Utilisation des médicaments hors autorisation de mise sur le marché en pédiatrie : une étude prospective.

La prescription hors autorisation de mise sur le marché (AMM) est une pratique peu médiatisée, mais d'usage courant dans de nombreux pays, notamment en pédiatrie. L'objectif de cette étude était de quantifier et de caractériser la prescription hors AMM en pédiatrie à l'hôpital militaire d'instruction Mohammed V de Rabat. Méthodes. Un enregistrement prospectif des prescriptions médicales du service pédiatrique a été effectué pendant six mois, du 1er juin à 31 décembre 2017, dans le pôle pharmacie de l'établissement. Les données concernaient les patients (sexe, âge et poids) et les prescriptions médicamenteuses (dénomination commune internationale [DCI], dose, fréquence d'administration, voie d'administration et indication). Les médecins y spécifiaient l'indication de chaque prescription. Chaque prescription a été analysée a posteriori pour vérifier son adéquation avec l'AMM. Résultats. Au total, 120 enfants, 41,7 % de garçons et 58,3 % de filles sont inclus dans notre étude. Leur âge variait entre 4 jours et 18 ans (moyenne 5,4 ans ± 3,5). Sur les 120 patients étudiés, soixante-dix-sept (64,17 %) ont reçu au moins un médicament, comprenant un total de 127 médicaments prescrits et cinquante-quatre principes actifs différents. Dans notre étude, il y avait une prévalence de 23,6 % des prescriptions hors AMM. Sur les 127 médicaments prescrits, 23,6 % (trente) étaient hors AMM. La raison principale de la prescription de médicaments hors AMM était le dosage utilisé (33 %), l'âge du patient (27 %), l'indication thérapeutique (23 %) et la fréquence de l'utilisation des médicaments (17 %). Dans 7 % des cas, il n'y avait pas d'information disponible sur le dosage et la fréquence prescrite. Selon la classification anatomique, thérapeutique et chimique, les prescriptions médicamenteuses hors AMM comprenaient principalement (27 %) des médicaments appartenant à la classe des anti-infectieux à usage systémique, 3 % de médicaments de système respiratoire, 10 % de médicaments de système nerveux et 7 % de médicaments agissant sur le système musculosquelettique. Sur les 127 substances actives prescrites, 23 % ont été utilisés hors AMM à un moment donné. Les cinq substances actives les plus fréquemment prescrites étaient aussi les plus prescrit fréquemment hors AMM : amoxicilline (7 %) seul ou en combinaison avec de l'acide clavulanique (20 %), le salbutamol (27 %), le paracétamol (10 %) et le diclofénac (7 %). Conclusion. Il est important de fournir aux médecins plus de données sur le rapport bénéfice-risque de la prescription hors AMM et sur les indications approuvées dans le résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments les plus utilisés de cette façon. [ABSTRACT FROM AUTHOR]