Stabilité physico-chimique des solutions injectables de bésilate de cisatracurium dans les conditions cliniques d’utilisation.

Résumé: Objectifs: Évaluer la stabilité de solution de bésilate de cisatracurium conservées à 5°C et 25°C. Matériels et méthodes: Des solutions de cisatracurium à 2,5 et 0,1mg/mL dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 % ont été exposées à 5°C et 25°C sous 60 % d’humidité relative pendant sept jours. La stabilité physico-chimique a été évaluée à 24, 48heures et sept jours par un dosage du principe actif, la recherche de produits de dégradation et d’une éventuelle racémisation, une mesure du pH, d’osmolalité et de turbidité, la recherche d’une coloration, de particules visibles et un comptage des particules non visibles. Résultats: Le bésilate de cisatracurium présente une bonne stabilité pendant 24heures à 5°C et 25°C pour des concentrations entre 0,1 et 5mg/mL. Au-delà de 24heures, les solutions à 2 et 5mg/mL restent stables sept jours à 5°C. À 25°C, des produits de dégradation potentiellement toxiques apparaissent dans les solutions à 0,1mg/mL entre 24 et 48heures. Aucune racémisation n’a été mise en évidence, le médicament reste bien sous sa forme active cis. Conclusion: Les solutions de cisatracurium à 2 et 5mg/mL peuvent être conservées à 5°C ou 25°C pendant sept jours. Il est conseillé de conserver les solutions diluées à 0,1mg/mL dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 % au réfrigérateur. Aucune solution diluée ne doit être laissée à température ambiante au-delà de 24heures. [Copyright &y& Elsevier]