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Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação Generic drugs in Brazil: historical overview and legislation
- Source :
- Revista Panamericana de Salud Pública, Vol 28, Iss 6, Pp 480-492 (2010)
- Publication Year :
- 2010
- Publisher :
- Pan American Health Organization, 2010.
-
Abstract
- A política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 1999 com o objetivo de estimular a concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao tratamento medicamentoso. O processo de implementação dessa política permitiu a introdução e a discussão de conceitos nunca antes utilizados para o registro de medicamentos no Brasil: biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica, medicamentos genéricos, sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenção. Este artigo apresenta a definição desses conceitos no contexto das leis brasileiras e oferece uma descrição histórica e cronológica da implementação da política de genéricos no Brasil, listando ainda as resoluções que atualmente estão em vigor. Os resultados contribuem para a compreensão do processo e facilitam a busca e a identificação de ensaios necessários para satisfazer os critérios legais.The Brazilian generic drugs policy was implemented in 1999 with the aim of stimulating competition in the market, improve the quality of drugs and improve the access of the population to drug treatment. The process of implementing this policy allowed the introduction and discussion of concepts that had never before been used in the context of drug registration in Brazil: bioavailability, bioequivalence, pharmaceutical equivalence, generic drugs, biopharmaceutical classification system, biowaiver. The present article provides definitions for these concepts in the context of Brazilian legislation as well as a historical and chronological description of the implementation of the generic drugs policy in Brazil, including a list of current generic drug legislation. This article contributes to the understanding of the Brazilian generic drugs policy and facilitates the search for information concerning the legal requirements for registration of drugs in Brazil.
- Subjects :
- lcsh:Arctic medicine. Tropical medicine
lcsh:RC955-962
Brasil
therapeutic equivalency
lcsh:Public aspects of medicine
lcsh:R
lcsh:Medicine
lcsh:RA1-1270
legislation
biological availability
legislação
Equivalência farmacêutica
drugs, generic
medicamentos genéricos
disponibilidade biológica
Brazil
Subjects
Details
- Language :
- English
- ISSN :
- 16805348 and 10204989
- Volume :
- 28
- Issue :
- 6
- Database :
- OpenAIRE
- Journal :
- Revista Panamericana de Salud Pública
- Accession number :
- edsair.doajarticles..190e404a502d387cef5359bd0466986c