O Regulamento (UE) N° 536/2014 relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano: oportunidades de inovação e desafios éticos

Objetivo: identificar os principais aspetos inovadores do Regulamento relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, em termos de oportunidades para a investigação e desenvolvimento e refletir sobre os desafios éticos deste novo quadro legal. Metodologia: estudo documental, descritivo, comparativo, do Regulamento face à Diretiva 2001/20/CE, e leitura de bibliografia publicada no PubMed, usando termos de pesquisa combinados ou simples como clinical, trials, European, Regulation, Directive, opportunities, challenges e innovation. Resultados: os principais aspetos inovadores identificados foram o Portal da União Europeia para submissão do dossiê do ensaio clínico e avaliação conjunta entre os Estados-Membros envolvidos num ensaio clínico; disponibilização pública de informação, resultados dos ensaios e um sumário de resultados para leigos; foram criadas a figura do copromotor, categorias de ensaios em função do risco; estabelecidos novos procedimentos para obtenção de consentimento informado e requisitos para uma maior proteção para os indivíduos mais vulneráveis; e definido o quadro normativo para a realização de ensaios clínicos em situação de emergência. Discussão: estão previstos procedimentos que visam contrariar a perda de competitividade da Europa, promovendo a inovação, alguns dos quais não estão isentos de questionamento ético. Conclusão: a simplificação, harmonização e maior transparência em todo o processo de submissão e condução dos ensaios clínicos tem o potencial de promover a investigação, mas traz alguns aspetos inquietantes em matéria de proteção dos participantes nos ensaios clínicos.