Importancia de la selección de una especificación de calidad adecuada en la aplicación del modelo Seis-Sigma en el laboratorio clínico

Resumen Introduccion El modelo Seis-Sigma constituye una herramienta de gestion de calidad basada en la cuantificacion de la variabilidad de un proceso en funcion del ratio de defectos por millon (DPM). Sin embargo, su estimacion durante la fase analitica es dependiente del error total admisible (ETa). Nuestro objetivo es demostrar que la seleccion inadecuada de las especificaciones de calidad puede originar interpretaciones erroneas del rendimiento del laboratorio. Material y metodos El calculo del Sigma se realizo mediante la ecuacion (ETa - sesgo)/coeficiente de variacion. Se emplearon diferentes especificaciones de calidad, basadas en la variabilidad biologica (VB), el consenso de minimos de SEQC/AEFA/AEBM y las especificaciones legislativas americanas y alemanas. La imprecision y sesgo propios del laboratorio fueron estimados a partir del control interno/externo. Resultados Los valores de Sigma obtenidos son inversamente proporcionales a la exigencia de la especificacion de calidad escogida en todos los casos. Las especificaciones legislativas o recomendadas por expertos son las que proporcionalmente se correlacionan con Sigmas mas elevados. El uso de la VB deseable y optima se asocia a Sigmas inaceptables en el 44 y 94% de las determinaciones respectivamente. Conclusiones La seleccion de especificaciones de calidad poco exigentes por parte del laboratorio supone elevaciones del Sigma, el cual no se asocia en todos los casos con una mejora en la deteccion de errores clinicamente significativos. Con objeto de evitar falsas elevaciones en informes de rendimiento y evitar comparaciones inter-laboratorio sesgadas, se recomienda informar el valor de Sigma en todo caso junto al ETa empleado en su estimacion.