La vacuna contra los virus del papiloma humano 16 y 18 mantiene su eficacia contra estos tipos y sus lesiones cervicales a los 4,5 años de seguimiento, sin que se presenten efectos adversos significativos

Objetivo Evaluar la eficacia a 4,5 anos (media de seguimiento) de la vacuna contra los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano (VPH). Diseno Estudio de seguimiento de un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego. Emplazamiento 28 areas de Canada, Estados Unidos y Brasil. Poblacion de estudio 776 mujeres de las 1.113 que participaron en el ensayo inicial de eficacia de la vacuna. Intervencion El estudio de seguimiento se llevo a cabo con las mujeres que participaron en el ensayo inicial sobre la eficacia de la vacuna y habian recibido las 3 dosis de la vacuna o el placebo y para las que la asignacion del tratamiento seguia enmascarada. El estudio incluia a 1.113 mujeres (560 vacuna, 553 placebo) para el analisis combinado de la eficacia inicial mas el seguimiento y 776 (393 vacuna, 383 placebo) para el analisis de la fase de seguimiento unicamente. Medicion del resultado Los principales resultados medidos fueron la incidencia de infeccion cervical por VPH 16 y 18 y otros tipos y la infeccion persistente por VPH 16 o 18 durante 6 o 12 meses. Tambien se evaluo la inmunogenicidad mediante determinacion de seropositividad para los tipos 16 y 18. Por ultimo, tambien se estudio y comparo las alteraciones en la citologia. El resultado se analizo para la fase de seguimiento y para el seguimiento mas fase inicial. Tambien se analizo un doble analisis segun intencion de tratamiento y segun protocolo. La seguridad se midio mediante declaracion de la mujer de una nueva enfermedad cronica, una condicion que originase la visita al medico o a urgencies y que no fuese por una enfermedad comun o cualquier suceso adverso grave durante el seguimiento. Resultados principales De las 776 mujeres que iniciaron el seguimiento, 732 lo finalizaron. El 98% de la mujeres en el grupo vacuna mostraron seropositividad contra VPH 16/18 en cualquier momento del seguimiento, con una ligera disminucion inicial del titulo, que se estabiliza a partir de los 18 meses. El analisis para la fase de seguimiento muestra la eficacia de la vacuna contra la incidencia de infeccion por VPH 16/18 (94,4%; 77,9%-99,3%), contra la infeccion persistente a los 6 meses (95,2%; 69,6%-99,9%) y a los 12 meses (100%; 57,0%-100%). El analisis segun protocolo es ligeramente mas favorable a la eficacia de la vacuna y el analisis conjunto de la fase inicial mas el seguimiento reduce muy ligeramente los valores de eficacia. La vacuna es altamente eficaz cuando se analiza las anormalidades citologicas (CIN 1 o superior) relacionadas con el VPH 16/18 (100%; 42,2%-100%). La proteccion es del 58,7% (1,3%-84,4%) cuando se analiza las alteraciones relacionadas con cualquier tipo de VPH de alto riesgo y del 51,5% (−0,9%-77,9%) con cualquier tipo de VPH. Las mujeres del grupo control declararon mas frecuentemente que la mujeres en el grupo vacuna uno o mas sucesos adversos, pero igual numero de sucesos adversos graves. Conclusion La eficacia de la vacuna contra el VPH 16/18 se mantiene a los 4,5 anos de seguimiento contra la nfeccion por estos tipo virales y sus lesiones cervicales. No se observa efectos adversos relacionados.