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Background The German statutory health insurance (GKV) reimburses all health care services that are deemed sufficient, appropriate, and efficient. According to the German Medical Association (BÄK), individual health services (IGeL) are services that are not under liability of the GKV, medically necessary or recommendable or at least justifiable. They have to be explicitly requested by the patient and have to be paid out of pocket. Research questions The following questions regarding IGeL in the outpatient health care of GKV insurants are addressed in the present report: What is the empirical evidence regarding offers, utilization, practice, acceptance, and the relation between physician and patient, as well as the economic relevance of IGeL? What ethical, social, and legal aspects are related to IGeL? For two of the most common IGeL, the screening for glaucoma and the screening for ovarian and endometrial cancer by vaginal ultrasound (VUS), the following questions are addressed: What is the evidence for the clinical effectiveness? Are there sub-populations for whom screening might be beneficial? Methods The evaluation is divided into two parts. For the first part a systematic literature review of primary studies and publications concerning ethical, social and legal aspects is performed. In the second part, rapid assessments of the clinical effectiveness for the two examples, glaucoma and VUS screening, are prepared. Therefore, in a first step, HTA-reports and systematic reviews are searched, followed by a search for original studies published after the end of the research period of the most recent HTA-report included. Results 29 studies were included for the first question. Between 19 and 53% of GKV members receive IGeL offers, of which three-quarters are realised. 16 to 19% of the insurants ask actively for IGeL. Intraocular tension measurement is the most common single IGeL service, accounting for up to 40% of the offers. It is followed by ultrasound assessments with up to 25% of the offers. Cancer screening and blood or laboratory services are also frequent and represent a major proportion of the demand. The ethical, social, and legal aspects discussed in the context of IGeL concern eight subject areas: autonomous patient decisions versus obtrusion, commercialization of medicine, duty of patient information, benefit, evidence, and (quality) control, role and relation of physicians and patients, relation to the GKV, social inequality, formally correct performance. For glaucoma screening, no randomized controlled trial (RCT) is identified that shows a patient relevant benefit. For VUS three RCT are included. However, they do not yet present mortality data concerning screened and non-screened persons. VUS screening shows a high degree of over-diagnosis in turn leading to invasive interventions. To diagnose one invasive carcinoma, 30 to 35 surgical procedures are necessary. Conclusion IGeL are a relevant factor in the German statutory health care system. To provide more transparency, the requests for evidence-based and independent patient information should be considered. Whether official positive and negative-lists could be an appropriate instrument to give guidance to patients and physicians, should be examined. Generally, IGeL must be seen in the broader context of the discussions about the future design and development of the German health care system., GMS Health Technology Assessment; 7:Doc05; ISSN 1861-8863

Hintergrund Der HTA-Bericht (HTA = Health Technology Assessment) befasst sich mit Über-, Unter- oder Fehlversorgung in der Schmerztherapie. Chronische Schmerzen sind insbesondere in Deutschland ein häufiger Grund für Arbeitsausfälle und Frühberentung. Daher stellen sie neben einer Einschränkung der Lebensqualität für die Betroffenen eine beachtliche ökonomische Belastung für die Gesellschaft dar. Fragestellungen Welche Erkrankungen sind in Bezug auf die Schmerztherapie besonders relevant? Wie gestaltet sich die sozialmedizinische Versorgungslage hinsichtlich Schmerzinstitutionen in Deutschland? Wie ist die sozialmedizinische Versorgungssituation in der Schmerztherapie im internationalen Vergleich? Welche Effekte, Kosten bzw. Kosteneffekte lassen sich hinsichtlich der Schmerztherapie auf der Mikro-, der Meso- und der Makroebene darstellen? Bei welchen sozialmedizinischen Leistungen im Rahmen der Schmerztherapie besteht Unter-, Fehl-, Überversorgung bezüglich der Mikro-, der Meso- und der Makroebene? Welche sich auf die Kosten und/oder Kosteneffektivität auswirkenden medizinischen und organisatorischen Aspekte sind bei der Versorgung von Schmerz/chronischem Schmerz besonders zu beachten? Welchen Einfluss haben die individuellen Bedürfnisse des Patienten (Mikroebene) in unterschiedlichen Situationen der Schmerzbelastung (z. B. Palliativsituation) auf die Meso- und die Makroebene? Welche sozialmedizinischen und ethischen Aspekte sind bei der angemessenen Versorgung chronischer Schmerzen in den einzelnen Ebenen besonders zu berücksichtigen? Ist die Berücksichtigung dieser Aspekte geeignet, eine Über-, Unter- oder Fehlversorgung zu vermeiden? Sind juristische Fragestellungen im Versorgungsalltag chronischer Schmerzpatienten, vor allem in der Palliativversorgung, berücksichtigt? Auf welcher Ebene kann durch geeignete Maßnahmen einer Über-, Unter- oder Fehlversorgung vorgebeugt, diese verhindert und/oder behoben werden? Methodik Es erfolgt eine systematische Literaturrecherche in 35 Datenbanken. Eingeschlossen werden Übersichtsarbeiten, epidemiologische und klinische Studien sowie ökonomische Evaluationen, die über die Schmerztherapie und insbesondere die Palliativversorgung in den Jahren 2005 bis 2010 berichten. Ergebnisse Insgesamt werden 47 Publikationen berücksichtigt. Es wird Unterversorgung bei Akupunktur, Über- und Fehlversorgung hinsichtlich Opiatverschreibung und Überversorgung bei unspezifischen Brust- und bei chronischen Lendenwirbelsäulenschmerzen (LBP) beobachtet. Die Ergebnisse zeigen den Nutzen und die Kosteneffektivität interdisziplinären Vorgehens sowie multiprofessioneller Ansätze, multimodaler Schmerztherapie und sektorenübergreifender integrierter Versorgung. Über die Versorgungslage im Hinblick auf das Angebot an schmerztherapeutischen und palliativmedizinischen Einrichtungen können nur grobe Richtwerte ermittelt werden, da die Datenlage völlig unzureichend ist. Diskussion Aufgrund der weit gefassten Fragestellung enthält der Bericht zwangsläufig verschiedene Zielgrößen und Studiendesigns, die sich teilweise qualitativ stark unterscheiden. Im palliativen Bereich gewinnen stationäre Hospize und Palliativstationen sowie ambulante Hospizdienste zunehmend an Bedeutung. Palliativmedizinische Versorgung gilt als Grundrecht aller Sterbenskranker. Schlussfolgerung Der HTA-Bericht zeigt trotz der relativ hohen Anzahl an Untersuchungen aus Deutschland massive Defizite in der Versorgungsforschung. Basierend auf den Untersuchungen lässt sich ein weiterer Ausbau der ambulanten Schmerz- und Palliativversorgung empfehlen. Für alle beteiligten Berufsgruppen sind Verbesserungen der Aus-, Fort- und Weiterbildung anzustreben. Es bedarf einer eigenständigen empirischen Untersuchung zur Ermittlung der Über-, Unter- und Fehlversorgung in der Schmerzversorgung., Schriftenreihe Health Technology Assessment (HTA) in der Bundesrepublik Deutschland; 111; ISSN 1864-9645

Hintergrund Die deutsche Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet alle Leistungen, die ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sind. Bei individuellen Gesundheitsleistungen (IGeL) handelt es sich laut Bundesärztekammer (BÄK) um ärztliche Leistungen, die nicht der Leistungspflicht der GKV unterliegen. Sie sollten aus ärztlicher Sicht notwendig oder empfehlenswert, zumindest aber vertretbar sein. Sie müssen von Patienten ausdrücklich gewünscht und privat bezahlt werden. Fragestellung Folgende Fragen werden bezüglich IGeL für GKV-Versicherte im ambulanten Bereich betrachtet: Welche Daten gibt es zum Angebot, zur Inanspruchnahme, Praxis, Akzeptanz, zum Arzt-Patient-Verhältnis und zur ökonomischen Bedeutung von IGeL im ambulanten Bereich? Welche, ethischen, sozialen und rechtlichen Aspekte sind mit IGeL verbunden? Für zwei der häufigsten IGeL, das Screening auf Grünen Star (Glaukom) sowie Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs mittels vaginalen Ultraschalls (VUS) werden folgende Fragen untersucht: Wie ist die wissenschaftliche Beweislage zur klinischen Wirksamkeit? Gibt es Gruppen, für die diese Screeningmaßnahme sinnvoll erscheint? Methodik Die Untersuchung besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil wird eine systematische Übersichtsarbeit empirischer Primärstudien zu IGeL sowie von Publikationen zu ethischen, sozialen und rechtlichen Aspekten erstellt. Im zweiten Teil werden systematische Kurzbewertungen der medizinischen Effektivität für die Beispiele Glaukom- und VUS-Screening durchgeführt. Dazu werden zunächst HTA-Berichte (HTA = Health Technology Assessment) gesucht und danach Primärstudien, die nach dem Recherchedatum der jüngsten eingeschlossenen Sekundärstudie erschienen sind. Ergebnisse Es werden 29 Studien zum ersten Themenbereich eingeschlossen. Zwischen 19% und 53% der Versicherten haben schon einmal IGeL-Angebote bekommen, von denen dreiviertel durchgeführt wurden. 16% bis 19% der Versicherten haben selbst IGeL nachgefragt. Die Augeninnendruckmessung ist die häufigste IGeL und macht bis zu 40% der Angebote aus. Es folgen Ultraschalluntersuchungen mit bis zu 25% der Angebote. Weiter sind Krebsfrüherkennungs- sowie Blut- und Laboruntersuchungen häufige Angebote. Sie machen einen Großteil der Nachfrage aus. Die ethischen, sozialen und rechtlichen Aspekte, die im Zusammenhang mit IGeL diskutiert werden, betreffen acht Themenbereiche: IGeL als eigenständige Patientenentscheidung versus Nachfragesteuerung durch den Arzt Kommerzialisierung der Medizin Aufklärungs- und Informationspflicht des Arzts Nutzen, Evidenz, (Qualitäts-) Kontrolle Rollen und Verhältnis von Arzt und Patient Verhältnis zum GKV-System Soziale Ungleichheit Korrekte Leistungserbringung. Zu Glaukomscreening können keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) identifiziert werden, die einen patientenrelevanten Nutzen nachweisen. Zum VUS-Screening werden drei RCT eingeschlossen. Daten zu Unterschieden in der Sterblichkeit zwischen Gescreenten und Nicht-Gescreenten liegen nicht vor. VUS-Screening ist mit hoher Überdiagnose verbunden, die zu unnötigen ärztlichen Eingriffen führt. Pro entdecktem invasivem Karzinom werden 30 bis 35 Operationen durchgeführt. Schlussfolgerungen IGeL sind ein nicht zu vernachlässigender Faktor im Gesundheitssystem. Um mehr Transparenz herzustellen, sollte den Forderungen nach wissenschaftlich fundierten, unabhängigen Patienteninformationen entsprochen werden. Ob eine offizielle Positiv- und Negativliste ein geeignetes Orientierungsinstrument für Patienten und Ärzte sein könnte, muss geprüft werden. IGeL sind außerdem Teil der allgemeinen Diskussion um die Gestaltung und Weiterentwicklung des Gesundheitssystems., Schriftenreihe Health Technology Assessment (HTA) in der Bundesrepublik Deutschland; 113; ISSN 1864-9645

Background The HTA-report (Health Technology Assessment) deals with over- and undertreatment of pain therapy. Especially in Germany chronic pain is a common reason for the loss of working hours and early retirement. In addition to a reduction in quality of life for the affected persons, chronic pain is therefore also an enormous economic burden for society. Objectives Which diseases are in particular relevant regarding pain therapy? What is the social-medical care situation regarding pain facilities in Germany? What is the social-medical care situation in pain therapy when comparing on international level? Which effects, costs or cost-effects can be seen on the micro-, meso- and macro level with regard to pain therapy? Among which social-medical services in pain therapy is there is an over- or undertreatment with regard to the micro-, meso- and macro level? Which medical and organisational aspects that have an effect on the costs and/or cost-effectiveness have to be particularly taken into account with regard to pain treatment/chronic pain? What is the influence of the individual patient's needs (micro level) in different situations of pain (e. g. palliative situation) on the meso- and macro level? Which social-medical and ethical aspects for an adequate treatment of chronic pain on each level have to be specially taken into account? Is the consideration of these aspects appropriate to avoid over- or undertreatment? Are juridical questions included in every day care of chronic pain patients, mainly in palliative care? On which level can appropriate interventions prevent over- or undertreatment? Methods A systematic literature research is done in 35 databases. In the HTA, reviews, epidemiological and clinical studies and economic evaluations are included which report about pain therapy and in particular palliative care in the years 2005 till 2010. Results 47 studies meet the inclusion criteria. An undertreatment of acupuncture, over- and misuse with regard to opiate prescription and an overuse regarding unspecific chest pain and chronic low back pain (LBP) can be observed. The results show the benefit and the cost-effectiveness of interdisciplinary as well as multi-professional approaches, multimodal pain therapy and cross-sectoral integrated medical care. Only rough values can be determined about the care situation regarding the supply of pain therapeutic and palliative medical facilities as the data are completely insufficient. Discussion Due to the broad research question the HTA-report contains inevitably different outcomes and study designs which partially differ qualitatively very strong from each other. In the field of palliative care hospices for in-patients and palliative wards as well as hospices for out-patients are becoming more and more important. Palliative care is a basic right of all terminally ill persons. Conclusion Despite the relatively high number of studies in Germany the HTA-report shows a massive lack in health care research. Based on the studies a further expansion of out-patient pain and palliative care is recommended. Further training for all involved professional groups must be improved. An independent empirical analysis is necessary to determine over or undertreatment in pain care., GMS Health Technology Assessment; 7:Doc03; ISSN 1861-8863