Saisie des données des patients faisant l’objet d’un traitement par cellules CAR-T : recommandations de la Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC)

Resume Tisagenlecleucel (Kymriah™) et axicabtagene ciloleucel (Yescarta™) sont les premiers representants d’une nouvelle classe de therapies cellulaires produites par modification genetique ex vivo de lymphocytes T autologues humains, aujourd’hui a l’aide de vecteurs viraux. Dans le cadre d’une demarche globale visant a identifier des registres transnationaux sur des groupes de malades homogenes en termes de diagnostic ou d’approches therapeutiques, l’Agence Europeenne du Medicament (EMA) a emis une opinion favorable a l’endroit du registre existant de l’EBMT, comme outil susceptible d’etre utilise pour collecter de facon prospective les donnees d’efficacite et de toxicite a court et long terme survenant chez les patients traites en Europe avec des « CAR-T Cells » ; en raison de leur statut de « therapies geniques », le suivi clinique des « CAR-T Cells » doit etre organise au cours des 15 prochaines annees. L’utilisation d’un registre europeen a l’avantage de permettre de disposer d’une vision globale, transnationale et « transpathologies » et evitera la multiplication des registres de donnees. Pour repondre aux exigences de l’EMA, des laboratoires pharmaceutiques developpant des « CAR-T cells » et autres therapies cellulaires ou geniques, et des autres parties interessees, l’EBMT a cree un nouveau formulaire en ligne permettant de saisir les informations essentielles sur le medicament de therapie innovante administre, sur la pathologie traitee et sur le devenir du patient. Dans cet article, nous presentons les recommandations de la SFGM-TC pour aider les data manageurs a mieux saisir les donnees des patients traites par cellules CAR-T dans le registre de l’EBMT.