聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少的多中心随机对照Ⅲ期临床研究

Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ 　Ｔｏ ｅｘｐｌｏｒｅ ｔｈｅ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｆｆｉｃａｃｙ ｏｆ ｐｅｇｙｌａｔｅｄ ｒｅｃｏｍｂｉｎａｎｔ ｈｕｍａｎ ｇｒａｎｕｌｏｃｙｔｅ ｃｏｌｏｎｙ⁃ｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇ ｆａｃｔｏｒ （ＰＥＧ⁃ｒｈＧ⁃ＣＳＦ） ｉｎ ｐｒｅｖｅｎｔｉｎｇ ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ⁃ｉｎｄｕｃｅｄ ｎｅｕｔｒｏｐｅｎｉａ ｉｎ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ｂｒｅａｓｔ ｃａｎｃｅｒ ａｎｄ ｎｏｎ⁃ｓｍａｌｌ ｃｅｌｌ ｌｕｎｇ ｃａｎｃｅｒ （ＮＳＣＬＣ）， ａｎｄ ｔｏ ｐｒｏｖｉｄｅ ｔｈｅ ｂａｓｉｓ ｆｏｒ ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ． Ｍｅｔｈｏｄｓ 　Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ ｔｈｅ ｐｒｉｎｃｉｐｌｅ ｏｆ ｏｐｅｎ⁃ｌａｂｅｌ， ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ， ｐａｒａｌｌｅｌ⁃ｇｒｏｕｐ ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｒｉａｌ， ａｌｌ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｅｒｅ ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ ｂｙ １ ∶ １ ∶ １ ｉｎｔｏ ｔｈｒｅｅ ｇｒｏｕｐｓ ｔｏ ｒｅｃｅｉｖｅ ＰＥＧ⁃ｒｈＧ⁃ＣＳＦ １００ μｇ／ ｋｇ， ＰＥＧ⁃ｒｈＧ⁃ＣＳＦ ６ ｍｇ， ｏｒ ｒｈＧ⁃ＣＳＦ ５ μｇ／ ｋｇ， ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ． Ｔｈｅ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ｂｒｅａｓｔ ｃａｎｃｅｒ ｒｅｃｅｉｖｅｄ ｔｗｏ ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ ｃｙｃｌｅｓ， ａｎｄ ｔｈｅ ＮＳＣＬＣ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｒｅｃｅｉｖｅｄ １⁃２ ｃｙｃｌｅｓ ｏｆ ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ ｔｈｅｉｒ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ． Ａｌｌ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｅｒｅ ｔｒｅａｔｅｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ ｏｆ ＴＡＣ （ｄｏｃｅｔａｘｅｌ＋ｅｐｉｒｕｂｉｃｉｎ＋ｃｙｃｌｏｐｈｏｓｐｈａｍｉｄｅ） ｏｒ ＴＡ （ ｄｏｃｅｔａｘｅｌ ＋ ｅｐｉｒｕｂｉｃｉｎ）， ｏｒ ｔｈｅ ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ ｏｆ ｄｏｃｅｔａｘｅｌ ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｗｉｔｈ ｃａｒｂｏｐｌａｔｉｎ， ｗｉｔｈ ａ ２１ ｄａｙ ｃｙｃｌｅ． Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｔｈｅ ｄｕｒａｔｉｏｎ ｏｆ ｇｒａｄｅ ３⁃４ ｎｅｕｔｒｏｐｅｎｉａ ｉｎ ｔｈｅ ＰＥＧ⁃ｒｈＧ⁃ＣＳＦ １００ μｇ／ ｋｇ ａｎｄ ＰＥＧ⁃ｒｈＧ⁃ＣＳＦ ６ ｍｇ ｇｒｏｕｐｓ ｗｅｒｅ ｓｉｍｉｌａｒ ｗｉｔｈ ｔｈａｔ ｉｎ ｔｈｅ ｒｈＧ⁃ＣＳＦ ５ μｇ／ ｋｇ ｇｒｏｕｐ （Ｐ＞０．０５ ｆｏｒ ａｌｌ）． Ｔｈｅ ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ ｒａｔｅ ｏｆ ｇｒａｄｅ ３⁃４ ｎｅｕｔｒｏｐｅｎｉａ ｉｎ ｔｈｅ ＰＥＧ⁃ｒｈＧ⁃ＣＳＦ １００ μｇ／ ｋｇ ｇｒｏｕｐ， ＰＥＧ⁃ｒｈＧ⁃ＣＳＦ ６ ｍｇ ｇｒｏｕｐ， ａｎｄ Ｇ⁃ＣＳＦ ５ μｇ／ ｋｇ ｇｒｏｕｐ ｗｅｒｅ ６９．７％， ６８．４％， ａｎｄ ６９．５％， ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ， ｗｉｔｈ ａ ｎｏｎ⁃ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ ａｍｏｎｇ ｔｈｅ ｔｈｒｅｅ ｇｒｏｕｐｓ （Ｐ ＝ ０．９６３）． Ｔｈｅ ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ ｒａｔｅ ｏｆ ｆｅｂｒｉｌｅ ｎｅｕｔｒｏｐｅｎｉａ ｉｎ ｔｈｅ ＰＥＧ⁃ｒｈＧ⁃ＣＳＦ １００ μｇ／ ｋｇ ｇｒｏｕｐ， ＰＥＧ⁃ｒｈＧ⁃ＣＳＦ ６ ｍｇ ｇｒｏｕｐ ａｎｄ Ｇ⁃ＣＳＦ ５ μｇ／ ｋｇ ｇｒｏｕｐ ｗｅｒｅ ６．１％， ６．４％， ａｎｄ ５．５％， ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ， ｓｈｏｗｉｎｇ ｎｏ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ ａｍｏｎｇ ｔｈｅｍ （Ｐ ＝０．９３５）． Ｔｈｅ ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ ｒａｔｅ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｅｖｅｎｔｓ ｉｎ ｔｈｅ ＰＥＧ⁃ｒｈＧ⁃ＣＳＦ １００ μｇ／ ｋｇ ｇｒｏｕｐ， ＰＥＧ⁃ｒｈＧ⁃ＣＳＦ ６ ｍｇ ｇｒｏｕｐ ａｎｄ Ｇ⁃ＣＳＦ ５ μｇ ／ ｋｇ ｇｒｏｕｐ ｗｅｒｅ ６．７％， ４．１％， ａｎｄ ５．５％， ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ， ｓｈｏｗｉｎｇ ａ ｎｏｎ⁃ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ ａｍｏｎｇ ｔｈｅｍ （Ｐ ＝０．５８１）． Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓ Ｉｎ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ｂｒｅａｓｔ ｃａｎｃｅｒ ａｎｄ ｎｏｎ⁃ｓｍａｌｌ ｃｅｌｌ ｌｕｎｇ ｃａｎｃｅｒ （ＮＳＣＬＣ） ｕｎｄｅｒｇｏｉｎｇ ＴＡＣ／ ＴＡ ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ， ａ ｓｉｎｇｌｅ １００ μｇ／ ｋｇ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｏｒ ａ ｓｉｎｇｌｅ ｆｉｘｅｄ ６ ｍｇ ｄｏｓｅ ｏｆ ＰＥＧ⁃ｒｈＧ⁃ＣＳＦ ａｔ ４８ ｈｏｕｒｓ ａｆｔｅｒ ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ ｓｈｏｗ ｄｅｆｉｎｉｔｅ ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ ｅｆｆｅｃｔ ｗｉｔｈ ａ ｌｏｗ ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｅｖｅｎｔｓ ａｎｄ ｍｉｌｄ ａｄｖｅｒｓｅ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ． Ｃｏｍｐａｒｅｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｄａｉｌｙ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ｒｈＧ⁃ＣＳＦ ５ μｇ／ ｋｇ／ ｄ， ａ ｓｉｎｇｌｅ １００ μｇ／ ｋｇ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｏｒ ａ ｓｉｎｇｌｅ ｆｉｘｅｄ ６ ｍｇ ｄｏｓｅ ｏｆ ＰＥＧ⁃ｒｈＧ⁃ＣＳＦ ｈａｓ ｓｉｍｉｌａｒ ｅｆｆｅｃｔ ａｎｄ ｉｓ ｍｏｒｅ ａｄｖａｎｔａｇｅｏｕｓ ｉｎ ｐｒｅｖｅｎｔｉｎｇ ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ⁃ｉｎｄｕｃｅｄ ｎｅｕｔｒｏｐｅｎｉａ． [ABSTRACT FROM AUTHOR]