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基于研发和生产视角的生物类似药特点分析.
- Source :
-
Chinese Health Resources . Nov2022, Vol. 25 Issue 6, p682-687. 6p. - Publication Year :
- 2022
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Abstract
- 生物类似药近年来得到快速发展, 其研发和上市极大地降低了患者使用负担, 提高了生物药的可及性。由 于生物大分子本身内在的复杂结枸和理化特点, 生产工艺上的微小区别療可能使生物类似药与参照药间产生安 全性、有效性的差异。生物类似药的研发和生产与创新药相比有其独有的特点。结合国内外生物类似药的法规要 求, 基于研发和生产视角, 从工艺开发、生产放大和质量相似性评价等角度探讨生物类似药的特点, 以期为生物 类似药的开发提供参考. [ABSTRACT FROM AUTHOR]
Details
- Language :
- Chinese
- ISSN :
- 1007953X
- Volume :
- 25
- Issue :
- 6
- Database :
- Academic Search Index
- Journal :
- Chinese Health Resources
- Publication Type :
- Academic Journal
- Accession number :
- 164328771
- Full Text :
- https://doi.org/10.13688/j.cnki.chr.2022.220632