiloitujen kerrosten jäykkyyden ja deformaatiokestävyyden säilymiseen.

Stabiloidun materiaalin käyttöikä voidaan määrittää usealla eri tavalla. Kokemukseen perustuva tieto hankitaan seurantamittauksin olemassa olevista rakenteista tai täysmittakaavakokeissa. Kokeelliset me-netelmät perustuvat vertaileviin laboratoriotestauksiin. Laskennalliset menetelmät perustuvat turmeltu-misen analyyttiseen jäljittelemiseen matemaattisin menetelmin. Uuden tuotteen käyttöikää voidaan ar-vioida kokeellisesti myös samankaltaisen tunnetun vertailutuotteen käyttöiän sekä molempien tuottei-den laboratoriossa määritettyjen säilyvyystietojen avulla. Laboratoriokokeita ja kenttäkokeita yhdistel-mällä voidaan lyhentää käyttöikä-tiedon keräämiseen tarvittavaa aikaa. Rakenteen käyttöikä voidaan arvioida mitoittamalla, mutta toistaiseksi käyttöikämitoituksen työkalut ovat keskeneräisiä. Tutkimuk-sessa tehtiin neljälle referenssistabilointityypille (VBST, KOST, MHST ja SST) koesarjat, joissa määri-tettiin niiden suola-pakkaskestävyys sekä jäykkyys- ja deformaatio-ominaisuuksien (tai vaihtoehtoisesti lujuusominaisuuksien) riippuvuus pakkasrasituksen määrästä sekä herkkyys rakeisuuden, bitumipitoi-suuden ja tiiviyden muutoksille. Tutkimuksen perusteella todettiin, että jäädytys-sulatusrasituksen mää-rä vaikuttaa merkittävästi stabiloitujen kerrosten jäykkyyden ja deformaatiokestävyyden säilymiseen.

EU:ssa työstetään rakennustuote- ja juomavesidirektiivien alla yhtenäistä hyväksymismenettelyä, European Acceptance Scheme (EAS), juomaveden kanssa kontaktissa oleville tuotteille. EAS-prosessi toteutetaan Suomessa viranomaisten, tutkimuslaitosten ja yritysten yhteistyönä. Ympäristöministeriöllä on viranomaisvastuu prosessista. EAS tulee vaikuttamaan vedenjakelujärjestelmissä käytettävien tuotteiden hyväksymismenettelyihin siinä määrin, että alan teollisuuden osallistuminen prosessiin on yritysten kilpailukyvyn kannalta oleellista. Lopputulokseen eli kuluttajan kannalta turvalliseen juomaveteen vaikuttavat materiaalitekijöiden lisäksi myös veden tekninen ja mikrobiologinen laatu. Juomavesi on Suomessa terveydelliseltä laadultaan yleensä erinomaista mutta poikkeaa tekniseltä ja mikrobiologiselta laadultaan monien Euroopan maiden juomavesistä. Tämä tulisi ottaa huomioon myös kehitteillä olevassa hyväksyntämenettelyssä. Tutkimusta tarvitaankin tulevien testausmenetelmien toimivuuden selvittämiseksi Suomen oloissa sekä kansallisten erityispiirteidemme huomioon ottamiseksi tulevissa hyväksymiskriteereissä. EAS-prosessin täytäntöönpano Suomessa edellyttää hallinnollisia lainsäädäntöä ja vastaavien rakentamismääräysten kehittämistä sekä ilmoitettujen laitosten nimeämistä. Suomeen tarvittaisiin myös juomavesiasioille vuorovaikutusfoorumi, jonka vastuutaho hallitsisi alan lainsäädännön ja käytännön, koordinoisi tutkimusta sekä tiedottaisi ajankohtaisista asioista.

EU:ssa työstetään rakennustuote- ja juomavesidirektiivien alla yhtenäistä hyväksymismenettelyä, European Acceptance Scheme (EAS), juomaveden kanssa kontaktissa oleville tuotteille. EAS-prosessi toteutetaan Suomessa viranomaisten, tutkimuslaitosten ja yritysten yhteistyönä. Ympäristöministeriöllä on viranomaisvastuu prosessista. EAS tulee vaikuttamaan vedenjakelujärjestelmissä käytettävien tuotteiden hyväksymismenettelyihin siinä määrin, että alan teollisuuden osallistuminen prosessiin on yritysten kilpailukyvyn kannalta oleellista. Lopputulokseen eli kuluttajan kannalta turvalliseen juomaveteen vaikuttavat materiaalitekijöiden lisäksi myös veden tekninen ja mikrobiologinen laatu. Juomavesi on Suomessa terveydelliseltä laadultaan yleensä erinomaista mutta poikkeaa tekniseltä ja mikrobiologiselta laadultaan monien Euroopan maiden juomavesistä. Tämä tulisi ottaa huomioon myös kehitteillä olevassa hyväksyntämenettelyssä. Tutkimusta tarvitaankin tulevien testausmenetelmien toimivuuden selvittämiseksi Suomen oloissa sekä kansallisten erityispiirteidemme huomioon ottamiseksi tulevissa hyväksymiskriteereissä. EAS-prosessin täytäntöönpano Suomessa edellyttää hallinnollisia lainsäädäntöä ja vastaavien rakentamismääräysten kehittämistä sekä ilmoitettujen laitosten nimeämistä. Suomeen tarvittaisiin myös juomavesiasioille vuorovaikutusfoorumi, jonka vastuutaho hallitsisi alan lainsäädännön ja käytännön, koordinoisi tutkimusta sekä tiedottaisi ajankohtaisista asioista.