La administración anual de dosis altas de colecalciferol oral se asocia con un aumento del riesgo de caídas y fracturas en mujeres ancianas

Objetivo Averiguar si dosis de 500.000 UI de colecalciferol, administradas una vez al ano (en otono o invierno) de forma oral a mujeres de 70 o mas anos, son capaces de reducir el riesgo de caidas y fracturas. Diseno Ensayo clinico aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, de 3 a 5 anos de tratamiento y seguimiento posterior de 12 meses tras la ultima dosis. Emplazamiento Poblacion residente en el sur de Victoria, en Australia (latitud 38° S). Poblacion de estudio De 7.204 mujeres (≥ 70 anos) invitadas a participar, 4.887 fueron excluidas por declinar la invitacion o la participacion, no cumplir los criterios de inclusion (alto riesgo de fractura de cadera) o cumplir alguno de exclusion (no proporcionar consentimiento o informacion sobre las caidas o fracturas, vivir permanentemente en institucion de cuidado de alto nivel, tener niveles altos de calcio o creatinina en sangre y estar tomando vitamina D, calcitriol o farmacos antifractura), y 59 que firmaron el consentimiento informado para participar se retiraron despues, quedando 2.258 que fueron distribuidas aleatoriamente en un grupo de tratamiento (GT) y un grupo de placebo (GP). Intervencion El GT recibio 500.000 UI de colecalciferol por via oral, una vez al ano. El GP recibio placebo identico. Medicion del resultado Al inicio se recogieron edad, ingesta de calcio y perfil de riesgo de fractura mediante cuestionario. A lo largo del estudio se recogieron las caidas y las fracturas, mediante calendario cumplimentado diariamente por la mujer, con una F (caida y/o fractura) o una N (nada) y devuelto mensualmente por correo. Se confirmaban los detalles por telefono y las fracturas radiologicamente. En una submuestra se determinaron periodicamente los niveles sanguineos de 25-hidroxicolecalciferol y hormona paratiroidea. Resultados principales A lo largo de 6.925 personas-ano de seguimiento se produjeron 5.404 caidas y 306 fracturas. Las incidencias de caidas en el GT y el GP fueron, respectivamente, de 83,4 y 72,7 por 100 personas-ano, resultando en un riesgo relativo (RR) de 1,15 (intervalo de confianza [IC] 95% 1,02–1,30, p = 0,03) del GT frente al GP, que no cambiaba tras ajustar para la ingesta de calcio. Las incidencias de fracturas en el GT y el GP fueron, respectivamente, de 4,9 y 3,9 por 100 personas-ano, resultando en un RR de 1,26 (IC 95% 1,00–1,59, p = 0,047) del GT frente al GP, que se reducia ligeramente (RR = 1,25; IC 95% 0,99–1,58, p = 0,06) tras ajustar para la ingesta de calcio. En la submuestra, los niveles de 25-hidroxicolecalciferol del GT aumentaron a 120 nmol/l al mes de la toma, eran de alrededor de 90 nmol/l a los 3 meses y seguian mas altos que los del GP a los 12 meses. Conclusion La administracion anual, por via oral, de dosis altas de colecalciferol dio como resultado un riesgo aumentado de caidas y fracturas en mujeres ancianas. Fuente de financiacion Beca del National Health and Medical Research Council y ayuda del Australian Government Department of Health and Ageing.