Innocuité et tolérabilité de l'immunoglobuline humaine G à 20 %, administrée par voie sous-cutanée (Ig20Gly) : analyse finale d'une étude de phase 2/3 portant sur des patients souffrant de déficits immunitaires primitifs (DIP) en Europe

Introduction L'immunoglobuline humaine sous-cutanée à 20 % (Ig20Gly) est une préparation liquide d'immunoglobuline humaine G (IgG) hautement purifiée et prête à l'emploi pour une administration sous-cutanée. Nous rapportons ici, les analyses finales d'une étude de phase 2/3 sur l'IGSC à 20 % chez des patients âgés de ≥ 2 ans en Europe souffrant de déficits immunitaires primitifs (DIP). Patients et méthodes Dans Epoch 1, une IgG à 16 % par voie sous-cutanée ou une IgG à 10 % par voie intraveineuse a été administrée à des doses de pré-étude pendant 3 mois. Dans Epoch 2, l'Ig20Gly a été administrée une fois par semaine pendant 12 mois aux doses utilisées durant Epoch 1. Le critère de jugement principal était le taux d'infections bactériennes graves validées (VASBI). Résultats Quarante-neuf patients (âgés de 2–67 ans) ont débuté l'étude ; 1 patient est sorti d'étude pour cause de grossesse dans Epoch 1 ; 45 patients ont terminé l'étude jusqu'à la fin de Epoch 2 (arrêts dus à des douleurs locales [ n = 1] ; raisons personnelles [ n = 2]). Durant le traitement par Ig20Gly (n = 48), 1 VASBI (pneumonie, d'une sévérité modérée) a été rapportée ; le taux d'infections était de 4,38/patient-année. Aucun événement indésirable grave (EI) n'a été considéré comme étant lié à un quelconque traitement. Durant le traitement par Ig20Gly, 121 des 2 349 (5,2 %) perfusions ont été associées à ≥ 1 EI local lié au traitement (chez 17/48 [35 %] patients)—tous étaient d'une sévérité légère à modérée. Aucun EI systémique grave lié au traitement n'a été rapporté, et 99,8 % des perfusions ont été dispensées sans interruption, arrêt ou ralentissement du débit (médiane sites/perfusion = 2 ; intervalle 1–5). Conclusion L'Ig20Gly est un traitement efficace et bien toléré, n'ayant pas nécessité d'ajustement de la dose initiée durant la période de pré-étude. [ABSTRACT FROM AUTHOR]