Efficacité du diméthyle fumarate sur l’activité de la maladie et impact sur les critères évalués par les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente : résultats du sous-groupe de patients français de l’étude PROTEC

Introduction Les resultats globaux de l’etude PROTEC demontrent la reduction du taux annualise de poussees (TAP) et l’impact du dimethyle fumarate (DMF) sur les criteres evalues par les patients (CEP) dans le traitement de la sclerose en plaques recurrente-remittente (SEP-RR). Objectifs L’objectif etait de determiner l’efficacite clinique et l’impact sur les CEP du DMF sur une duree de 12 mois, dans le sous-groupe de patients francais de l’etude. Methodes PROTEC etait une etude de phase 4, internationale, multicentrique en ouvert, incluant 1105 patients adultes (≥ 18 ans) presentant une SEP-RR et naifs de traitement par DMF ou de traitement de seconde ligne. Les patients etaient traites par DMF 240 mg × 2/jour. Les poussees et la tolerance au traitement etaient evaluees a chaque visite (planifiee ou non). Les CEP des patients etaient evalues a l’inclusion et apres 3, 6 et 12 mois. Resultats Au total, 198 patients ont ete inclus en France (âge moyen [± ecart-type] : 40,0 [± 11,0] ans, % femmes : 76,8 %). Le TAP non ajuste pour les 12 mois avant et apres initiation du DMF etait respectivement de 0,62 (intervalle de confiance [IC] a 95 % : 0,52–0,72) et 0,22 (IC95 % : 0,15–0,31), avec un ratio de 0,36 (IC95 % : 0,25–0,51 ; p Discussion Un an apres l’initiation du DMF, huit patients sur dix (82,8 %) n’avaient pas presente de poussees et une diminution de 64 % du TAP a ete mise en evidence. Par ailleurs, une amelioration du score MSIS-29 (dimensions physique et psychologique), et des scores de satisfaction vis-a-vis du traitement, fatigue et depression ont ete observes. Conclusion A l’instar des resultats de la population totale de l’etude, le traitement par DMF est associe, dans le sous-groupe de patients francais, a une diminution du TAP et une amelioration de certains CEP a 12 mois. Informations complementaires L’etude a ete financee par Biogen.