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OBJETIVO: Avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina contra hepatite B, após o aumento na concentração do antígeno HBsAg para 25 μg, em comparação à vacina de referência. MÉTODOS: Ensaio com alocação aleatória e mascaramento simples, comparando a VrHB-IB (Instituto Butantan) com a vacina de referência (Engerix B®, Glaxo Smith Kline). Os voluntários, entre 31 e 40 anos de idade (n=419), foram alocados aleatoriamente ao grupo experimental (n=216) ou ao grupo controle (n=203), e receberam três doses de vacina. A primeira dose foi administrada no momento do recrutamento, a segunda e terceira 30 e 180 dias depois respectivamente, entre 2004 e 2005. Amostras de sangue foram colhidas para análise sorológica antes da randomização, e após a segunda e terceira doses. Foi realizada a vigilância ativa de eventos adversos durante os cinco primeiros dias após a vacinação. As diferenças foram avaliadas pelos testes do qui-quadrado e exato de Fisher, com nível de significância de 5%. RESULTADOS: Não se observaram eventos adversos graves. A soroporteção foi confirmada em 98,6% (213/216) dos voluntários do grupo experimental, em comparação a 95,6% (194/203) do grupo controle. Os títulos geométricos médios foram de 12.557 e 11.673, respectivamente. CONCLUSÕES: A vacina brasileira foi considerada equivalente à vacina de referência e seu uso recomendado para adultos.OBJETIVO: Evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra hepatitis B, posterior al aumento en la concentración del antígeno HBsAg para 25mg, en comparación a la vacuna de referencia. MÉTODOS: Ensayo con distribución aleatoria y enmascaramiento simple, comparando la VrHB-IB (Instituto Butantan) con la vacuna de referencia (Engerix BÒ, Glaxo Smith Kline). Los voluntarios, entre 31 y 40 años de edad (n=419), fueron distribuidos aleatoriamente en el grupo experimental (n=216) o en el grupo control (n=203), y recibieron tres dosis de la vacuna. La primera dosis fue administrada en el momento del reclutamiento, la segunda y tercera 30 y 180 días después respectivamente, entre 2004 y 2005. Muestras de sangre fueron colectadas para análisis sexológico antes de la aleatorización, y posterior a la segunda y tercera dosis. Fue realizada la vigilancia activa de eventos adversos durante los cinco primero días posterior a la vacunación. Las diferencias fueron evaluadas por las pruebas de chi-cuadrado y exacto de Fisher, con nivel de significancia de 5%. RESULTADOS: No se observaron eventos adversos graves. La seroprotección fue confirmada en 98,6% (213/216) de los voluntarios del grupo experimental, en comparación a 95,6% (194/203) del grupo control. Los títulos geométricos promedios fueron de 12.557 y 11.673, respectivamente. CONCLUSIONES: La vacuna brasilera fue considerada equivalente a la vacuna de referencia y su uso recomendado para adultos.OBJECTIVE: To evaluate the immunogenicity and safety of a novel hepatitis B vaccine, after increasing antigen concentration to 25 μg, in comparison to the reference vaccine. METHODS: Single-blinded randomized trial comparing VrHB-IB (Instituto Butantan) and the reference vaccine (Engerix B®, Glaxo Smith Kline). Volunteers aged 31 to 40 years were randomized to either experimental (n=216) or control (n=203) groups, and were given three doses of vaccine. The first dose was administered upon recruitment, and the second and third doses 30 and 180 days later, respectively, between 2004 and 2005. Blood samples were collected for analysis before randomization and after the second and third doses. Active search for adverse effects was perforned in the first five days after vaccination. Differences were evaluated using chi-square and Fisher's exact tests, with a 5% significance level. RESULTS: No severe adverse effects were observed. Seroprotection was confirmed in 98.6% (213/216) of volunteers in the experimental group and 95.6% (194/203) of those in the control group. Geometric mean titers were 12,557 and 11,673, respectively. CONCLUSIONS: The Brazilian vaccine was considered to be equivalent to the reference vaccine and its use is recommended for adults.